药品质量标准USP
usp有什么用
药典Pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。
药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
中国最早的药物典籍，比较公认的是公元659年唐代李□、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。
全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。
15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。
许多国家都相继制订各自的药典。
1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。
其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。
其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。
在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。
这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。
到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。
另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。
下面简介几部著名药典。
英国药典(BP)自1864年第一版起，已出至第14版。
现行版为1988年版。
该药典从1980年版起改为两卷本。
第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。
USP标准物质指导原则
确认产品特性
o o
测定纯度
光谱分析（FTIR、NMR、MS 、UV/VIS ） 色谱分析（TLC 、HPLC、GC ）
o
直接纯度测试
o
色谱纯度 非有机杂质 溶剂（水、残留溶液）
间接纯度测试（示例）
比旋度 元素分析 官能团滴定
提供附加信息，以支持质量平衡指定以及评测各批次的持续性（即根据另一种规范标准进行试验） 对其他特性进行评测
7. 包装
每种标准物质的内部审核和批准过程可分为 3 个阶段。 只有在第 3 阶段中获得内部科学审查小组的一致同意，标准物质才能提交到各论或附录专家委员会进行投票。 只要科学审查小组成员中有一人投反对票，该标准物质就必须返回进行额外测试和/或校正。 此外，专家委员会志愿者成员也可以请求进行额外测试和/或校正，并最终决定标准物质的适用性。
USP 标准物质建立：从雏形到目录
1. 确定是否需要开发新的标准物质
确立 USP 标准物质首先要解决对散装材料的需求，首先从制定新的各论或现有各论或标准的新应用开始。
2. 采购待用材料
USP 与 USP 文件标准倡议者合作，必要时也联合其他产品制造商，共同获取待用材料。同时还可以向供应商请求提供诸 如稳定性数据、包装、储藏以及处理情况之类的重要信息。USP 将积极听取制造厂商的建议，这是因为他们都是制药、辅 料、食物添加剂、食品化学以及生物材料方面的专家。下载美国药典 (USP) 标准物质材料供应商指导原则 (仅提供英文版)。 为标准物质采购待用材料之前，需要首先以药典用途作为依据确定采购说明。我们要求待用材料
8. 包装后质量控制 (QC) 和质量保证 (QA) 审核
USP 符合 ISO 9001:2000 质量管理体系认证和 cGMP 质量管理规范。每批标准物质在包装和贴完标签后要进行清场。每 批标准物质在发往仓库之前要执行包装后质量控制测试、标签使用前检查以及最终质量保证批次记录审查。
usp标准品证书
usp标准品证书一、USP标准品：USP标准品是美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准而生产出来的参照物和对照品。
USP标准品是美国公认的法定公共标准设定机构生产出来的标准品成为USP标准品。
然而很多人认为具备生产标准品资格的美国公司生产出来的标准品也是USP标准品，这种说法是错误的。
USP标准品价格是很透明的。
由于中美贸易量非常大，中国进入美国市场的药物等化学用品非常多，很多企业为了能保证企业的质量，都选用了USP标准品作为对照品。
这样一来中国市场的USP需求量是很大的。
如何检索USP标准品：1. 进入USP官网，找到“Reference Standards”，点击“Purchase”。
得到下面的页面：2. 点击“Search and buy Reference Standards”3. 在右上角search那里输入需要的标准品名称，就可以出现标准品的名称及规格，点击标准品名称，就会出现标准品的各项信息，如批号、SDS、HS等。
若是我们标准品批次号与当前标准品批次号相同就说明我们的标准品在有效期内。
在这里我们还能知道前些批次的有效使用日期，查看标准品USP证书等。
二、EP标准品EP标准品是欧盟国家药品质量检测的惟一指导标准品，所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循EP的质量标准，EP标准品是生产中对产品进行检测是否符合欧盟标准的标准对照物质。
EP是欧洲药典的简称，标准品即标准物品，作为一种衡量标准，用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
EP标准品是指以欧洲药典为准则的标准物质对照品。
EP标准品被广泛用在欧洲化工药物生物等生产，是欧洲化工等行业的不可缺少的物品，是欧洲化工行业质量的参考标准。
USP常见问题
（要求使用PDF 阅读器）USP 标准物质是否适合用作药物或者医疗器械？USP 标准物质只适合用于测试和含量测定，不适合作为药物或医疗器械而施用于人类或动物。
（查看USP 有关储藏和使用标准物质的政策声明。
）（此资源仅提供英文版。
）USP 标准物质是否适合USP-NF 中未指明的应用？您可以将USP 标准物质用于USP-NF 中指明的分析或实验室应用，但您必须确定该标准物质是否适合于所需用途。
USP 标准物质不得用作药物或用作诊断。
怎样确定标准物质是否过期或仍然有效？要确定USP 标准物质的当前状态，请参照USP法定标准物质目录（该资源仅提供英文版），这是一份每两个月发布的独立刊物。
您也可以参照标准物质目录在线电子版，这也是一份双月刊。
USP 标准物质没有传统观念上所谓的失效日期。
更确切地说，它们在USP 标准物质专家委员会的建议之下，由了美国药典委员会董事会授予其法定地位。
（查看USP 有关标准物质失效日期的政策声明。
）（此资源仅提供英文版。
）如果标准物质标签上的批次符合产品目录中“当前批次”栏中的批次，则表示该标准物质仍然有效。
如果您正在使用的标准物质不在当前批次之中，请查看“以前批次/有效期”栏。
该栏列出不再发行的批次的失效日期。
括号中所示月份的最后一日代表指定批次的失效日期（例如“F-1 06/02”表示批次F-1 在2002 年6 月30 日之前仍被视为有效的法定标准物质）。
开发新批次之后，前一批次的有效期多长？请参照USP 法定标准物质目录（该资源仅提供英文版），这是一份每两个月发布的独立刊物。
出现在目录中的两栏列出当前的法定批次。
其中一栏列出USP 目前正在运送的法定批次。
如果字段为空白，则表示该当前的批次不在发行之列。
在有些情况下，前一批次仍可视为法定批次。
如果是这样的话，它会被列在第二栏。
一般而言，前一批次在当前批次发行之后仍保持一年有效期，除非各论要求改变或稳定性限制，前一批次不再适合预期的用途。
USP 35阿司匹林原料药质量标准
