全员GMP质量意识培训材料
全员GMP质量意识培训材料
质量意识中质量的内涵：
质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。在这里“质量”有两种含义。一是：产品的质量，即产品合格与否。二是：生产产品过程的质量，即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的生产流程一致。
质量的定义与质量概念中的要求
§“质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。
§要求是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”
1、“明示的”可以理解为是规定的要求。
2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。
3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。
4、要求可以有不同的相关方提出。
质量意识是一种意志力：质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。
质量意识中——人是关键因素
§在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性作用。
§目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“ 事在人为”。谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。
为什么要实施GMP
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
1、实施GMP管理是企业发展的必由之路。
2、制药企业实施GMP已经由被动行为变成自身发展的需求。
3、没有GMP证书，产品就不允许进行销售，客户也敢使用。
4、实施GMP可以消除生产不良习惯，使药品质量得以保证。
5、产品出口必须符合进口国的GMP要求。
制药质量案例分析
案例1：无水葡萄糖质量投诉——出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现在包装袋内！分析问题的原因：
1、员工没有按照制定好的SOP进行操作，没有认真对待批包装指令。
2、进出的物品出现进出不平衡，物品乱摆乱放没有形成一个好的操作习惯。
案例2：无水葡萄糖中出现刀片——发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片。分析问题的原因:
1、不该带入包装件的物料带入包装间。
2、对于进入包装件的物品不了解或没有进行规定。
3、对产品的保护没有形成意识。缺乏相应的预防措施。
点评与启示：
§产品质量是生产出来的，不是检验出来的。美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”。戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
§如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
为什么要建立质量意识——割草的男孩
§一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”
§陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”
§男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。”
§陈太太回答：“我的割草工也做了。”
§男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。”
§陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。”
§男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这通电话？”
§男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”
§"那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢? ……
这个故事告诉了我们什么？——如何去持续改进。
制度必须要遵守
§有这样一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻板，不知变通，就存心捉弄他们一番。大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处，看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。我们的大学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。
§面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的吗？”
制度就是让人来遵守的！请牢记这一点！
§德国人的刻板与解释可以让我们开心地一连笑上3天，也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。也有些也会说：规则是死的可人是活的，活人为什么要被死规则套住呢？
§为什么德国人甘愿被规则约束？他们是“死心眼”或“缺心眼”吗。
自己建造的房子
§有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建筑行业，回家与妻子儿女享受天伦之乐。
§老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮忙再建一座房子，老木匠说可以。但是大家后来都看得出来，他的心已不在工作上，他用的是软料，出的是粗活。房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他。
