红霉素肠溶片的制备 共26页PPT资料

（3）被覆强度检查：将包衣片50片置于 250W红外线灯下15cm处，加热4h进行检查。 根据实验结果，判断是否合格
(4)崩解时限（吊篮法）：
取6片，分别置于崩解仪吊篮的6个玻璃管 中，开动仪器使吊篮进入37℃±0.1℃的水中， 并按一定的频率和幅度往复运动（30-32次 /min)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片 剂全部崩解成碎片并全部通过玻璃管底部的 筛网（直径2mm）为止，该时间即为片剂的 崩解时间，应符合规定的崩解时限（普通片 为15min）。如果有1片不符合要求，应另取6 片复试，均应符合规定。
（2）制备包衣液
将丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号溶解 在75%乙醇中，在搅拌状态下加入蓖麻油、苯 二酸二乙酯，分次均匀撒入滑石粉适量，加 入完毕后继续搅拌。
注意：包衣液不应有结块，必要时过100目筛2次， 滤出块状物，带包衣液混合均匀后即可用
（3）包衣操作
取制备好的红霉素片芯投入包衣机内，按 BGB-10C高效包衣机的操作规程进行操作
本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的 替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所 致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶 血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及 白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放 线菌病；梅毒；李斯特菌病等。
4、红霉素肠溶片的规格
(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
• 片芯：
红霉素 145.2g 淀粉 34g 硫酸钙 37g 淀粉浆 19g 硬脂酸镁 3.9g
1、处方
• 包衣材料：
95%乙醇 去离子水 丙烯酸树脂Ⅱ号 丙烯酸树脂Ⅲ号 蓖麻油 苯二甲酸二乙酯 滑石粉
28g 适量 适量 适量
0.65L 0.3L 适量
共制 1000片
2、制法
将红霉素、淀粉、硫酸钙置混合机中混合5 分钟，加入淀粉浆制作成软材，经14-16目筛 网制粒，置烘干机中70-80摄氏度强风干燥， 干颗粒经14目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀， 采用凹面冲模，片重0.18-0.19克
合要求
5、片剂的处方组成
片剂是由药物和辅料（又称 赋形剂，是片剂 药物外一切物质）两部ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组成。片剂中的辅 料根据其作用不同主要有填充剂、润湿剂、 黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。辅料 的选用应从主药的性质、用药目的及应用的 经济性等多方面综合考虑。
6、片剂的制备
（1）概述 物料压片通常需要三个基本条件，即流动性、 可压性和润滑性。
5、红霉素肠溶片的用法用量
口服： 成人一日1～2g，分3～4次服用。 军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。 小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
6、红霉素肠溶片的禁忌
对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用
二、红霉素肠溶片的制备
1、处方 2、制法 3、质量检查 4、注意事项 5、片剂的保存
红霉素肠溶片的制备
片剂的相关知识 红霉素肠溶片相关知识了解 红霉素肠溶片的制备
一、片剂的相关知识
1、片剂的概述 2、片剂的特点 3、片剂的分类 4、片剂的要求 5、片剂的处方组成 5、片剂的制备
1、片剂的概述
片剂（tablets)是指药物与适宜的辅 料混合均匀，通过制剂技术压制而 成的圆片状或异形片状的固体制剂。 （片剂现已经成为临床上应用最为 广泛的剂型之一）
直接压片法 片剂的制法
制粒压片法
（2）湿法制粒
目的： 改善物料流动性，减少片重差异 改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现 象 对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散 良好、色泽均匀 防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象； 避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象
（2）湿法制粒工艺流程
• 原辅料处理 包括粉碎、过筛和混合 • 制粒 • 干燥 • 整粒与总混 • 压片
一、红霉素肠溶片的相关知识
1. 红霉素肠溶片的图片 2. 红霉素肠溶片的性状 3. 红霉素肠溶片的适应症 4. 红霉素肠溶片的规格 5. 红霉素肠溶片的用法用量 6. 红霉素肠溶片的禁忌
1、红霉素肠溶片的图片
2、红霉素肠溶片的性状
本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣 后，显白色或类白色。
3、红霉素肠溶片的用途
（4）质量检测
外观检查： 取样品100片，平铺于白地板上，置于75W 光源下60cm处,距离片剂30cm，用肉眼观察 30s。
检查结果应该符合下列规定:完整光洁，色泽一致； 80-120目色点应<5%，麻面<5%，中药涂抹片除个别 外应<10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣中
（2）增重： 取20片薄膜衣片，精密称定总重量，求平 均片重与片芯平均片重比较
2、片剂的特点
片剂给药途径广泛，能适应医疗预防的多种要求。 剂量准确，只要处方设计、工艺合理，片剂的药物含 量差异较小。
片剂为固体制剂，经过压制，片面孔隙小，受外界空 气、光线、水分等因素影响小，质量稳定。 机械化程度高，产量大，成本低。 运输、携带、贮存、使用方便。 片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色，便于识 别。 辅料较多，压制成型，生物利用率低。 婴儿、昏迷者不易服用。 挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。
3、片剂的分类
片剂
口服片 口腔片 （ ） 含片、舌下片、口腔贴片 外用片（阴道片、溶液片、植入片）
4、质量要求
含量准确，重量差异小 外观完整光洁，色泽均匀 有适宜的硬度与耐磨性 崩解时限、溶出度、稀放度等应符合规定 小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要
求 微生物限度应符合要求 必要时，薄膜衣片应检查残留溶剂，并符
3、注意事项
要求素片硬度足够、耐磨，包衣前筛去细 粉，以防包衣片片面不光洁
包衣操作时，包衣液的喷塑与吹风速度应 适宜，使片面略带湿润，而且不使片面粘 连。温度不宜过高或过低。温度高则干燥 过快，成膜不均匀；温度低干燥太久，造 成粘连。