医疗机构药械使用安全监督(下) 试题

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药品安全监管技术考核试卷

19.下列哪种行为属于药品经营企业的违法行为？（）
A.销售假药
B.销售劣药
C.未按照规定储存药品
D.以上都是
20.关于药品安全监管技术，以下说法正确的是（）
A.药品安全监管技术主要包括药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范
B.药品安全监管技术仅涉及药品生产环节
C.药品安全监管技术包括药品研发、生产、经营、使用全过程
7.药品经营企业在经营过程中，应建立并执行______制度。
8.药品广告必须经过______审查批准后方可发布。
9.药品召回分为______、二级召回和三级召回。
10.药品安全监管的基本要求是保证药品的______、有效性和安全性。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
8.药品召回是药品生产企业主动采取的一种风险控制措施。（）
9.药品安全监管技术只涉及药品的生产环节。（）
10.药品安全监管的目的之一是促进医药行业的发展。（）
五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）
1.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容及其在保障药品质量中的作用。
2.药品不良反应监测的重要性是什么？请结合实际，说明如何加强药品不良反应监测工作。
B.负责药品经营企业的监管
C.负责收集、评价和上报药品不良反应信息
D.负责审批新药上市
5.下列哪种药品需要按照处方药管理？（）
A.感冒药
B.抗生素
C.维生素
D.保健品
6.药品生产企业在生产过程中，下列哪项措施是为了防止交叉污染？（）
A.设立独立的空气净化系统
B.提高生产设备的使用率
C.减少生产车间的清洁频次
1.所有药品在上市前都需要进行临床试验。（）

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械监督管理办法试题及答案

医疗器械监督管理办法试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业登记注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性同意药品具备不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革健全药品生产流通采用政策的若干意见》,国家将推行药品领域全系列链条、全系列流程的关键性改革。

以下关于促进药品流通体制改革措施的观点,错误的就是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争至年底同时实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店交互零售服务推展“网订店挑”、“网订店送来”等新型物流配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、大力推进建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、健全以公立医院和非公立医院相结合的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物采用管理中明确提出的基本药物优先选择和合理采用制度就是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举行的医疗卫生机构推行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均搭载基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、强化定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审核的医药机构轻易签定定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、缴费人员就可以挑选1 家定点医疗机构看病购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包含( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁赠药品标准载录的品种就是国内尚无生产、疗效较好,须要统一标准但尚未写入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的作法,错误的就是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存建议分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品分散放置于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

医疗机构药械使用安全监督（上）试题

医疗机构药械使用安全监督（上）试题医疗机构药械使用安全监督（上）试题判断题部分(每小题5.0分,共50.0分)第1 题.村卫生室、诊所、社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注应当经设区的市级卫生行政部门核准。

A. √B. ×答案：B第2 题.抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

A. √B. ×答案：A第3 题.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种。

A. √B. ×答案：B第4 题.医疗机构中取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及变更情况，应定期报送卫生行政部门。

A. √B. ×答案：A第5 题.医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，依法审验生产企业和经营企业的证照。

A. √B. ×第6 题.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品储存药库应当实行双人双锁管理。

A. √B. ×答案：A第7 题.取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样（专用签章）应在调剂麻醉药品、第一类精神药品的药房备案。

A. √B. ×答案：A第8 题.麻醉药品、第一类精神药品入库验收应当采用专簿记录，内容记录真实、完整、规范。

A. √B. ×答案：A第9 题.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

A. √B. ×答案：A第10 题.医疗机构在《印鉴卡》有效期满前三个月应当重新提出申请。

A. √B. ×答案：A单选题部分(每小题5.0分,共50.0分)第1 题.医疗机构未取得有效《大型医用设备配置许可证》擅自购置大型医用设备的，卫生行政部门可以作出（）。

A. 警告C. 吊销《医疗机构执业许可证》D. 责令其停止使用、封存设备答案：D第2 题.根据《医疗器械分类规则》规定，医疗器械分类应依据医疗器械（）进行判定。

卫生健康专业行政执法考试题库及标准答案(医疗卫生监督)