§“这是你的房子，”他说，“我送给你的礼物。”
§他震惊得目瞪口呆，羞愧得无地自容。如果他早知道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里！
对此的反思
§我们又何尝不是这样。我们漫不经心地“建造”自己的生活，不是积极行动，而是消极应付，凡事不肯精益求精，在关键时刻不能尽最大努力。等我们惊觉自己的处境，早已深困在自己建造的“房子”里了。
§把你自己当成那个木匠吧，想想你的房子，每天你敲进去一课钉，加上去一块板，或者竖起一面墙，用你的智慧好好建造吧！你的生活是你一生唯一的创造，不能抹平重建，即使只有一天可活，那一天也要活得优美、高贵，墙上的铭牌写着：“生活是自己创造的。”
小和尚撞钟
§有一个小和尚担任撞钟一职，半年下来，觉得无聊之极，“做一天和尚撞一天钟”而已。有一天，主持宣布调他到后院劈柴挑水，原因是他不能胜任撞钟一职。
§小和尚很不服气地问：“我撞的钟难道不准时、不响亮？”
§老主持耐心地告诉他：“你撞的钟虽然很准时、也很响亮，但钟声空泛、疲软，没有感召力。
§钟声是要唤醒沉迷的众生，因此，撞出的钟声不仅要洪亮，而且要圆润、浑厚、深沉、悠远。”
两个问题：
1、在这个故事中，主持的做法对吗？
2、小和尚的新安排你觉得公平吗？
☺本故事中的主持犯了一个常识性管理错误，“做一天和尚撞一天钟”的结果，是由于主持没有提前公布工作标准造成的。如果小和尚进入寺院的当天就明白撞钟的标准和重要性，我想他也不会因怠工而被撤职。
☺工作标准是员工的行为指南和考核依据。缺乏工作标准，往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一，造成大量的人力和物力资源浪费。因为缺乏参照物，时间久了员工容易形成自满情绪，导致工作懈怠。制定工作标准尽量做到数字化，要与考核联系起来，注意可操作性。
我们的做法
§既然我们有了工作标准就应该很好的去执行它，不要打折扣，不要等到领导认为你不能胜任工作才后悔！
§所以公司、各部门、各岗位的培训都是很重要的，为了让员工知道该怎么做，就必须定好标准，作好培训！
扁鹊论医
§一次周王召见扁鹊说：“寡人得知，当今世上你名气最大，还有谁的医术比你高的？”扁鹊说：“我家世代为医，论医术我大哥第一，二哥第二，我只能排名最后”。周王不解，“为啥你的名气最大？”扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。一般人看见的都是我在经脉上穿针放血等，所以他们以为我的医术最高明，因此名气响遍全国。
故事体会
§事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。
猴子、香蕉与培训
§有6只猴子关在一个实验室里，头顶上挂着一些香蕉，但香蕉都连着一个水龙头，猴子看到香蕉，很开心去拉香蕉，结果被水淋的一塌糊涂，然后6只猴子知道香蕉不能碰了。然后换一只新猴子进去，就有5只老猴子一只新猴子，新来的猴子看到香蕉自然很想吃，但5只老猴子知道碰香蕉会被水淋，都制止它，过了一些时间，新来的猴子也不再问，也不去碰香蕉。然后再换一只新猴子，就这样，最开始的6只猴子被全部换出来，新进去的6只猴子也不会去碰香蕉。
故事体会
§这个故事反映的是培训的重要性和无条件的执行制度
§1.培训的重要性：把好的经验做好培训，让大家共享，培训好了，可以少犯错误，少走弯路，大家都会向同一个方向，也是正确的方向使力，这样的团队或公司会战无不胜的。
§2.制度就是要无条件执行的。因为制度是经验的总结。不遵守制度是要犯错误或受惩罚的。
质量重要性——降落伞的真实故事
§品质没有折扣，多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的要求执行！
§这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。
质量重要性
§后来军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
带来的寓意
§许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所提出的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生不满！认为差不多就行。就像我们经手的****的质量投诉。
§我当时真的认为有些是吹毛求疵。但这是一种对待产品质量精益求精的态度和严谨细致的工作作风，态度决定一切。
§或许我们应该站在消费者的角度想一想：买回的**做的**里吃出一根头发，什么滋味！？我们也许会说：10万（或10亿）袋里才有一袋里有一根头发，有什么大惊小怪的。但是对我们来说是十万分之一，对于吃到头发的消费者来说是100%。
总结
§启示之一：质量是一种社会责任。
§启示之二：质量是企业的生命线。
§启示之三：质量意识中人是关键因素。
§启示之四：制度（SOP）必须遵守。
§启示之五：质量源于生产全过程的每一个细节。§启示之六：企业要发展必须去持续改进质量。
全员GMP质量意识培训材料
全员GMP质量意识培训材料 质量意识中质量的内涵： 质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。在这里“质量”有两种含义。一是：产品的质量，即产品合格与否。二是：生产产品过程的质量，即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的生产流程一致。 质量的定义与质量概念中的要求 §“质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。 §要求是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望” 1、“明示的”可以理解为是规定的要求。 2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。 3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。 4、要求可以有不同的相关方提出。 质量意识是一种意志力：质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。 质量意识中——人是关键因素
