_药学研究资料综述撰写的基本考虑_一_
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。
撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。
二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。
具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。
三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。
1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。
药学生如何写综述报告
药学生如何写综述报告导言综述报告是药学生进行学术研究的重要组成部分。
写好综述报告不仅可以加深对特定领域的理解和知识，还有助于完善个人科研能力。
然而，对于初学者来说，写综述报告可能是一项具有挑战性的任务。
本文将介绍一些写综述报告的基本要点，希望能对药学生提供帮助。
选择合适的主题首先，选择一个合适的主题是写好综述报告的基础。
选择主题时，可以考虑以下几个方面：1. 兴趣领域：选择自己感兴趣的领域，这样可以保持对研究的持续关注和充分的热情。
2. 知识基础：确保对所选择的主题有一定的基础知识，可以更好地理解和整理文献资料。
3. 重要性和前沿性：选择一些重要和前沿的研究领域，这样可以吸引读者的关注，并在学术界发挥更大的影响力。
文献搜集与阅读准备阶段，药学生需要进行大量的文献搜索和阅读工作。
以下是一些有效的文献搜集方法：1. 图书馆资源：利用校内图书馆和在线数据库，如PubMed、Web of Science等，搜索相关文献。
2. 学术期刊：定期浏览和检索权威的学术期刊，关注最新领域进展。
3. 参考文献：查找相关综述报告和文献，以获取更多的参考资料。
在阅读文献时，药学生应确保具备以下技巧：1. 精细筛选：筛选出与主题相关且更具有代表性的文献，避免过度引用或遗漏重要信息。
2. 笔记记录：阅读过程中记下重要观点、实验数据和研究结果，便于后续整理和引用。
3. 批判性思考：评估文献的方法学和科学质量，筛选出具有高可信度的研究。
组织结构与写作风格综述报告应具有清晰的组织结构和规范的写作风格。
以下是一些写作方面的建议：1. 引言：简述研究背景和意义，明确综述报告的目的和主要内容。
2. 文献回顾：根据主题进行文献回顾，可以按照时间、主题或方法等进行组织。
3. 分析与综合：对文献进行分析和综合，比较不同研究的方法、结果和结论，找出共性和差异。
4. 结果总结：总结已有研究的主要结果和进展，指出存在的问题和亟待解决的难题。
5. 未来展望：展望该领域未来的研究方向和发展趋势，提出自己的想法和建议。
医学论文文献综述撰写的注意事项!!!
医学论文文献综述撰写的注意事项撰写医学论文文献综述是医学研究中非常重要的一环，它对于了解现有研究进展、总结相关研究结果、指导研究方向以及提出研究问题都具有重要意义。
下面是撰写医学论文文献综述时需要注意的几个方面：1.确定研究范围和目标：在开始综述之前，需要明确研究的范围和目标。
考虑到研究的专业性和深度，确定适当的范围是非常重要的，否则可能会带来重复报道或遗漏关键研究的问题。
2. 建立文献检索策略：对于医学论文文献综述，确定合适的文献检索策略是必不可少的。
可以使用相关的数据库，如PubMed、Medline等，选择适当的主题词和关键词进行检索。
另外，还可以通过查阅已有的综述文章、专业期刊、会议论文等途径获取相关文献。
3.筛选和评估文献：当获取到一定数量的文献后，需要对这些文献进行筛选和评估。
首先，根据预定的研究范围和目标，初步筛选出与研究主题相关的文献。
然后，对筛选出的文献进行评估，包括评估研究的质量、方法学和可靠性等。
要注意，评估文献时要保持客观和中立，不受个人观点和偏见的影响。
4.综合和分类文献：在筛选和评估完相关文献之后，需要对这些文献进行综合和分类。
可以按照时间顺序、研究方法、疾病类别等方面进行分类，以便更好地总结和展示现有研究的发展趋势和成果。
5.逻辑清晰和连贯性：在撰写综述时，需要保证逻辑清晰和连贯性。
综述应当有一个明确的引言，介绍研究的背景和目的，接着逐步深入地讨论主要研究内容，展示现有研究的进展和不足，并提出自己的观点和建议。
7.审阅和修改：完成综述初稿后，要进行细致的审阅和修改。
检查文章的语法、用词、逻辑结构是否符合要求，保证综述的质量和准确性。
此外，可以请导师或同行专家对综述进行审阅，提出宝贵的意见和建议，以进一步改进和完善综述。
综述是医学研究中非常重要和常见的一种文献形式，撰写好综述可以帮助读者更好地了解相关研究进展，指导研究方向和决策。