卫生健康专业行政执法考试题库及标准答案（医疗卫生监督）1.消毒剂、消毒器械的生产企业应取得卫生许可，方可从事消毒产品的生产。

（）A．国家B．省级C．市级D．县级标准答案：B2.《消毒产品生产企业卫生规范》规定对消毒器械生产企业产品卫生质量自检的项目有（）。

A．使用寿命B．消毒作用因子强度C．电器性能 .D．稳定性试验标准答案：B3.测定普通直管紫外线灯的强度时，在灯管下垂直距离为（）。

A．2mB．1mC．1.5mD．3m标准答案：B4.2%戊二醛对医疗器械浸泡灭菌时间是（）。

A．10小时达灭菌要求B．4小时达灭菌要求C．9小时达灭菌要求D．8小时达灭菌要求标准答案：A5.消毒剂必须符合以下哪项要求。

（）A．无致畸、致癌作用B．对皮肤无刺激性C．对皮肤无致敏作用D．对黏膜轻度刺激标准答案：A6.疫苗储存冰箱应每天上午和下午各测温1次，间隔不少于小时。

（）A.3B.4C.5D.6标准答案：D7.以下情形属于预防接种异常反应的是（）。

A．因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应B．合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应C．因疫苗质量不合格给受种者造成的损害D．因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害标准答案：B8.新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室不属于国家规定。

（）A．符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续B．经县级以上科技主管部门审查同意C．符合国家生物安全实验室建筑技术规范D．生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应标准答案：B9.医务人员使用的针头、备皮刀等医用锐器，使用后应当（）。

A．直接放入利器盒B．扔入垃圾袋C．放入消毒液中浸泡D．收集后卖掉标准答案：A10.医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。