§在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性作用。 §目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“ 事在人为”。谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。 为什么要实施GMP GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。 1、实施GMP管理是企业发展的必由之路。 2、制药企业实施GMP已经由被动行为变成自身发展的需求。 3、没有GMP证书，产品就不允许进行销售，客户也敢使用。 4、实施GMP可以消除生产不良习惯，使药品质量得以保证。 5、产品出口必须符合进口国的GMP要求。 制药质量案例分析 案例1：无水葡萄糖质量投诉——出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现在包装袋内！分析问题的原因： 1、员工没有按照制定好的SOP进行操作，没有认真对待批包装指令。 2、进出的物品出现进出不平衡，物品乱摆乱放没有形成一个好的操作习惯。 案例2：无水葡萄糖中出现刀片——发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片。分析问题的原因: 1、不该带入包装件的物料带入包装间。
GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)
G M P知识培训讲义 （质量管理QM、质量保证QA） 江苏三联生物工程有限公司 2014.7 一、GMP简介
1 GMP的中文名称 GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。 2 GMP发展简史 GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。 3 GMP的类别 从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。 4 制订GMP的依据 医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。 5实施GMP的目的 防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。 6质量管理三不方针 不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。 二、质量管理 1质量管理 1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念 1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 1.1.2 质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 1.1.3 质量保证指为达到质量要求应提供的保证。质量保证涵盖影响产品质量的所有因素，是确保产品符合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 1.1.4 质量控制指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、检验和复核，以保证符合已经确定的质量标准。
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训 GMP基础知识培训 GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。 一、GMP的重要性 GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。 二、GMP的原则 1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。 2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。 3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。 4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。 5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高
质量管理水平。 三、GMP的实施要点 1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。 2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。 3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。 4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。 5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。 6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。 7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。 GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。只有深入理解和正确执行GMP要求，才能保证药品的质量和安全，提升企业竞争力和信誉度。希望通过本文的介绍和培训，读者能够对GMP有更深入的了解，并能够在实际工作中正确应用GMP的原则
WHO药品GMP和检查培训教程