通过以上注意事项的把握，可以提高医学论文文献综述的质量和影响力。
药学文献综述的撰写
表1 参数文献的标识
参考文 献类型 文献类 型标识 参考文 献类型 文献类 型标识 专著 论文集 单篇论 文 （A） 报纸文 章 N 期刊文 章 J 其他文 献 Z
M 学位论 文 D
C
报告
标准
专利
R
S
P
表2 电子文献的标识
8．报纸文章 [序号]主要责任者．文献题名[N]．报纸名， 出版日期(版次)． 例如： [9]毛峡．情感工学破解‘舒服’之迷 [N]．光明日报，2000-4-17(B1)．
9．电子文献 [序号]主要责任者．电子文献题名[文献类 型/载体类型]．电子文献的出版或可获得地 址，发表或更新的期/引用日期(任选)． 例如： [10]王明亮．中国学术期刊标准化数据库系 统工程的[EB/OL]． /pub/wml.txt/9808 102.html,1998-08-16/1998-10-04．
7 正文
是综述的主体和重点部分，重点是论据 与论证，其内容包括历史回顾、目前状况和 发展趋势。
主体部分内容的次序与结构
取决于专题的类型。 一般可分设若干小标题。 可以按研究内容分列， 如研究的学科、主题或 技术方法等。
如：有关药物副作用
• 主体部分的次序 —— 可从一般到特殊或从 局部到整体，如： • 对膜结构和功能的作用 • 对细胞代谢的作用 • 对心肌收缩力的作用 • 对血液动力学的作用 • 对血压作用 • 全身作用（发热、脱水）
1．连续出版物 [序号]主要责任者．文献题名[J]．刊名，出版年份， 卷号(期号)：起止页码． 例如: [1]毛峡，丁玉宽．图像的情感特征分析及其和谐 感评价[J]．电子学报, 2001，29(12A)：19231927． [2]Mao Xia. Affective Property of Image and Fractal Dimension[J]. Chaos, Solitons & Fractals．U.K.，2003:V15 905-910．
5_药学文献综述的写作方法
药学文献综述的写作方法
第五章 药学文献综述写作方法
1
第五章 药学文献综述的写作方法
第一节 文献综述选题
一、选题的方法
实际工作的观察分析 实际工作需要 文献资料 前人的工作 各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》
第五章 药学文献综述写作方法 2
选题举例1——实际工作的观察分析
④ 注意不要把自己的观点和原始文献的观点混为一谈；
⑤ 切忌将不成熟的(未被证实的或推测性的)观点与成熟的观点相 混淆；
第五章 药学文献综述写作方法 30
第五章 药学文献综述的写作方法
⑥ 文末列出的参考文献及其序号，一定要和正文中引用和标注的
一致，在完稿时一定要核对一遍，每条参考文献的内 容也应该
核查无误，以免增加读者的困难； ⑦ 最后的文字修改，要力求简明扼要，提倡写短文，不能说问题 的引文或例子不要选用。
第五章 药学文献综述写作方法 3
选题举例2——实际工作需要
某基层医院儿科医生经过几年的临床研究，发现采用
柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人，效果良好。 想推广柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人这个项
目，但要考虑柴胡注射液对鼻粘膜纤毛会不会产生毒
性？
提出课题——《柴胡注射液对鼻粘膜纤毛毒性评价的 研究》
第五章 药学文献综述写作方法 16
第五章 药学文献综述的写作方法
三、综述的作用
1. 提供综合信息,指导科学研究
综述是在大量的原始文献的基础上凝集成的情报性文献。
2. 报道专题文献，便于回溯检索
综述文章都列有相关的参考文献，作为综述的依据。
3. 反映现状趋势，提供决策依据
药学文献综述论文的写作
药学文献综述论文的写作综述是信息、研究中常见的而又经常使用的一种文体。
它的名称除“综述”外，还有“评述”、“动态”、“进展”和“概要”等。
综述的写作是信息研究过程中的重要环节，也是科研课题实践的第一步。
要求高年级学生写综述，作为搜集信息开展课题调研的锻炼;要求研究生写综述，作为开题前的科研基础工作;由高层次的科研人员写综述，则作为承前启后，研究现状，开拓未来的先导。
(一)综述的文献特征文献综述是学术论文的一种形式。
从文献学角度划分，科技论文有两种，即原始论文和整理性论文，凡是由研究工作实践中积累从直接经验总结而撰写的论文，称为原始论文，或叫科研论文;凡是论文中只包含自己的部分经验和资料，但绝大部分取自他人的研究经验与资料而写成的论文，称为整理性论文，或叫文献综述。