USP 35Official Monographs / Aspirin 2245W = weight of Sample (mg)•USP R EFERENCE S TANDARDS 〈11〉Acceptance criteria: 98.5%–101.5% on the dried basis USP Aspartic Acid RSIMPURITIES•R ESIDUE ON I GNITION 〈281〉: NMT 0.1%•C HLORIDE AND S ULFATE , Chloride 〈221〉Sample solution: Dissolve 0.7 g of Aspartic Acid in 10 mL Aspirinof diluted nitric acid, and dilute with water to 15 mL.Acceptance criteria: The Sample solution shows no more chloride than corresponds to 0.20 mL of 0.020 N hydrochloric acid (NMT 0.02%).•C HLORIDE AND S ULFATE , Sulfate 〈221〉Sample solution: Dissolve 0.8 g of Aspartic Acid in 4 mL of hydrochloric acid, and dilute with water to 15 mL.C 9H 8O 4180.16Acceptance criteria: The Sample solution shows no more Benzoic acid, 2-(acetyloxy)-.sulfate than corresponds to 0.25 mL of 0.020 N sulfuric acid Salicylic acid acetate [50-78-2].(NMT 0.03%).•I RON 〈241〉: NMT 10 ppm» Aspirin contains not less than 99.5 per cent and •H EAVY M ETALS , Method II 〈231〉: NMT 10 ppm not more than 100.5 per cent of C 9H 8O 4, calcu-•C HROMATOGRAPHIC P URITYSystem suitability solution: 10 mg each of USP Aspartic lated on the dried basis.Acid RS and glutamic acid in 2 mL of ammonia TS. Dilute Packaging and storage—Preserve in tight containers.with water to 25.0 mL.Standard solution: Transfer 5 mg of USP Aspartic Acid RS to USP Reference standards 〈11〉—a 100-mL volumetric flask, dissolve in 2 mL of 17%USP Aspirin RS ammonia solution (prepared by diluting ammonium Identification—hydroxide, 6 in 10), and dilute with water to volume.Sample solution: Transfer 0.1 g of Aspartic Acid to a 10-mL A: Heat it with water for several minutes, cool, and add 1 or volumetric flask, dissolve in 2 mL of 17% ammonia solution 2 drops of ferric chloride TS: a violet-red color is produced.(prepared by diluting ammonium hydroxide, 6 in 10), and B: Infrared Absorption 〈197K 〉.dilute with water to volume.Loss on drying 〈731〉—Dry it over silica gel for 5 hours: it Chromatographic systemloses not more than 0.5% of its weight.(See Chromatography 〈621〉, Thin-Layer Chromatography .)Readily carbonizable substances 〈271〉—Dissolve 500 mg in Mode: TLC5 mL of sulfuric acid : the solution has no more color than Adsorbent: 0.25-mm layer of chromatographic silica gel Matching Fluid Q.mixtureApplication volume: 5 µLResidue on ignition 〈281〉: not more than 0.05%.Developing solvent system: Butyl alcohol, glacial acetic Substances insoluble in sodium carbonate TS—A solution acid, and water (3:1:1)of 500 mg in 10 mL of warm sodium carbonate TS is clear.Spray reagent: 2 mg/mL of ninhydrin in a mixture of butyl Chloride 〈221〉—Boil 1.5 g with 75 mL of water for 5 minutes,alcohol and 2N acetic acid (95:5)cool, add sufficient water to restore the original volume, and System suitabilityfilter. A 25-mL portion of the filtrate shows no more chloride Sample: System suitability solutionthan corresponds to 0.10 mL of 0.020 N hydrochloric acid Suitability requirement: The chromatogram of the System (0.014%).suitability solution exhibits two clearly separated spots.Sulfate —Dissolve 6.0 g in 37 mL of acetone, and add 3 mL of Analysiswater. Titrate potentiometrically with 0.02 M lead per chlorate,Samples: System suitability solution , Standard solution , and prepared by dissolving 9.20 g of lead per chlorate in water to Sample solutionmake 1000 mL of solution, using a pH meter capable of a mini-Proceed as directed in the chapter, except dr y the plate at mum reproducibility of ±0.1 mV (see pH 〈791〉) and equipped 80° for 30 min, spray with Spray reagent , and heat at 80°with an electrode system consisting of a lead-specific