WHO药品GMP和检查培训教程 WHO药品GMP和检查培训教程是一项面向全球制药企业和药品监管机构开展的培训和教育项目。该项目旨在提高全球制药产业的质量意识和质量水平，促进全球药品生产的标准化和规范化，确保药品生产和质量控制的安全可靠。 药品GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其核心目标是确保药品质量的一致性和稳定性，保证药品的安全高效。GMP的实施不仅是符合工业制品出品的国际通用标准，更是国际卫生组织为保证公共卫生和药品质量而建立的制度。WHO药品GMP和检查培训教程的主要任务，就是通过对全球药品制造企业进行质量控制的监管和规范培训，将GMP成为制药企业基本的质量管理要求。 WHO药品GMP和检查培训教程的核心内容涵盖了GMP 质量管理标准、药品生产过程的GMP规范、药品生产质量控制、药品生产设施和设备的GMP要求、药物包装标签甚至是出厂检验等等。在培训中，WHO的专家团队将对药品GMP的各个方面进行详细解读，并通过实际案例的分析和调查来帮助参训者掌握GMP的具体实施要求和技术要求。 何为GMP标准？ GMP标准是制药企业和药品监管机构制定的药品质量管理标准，主要通过工艺控制、设备管理、人员培训等分步加标
准的方法，通过监管和考核机制实现对药品生产质量的有效控制，保证了药品的安全性、可靠性和有效性。 药品GMP制度的优点： 1、确保药品的质量安全。药品GMP要求制药企业进行产品生产、贮存、配送和标注等过程的严格监管，保证了生产过程的有效控制，从而避免了药品质量和安全的问题。 2、保障患者利益。药品GMP制度要求药品生产以患者利益为核心，注重开发的产品必须能有效治疗患者的疾病，同时确保药品不会造成任何危害以及产生副作用。 3、提高药品市场价值。药品GMP制度要求制药企业在生产的同时考虑产品的市场营销，以符合市场要求的产品卖出高价值，同时也为其赚取更多利润。 WHO药品GMP和检查培训教程的作用： 1、提高全球药品生产企业的质量意识。通过对全球药品生产企业开展药品GMP和检查培训教程，为企业提供科学的GMP执行标准和质量控制管理方案，从而树立一种质量为先的企业文化，提高企业质量管理的意识。 2、规范全球药品生产标准。全球药品生产标准的多样性造成药品质量的起起伏伏，通过开展药品GMP和检查培训教程，全球药品生产标准得到了统一和准确的标准化，从而提升了药品生产的稳定性和效益。 3、强化全球药品质量监管的力度。药品GMP和检查培训教程的开展，强化了国际检查机构对全球药品质量监管的监管
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材 药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。 第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1 第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1 第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1 第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2 第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3 第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3 第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3 第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3 第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4 第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5 第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5 第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7 第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7 第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7
GMP知识读本企业员工培训教材
GMP知识读本企业员工培训教材 随着国家药品监督管理局对药品生产质量安全的要求日益加强，越来越多的企业开始关注GMP知识。GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是一套国际上通用的药品生产和品质控制标准。为了让企业员工更好地了解和掌握GMP知识，很多公司都会编写GMP知识读本，作为企业员工培训教材。以下是一份关于GMP知识读本企业员工培训教材的文档，以供参考。 一、GMP的概念和目的 1. GMP的定义 GMP是一种质量保证体系，旨在确保生产出的药品符合安全、有效、纯度和质量标准，能够满足患者和医师对药品的要求，以及符合相关法规要求。 2. GMP的目的 (1) 保证药品的质量和纯度，防止出现质量问题和安全隐患。 (2) 提高生产效率和制定标准流程，保证药品的生产效率和品质。 (3) 确保生产厂商遵守药品监管法规和标准，以及遵循职业道德标准从事药品生产。 二、GMP体系
1. 质量体系 质量体系是GMP的核心，质量体系的要求包括质量管理 职责、质量标准、文件管理、质量记录、审查批准、产品检验、不良品管理、纠正措施和预防措施、培训和文件修改等。 2. 设备设施体系 设备设施体系包括设备、容器和设施的设计、校准、验证、维护和清洁等。 3. 环境体系 环境体系包括生产厂房、空气洁净度、水质和环境监测等，确保环境符合要求以及对环境进行控制和维护。 4. 员工人事体系 员工人事体系为保证生产人员具备专业知识、素质、素养和行为合法等要求而设计的制度和程序，包括员工资格、招聘、教育和培训、绩效考核、安全保障等。 5. 生产管理体系 生产管理体系包括计划和生产控制、厂内检查、设备维护和清洁、持续改进和危害分析等。 三、GMP要素 1. 设计和开发 设计和开发是药品生产中至关重要的一部分，包括药物制剂、工艺、设备和包装等。
