药学研究资料综述撰写的基本考虑_二_
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。
撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。
二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。
具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。
三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。
1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。
怎样撰写中医药文献综述
怎样撰写中医药文献综述湖南中医药大学中西医结合学院王净净文献综述在在硕士、博士论文写作中占据着重要的地位。
文献综述的好坏直接关系到论文的成功与否。
文献综述是文献综合评述的简称，指在全面收集、阅读大量的有关研究文献的基础上，经过归纳整理、分析鉴别，对所研究的问题在一定时期内己经取得的研究成果、存在问题以及新的发展趋势等进行系统、全面的叙述和评论。
中医药学科技工作者在临床和科研工作中经常需要查阅文献资料，撰写文献综述。
因此撰写文献综述的能力是每位科研工作者的基本任务，也是研究生必须掌握的基本功。
写医学文献综述一般有以下两种情况：①供发表，为同行提供经归纳提炼的相关课题的大量医学信息。
它可以帮助读者在较短的时间内了解、掌握相关研究课题的历史背景、研究现状、争论焦点、已解决和尚未解决的问题、前景展望等，是选择研究方向，寻找科研课题的重要线索。
②研究课题论证，通过广泛地查阅文献，从他人的研究中吸取经验、教训，为开展新的课题研究进行选题论证，做必要的知识准备。
一、中医药文献综述的目的文献综述至少可达到的基本目的有：让读者熟悉现有研究主题领域中有关研究的进展与困境；提供后续研究者思考；未来研究是否可以找出更有意义与更显著的结果；对各种理论的立场说明，可以提出不同的概念架构；作为新假设提出的基础，对某现象和行为进行可能的解释；识别概念间的前提假设，理解并学习他人如何界定与衡量关键概念；改进与批判现有研究的不足，推出另类研究，发掘新的研究方法与途径，验证其他相关研究。
二、中医药文献综述的特点文献综述应具有以下特点：1、新颖性：尽可能查阅和引用最新文献资料。
普赖斯指数，即引用最近5年内发表的文献数应达70%左右，普赖斯指数越高，越能反映文献综述的新颖程度，也越易于发表或引导新课题研究。
2、综合性：应能够紧紧围绕中心论题旁征博引，做到放得开、收得拢，即为了集中于焦点，广泛综述国内外的相关研究成果。
3、评述性：应在综述文献的基础上，对所引用的原理、方法、成果或结论等发表自己的意见，而不是纯粹从文献到文献的堆砌，这一点对于专业研究人员写的文献综述尤为重要。
药学生如何写综述报告
药学生如何写综述报告导言综述报告是药学生进行学术研究的重要组成部分。
写好综述报告不仅可以加深对特定领域的理解和知识，还有助于完善个人科研能力。
然而，对于初学者来说，写综述报告可能是一项具有挑战性的任务。
本文将介绍一些写综述报告的基本要点，希望能对药学生提供帮助。
选择合适的主题首先，选择一个合适的主题是写好综述报告的基础。
选择主题时，可以考虑以下几个方面：1. 兴趣领域：选择自己感兴趣的领域，这样可以保持对研究的持续关注和充分的热情。
2. 知识基础：确保对所选择的主题有一定的基础知识，可以更好地理解和整理文献资料。
3. 重要性和前沿性：选择一些重要和前沿的研究领域，这样可以吸引读者的关注，并在学术界发挥更大的影响力。
文献搜集与阅读准备阶段，药学生需要进行大量的文献搜索和阅读工作。
以下是一些有效的文献搜集方法：1. 图书馆资源：利用校内图书馆和在线数据库，如PubMed、Web of Science等，搜索相关文献。
2. 学术期刊：定期浏览和检索权威的学术期刊，关注最新领域进展。
3. 参考文献：查找相关综述报告和文献，以获取更多的参考资料。
在阅读文献时，药学生应确保具备以下技巧：1. 精细筛选：筛选出与主题相关且更具有代表性的文献，避免过度引用或遗漏重要信息。
2. 笔记记录：阅读过程中记下重要观点、实验数据和研究结果，便于后续整理和引用。
3. 批判性思考：评估文献的方法学和科学质量，筛选出具有高可信度的研究。
组织结构与写作风格综述报告应具有清晰的组织结构和规范的写作风格。
以下是一些写作方面的建议：1. 引言：简述研究背景和意义，明确综述报告的目的和主要内容。
