各地医院医疗器械招标采购信息汇总(2015年8月第1期)
中国医疗器械最具投标实力供应商揭晓附名单
2010中国医疗器械最具投标实力供应商在京揭晓日前，由中国名企排行网、中国采购与招标网共同举办的2010中国医疗器械招标采购暨最具投标实力供应商评价活动在京圆满落幕。
本着公正透明、公共利益至上的原则，经过初选、复审、网上投票及综合评分，最终从近400家报名企业中评选出了160家国内医疗器械行业各产品类别最具投标实力供应商。
本次评选奖项设置和榜单如下：2010最具投标实力超声医疗设备供应商五十强，2010最具投标实力医用磁共振品牌供应商二十强，2010最具投标实力医用X射线品牌供应商三十强，2010最具投标实力临床检验分析仪器品牌供应商五十强，2010最具投标实力手术室、急救室、诊疗室设备及器具品牌供应商三十强，2010十大医疗设备品牌供应商分类榜单，2010中国医疗器械诚信与服务最佳投标企业等。
具体获奖企业名单请登录中国名企排行网查阅，网址为。
据主办方介绍，此次评选活动与去年第一次评选最大区别在于，专门听取了政府采购中心、医院及科研院所采购人、行业专家等方面的意见和建议，根据不同产品类别、区域等特点，科学审慎评出最佳候选投标人，从而对接招标采购业务，充分满足政府集中采购及医院方面的实际需求。
据了解，评价活动历时三个月，对参与评选的企业严格按照国家相关要求设定入选“门槛”，评价指标全部量化，评价专家高度保密。
参评企业不仅要具有良好的经营业绩和商业信誉，而且实行重大质量安全事故及违法违规一票否决制。
部分获奖企业在接受采访时说，这种评选活动非常有意义，不仅展示了医疗器械企业的综合实力和品牌形象，而且为我们快捷搭建了通往政府采购招标和目标用户的桥梁。
还有参评企业负责人说，评价活动与招标采购有效对接可以加快优胜劣汰和行业整合，促进医疗设备产业结构优化升级，为我国医疗器械产业做大做强起到积极引导和重要推动作用。
（青牛/文）2010中国最具投标实力手术室、急救室、诊疗室设备及器具品牌供应商三十强2010中国最具投标实力临床检验分析仪器品牌供应商五十强2010中国最具投标实力医用X射线品牌供应商三十强2010中国最具投标实力医用磁共振品牌供应商二十强2010中国医疗器械诚信投标企业2010中国最具投标实力超声医疗设备供应商五十强。
2015年抚州市医疗卫生机构医用耗材集中招标采购生产企业遴选项目+入围企业名单.doc
上海高科生物工程有限公司 深圳市阳光之路材料科技有限公司 中山瑞福医疗器械科技有限公司 江西维邦医疗器械有限公司 北京大清生物技术有限公司 山东利尔康医疗科技股份有限公司 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 湖北精耕生物工程有限公司 贵州巴斯特生物科技有限公司 湖北隆盛泰科医疗器械股份有限公司 上海昊海生物科技股份有限公司
济南秦鲁药业科技有限公司 保佳力科技（北京）有限公司 山西锦波生物医药股份有限公司 海南世宝康医疗科技有限公司 长沙邦创生物科技有限公司 江西圣济药业有限公司 伽玛卫生消毒用品（佛山）有限公司 北京吉卡意科技有限责任公司 江西同天乐科技实业有限公司 上海医药分销控股有限公司 广西南宁博恩康生物科技有限公司 南昌市恒康医疗器械有限公司 武汉耦合医学科技有限责任公司 贵州扬生医用器材有限公司 郑州市科源消毒科技有限公司 上海亚澳医用保健品有限公司 江西海福特卫生用品有限公司 四川普瑞斯生物科技有限公司 宁波菲特医疗器械有限公司 北京长江脉医药科技有限责任公司 广州创尔生物技术股份有限公司 山东消博士消毒科技股份有限公司 南通爱普医疗器械有限公司 南昌爱博医疗器械有限公司 河南亚都实业有限公司 江苏海尔滋生物科技有限公司 江西华强医疗器械有限公司 山西盈凯源生物科技有限公司 上海典范医疗科技有限公司 上海海蒂电子科技有限公司 重庆安碧捷科技股份有限公司 南昌市通达医疗器械有限公司 江西恒邦医疗器械有限公司