gmp质量管理培训内容
gmp质量管理培训内容 GMP质量管理培训内容 随着企业对产品质量要求的不断提高，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理成为了各行各业的关注焦点。GMP质量管理培训是帮助企业员工了解和掌握GMP要求，提高质量管理水平的重要途径。本文将介绍GMP质量管理培训的内容，帮助读者了解其主要内容和目标。 一、GMP概述 GMP是一套涵盖产品生命周期各个环节的质量管理原则和规范，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。培训的第一部分将对GMP 的概念、原则和目标进行详细介绍，使学员对GMP有一个全面的了解。 二、质量管理体系 GMP质量管理体系是企业实施和遵守GMP要求的基础，培训的第二部分将重点介绍质量管理体系的建立和运作。包括质量方针和目标的确定、组织架构、文件管理、内部审核等内容，帮助学员掌握质量管理体系的要点和要求。 三、人员培训和资质管理 GMP质量管理的关键在于员工的培训和资质管理。培训的第三部分将介绍人员培训的管理方法和要点，包括培训计划制定、培训内容
和方式、培训记录和评估等。同时，还将介绍资质管理的重要性和方法，如职业资格认证、员工技能评估等。 四、设备和设施管理 设备和设施的管理对于产品质量的保障至关重要。培训的第四部分将介绍设备和设施的选型、验证、维护和清洁等方面的要点，帮助学员了解如何确保设备和设施的正常运行和有效使用。 五、原辅料和包装材料控制 原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量。培训的第五部分将介绍原辅料和包装材料的采购、检验、存储和使用控制的要求，包括供应商评估、样品检验、存储条件等内容，帮助学员掌握原辅料和包装材料质量控制的关键点。 六、生产过程控制 生产过程的控制是确保产品质量的重要环节。培训的第六部分将介绍生产过程的控制方法，包括工艺参数的设定、生产记录的管理、关键环节的监控等。同时，还将强调GMP要求对生产过程的合规性和一致性的要求。 七、质量风险管理 质量风险管理是GMP质量管理的重要内容。培训的第七部分将介绍质量风险管理的概念和方法，包括风险评估、风险控制和风险溯源等。通过培训，学员将了解到如何有效识别和管理潜在的质量风险，
医疗器械GMP规范培训
医疗器械GMP规范培训 医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，各种各样的器械为 医生们的工作提供了巨大的帮助。然而，医疗器械的质量和安全性对 患者的生命健康至关重要。为了确保医疗器械的生产过程符合质量管 理要求，医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）规范培训变得 非常关键。 首先，医疗器械GMP规范培训涉及到什么是GMP以及为什么它是重要的问题。GMP是一套制定和实施医疗器械生产的质量管理系统的 规范。它的目的是确保医疗器械的质量、安全性和有效性，从而保护 患者的生命和健康。GMP规范要求医疗器械企业制定和执行一套严格 的质量管理程序，包括从原材料采购到生产和最终产品售出的各个环节。 其次，医疗器械GMP规范培训内容包括了质量管理体系、设备管理、原材料管理、生产过程控制、产品质量控制等方面的内容。质量 管理体系是医疗器械企业实施GMP规范的基础，它涉及了组织结构和 职责、质量方针和目标、文件与数据管理等方面。设备管理主要包括 设备选型和验证、设备维护与保养、设备操作培训等。原材料管理要 求医疗器械企业建立起严格的原材料采购和使用程序，并对原材料进 行合理的存储和保管。生产过程控制涉及到医疗器械的组装、包装、 灭菌等环节，要求严格遵循规范操作程序。产品质量控制则要求医疗 器械企业建立起合理的质量控制检验和测试方法，并进行记录和分析。
此外，医疗器械GMP规范培训也会讲解GMP评审和审核、风险评估和管理、不良事件管理等相关内容。GMP评审和审核是医疗器械企业对自身实施GMP规范的一种自我检查和不断改进的方法。风险评估和管理要求医疗器械企业识别和评估生产和使用过程中可能存在的风险，并采取相应的措施进行管理和控制。不良事件管理是医疗器械企业对产品不良事件的处理和管理方法，包括了事件的报告、调查、纠正和预防措施。 医疗器械GMP规范培训的目的是提高医疗器械企业员工的质量意识和质量管理水平，确保医疗器械的质量和安全性。通过培训，医疗器械企业员工可以了解到GMP规范的要求和意义，熟悉各个环节的操作规范，提高工作流程的质量和效率。同时，医疗器械GMP规范培训也可以帮助企业识别和解决存在的问题，改进生产过程，提升整体质量水平。 总之，医疗器械GMP规范培训是医疗器械企业必不可少的一环。通过培训，医疗器械企业员工可以了解到GMP的重要性，掌握质量管理的要求和方法，提高医疗器械的质量和安全性。只有不断提高质量管理水平，医疗器械企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，为患者提供更好的产品和服务。
药品生产质量管理规范培训知识
药品生产质量管理规范培训知识 1. 引言 药品生产质量管理规范是指药品生产过程中必须遵守的一系列管理要求和标准，旨在确保药品的质量和安全。药品生产企业需要通过规范的培训，使员工了解质量管理规范的重要性和要求，并且能够有效地应用到实际生产中。本文档将介绍药品生产质量管理规范培训的相关知识。 2. 质量管理规范的概述 质量管理规范是药品生产中最为重要的一环，它主要包括以下几个方面：•药品生产规范：包括药品生产的工艺要求、生产设备的维护与管理、清洁与卫生要求等。 •药品质量控制：包括原料采购与管理、药品质量检测要求、药品成品质量把关等。 •药品GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是指合规的药品生产实践，它包含了药品生产和质量管理的各个方面。 •药品记录与文档管理：包括药品生产记录的管理、质量文档的编制与更新等。 3. 培训内容 在药品生产质量管理规范培训过程中，需要涵盖以下内容： 3.1 质量管理意识 药品生产企业应当培养员工的质量管理意识，使每个员工都能够认识到质量对 于企业和患者的重要性。培训内容可以包括： •质量管理的基本概念和原则 •质量管理与企业竞争力的关系 •质量管理的风险与挑战 3.2 GMP基础知识 GMP是药品生产质量管理的基础，培训内容可以涵盖： •GMP的基本概念和原则 •GMP的实施范围和要求 •GMP的监督与审计