electrode for 30 min. Examine the plate under white light.and a silver–silver chloride reference glass-sleeved electrodeAcceptance criteria: No secondar y spot from the Sample containing a solution of tetraethylammonium per chlorate in gla-solution is larger or more intense than the principal spot cial acetic acid (1 in 44) (see Titrimetry 〈541〉): not more than from the Standard solution .1.25 mL of 0.02 M lead per chlorate is consumed (0.04%).Individual impurities: NMT 0.5%[NOTE —After use, rinse the lead-specific electrode with water,Total impurities: NMT2.0%drain the reference electrode, flush with water, rinse with meth-anol, and allow to dr y.]SPECIFIC TESTS•O PTICAL R OTATION , Specific Rotation 〈781S 〉Heavy metals—Dissolve 2g in 25 mL of acetone, and add 1Sample solution: 80 mg/mL in 6N hydrochloric acid mL of water. Add 1.2 mL of thioacetamide–glycerin base TSAcceptance criteria: +24.0° to +26.0°, at 20°and 2 mL of pH 3.5 Acetate Buffer (see Heavy Metals 〈231〉), and •L OSS ON D RYING 〈731〉: Dry a sample at 105° for 3 h: it loses allow to stand for 5 minutes: any color produced is not darker NMT 0.5% of its weight.than that of a control made with 25 mL of acetone and 2 mL of Standard Lead Solution (see Heavy Metals 〈231〉), treated in ADDITIONAL REQUIREMENTSthe same manner. The limit is 10 µg per g.•P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in well-closed containers,Limit of free salicylic acid—Dissolve 2.5 g in sufficient alco-and store protected from light.hol to make 25.0 mL. T o each of two matched color-compari-son tubes add 48 mL of water and 1 mL of a freshly prepared,diluted ferric ammonium sulfate solution (prepared by adding 1mL of 1N hydrochloric acid to 2 mL of ferric ammonium sul-fate TS and diluting with water to 100 mL). Into one tube pipet 1 mL of a standard solution of salicylic acid in water, containing 0.10 mg of salicylic acid per mL. Into the second tube pipet 1mL of the 1 in 10 solution of Aspirin. Mix the contents of each tube: after 30 seconds, the color in the second tube is not2246Aspirin / Official MonographsUSP 35more intense than that in the tube containing the salicylic acid Standard preparation—Prepare a solution in Diluting solution (0.1%).having known concentrations of about 0.4 mg of USP Aspirin RS and 0.01 mg of USP Salicylic Acid RS per mL.Assay—Place about 1.5 g of Aspirin, accurately weighed, in a flask, add 50.0 mL of 0.5 N sodium hydroxide VS, and boil the Assay preparation—Weigh and finely powder not fewer than mixture gently for 10 minutes. Add phenolphthalein TS, and 10 Boluses. Transfer an accurately weighed portion of the pow-titrate the excess sodium hydroxide with 0.5 N sulfuric acid VS.der, equivalent to about 400 mg of aspirin, to a 100-mL volu-Perform a blank determination (see Residual Titrations under Ti-metric flask, dilute with Diluting solution to volume, and stir by trimetry 〈541〉). Each mL of 0.5 N sodium hydroxide is equiva-mechanical means for about 15 minutes. Pass a portion of this lent to 45.04 mg of C 9H 8O 4.solution through a filter having a 0.5-µm or finer porosity, and use the filtrate as the Assay preparation .Chromatographic system (see Chromatography 〈621〉)—The liquid chromatograph is equipped with a 254-nm detector and a 4.6-mm × 25-cm column that contains 5-µm packing L1. The Aspirin Bolusesflow rate is about 1 mL per minute. Chromatograph the Stan-dard preparation , and record the peak responses as directed for » Aspirin Boluses contain not less than 