文献综述是作者对某一学科领域在一定时间范围内公开发表的文献，进行广泛收集和阅读后，就其中的主要观点和结论加以汇总、摘录或摘译，有目的地对大量分散的文献资料分别整理、分类、归纳、综合，撰写出的能阐述该学科专业研究现状和发展动向的一种专题情报研究论文。
所以说综述是建立在一次文献和二次文献的基础上，生产出来的一种文献，即三次文献。
通过比较会发现，综述论文不同于原始论文，因为综述论文不是对某一科研课题研究过程及其结论与讨论的报道，更不是对论文内容的摘要和索引，不能简单地对文献进行罗列。
综述是对许多互有关联的文献进行分析、对比和评论所作的高层次的文献资料的综合论述。
(二)综述的类型1.动态性综述一般就一个专题，按年代和学科发展的历史阶段，由远及近地综合分析，反映这一专题的研究进展。
它在内容安排上按时间顺序着重介绍历史性成就。
主要特点是学科发展阶段划分准确，每一个阶段要有代表性文献，旁支侧翼的文献则从略。
2.成就性综述重点介绍某一研究领域的新成就、新技术、新发展。
而不涉及其历史和现状。
这类综述颇有实用价值，对当前工作有直接的指导意义。
3.简介性综述作者对多方面的事实、现象进行概括，对某一类新颖的尚不成熟的研究项目或一种疾病的文献资料进行简要地综合论述。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
中药、天然药物药学研究资料综述撰写 格式与要求技术指导原则（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (1)二、撰写格式和要求 (1)（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)2、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。
药学研究资料综述则是注册申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
医学综述的内容要求及特点
医学综述的内容要求及特点医学综述的内容要求：选题要新：即所综述的选题必须是近期该刊未曾刊载过的。
一片综述文章，若与已发表的综述文章“撞车”，即选题与内容基本一致，同一种期刊是不可能刊用的。
说理要明：说理必须占有充分的资料，处处以事实为依据，决不能异想天开地臆造数据和诊断，将自己的推测作为结论写。
层次要清：这就要求作者在写作时思路要清，先写什么，后写什么，写到什么程度，前后如何呼应，都要有一个统一的构思。
语言要美：科技文章以科学性为生命，但语不达义、晦涩坳口，结果必然阻碍了科技知识的交流。
所以，在实际写作中，应不断地加强汉语修辞、表达方面的训练。
文献要新：由于现在的综述多为“现状综述”，所以在引用文献中，70%的应为3年内的文献。
参考文献依引用先后次序排列在综述文末，并将序号置入该论据引文内容的右上角。
引用文献必须确实，以便读者查阅参考。
校者把关：综述写成之后，要请有关专家审阅，从专业和文字方面进一步修改提高。
这一步是必须的，因为作者往往有顾此失彼之误，常注意了此一方而忽视了彼一方。
有些结论往往是荒谬的，没有恰到好处地反应某一课题研究的“真面目”。
这些问题经过校阅往往可以得到解决。
医学综述的特点：①综合性：综述要“纵横交错”，既要以某一专题的发展为纵线，反映当前课题的进展;又要从本单位、省内、国内到国外，进行横的比较。
只有如此，文章才会占有大量素材，经过综合分析、归纳整理、消化鉴别，使材料更精练、更明确、更有层次和更有逻辑，进而把握本专题发展规律和预测发展趋势。
②评述性：是指比较专门地、全面地、深入地、系统地论述某一方面的问题，对所综述的内容进行综合、分析、评价，反映作者的观点和见解，并与综述的内容构成整体。
一般来说，综述应有作者的观点，否则就不成为综述，而是手册或讲座了。
③先进性：综述不是写学科发展的历史，而是要搜集最新资料，获取最新内容，将最新的医学信息和科研动向及时传递给读者。
综述不应是材料的罗列，而是对亲自阅读和收集的材料，加以归纳、总结，做出评论和估价。
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Chinese Journal of New D rugs 2010,19(4)[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。
联系电话:(010)685855662508,E 2mail:yuh@cde 1org 1cn 。
・新药审报与审评技术・★指导原则解读系列专题(十七)药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)于 红,张玉琥(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。