2. 文献回顾：根据主题进行文献回顾，可以按照时间、主题或方法等进行组织。
3. 分析与综合：对文献进行分析和综合，比较不同研究的方法、结果和结论，找出共性和差异。
4. 结果总结：总结已有研究的主要结果和进展，指出存在的问题和亟待解决的难题。
5. 未来展望：展望该领域未来的研究方向和发展趋势，提出自己的想法和建议。
药学类综述文章的撰写
药学类综述文章的撰写摘要：药学类研究在医疗领域中具有重要地位，本文对药学类相关主题的研究现状、方法、成果和不足进行综述。
通过对文献资料的归纳、整理和分析比较，介绍了药学类主题的研究现状、研究方法、研究成果和不足。
本文有助于读者全面了解药学类研究的进展和不足，为进一步研究提供参考。
关键词：药学类研究；研究现状；研究方法；研究成果；不足引言：药学类研究涉及药物研发、制药、药理、药物临床应用等多个领域，对于推动医学进步和保障人类健康具有重要意义。
随着科学技术的发展，药学类研究取得了长足进展。
本文将对药学类相关主题的研究现状、方法、成果和不足进行综述，以期为相关领域的研究提供参考。
研究现状：1、药物研发：药物研发是药学类研究的重要领域之一，主要涉及新药的设计、合成、药理毒理学研究等方面。
近年来，随着计算生物学和人工智能技术的发展，药物研发的效率不断提高，同时也出现了多种新型药物发现和开发技术，如基于结构的药物设计、高通量筛选等。
2、制药工艺：制药工艺是将药物研发成果转化为实际药品的关键环节，涉及到工业生产中的一系列复杂过程。
近年来，制药工艺的研究主要集中在优化生产工艺、提高产品质量和降低生产成本等方面，此外，针对传统制药工艺中存在的不足，研究者们积极探索新型制药技术，如生物技术、纳米技术等。
3、药理研究：药理研究主要探讨药物对机体的作用机制和疗效，为药物临床应用提供依据。
在当前研究中，药理研究涉及到多个学科领域，如分子生物学、基因组学、代谢组学等，这些学科技术的引入为药理研究带来了新的突破。
4、药物临床应用：药物临床应用是药学类研究的最终目的，也是将实验室研究成果应用于实际医疗的重要环节。
当前，药物临床应用的研究主要集中在药物治疗的优化、药物疗效的评估以及药物不良反应等方面，同时，针对临床实践中出现的药物滥用和不合理用药现象，研究者们也在积极开展药物管理和政策研究。
成果：药学类研究在药物研发、制药工艺、药理研究和药物临床应用等方面取得了显著成果。
医学论文文献综述撰写的注意事项!!!
医学论文文献综述撰写的注意事项撰写医学论文文献综述是医学研究中非常重要的一环，它对于了解现有研究进展、总结相关研究结果、指导研究方向以及提出研究问题都具有重要意义。
下面是撰写医学论文文献综述时需要注意的几个方面：1.确定研究范围和目标：在开始综述之前，需要明确研究的范围和目标。
考虑到研究的专业性和深度，确定适当的范围是非常重要的，否则可能会带来重复报道或遗漏关键研究的问题。
2. 建立文献检索策略：对于医学论文文献综述，确定合适的文献检索策略是必不可少的。
可以使用相关的数据库，如PubMed、Medline等，选择适当的主题词和关键词进行检索。
另外，还可以通过查阅已有的综述文章、专业期刊、会议论文等途径获取相关文献。
3.筛选和评估文献：当获取到一定数量的文献后，需要对这些文献进行筛选和评估。
首先，根据预定的研究范围和目标，初步筛选出与研究主题相关的文献。
然后，对筛选出的文献进行评估，包括评估研究的质量、方法学和可靠性等。
要注意，评估文献时要保持客观和中立，不受个人观点和偏见的影响。
4.综合和分类文献：在筛选和评估完相关文献之后，需要对这些文献进行综合和分类。
可以按照时间顺序、研究方法、疾病类别等方面进行分类，以便更好地总结和展示现有研究的发展趋势和成果。
5.逻辑清晰和连贯性：在撰写综述时，需要保证逻辑清晰和连贯性。
综述应当有一个明确的引言，介绍研究的背景和目的，接着逐步深入地讨论主要研究内容，展示现有研究的进展和不足，并提出自己的观点和建议。
7.审阅和修改：完成综述初稿后，要进行细致的审阅和修改。
检查文章的语法、用词、逻辑结构是否符合要求，保证综述的质量和准确性。
此外，可以请导师或同行专家对综述进行审阅，提出宝贵的意见和建议，以进一步改进和完善综述。
综述是医学研究中非常重要和常见的一种文献形式，撰写好综述可以帮助读者更好地了解相关研究进展，指导研究方向和决策。
通过以上注意事项的把握，可以提高医学论文文献综述的质量和影响力。
药学文献综述的撰写
表1 参数文献的标识
参考文 献类型 文献类 型标识 参考文 献类型 文献类 型标识 专著 论文集 单篇论 文 （A） 报纸文 章 N 期刊文 章 J 其他文 献 Z
M 学位论 文 D
C
报告
标准
专利
R
S
P
表2 电子文献的标识