160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 河南省蓝天医疗器械有限公司 贵州良济医疗器械有限公司 河北汇邦医药科技有限公司 辛集市康业医疗器械厂 江西晶康宇医疗科技有限公司 青岛海大倍尔信生物科技有限公司 武汉华纳联合药业有限公司 湖北普爱药业有限公司 泰州市精卫医疗器械有限公司 江西阳明药业有限公司 广州市一杰医药科技有限公司 河南曙光健土医疗器械集团股份有限公司 江西华泰祥医疗器械有限公司 浙江崇山生物制品有限公司 南京天纵易康生物科技有股份有限公司 内蒙古东银科技有限公司 南昌银威医用科技有限公司
2015进口器械更新(1-3月)
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2021年医疗器械基础知识培训考核试题及答案
2021年医疗器械基础知识培训考核试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
卫生统计年报表及指标解释
全国卫生资源与医疗服务调查制度1.1 总说明一、调查目的：了解全国卫生资源配置与医疗服务利用、效率和质量情况，为监测与评价医改进展和效果、加强医疗服务监管提供参考，为有效组织突发公共卫生事件医疗救治提供基础信息。
二、调查对象和范围：1、卫生机构年报表(卫统1-1表至卫统1-8表)调查范围为各级各类医疗卫生机构，医疗机构月报表(卫统1-9表、卫统1-10表)调查范围为各级各类医疗机构。
2、卫生人力基本信息调查表(卫统2表)：各级各类医疗卫生机构在岗职工(乡村医生及卫生员除外)，取得卫生监督员证书的公务员。
3、医用设备调查表(卫统3表)：医院、妇幼保健院、专科疾病防治院、乡镇(街道)卫生院、社区卫生服务中心和急救中心(站)。
4、医院出院病人调查表(卫统4表)：二级及以上医院、未定等级的政府办县级及以上医院。
5、采供血情况调查表(卫统5表)：采供血机构。
三、主要内容：卫生机构基本情况，医改措施落实情况，医疗机构运营情况，卫生人力基本信息，医用设备配置情况，出院病人情况，采供血情况等。
四、报送方式、报告期及调查方法：1、报送方式：（1）网络报送：医疗卫生机构(诊所和村卫生室除外)和地方各级卫生行政部门登录“国家卫生统计网络直报系统”报送卫统1-1表至卫统1-10表、卫统2表至卫统4表。
①代报：卫统1-3表、诊所和医务室人力表由县区卫生局代报；卫统1-4表由所属乡镇卫生院或县区卫生局代报。
取得卫生监督员证的公务员由所在卫生行政部门填报人力表。
（2）逐级上报：省级卫生行政部门向卫生部医政司报送卫统5表。
2、报告期：（1）月报：医疗机构月报表。
新增、撤销及合并卫生机构在取得、撤销或变更执业(登记)证书10日内网络报告卫生机构调查表第一项“基本情况”。
（2）季报：医院出院病人调查表、采供血情况调查表。
（3）年报：卫生机构年报表。
（4）实时报告：卫生人力基本信息调查表、医用设备调查表和卫生机构变动信息。
卫生机构在人员流入或流出本单位1个月内上报增减人员信息（每年7-9月更新所有在岗职工变动信息）；医疗机构在设备购进、调出或报废1个月内上报。
(完整版)2015医疗器械零售企业常用品种分类目录
品 名 举 例
类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
Ⅱ
注:1 蓝灰色文字代表不需要办证的第Ⅰ类器械品种。
2 绿色文字代表零售企业经常经营的第Ⅱ类器械品种，需要办理备案凭证。
3 红色文字代表零售企业经常经营的第Ⅲ类器械品种，需要办理许可证,5年有效期，
有效期届满6个月前办理许可延续，超过时限需要重新办证。
4黑色文字代表不经常经营的第Ⅱ、Ⅲ类器械品种。
5 经营医疗器械的零售企业需索要的三证指的是：批发企业的营业执照、许可证、每个产品的注册证.