3.3 药品生产质量管理体系 良好的质量管理体系是确保药品质量的关键，培训内容可以包括： •质量管理体系的组成和结构 •质量管理体系的要求和运作流程 •质量管理体系的持续改进 3.4 药品生产规范 药品生产规范是实施质量管理的重要依据，培训内容可以包括： •药品生产流程及工艺要求 •生产设备的维护与管理 •清洁与卫生要求 3.5 药品质量控制 药品质量控制是保证药品质量的关键环节，培训内容可以包括： •原料采购与管理 •药品质量检测要求 •药品成品质量把关 3.6 药品记录与文档管理 良好的记录与文档管理是质量管理的基础，培训内容可以包括： •药品生产记录的管理要求 •质量文档的编制与更新要求 •记录与文档的归档与保存 4. 培训方法与工具 为了提高培训效果和效率，可以采用以下培训方法与工具： •培训课程：结合药品生产实际情况，设计培训课程，包括理论知识讲解、案例分析及互动讨论等。 •培训手册：编制培训手册，整理培训内容，以便员工学习和复习。 •培训考核：进行培训考核，以检验培训效果和员工掌握情况。 5. 结论 药品生产质量管理规范培训对于保证药品质量和安全具有重要意义。通过培训，员工可以加深对质量管理规范的了解，提升质量管理意识，并能够有效地应用到实
兽药gmp培训计划记录
兽药gmp培训计划记录 第一章：培训需求 1.1 前言 兽药是指用于防治、诊断、治疗动物疾病或者调节动物生理功能的化学药品、生物制品和草药（草药提取物、植物提取物）。兽药的质量和安全直接关系到家禽、家畜及水产养殖行业的可持续发展，因此兽药的生产质量及安全非常重要。根据国家相关法规要求，兽药生产企业必须依照《兽药生产质量管理规范》（GMP）进行生产。为了确保全体员工熟悉GMP要求并且严格执行，公司决定对全员进行兽药GMP培训。 1.2 培训目标 通过此次培训，旨在使全体员工了解兽药GMP的重要性、知晓相关法规要求、掌握GMP 的具体内容、加强质量意识，提高生产操作技能，并达到规范化全员培训要求。 1.3 培训对象 全体员工，包括生产部门、质量部门、研发部门、仓储部门、销售部门等。 第二章：培训内容 2.1 GMP概述 2.1.1 GMP的定义和作用 2.1.2 GMP的国内外发展概况 2.1.3 GMP对兽药生产的重要性 2.2 GMP主要内容 2.2.1 兽药生产的环境要求 2.2.2 原辅材料的采购和使用 2.2.3 生产设备的维护保养 2.2.4 生产工艺的控制 2.2.5 成品的质量控制 2.2.6 兽药生产记录和档案管理 2.2.7 兽药生产的人员培训和管理
2.3 GMP的执行要求 2.3.1 GMP的具体执行流程 2.3.2 典型案例分析与讨论 2.4 GMP认证的标准要求 2.4.1 GMP认证的标准内容 2.4.2 GMP认证的流程及注意事项 第三章：培训计划 3.1 培训时间 本次培训计划持续3天，共计30学时。 3.2 培训地点 培训课程将安排在公司会议室进行。 3.3 培训方式 采用理论教学、案例分析、讨论交流等形式开展培训。 3.4 培训量化评估 培训结束后将进行培训效果评估，并据此进行培训成绩评定。 第四章：培训组织 4.1 培训师资 本次培训将邀请具有丰富GMP培训经验的专业培训师担任主讲教师。 4.2 培训材料 准备相关培训教材、PPT等教学辅助材料。 4.3 培训宣传 提前制定培训通知书，并通过公司内部通知发布培训计划。 第五章：培训实施 5.1 培训时间安排 第一天：GMP概述及相关要求
GMP培训记录范文
GMP培训记录范文 日期:[日期] 地点:[地点] 培训主题: GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范 培训目的: -了解GMP的概念和重要性 -学习GMP的基本原则和要求 -掌握GMP的实施方法和操作技巧 -培养团队对GMP的意识和遵守能力 培训内容: 1.GMP的概念和重要性 -讲师详细介绍了GMP的定义和目的，强调了GMP对于保证产品质量和安全性的重要性。 -分享了一些过去因GMP不合规而导致的严重问题和案例，以引起学员对GMP的重视。 2.GMP的基本原则和要求 -介绍了GMP的基本原则，包括人员、设备、环境和文件等方面的要求。 -强调了GMP要求员工持续接受培训和参与实践，以确保符合GMP的要求。
3.GMP的实施方法和操作技巧 -分析了GMP实施的难点和挑战，提出了解决方法和操作技巧。 -以实例演示了GMP的实施过程，包括操作规程的编制和执行，设备清洁和维护，以及生产记录的填写和核查等。 4.GMP的意识培养和遵守能力 -强调了员工培养GMP意识的重要性，提出了激励机制和奖惩制度。 -讨论了如何帮助员工养成遵守GMP的良好习惯，包括监督和考核机制的建立。 培训效果和总结: 本次GMP培训让学员对良好生产规范有了更深入的了解和认识，培养了团队对GMP的重视和遵守能力。学员纷纷表示，通过培训他们进一步明确了GMP的重要性，并学到了具体的实施方法和操作技巧。培训课程的实例演示和讨论环节，增强了学员的互动和参与度，有效帮助他们理解和掌握培训内容。 此外，本次培训还提醒了学员存在的一些潜在问题和风险，引起了他们的警觉，并激发了他们对生产过程中各个环节的关注和责任心。学员们对未来进一步推动GMP的实施和改进表示了积极的意愿。 通过本次培训，我们相信团队的GMP意识和遵守能力将得到巩固和提升，从而更好地保障产品质量，并提升企业核心竞争力。我们将继续加强对GMP的宣传和培训，持续改进和提升团队的GMP水平。
GMP与SSOP培训内容
