2016年执业药师药事管理与法规预习资料(1)

2016年执业药师药事管理与法规预习资料(1)购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。

(药品管理法，P53，18条)2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(药品经营质量管理规范，68条)3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

(药品经营质量管理规范，66条)4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

(药品经营质量管理规范，73条)5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

(药品经营质量管理规范，80条)6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

(药品经营质量管理规范，80条)7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

(药品经营质量管理规范，80条)8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。

(药品经营质量管理规范，80条)9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

(药品经营质量管理规范，94条)10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

(药品经营质量管理规范，94条)11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

(药品经营质量管理规范，171条)药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。

(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)(药品流通监督管理办法，P184，11条)12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等(药品经营质量管理规范，172条)13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(药品经营质量管理规范，172条)14、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

(药品经营质量管理规范，97条)15、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

(药品经营质量管理规范，112条)16、医疗机构的购进纪录(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。

P65，26条(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

P184，25条(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

(P197，7条)(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(P198，7条)(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。

(P198，8条)内、外标签标识内容比较：(P220，17、18条)①外标签标识内容包含了内标签标识的内容;②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。

③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。

(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。

(P198，10条)与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。

17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，64条)18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，64条)19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。

(药品流通监督管理办法，P183，10条)20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

(药品流通监督管理办法，P184，11条)专有、专用标识的总结1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(药品管理法，P56，54条)OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。

红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。

(非处方药专有标识管理规定，P119，六)2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)3、互联网网站标注：(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。

(互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条)(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

(互联网药品信息服务管理办法，P251，8条)4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。

P2325、外用药品标识的要求：A红色方框底色内标注白色“外”字B应当彩色印刷的：药品标签中C可以单色印刷：说明书中(P222，四;P232)D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物(P232)E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物(P232)6、标注位置总结：右上角：A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。

(非处方药专有标识管理规定，P119，六)B.急诊处方，在右上角标注“急诊”(处方管理办法，P129)C.儿科处方，在右上角标注“儿科”(处方管理办法，P129)D.麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”(处方管理办法，P129)E.精二，在右上角标注“精二”(处方管理办法，P129)右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。

(P223)中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方(处方管理办法，P124，第6条)左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231)药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”(P223)7、颜色总结：白色：普通、精二处方印刷用纸淡黄色：急诊处方印刷用纸黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库(区)淡绿色：儿科处方印刷用纸绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)淡红色：麻醉、精一印刷用纸红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)8、有关文号格式的内容：(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(P203，25条)(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号(P155，171条)(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号(P155，171条)(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号(P251，30条)(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)(P220，23条)(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。

本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码(P23，图3-1)注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。

进口药品应该持有合法的进口药品注册证。

(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。

(P135，96条)注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。