医疗机构药事管理规定试题及参考答案

医疗机构药事管理规定试题一、单项选择题，共80题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（）A．退回仓库B．由车间质检员保存C．由车间主任保存D．由领取人保存E．指定专人及时销毁，做好记录2．药品广告中可以使用的广告语是（）A．安全无副作用B．国家级新药C．无效退款D．按医生处方购买和使用E．最先进生产工艺3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（）A．白底绿字B．白底黑字C．黑底白字D．白底红字E．白底蓝字5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（）A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C．具有依法经过资格认定的药学技术人员D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E．具有保证药品质量的规章制度6．药品批生产记录应按（）A．生产日期归档B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品品种归档E．药品入库日期归档7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）A．片剂、胶囊剂的制粒B．口服液的配制C．注射剂的包装D．原料的精制、烘干E．大容量注射剂的灌封8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（）A．草珊瑚含片B．医院制剂C．经批准试生产的药品D．进口药品E．二类精神药品9．药品的每个最小销售单元的包装必须（）A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10．我国遴选0TC药物的基本原则是（）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（）A．2007年12月31日B．2007年4月17日C．2007年6月31日D．2007年4月18日E．2006年4月18日12．以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的13．《麻醉药品专用卡》供（）A．医疗单位使用B．经营单位使用C．教学单位使用D．科研单位使用E．经批淮的危重病人使用14．新的药品不良反应是指（）A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.从没出现的不良反应15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（）A．麻醉药品B，医疗用毒性药品C．血液制品D．放射性药品E．戒毒药品16．以下属于不准零售的药品是（）A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.医疗毒性中药E.处方药17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A 西药四类B 中药四类C 中药二类D 中药三类E 中药一类18．以下与GMP的规定不相符的是（）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.进入洁净室（区）的人员不得化装D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入19．药品质量的检验方法选择原则是（）A.“安全、先进、经济、合理”的原则B.“合理、安全、简单、快速”的原则C.“准确、简便、合理、快速”的原则D.“先进、安全、合理、快速”的原则E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则20．我国对药品名称有关规定，错误的是（）A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示C．对过去习惯药名，不要轻易改动D．不能用政治性名词命名E．必经工商行政管理部门批准后方可使用21．药品广告须经（）A.省级药监部门批准，发给准予广告证书B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号22．我国制定药品标准的原则是（）A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素B 以国外最先进的药品标准为准C 保证用药安全有效D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准E 尽可能采用最先进的检验方法23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）A.专用许可证明B.检验报告书C.质量合格标志D.注册商标E.使用说明书24．以下属于可以零售的药品是（）A.放射性药品B.戒毒辅助药C.麻醉药品D.第一类精神药E.瞿粟壳25．关于中药饮片的管理不正确的是（）A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C.发运中药饮片必须有包装D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）A.相互作用产生的不良反应B.新的不良反应C.严重不良的反应D.所有可疑不良反应E.罕见不良反应27．我国现行的药品质量标准是：（）A．部颁标准B．药品标准C．中华人民共和国药典D．英国药典E．国际药典28．药品注册内容不含（）A.药品名称B.药品包装C.药品广告D.药品标签、说明书的内容E.药品质量标准29．与“药学服务”概念不符的是（）A.药学人员全心全意为人民服务B.又叫药学保健C.以病人为中心的一种服务模式D.高于临床药学的新概念E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）A.食用要求B.生产要求C.制剂要求D.药用要求E.质量要求31．不属于特殊管理的药品是：（）A.麻醉药品B.阿托品片C.苯巴比妥片D.精神药品E.放射性药品32．国家实行药品不良反应：（）A.核实制度B.报告制度C.公布制度D.登记制度E.公告制度33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E．国家食品药品监督管理局34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（）A.药品直销B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.药品营销35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：（）A. GMPB. GAPC. GCPD.GSPE.GLP 36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（）A.第一类精神药品B.麻醉药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.非处方药37．药品入库和出库必须执行：（）A.复核制度B.检验制度C.GCPD.检查制度E.GMP38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（）A. 假药B. 劣药C. 按劣药管理D.按假药管理E.仿制药39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（）A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚40．应具有药学专业技术职称的是：（）A.医院药剂科人员B.药品经营企业负责人C.药库保管员D.药品零售企业中处方审核人员E.药品生产企业负责人41．批生产记录应保存至药品有效期后：（）A.1年B.5年C.3年D.4年E.2年42．无下列证书，不得经营化学药品：（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《进口药品注册证》D.《GLP认证证书》E.《GMP认证证书》43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（）A.分类管理B.专人管理C.科学管理D.特殊管理E.注册管理44．国家实行处方药与非处方药：（）A.特殊管理制度B.分类管理制度C.放开管理制度D.注册审批制度E.药品保护制度45．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（）A. 药品B. 特殊药品C.保健品 D化学品 E. 辅料46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（）A. 甲类非处方药B. 非处方药C.处方药D. 乙类非处方药E. 中成药47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）A. 中药B. 劣药C. 假劣药品D.假药E.西药48．城乡集市贸易市场可以出售：（）A.西药B.非处方药C.医疗器械D.中药材E.羚羊角49．药事管理的特点是：（）A.专业性、政策性、双重性、合理性B.专业性、政策性、实践性、综合性C.时效性、双重性、实践性、合理性D.安全性、有效性、合理性、综合性E. 协调性、合理性、安全性、专业性50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C 不同洁净区域的工作服不得混用D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（）A 产地B 药理活性C 化学成分 D含量 E 储藏条件52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）A.国家中医药管理局（）B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.省级工商行政管理部门53．国家实行中药品种：（）A.保护制度B.审批制度C.分类管理制度D.注册制度E. 鼓励种养54．10000级洁净区（室）：（）A．使用的传输设备不得穿越较低级区域B．不得设置地漏C．级别最高D．级别最低E．大容量注射剂的灌封55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）A.零售经营处方药B.零售经营乙类非处方药C.零售经营非处方药D.零售经营甲类非处方药E. 零售经营安全无毒性药品56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（）A.安全要求B.卫生要求C.药用要求D.医用要求E.无菌要求57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：（）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（）A.药品零售B.卖药C.药品批发D.处方调配E.发药59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：（）A.复核检验B.不定期检验C.委托检验D.抽查性检验E.仲裁性检验61．药品信息管理的主要目的是：（）A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务62．国家对药学事业的管理是（）A.制剂管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药学教育的管理63．处方审核的内容不包括：（）A．配伍变化B．药品名称C．剂量、用法、剂型与给药途径D．是否有重复给药现象E．药价是否合理64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（）A.4年 B.3年 C. 2年 D.1年 E.5年65．关于药品定价正确的是：（）A.全部放开由市场调节B.全部由国家定价C.国家食品药品监督管理局定价D.省级药品监督管理局定价E.实行政府定价和政府指导价66．承担药品质量监督检验工作的是（）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构68．销售进口药品必须批准而未经批准的（）A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚69．以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B.主要起营养滋补作用的药品C.非抢救用血液制品、蛋白制品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂70．使用麻醉药品的医务人员必须（）A.是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称71．药事管理学的性质是（）A．人文科学的性质B．社会科学的性质C．自然科学的性质D．行政管理的性质E．理论研究的性质72．医院药事管理的特点：（）A．专业性、政策性、服务性B．专业性、实践性、政策性C．专业性、综合性、服务性D．专业性、实践性、二重性E．专业性、实践性、服务性73．下列与处方概念不符的是：（）A．处方具有法律上的意义B．处方具有技术上的意义C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D．处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E．处方具有经济上的意义74．国家制定《国家基本药物》的药品：（）A．在处方药中遴选B．在非处方药中遴选C．在国产药中遴选D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选E．新药不能被选75．药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（）A．执业药师B．主管药师C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员D．药师E．药学专业中专以上毕业76．药学技术人员处方审核的内容主要是：（）A.用药的稳定性B.用药的有效性C.用药的经济性D.用药的方便性E.用药的安全性77．药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（）A．30℃的常温库B．2～10℃的冷库C．20℃的阴凉库D．20～30℃的常温库E．10℃的冷库78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP79．新药临床试验必须符合（）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP80．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案：C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案：A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案：D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案：ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括：（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案：ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括：（）A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案：ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。