文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考,以提高注册质量和效率。
[关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)04-0277-04Genera l con si dera ti on on organ i za ti on of su mmary i n pharmaceuti ca l researchY U Hong,ZHANG Yu 2hu(Center for D rug Eva lua tion,S tate Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,China )[Abstract] Phar maceutical research is a basis for safety and efficacy studies in devel opment p r ocess of phar 2maceutical p r oducts 1The su mmary of phar maceutical research data should p resent an overall p r ofile,including a 2nalysis and evaluati on of results in each part of che m ical devel opment studies 1The contents should p r ovide comp re 2hensive understanding of the p r oduct and its manufacturing p r ocess for app licants and revie wers 1Based on the rele 2vant guidelines,this article describes the suggested contents and key considerati on f or app licants and researcher,which will hel p t o i m p r ove quality and efficiency of drug registrati on 1[Key words] phar maceutical research;summary;s pecificati on 药学研究资料综述是药品注册申请申报资料的重要组成部分,为药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价,全面反映申请人所进行的药学研究工作情况。
《化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则———药学研究资料综述》已于2006年颁布实施,从目前提交的申报资料来看,有些注册申请人能够参照该指导原则对申报资料格式和内容进行归纳整理,但仍有部分注册申请人没有真正领会该部分资料内容的重要性,只是将药学研究工作予以简单罗列,没有进行总结、归纳、分析和评价。
基于现行法规,结合相关的技术指导原则,笔者针对在药学研究综述资料中存在的常见问题,对撰写药学综述资料的相关技术要求和关注点提出建议,供申请人参考。
1 综述资料的目的和意义药学研究资料综述对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。
一方面,申请人通过对药学研究内容的总结和梳理,可以全面地把握申报品种的概况;通过对申报品种各项研究结果之间的相互联系进行综合分析,可以科学合理地评价申报品种的药学研究与其安全性、有效性之间的关联,有利于对品种进行风险与利益评估。
另一方面,一份内容完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述资料可以使审评人员在较短时间内获取对申报品种药学研究内容的全面认识,快速了解申报品种的主要研究情况,包括研究思路、过程和结果等,以评价药品的Chinese Journal of Ne w D rugs2010,19(4)安全性、有效性及质量可控性,有助于提高审评质量和效率。
2 常见问题目前药学研究综述资料中存在的主要问题包括以下几个方面:①没有体现综述资料的特点,以及注册类别、不同研究阶段、具体品种的特点,对申报综述资料的撰写不够重视。
②资料内容简单,信息不全面,未能全面、真实地反映实际的研究过程及结果。
③仅简单罗列出处方、工艺、质量标准、稳定性等研究结果,重点不突出,对出现的问题以及相互间的关联未进行分析。
④忽视药学研究内容与药品安全性和有效性之间的联系,在出现有效性、安全性问题时,没有从生产过程控制等方面查找原因。