Ⅰ
轮椅车
电动轮椅车、手动轮椅车
Ⅱ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
名 称
品 名 举 例
类别
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
Ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
名 称
品 名 举 例
类别
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
Ⅱ
导管、引流管
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管
Ⅱ
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ
手术手套
无菌医用手套
Ⅱ
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ
一般医疗用品
检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器
《医疗器械分类目录》---国家药品监督管理局-2002年8月28日 发布(1)
医疗器械分类目录
国家药品监督管理局
2002年8月28日发布
1
前言
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含
有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。
目录
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
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各地医院医疗器械招标采购信息汇总（2015年8月第1期）
江苏
苏州大学附属第一医院
麻醉机、监护仪、超声刀手柄蓝白色、全自动自身免疫性疾病抗体检测系统、数字化微生物实验室系统
7月28日至8月11日
江苏省丹阳市人民医院
电子鼻咽喉镜系统、耳鸣诊断治疗仪、肩关节镜及损伤修复手术器械、脑室镜、体外物理振动排石机、激光眼科诊断仪
7月31日至8月20日
截止时间：8月20日14:00
浙江
浙江省绍兴市人民医院
眼科材料：1、透明质酸钠2、生物羊膜3、多孔生物陶瓷义眼台（座）4、青光眼引流器5、青光眼引流阀6、外科手术用防粘连冲洗液7、听小骨7月28日至8月3日
?温州医科大学附属眼视光医院
2015-2017年度医用耗材和检验试剂集中招标采购选用
7月31日～8月19日
截止时间：8月20日16时
安徽
安徽省芜湖市第二人民医院
多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒
8月3日至8月7日
截止时间：8月26日9:30
安徽医科大学第一附属医院
经皮肾镜、器官灌注保存运输器、体外物理振动排石、膀胱仪、索图医学影像工作站、生物组织自动脱水机、气垫床、流式细胞仪防尘罩、切片存储柜、心电压力监护仪、心肺复苏模拟人、监护仪/吸痰器、壁挂式全科诊断系统、掌上型肌电刺激仪、图像工作站
7月30日至8月5日
芜湖市第二人民医院
C-反应蛋白快速定量试剂盒
7月30日至8月6日
截止时间：8月20日9:30
安庆市第一人民医院
一次性注射器、一次性输液器
截止时间：8月5日
重庆
重庆市第三人民医院
眼科冷冻仪、耳鼻喉科高清耳鼻喉镜工作台、肝胆科静脉注射泵、心电诊断科动态血压临测仪、老年科高频振动雾化器
7月29日至8月5日
重庆市涪陵中心医院
手术基础器械和腹腔镜器械
7月29日至8月6日
重庆医科大学附属第一医院
羊水细胞培养液、等离子双极电极
7月31日～8月20日
重庆医科大学附属儿童医院
酸性氧化电位水生成系统、一体化内镜清洗工作站、生物安全柜、洁净工作台维保、3D打印机、手术器械（烧伤整形科）、手术器械（心胸外科）8月4日15：00
重庆市西南医院
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/艾滋病毒核酸检测
试剂盒
截止时间：8月18日18:00
四川
成都市中西医结合医院
生物止血流体膜、一次性皮肤电极、新生儿PICC、加强型气管导管切开插管（异型）、甲胎蛋白异质体、胃泌素、心脏介入耗材、采液控制器、换管器、鼻咽通气道、一次性使用塑料血袋、镇痛泵（机械）、介入穿刺针、动脉压迫止血器、手术器械、一次性使用活组织取样钳、手工专用强效酶清洗液、环抱式接骨钢板、深呼吸训练器、血液净化包、口腔耗材