90.0 per-Procedure: the relative retention times are about 0.6 for salicylic acid and 1.0 for aspirin, and the relative standard deviation of cent and not more than 110.0 per cent of the the aspirin peak response for replicate injections is not more labeled amount of aspirin (C 9H 8O 4).than 2.0%.Packaging and storage—Preserve in tight containers.Procedure—Separately inject equal volumes (about 20 µL) of the Standard preparation and the Assay preparation into the Labeling—Label Boluses to indicate that they are for veterinar y chromatograph, record the chromatograms, and measure the use only.responses for the major peaks. Calculate the quantity, in mg, of USP Reference standards 〈11〉—aspirin (C 9H 8O 4) in the portion of Boluses taken by the formula:USP Aspirin RS1000C (r U /r S )USP Salicylic Acid RS Identification—in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Aspirin A: Crush 1 Bolus, boil a portion of the powder, equivalent to RS in the Standard preparation; and r U and r S are the aspirin about 300 mg of aspirin, with 50 mL of water, cool, and add a peak responses obtained from the Assay preparation and the drop of ferric chloride TS: a violet-red color is produced.Standard preparation, respectively.B: The retention time of the aspirin peak in the chromato-gram of the Assay preparation corresponds to that in the chro-matogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay .Dissolution 〈711〉—Aspirin CapsulesMedium: 0.5 M phosphate buffer, pH 7.4; 900 mL.Apparatus 2: 75 rpm.» Aspirin Capsules contain not less than 93.0 per-Time: 45 minutes.cent and not more than 107.0 per cent of the Diluting solution—Prepare a mixture of acetonitrile and for-labeled amount of aspirin (C 9H 8O 4).mic acid (99:1).NOTE —Capsules that are enteric-coated or the Procedure—Determine the amount of aspirin (C 9H 8O 4) dis-contents of which are enteric-coated meet the solved by employing UV absorption at the wavelength of the isosbestic point of aspirin and salicylic acid at 265±2 nm on requirements for Aspirin Delayed-Release Capsules .filtered portions of the solution under test, suitably diluted with Packaging and storage—Preserve in tight containers.Diluting solution, if necessar y, in comparison with a Standard solution having a known concentration of USP Aspirin RS in the USP Reference standards 〈11〉—same Medium . [NOTE —Prepare the Standard solution at the time USP Aspirin RS of use.]Identification—Tolerances—Not less than 80% (Q) of the labeled amount of C 9H 8O 4 is dissolved in 45 minutes.A: Heat about 100 mg of the Capsule contents with 10 mL of water for several minutes, cool, and add 1 drop of ferric Uniformity of dosage units 〈905〉: meet the requirements.chloride TS: a violet-red color is produced.Limit of salicylic acid—Using the chromatograms of the B: Shake a quantity of the contents of Capsules, equivalent Standard preparation and the Assay preparation, obtained as di-to about 500 mg of aspirin, with 10 mL of alcohol for several rected in the Assay, calculate the per centage of salicylic acid minutes. Centrifuge the mixture. Pour off the clear supernatant (C 7H 6O 3) in the portion of Boluses taken by the formula:and evaporate it to dr yness. Dry the residue in vacuum at 60°for 1 hour: the residue responds to Identification test B under 100,000(C /W A )(r U /r S )Aspirin .in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Salicylic Dissolution 〈711〉—Acid RS in the Standard preparation; W A is the quantity, in mg,Medium: 0.05 M