GMP与SSOP 一、定义 GMP：Good Manufacturing Practice，良好作业规范 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，卫生标准操作程序 GMP是政府制定的、强制性实施的、针对所有食品加工企业的产品加工条件、厂房、个人卫生提出的必须执行的法规要求，如《食品卫生法》。 SSOP是加工企业为落实GMP而根据有关法规要求或推荐的主要内容，结合本企业具体情况制定的卫生操作控制文件，具有企业的特殊性。 GMP是SSOP的基础，SSOP是GMP的具体体现。 二、SSOP内容 SSOP（至少）包括以下八方面内容： ●与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全； ●与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度； ●防止发生交叉污染； ●手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持； ●防止食品被污染物污染； ●有毒化学物质的标记、储存和使用； ●雇员的健康与卫生控制； ●虫害的防治 三、适用于我司的SSOP具体内容 （一）、水的安全性 1、要求每年两次将水源水（我司为电厂送的地下水）送卫生部门进行水质检测。 2、监测供水系统的变动。 3、每天对供水设施检查一次，保持完好无泄露。 4、监测清洗包装容器用水的菌落总数。 5、水的出口处设置有空气隔断或防止回流装置，不同用途的水管用标识加以区 分。使用软水管要求浅色，不易发霉的材料，禁止将软管放在地面上或直接浸入槽中。
6、清洗消毒槽废水排放直接入沟，废水流向从清洁区向非清洁区。 （二）、食品接触面的状况和清洁 1、员工应穿戴干净的工作服和工作帽，检瓶工还应戴干净的手套；管理人员在 生产区也应穿戴干净的工作服和工作帽。 2、间内所有生产设备、管道和工器具均采用不锈钢材料或食品级聚乙烯材料， 完好无损且表面光滑无死角，易于清洗和消毒。 3、三位一体内部的清洁： 1）、清理所有杂物，把灌装机及场地基本冲洗干净。 2）、对风道、理盖柜、瓶盖盘、瓶盖滑道进行消毒：先用浸过200ppm次氯酸钠溶液的毛巾擦洗干净，再用75%酒精喷洒。 3）、对地面清洗，并用浸过200ppm次氯酸钠溶液的拖把对地面进行消毒。4）、用75%酒精对灌装机外部和机台表面、喷嘴进行喷洒消毒。 5）、每班用200ppm次氯酸钠拖地，每隔3小时要用75%酒精或2% H2O2对月牙板、提瓶架、冲瓶头、封盖机及星轮部位进行消毒。 6）、每隔2小时要用75%酒精对手进行消毒并喷洒空间。 7）、每天用75%酒精喷雾空间、墙、角落，生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时也应尽可能地放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境。8）、每月用甲醛对空间进行熏蒸。 9）、将洁净工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。10）、员工个人卫生：遵守《员工个人卫生制度》，进入三位一体间必须风淋1分钟。 （三）、防止交叉污染 1、车间建筑设施完好，设备布局合理并保持良好，水处理、灌装间、包装区域 应相互隔离。 2、原料、辅料、半成品、成品在加工、贮存过程中要严格分开，防止交叉污染。 3、各工序的工作人员不得串岗；工作人员在进入加工车间之前，应对工作鞋用 消毒垫进行消毒。 4、每天保证对更衣室用紫外灯消毒30分钟以上。 5、车间内不同清洁作业区所用工器具，需有明显标识，避免混用。
药品生产企业GMP培训小容量注射剂
药品生产企业GMP培训小容量注射剂 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。GMP是一套确保药品生产符合质量标准的规范和准则。在医药行业，药品 生产企业必须遵守GMP的要求，以确保生产出来的药品安全、有效、质量 可靠。 小容量注射剂是指容量小于100毫升的注射剂。小容量注射剂广泛应 用于临床治疗中，用于给药、输液等，因此对其质量和安全性的要求非常高。为了提升生产企业对小容量注射剂的质量和安全性的管理能力，GMP 培训是非常必要的。 GMP培训的目的是加强药品生产企业对GMP的理解和应用，提高生产 企业的质量管理水平。GMP培训包括以下几个方面： 1.职工培训：包括员工对GMP的基本认识、操作规程、岗位职责和质 量意识等方面的培训，确保员工具备生产小容量注射剂所需的知识和技能。 2.原材料管理：GMP要求药品生产企业对原材料的采购、存储和使用 进行严格管理，以确保原材料的质量符合标准，并防止交叉污染等问题。 3.设备管理：GMP要求药品生产企业对生产设备进行有效管理，包括 设备的清洁、校准、维护和验证等，以确保设备的性能稳定和生产的一致性。 4.生产过程控制：GMP要求药品生产企业对生产过程进行有效的控制 和监控，包括生产记录的完整性和准确性、工艺参数的控制和调整等，以 确保生产过程的稳定和产品的一致性。
5.质量控制：GMP要求药品生产企业对产品的质量进行全面的控制和 检测，包括原材料的质量检验、生产过程中的中间品和成品的质量检测等，以确保产品的质量符合标准。 GMP培训可以通过多种形式进行，包括课堂培训、现场指导、实例分 析等。参与培训的企业员工应该全面了解和掌握GMP的要求，从工艺流程 的设计、原材料的选择、设备的管理、生产过程的控制到产品的质量检测 等方面，全面提升小容量注射剂的生产质量和安全性。 总结起来，GMP培训对药品生产企业生产小容量注射剂至关重要。通 过GMP培训，企业可以加强对GMP的理解和应用，提高生产质量和安全性，确保生产的小容量注射剂符合质量标准，从而保障临床治疗的安全和有效性。
GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要