7月31日至8月11日
四川省肿瘤医院
表面污染测定仪（β、γ），PET专用耗材
8月4日14:00-17:00
德阳市人民医院
数字化无创血流动力仪、脉波指示剂连续心排血量监测仪(PiCCO)、微量泵(四通道)、肠内营养液输液泵、生物显微镜+相差显微镜、台式离心机、二氧化碳培养箱、细胞成分分离机、呼吸内镜工作站、冷冻治疗仪、脑涨落仪、超低频经颅磁刺激仪、经颅多普勒仪、血液灌流机、CPAP、激光复位系统、CO2点阵激
光、皮肤电镜系统
截止时间：8月7日17:30
绵阳四0四医院
腹腔镜器械一批（限价4.9万）
7月31日至8月7日
广东
深圳市第六人民医院（南山医院）
纳库仑呼气分析仪、多导睡眠监测（1托2）、纤维支气管镜、便携式呼末二氧化碳监护仪、监护仪、多功能麻醉靶控输注泵、血气生化分析仪、血气生化测试卡、血气生化试剂包
8月14日11:30
深圳市第四（福田）人民医院
手术类耗材（穿刺器、皮肤缝合器、结扎钉夹）、一次性使用麻醉穿刺包、理疗粘贴电极
7月28日至8月6日
截止时间：8月6日11：30
中山大学附属第一医院手术室
铅防护用品
7月31日至8月7日
截止时间：8月7日12:00
香港大学深圳医院
手术床、新生儿喉镜、新生儿复苏气囊、新生儿面罩等产科设备一批
7月31日至8月10日
截止时间：8月11日9:30
北京大学深圳医院
医用耗材：脊柱内固定类、人工关节类、关节镜材料、创伤类、外固定类、人工骨、可吸收材料7月30日至8月11日
截止时间：8月11日12:00
深圳市龙岗区平湖人民医院
口腔科材料（常用口腔耗材及义齿）
7月30日至8月12日
广东省肇庆市第一人民医院
呼吸机、微量注射泵
7月30日至8月19日
截止时间：8月20日9:30
广西
广西云龙招标有限公司
氦氖激光治疗仪2台，电脑红外光综合治疗仪2台等，腹部探头1个，咽喉镜3套，洗胃机1台，心电图机1台
7月31日至8月4日
截止时间：8月5日9:30
江西
江西省肿瘤医院
外科系统普通手术器械一批、外科系统腹腔镜手术器械一批、耐高压密闭式留置针、加强型硬膜外导管、气管导管喉罩、双管喉罩、一次性皮肤吻合器、一次性穿刺消毒包
截止时间：8月4日
陕西
西安市儿童医院
支气管异物钳、NICU购有创血压测压套件、一次性新生儿呼吸机回路（必须能与美国泰科呼吸机配套使用）、一次性使用雾化吸氧面罩（进口）7月28日至8月3日
抗敏敷贴（6×7CM）
7月30日至8月5日
陕西省西北妇女儿童医院
移液枪、超净工作台、精密电子天平（十万分之一）、梯度PCR仪、涡旋振荡器、药品保存箱、药品冷藏冷冻保存箱、医用低温箱、制冰机、迷你离心机、低温高速离心机、低速离心机；动态分析系统、心电工作站
7月29日至8月7日
截止时间：8月20日9:30
河南
郑州人民医院
预冲式冲管注射器、可调式固定支具、可吸收骨折固定体（二次公告）
截止时间：8月6日17:00
新乡医学院第一附属医院
全数字全高清鼻内镜手术系统、鼻内镜手术器械、耳鼻咽喉综合动力机、鼻科手柄、刀头、鼻双极电凝器
7月29日至8月4日
甘肃
兰州大学第二医院
压缩气体露点检测仪等设施、呼吸湿化治疗仪连接界面、注射泵（四通道，双通道，单通道）、器械消毒盒、听力计、口腔开口器、心电监护仪、扫床车、治疗车、抢救车、治疗专用柜
截止时间：8月5日17:00
甘肃省中医院
补片固定器、聚酯补片和自固定补片
8月5日8：30—11：30
内蒙古
内蒙古满洲里市第一医院
输液泵、口腔治疗台
7月29日至8月4日
截止时间：8月5日10:00
黑龙江
牡丹江市妇女儿童医院
白服、医用隔断布、婴儿被、隔离服、敷料
8月3日至8月7日
截止时间：9月9日9:00
海南
海南省三亚市中医院
颈腰椎多功能牵引床（三维正脊仪）、腰椎牵引床、颈椎牵引器
7月30日至8月5日
截止时间：8月20日9:30
山东
山东省立医院
超声探头、低温消融仪、纤维支气管镜、粒子植入枪、脑电图仪、膀胱容量测定仪、术中神经监护系统、细胞外流量分析系统、液相色谱仪
7月30日至8月14日
截止时间：8月20日
云南
云南省普洱市人民医院
核酸提取仪、PCR仪、肺功能仪、包埋机、视频脑电图中中央监护站、动态视频脑电图检测仪、等离子灭菌消毒机；耳鼻喉科手术动力系统配件：重庆西山动力、腹腔镜手术器械、动脉瘤夹：蛇牌740.750、PTA球囊扩张器：美国巴德
截止时间：8月12日12:00
辽宁
中国医科大学附属第一医院
141种医用耗材。