8．报纸文章 [序号]主要责任者．文献题名[N]．报纸名， 出版日期(版次)． 例如： [9]毛峡．情感工学破解‘舒服’之迷 [N]．光明日报，2000-4-17(B1)．
9．电子文献 [序号]主要责任者．电子文献题名[文献类 型/载体类型]．电子文献的出版或可获得地 址，发表或更新的期/引用日期(任选)． 例如： [10]王明亮．中国学术期刊标准化数据库系 统工程的[EB/OL]． /pub/wml.txt/9808 102.html,1998-08-16/1998-10-04．
7 正文
是综述的主体和重点部分，重点是论据 与论证，其内容包括历史回顾、目前状况和 发展趋势。
主体部分内容的次序与结构
取决于专题的类型。 一般可分设若干小标题。 可以按研究内容分列， 如研究的学科、主题或 技术方法等。
如：有关药物副作用
• 主体部分的次序 —— 可从一般到特殊或从 局部到整体，如： • 对膜结构和功能的作用 • 对细胞代谢的作用 • 对心肌收缩力的作用 • 对血液动力学的作用 • 对血压作用 • 全身作用（发热、脱水）
1．连续出版物 [序号]主要责任者．文献题名[J]．刊名，出版年份， 卷号(期号)：起止页码． 例如: [1]毛峡，丁玉宽．图像的情感特征分析及其和谐 感评价[J]．电子学报, 2001，29(12A)：19231927． [2]Mao Xia. Affective Property of Image and Fractal Dimension[J]. Chaos, Solitons & Fractals．U.K.，2003:V15 905-910．
5_药学文献综述的写作方法
药学文献综述的写作方法
第五章 药学文献综述写作方法
1
第五章 药学文献综述的写作方法
第一节 文献综述选题
一、选题的方法
实际工作的观察分析 实际工作需要 文献资料 前人的工作 各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》
第五章 药学文献综述写作方法 2
选题举例1——实际工作的观察分析
④ 注意不要把自己的观点和原始文献的观点混为一谈；
⑤ 切忌将不成熟的(未被证实的或推测性的)观点与成熟的观点相 混淆；
第五章 药学文献综述写作方法 30
第五章 药学文献综述的写作方法
⑥ 文末列出的参考文献及其序号，一定要和正文中引用和标注的
一致，在完稿时一定要核对一遍，每条参考文献的内 容也应该
核查无误，以免增加读者的困难； ⑦ 最后的文字修改，要力求简明扼要，提倡写短文，不能说问题 的引文或例子不要选用。
第五章 药学文献综述写作方法 3
选题举例2——实际工作需要
某基层医院儿科医生经过几年的临床研究，发现采用
柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人，效果良好。 想推广柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人这个项
目，但要考虑柴胡注射液对鼻粘膜纤毛会不会产生毒
性？
提出课题——《柴胡注射液对鼻粘膜纤毛毒性评价的 研究》
第五章 药学文献综述写作方法 16
第五章 药学文献综述的写作方法
三、综述的作用
1. 提供综合信息,指导科学研究
综述是在大量的原始文献的基础上凝集成的情报性文献。
2. 报道专题文献，便于回溯检索
综述文章都列有相关的参考文献，作为综述的依据。
3. 反映现状趋势，提供决策依据
药学文献综述论文的写作
药学文献综述论文的写作综述是信息、研究中常见的而又经常使用的一种文体。
它的名称除“综述”外，还有“评述”、“动态”、“进展”和“概要”等。
综述的写作是信息研究过程中的重要环节，也是科研课题实践的第一步。
要求高年级学生写综述，作为搜集信息开展课题调研的锻炼;要求研究生写综述，作为开题前的科研基础工作;由高层次的科研人员写综述，则作为承前启后，研究现状，开拓未来的先导。
(一)综述的文献特征文献综述是学术论文的一种形式。
从文献学角度划分，科技论文有两种，即原始论文和整理性论文，凡是由研究工作实践中积累从直接经验总结而撰写的论文，称为原始论文，或叫科研论文;凡是论文中只包含自己的部分经验和资料，但绝大部分取自他人的研究经验与资料而写成的论文，称为整理性论文，或叫文献综述。
文献综述是作者对某一学科领域在一定时间范围内公开发表的文献，进行广泛收集和阅读后，就其中的主要观点和结论加以汇总、摘录或摘译，有目的地对大量分散的文献资料分别整理、分类、归纳、综合，撰写出的能阐述该学科专业研究现状和发展动向的一种专题情报研究论文。
所以说综述是建立在一次文献和二次文献的基础上，生产出来的一种文献，即三次文献。