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医疗机构药械使用安全监督(下) 试题
医疗机构药械使用安全监督（下）试题
判断题部分(每小题5.0分,共50.0分)
第 1 题.第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。

A. √
B. ×
答案：B
第 2 题.麻醉药品、第一类精神药品处方应当进行专册登记，专册保存期限为3年。

A. √
B. ×
答案：A
第 3 题.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

A. √
B. ×
答案：A
第 4 题.医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，依法审验生产企业和经营企业的证照。

A. √
B. ×
答案：A
第 5 题.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种。

A. √
B. ×
答案：B
第 6 题.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品向其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用后不需要备案。

A. √
B. ×
答案：B
第7 题.麻醉药品、第一类精神药品入库验收应当采用专簿记录，内容记录真实、完整、规范。

A. √
B. ×
答案：A
第8 题.医疗机构不得重复使用一次性医疗器械，用后应按要求作毁形处理。

A. √
B. ×
答案：A
第9 题.医疗机构在《印鉴卡》有效期满前三个月应当重新提出申请。

A. √
B. ×
答案：A
第10 题.村卫生室、诊所、社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注应当经设区的市级卫生行政部门核准。

A. √
B. ×
答案：B
单选题部分(每小题5.0分,共50.0分)
第 1 题.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过（）极量。

A. 二日
B. 三日
C. 五日
D. 七日
答案：A
第 2 题.医疗机构未取得有效《大型医用设备配
置许可证》擅自购置大型医用设备的，卫生行政部门可以作出（）。

A. 警告
B. 罚款
C. 吊销《医疗机构执业许可证》
D. 责令其停止使用、封存设备
答案：D
第 3 题.《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起（）内办理变更手续。

A. 3日
B. 5日
C. 15日
D. 30日
答案：A
第 4 题.《大型医用设备配置与使用管理办法》中，大型医用设备分为（）类。

A. 两类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
答案：A
第 5 题.下列选项中（）不属于麻醉药品。

A. 吗啡
B. 哌替啶
C. 氯胺酮
D. 可待因
答案：C
第 6 题.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。

A. 两类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
答案：B
第7 题.根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，（）以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。

A. 一级
B. 二级
C. 三级乙等
D. 三级甲等
答案：B
第8 题.按照《卫生部关于麻精药品管理有关问
题的批复》（卫医政函﹝2010﹞187号）规定，可以取得麻醉药品、精神药品处方权的执业医师类别为（）。

A. 临床和中医
B. 临床和口腔
C. 口腔和中医
D. 临床、口腔和中医
答案：D
第9 题.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物临床应用实行分级管理，共分为（）级。

A. 两级
B. 三级
C. 四级
D. 五级
答案：B
第10 题.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道时，案发医疗机构应当立即采取必要的控制措施，同时报告（）。

A. 所在地县级公安机关
B. 所在地药品监督管理部门
C. 所在地卫生主管部门
D. A、B、C全选答案：D。