GMP知识培训内容摘要(一) GMP是“药品生产质量管理规范"英文的简称. 我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法"的规定而制订. 一、GMP的基本概念 1、GMP的性质 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。 2、推行GMP的目的 使药品的质量达到安全、有效、均一。 3、GMP的控制要求 一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。 二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备,原料质量等。 4、推行GMP的基本目标 一是将人为差错减少到最低程度.二是防止一切污染和交叉污染。三是建立一个完善的质量保证体系。 5、我国GMP的适用范围 药品制剂的全过程,原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。 二、GMP对机构与人员的要求 1、GMP对机构的要求 药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构. 我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间,仓储等部门可设专职或兼职质监员。 2、GMP对人员素质的要求 药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量管理负责人不得互相兼任。 GMP对原料药生产操作工人的素质要求:从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识.这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。 GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。因此药品检验人员必须通过培训后上岗，培训可以由药检部门或企业进行培训，经考核合格后发给上岗证。 三、GMP对厂房、设施的要求 1、GMP对生产环境的要求 GMP对生产环境的总体要求：整洁。具体要求为厂区地面、路面及运输应不对生产造成污染，尽量减少露土面积.生产、行政、生活应分开,不得互相妨害。 2、GMP对厂房的要求 同一厂房的生产操作和相邻厂房之间的操作应不相互妨碍. 厂房应有防止昆虫及小动物进入的有效措施。 QC检验室应与生产区分开。 厂区、车间内人流及物流应分开设置。 3、GMP对设施的要求 GMP对洁净厂房的要求：我国GMP对洁净厂房分为四级：100级、10000级、100000级、300000级.国外GMP对洁净厂房也分为四级：Class1 100级、Class2 10000级、Class3动态100000级、Class4静态100000级。 洁净厂房的内表面应平整光滑、无裂缝、按口严密、无颗粒物脱落，耐清洗和消毒.洁净厂房内墙壁与地面交界处应成弧形，以减少灰尘和便于清洁。洁净厂房内安装的管道。灯具及公用设施应易于清洁。主要工作室照度达到 300LX。并应有应急照明设施。进入洁净区的空气应净化，有有机溶剂气体或粉尘产生的房间应保持相对负压，并有压差装置。洁净区对外部环境的压差应＞10pa。洁净区的温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%～65％。
gmp意识培训总结范文(通用3篇)
gmp意识培训总结范文（通用3篇）gmp意识培训总结1 在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在__年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。 一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施 公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新
建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。 在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。 二、全体动员进行GMP软件管理工作，以GMP管理带动其它各项管理工作。 在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类__0份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。
gmp意识培训总结
gmp意识培训总结 gmp意识培训总结1 GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体__个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。 推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容 1.GMP的主导思想 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。 2.实施GMP的重要意义 GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的'意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。 3.基本原则
药品生产人员GMP知识培训
药品生产人员GMP知识培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。 现行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP 分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。
一是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 国家药监局2011年2月25日发布的关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知中规定：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合