acetate buffer, prepared by mixing 2.99of aspirin (C 9H 8O 4) in the portion of Boluses taken, as deter-g of sodium acetate trihydrate and 1.66 mL of glacial acetic mined in the Assay; and r U and r S are the salicylic acid peakacid with water to obtain 1000 mL of solution having a pH of responses obtained from the Assay preparation and the Standard 4.50 ± 0.05; 500 mL.preparation, respectively: not more than 0.3% is found.Apparatus 1: 100 rpm.Assay—Time: 30 minutes.Mobile phase—Dissolve 2g of sodium 1-heptanesulfonate in Procedure—Determine the amount of C 9H 8O 4 dissolved from a mixture of 850 mL of water and 150 mL of acetonitrile, and UV absorbances at the wavelength of the isosbestic point of adjust with glacial acetic acid to a pH of 3.4. Make any neces-aspirin and salicylic acid at 265±2 nm of filtered portions of sary adjustments (see System Suitability under Chromatography the solution under test, suitably diluted with Medium, if neces-〈621〉).sary, in comparison with a Standard solution having a known Diluting solution—Prepare a mixture of acetonitrile and for-concentration of USP Aspirin RS in the same Medium. [NOTE —mic acid (99:1).。
usp38纯化水标准
usp38纯化水标准USP38纯化水标准。
USP38纯化水标准是指美国药典第38版中对于纯化水质量的规定和要求。
纯化水是制药工业中常用的一种水质，它需要符合一定的纯度和质量标准，以确保药品的生产质量和安全性。
USP38纯化水标准作为国际上公认的药品质量标准，对于纯化水的生产、储存和使用都有着明确的规定。
根据USP38纯化水标准，纯化水应当符合一定的物理、化学和微生物指标。
首先，物理指标包括水的外观、颜色、浑浊度等方面的要求。
纯化水应当呈无色透明的状态，不应当有任何悬浮物质或沉淀物。
其次，化学指标包括电导率、溶解固体、氧化还原电位等方面的要求。
纯化水应当具有较低的电导率和溶解固体含量，且应当保持中性或接近中性的氧化还原电位。
最后，微生物指标要求纯化水应当符合一定的微生物限度，不应当含有致病菌或其他有害微生物。
除了物理、化学和微生物指标外，USP38纯化水标准还对纯化水的生产和质量控制提出了要求。
生产纯化水的设备和工艺应当符合GMP要求，并且需要进行定期的验证和监控。
对于纯化水的储存和分配也有着明确的规定，包括储存容器的材质、清洁消毒程序、标识和记录等方面的要求。
此外，纯化水的使用也需要符合一定的规定，包括使用前的检查验证、管路系统的清洁消毒、使用记录和回收处理等方面的要求。
总的来说，USP38纯化水标准对于纯化水的质量和生产管理提出了严格的要求，这些要求旨在确保纯化水的质量稳定和安全可靠。
作为制药行业的重要辅助物质，纯化水的质量直接关系到药品的质量和安全性，因此严格遵守USP38纯化水标准是制药企业的基本要求。
在实际生产中，制药企业需要建立完善的纯化水生产管理体系，包括严格的生产工艺、设备验证、质量控制和记录管理等方面的要求。
同时，制药企业还需要加强对纯化水生产和使用过程中的风险评估和控制，确保纯化水的质量和安全性。
只有这样，才能确保纯化水符合USP38标准的要求，为药品的生产提供可靠的保障。
总之，USP38纯化水标准是制药行业对于纯化水质量的严格规定，其要求涵盖了纯化水的物理、化学和微生物指标，以及生产、储存和使用方面的要求。
美国药典（USP）沿革及2007年版简介
美国药典（USP）沿革及2007年版简介美国药典（USP）沿革及2007年版简介1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。
他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。
经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。
它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。
它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。
这一要求在今天的药典中仍然如此。
随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。
它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。
1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。
现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。
USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。
它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。
USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。
在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。
技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。
组分是指药物或赋形剂。
赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。
药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。
利福平(USP)质量标准
鉴别
供试品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
结晶性
应符合规定。
pH
应为4.5~6.5。
干燥失重
应不得过2.0%。
有关物质
醌式利福平不得过1.5%；其他单个杂质不得过1.0%；除醌式利福平外，总杂质不得过3.5%。
有机溶剂燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为95.0%～103.0%。
微生物限度
1.需氧菌总数不得过103cfu/g；
2.霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；
3.大肠埃希菌不得检出
类别：抗结核病药。
贮藏：密封、避光、避免过热。
包装：圆纸桶25kg/桶。
有效期：四年。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-066》
6.