通过比较会发现，综述论文不同于原始论文，因为综述论文不是对某一科研课题研究过程及其结论与讨论的报道，更不是对论文内容的摘要和索引，不能简单地对文献进行罗列。
综述是对许多互有关联的文献进行分析、对比和评论所作的高层次的文献资料的综合论述。
(二)综述的类型1.动态性综述一般就一个专题，按年代和学科发展的历史阶段，由远及近地综合分析，反映这一专题的研究进展。
它在内容安排上按时间顺序着重介绍历史性成就。
主要特点是学科发展阶段划分准确，每一个阶段要有代表性文献，旁支侧翼的文献则从略。
2.成就性综述重点介绍某一研究领域的新成就、新技术、新发展。
而不涉及其历史和现状。
这类综述颇有实用价值，对当前工作有直接的指导意义。
3.简介性综述作者对多方面的事实、现象进行概括，对某一类新颖的尚不成熟的研究项目或一种疾病的文献资料进行简要地综合论述。
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C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。
联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。
新药申报与审评技术指导原则解读系列专题(十八)药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)于 红,张玉琥(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。
文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。
[关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm aryYU H ong ,Z HANG Yu hu(Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina)[Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product deve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n.[Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。
下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。
1 质量研究和质量标准的制定药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。
综述资料应简述质量研究内容的确定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。
根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。
具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。
结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。
研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。
例如非洛地平等C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志2010年第19卷第6期二氢吡啶类钙拮抗剂遇光易分解、沙丁醇胺等含酚羟基结构的药物在空气中易氧化,结果导致药品颜色变深,需进行溶液颜色检查,与有关物质检查共同控制产品质量。
随着药品质量要求的不断提高,有时可能还需增加研究项目,如注射剂中添加抗氧剂、滴眼液中添加抑菌剂等,需对抗氧剂和抑菌剂等进行定量方法研究及其含量变化研究。
以复方氨基酸注射液为例,由于氨基酸易氧化,通常处方中需加入亚硫酸氢钠等抗氧剂,故在质量研究中应对抗氧剂定量检查方法进行研究,稳定性研究中也应考察抗氧剂的含量是否发生变化。
分析方法的建立需经过全面的验证,验证的重点是专属性、灵敏度和准确度。
对于仿制药,方法学研究侧重于验证国家标准中的检测方法是否适用于在研产品,若研究结果提示方法适用,可沿用国家标准中的方法,若需建立新的检测方法,则应证明新方法的适用性。
关于杂质分析,对产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源和结构,说明降解途径。