编号
修订简述
生效日期
1.
建立利福平的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司生产的利福平。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《美国药典》38版。
5.
分子式：C43H58N4O12
分子量：822.95
产品代码：C-01
限度要求：
项目
限度要求
性状
棕红色结晶性粉末；易溶于氯仿，溶于乙酸乙酯和甲醇，极微
溶解于水。
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Section 201(j):
• The term “official compendium” means the official United States Pharmacopeia . . . National Formulary, or any supplement . . .” 术语“official compendium” 意思是法定美国药典…国家处方集及其增补本…
Section 501(b):
• A drug is adulterated “if it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official compendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such compendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such compendium…” 以下情况判为假药 “其声称为药典收录的药品名称，而其效力不同于、或其质 量或纯度低于药典中所设定的标准。对效力、质量或纯度的判断应当根据药典 中所设定的分析方法或测试而得到……”
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
美国与药品标准相关 的法律
US Drug Law资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) 联邦食品药品化妆品法
– Basic text that governs all pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, dietary supplements 管理药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂的基本法律
– USP-NF method must be used if the company has committed to FDA to use it, or if it is the only appropriate test 以下情况必须使用USP-NF方法：如果生产商向FDA承诺使用，或者USP-NF的方法 是唯一恰当的方法
Section 501(a)(2)(B):
• A drug is adulterated if it is not manufactured in accordance with current Good Manufacturing Practices (cGMPs) 若药品未按照cGMP规范生产视为假药
– Includes requirements for approval to market a drug 包括对药品上市批准的要求
– Portions relevant to USP also apply to biologics 涉及USP的部分同样适用于生物制品
• FDA regulations FDA的法规
FDFoDcuCmAeRnetaqruyirSetmanendta资s料r仅df供o参s考r,不当C之处o，请n联系f改o正。rmance to USP
• Ultimately, the product must conform to the compendial standard. 最终，制剂产品必须符合药典标准。
– FDA will always use the compendial method as the “referee test.” USP is “regulatory analytical procedure” FDA总是使用药典方法作为“仲裁方法”。USP是“法定分析方法”
ORA, CPG Sec. 420.400 Performance of Tests for Compendial Requirements on Compendial Products (CPG 7132.05)
– In other cases, manufacturers can use an alternative test method if it is: 其他情况下生产商可以使用替代方法，如果（替代方法）：
• At least as stringent as the compendial method and 至少和药典方法一样严格，并且
– Developed by FDA under authority granted by FFDCA 在FFDCA法律框架下由FDA建立
•ห้องสมุดไป่ตู้FDA guidance FDA指南
– Non-binding, but indicates FDA’s thinking 非法规，但体现FDA的考虑
Recognition of USP i资n料仅F供参F考,D不当之C处，A请联系–改正D。 ocumentary Standards
• “Scientifically sound.” “科学合理.”
– Manufacturer must assure conformance to USP standard “by suitable means, including adequate manufacturing process validation and control.” 生产商必须“通过恰当的方式，包括充分的生产工艺验证和控制”保证符合USP标准 。