例如抗高血压药物依那普利,其结构中含有羧酸乙酯基,该基团易发生水解反应,生成羧基,即产生依那普利拉;此外,依那普利的结构中含有一个羧基,同时还含有一个氨基,它们易发生酰化反应生成内酰胺结构,即产生依那普利二酮哌嗪。
故中国药典2005年版二部收载的马来酸依那普利质量标准中有关物质项下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的检查[1]。
对于仿制药,可以采用对比研究的方法,分析仿制药与被仿制药的杂质种类和含量,如两者相当,则提示两者在有关物质层面的物质基础基本一致,如杂质种类不一致,应按照杂质研究技术指导原则对新杂质进行研究;如杂质种类一致,而含量不一致,需优化工艺,降低杂质的含量。
如有关物质检查采用H PLC 法,需考虑不同波长、不同检测原理方法的对比,以针对不同特征的杂质。
药物的质量控制包括过程控制和终点控制,作为终点控制的质量标准,关注项目设置的全面性、方法建立的合理性、限度确定的依据。
以杂质限度为例,主要依据安全性(杂质的药理活性或毒性)、生产工艺(生产的可行性及批与批之间的正常波动)、分析方法(仪器、试剂及检测人员等的误差)、稳定性(控制降解的方法和措施)等几个方面因素。
用于质量研究的样品要有一定的规模(中试或中试以上规模),以支持产品上市后的质量状况。
质量标准需按照中国药典的格式和规范书写。
2 稳定性研究药品的稳定性研究与制备工艺研究、质量研究,乃至药品的安全、有效性密切相关。
综述资料应简述稳定性研究方法的设计和考察结果,包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间、考察项目、采用的测试方法和测定结果等,提出贮藏条件和有效期。
评价稳定性研究方案的设计、实施以及考察结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定;稳定性研究结果是否支持质量标准限度的确定。
具体内容和技术关注点: 稳定性试验需采用中试或中试以上规模的样品进行研究。
考察项目要全面。
对于常规的考察项目,如溶出度、有关物质、含量等通常不会忽视,但与具体品种密切相关的考察项目却往往缺失。
如注射剂中添加抗氧剂,需在稳定性研究中考察抗氧剂的含量变化情况,以证明处方工艺的合理性。
对于一些可量化考察项目,如溶出度、有关物质、含量等,需给出具体的检测数据,可根据具体检测数据绘制随时间变化的曲线,以更为直观判定相关指标的变化情况和趋势。
放置条件和考察时间是否合理,如未提供40 条件下的加速试验研究资料,而直接于30 条件下进行加速试验;高湿影响因素试验未提供RH (90 5)%条件下的研究资料,直接在R H (75 5)%条件下进行考察;对于采用半透性容器包装的液体产品,未按照中国药典及稳定性研究技术指导原则的要求进行40 /RH 20%条件下的加速试验,而仍采用40 /RH 75%加速试验条件。
影响因素试验中,需将样品对除光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述,明确敏感因素,作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
样品的贮藏条件和有效期将根据长期稳定性试验的情况确定,如在(25 2) 条件下进行了12个月的长期留样稳定性研究,结果符合规定,则贮藏条件为25 以下保存,有效期12个月。
提供产品上市后的稳定性研究承诺和稳定性研究方案。
3 直接接触药品的包装材料或容器[2]从目前的申报资料来看,注册申请人常常对直接接触药品的包装材料或容器方面的问题不够重视,缺少相关的研究工作或者研究工作很不规范。
随着药品包装材料和容器的迅速发展,以及药品包材注册管理体系的日趋完善和有关管理规定的相继出台,作者针对目前药品包材方面存在的主要问题,提出关注点,希望能够促进这方面的研究工作,引起研究工作者的重视。
综述资料应简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志标准;针对所选用包材而进行的支持性研究。
关注点: 基于我国现行药品管理办法,包材必须经过国家食品药品监督管理局(SFDA )批准后方可使用,故需关注包材(包括所有使用的直接接触药品的包材配件)的合法来源,以及包材对药品贮存、运输及临床应用过程中的适用性。
包装容器的尺寸应与药品规格相匹配,不可以使用大体积的包装容器盛装小体积的药品,如使用500mL 体积的输液瓶包装250m L 规格的药品。
根据国药管安[1998]188号文,输液用的塑料瓶、塑料袋必须由药品生产企业自行配套生产,不可外购。