⑤条理不清晰,缺乏对品种的整体性与系统性的分析和评价,审评人员难以快速、全面地了解申报品种药学研究工作的概况。
等等。
在目前药品注册申报数量与审评资源不相匹配的现状下,一份规范的药学研究综述资料可大大提高审评质量和效率,而药学研究资料综述中存在的这些常见问题往往直接影响到药品注册效率。
3 基本要求药学研究工作包括原料药的制备工艺和结构确证研究;制剂的剂型、处方和制备工艺研究;原料药及制剂的质量研究和质量标准制订、稳定性研究以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。
药学研究综述资料是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的概述和总结,包括申请人对所进行的研究工作的分析与评价等内容。
综述资料应能够全面真实地反映各个研究阶段的研究内容及结果,包括试验的依据和方法、数据和结果等,充分体现试验的目的,通过综述资料撰写把研究的整个过程真实地还原到申报资料中。
4 具体内容411 品种概况 首先简要介绍所研制品种的基本情况,一般应包括原料药的化学名称、结构特征、理化性质,制剂的剂型和规格,以及给药途径、拟用于临床试验的适应证和用法用量。
其中原料药的结构特征应给出结构式、分子式、相对分子质量,如存在立体构型和多晶型情况应予以说明;理化性质包括性状、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液的pH值、分配系数、解离常数,用于制剂生产的原料药物理形态(包括晶型、结晶溶剂、结晶水)、生物学活性等。
412 原料药的制备工艺及结构确证研究 原料药的制备工艺在药品研发过程中处于基础地位,为药品质量控制的重要环节。
综述资料应简述原料药的制备工艺和过程控制,物料控制,关键步骤和中间体控制,生产工艺开发与验证等几个部分内容。
通过研究结果的总结分析,对制备工艺的可行性、过程控制方法的有效性、现有的设备和条件是否可满足商业化生产的需要做出总体评价。
关于结构确证研究,应简述用于结构确证研究样品的精制方法和纯度,对照品的来源及纯度,所选择各种结构确证分析方法及解析结果。
通过综合解析,推测或验证产品的骨架结构、立体构型、晶型、结晶水等结构特点。
具体内容及技术关注点:①按照工艺流程图描述工艺操作过程,界定关键工艺步骤,明确关键工艺参数的控制范围,并需提供研究结果以支持关键步骤和工艺参数的确定依据,从而保证过程控制方法的有效性。
例如某原料药的合成工艺路线以化合物A为起始原料,经硝化、还原、乙酰化3步化学反应制得粗品,再经重结晶纯化制得目标化合物。
通过对该原料药制备过程的系统、规范研究确定还原反应和重结晶过程为关键工艺步骤,硝化反应温度、还原反应中加料速度、酰化反应时间、重结晶过程中结晶速度为关键工艺参数等。
②建立各重要起始原料及中间体的内控标准,内控标准项目要全面,并进行必要的方法学研究,所制定的质控项目和限度能有效控制产品质量。
对于手性起始原料及中间体,手性控制指标应能有效控制其光学纯度。
必要时,需提供起始原料的来源、生产工艺及过程质控指标。
如某原料药化学结构中含有两个手性中心,均由起始原料引入,后续的合成过程中未涉及手性中心的反应,此时应对该起始原料的立体构型控制情况特别予以关注。
③列出工艺过程中所使用溶剂(包括化学反应用溶剂和后处理溶剂)的种类,明确精制用溶剂。
如不可避免地使用了毒性较强的一类溶剂,应提供替代研究资料;如使用了特殊试剂/催化剂,应特别予以说明。
④对产品中可能含有的杂质(包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂)进行分析,分析杂质的来源(由原材料引入,或者是制备过程中产生的副产物,或者是由降解产生),进行必要的定性研究。
如某原料药结构中含有顺反异构,其中反式异构体为活性成分,而顺式异构体需按杂质对其进行严格控制。
基于对有机合成反应机制、具体工艺过程,以及稳定性试验研究,明确顺式异构体主要是由制备过程中所产生,需严格控制工艺条件,尽量降低终产品中顺式异构体的含量,以确保产品质量。
⑤提供工艺选择的依据,重点描述从小试、中试直至放大生产过程中工艺研究的变化及相关的支持性验证工作。
推荐以表格形式提供不同研发阶段和不同生产规模的工艺研究数据,包括研究过程中各批样品的批号、试验日期、试验地点、试验目的、批量、收率、样品用途、样品质量检验结果等。
⑥结合合成路线及各种结构确证手段对产品的结构进行解析,给出具体的研究结果。
对于已知杂质需提供结构确证资料。
如原料药为手性药物,应对其绝对构型进行确证,可采用单晶X2射线衍射等方法。
如原料药存在多晶型现象,应对其在不同结晶条件下的晶型进行研究,可采用粉末X2射线衍射等方法。
413 制剂的剂型、处方和制备工艺研究 药物必须制成适宜的制剂才能用于临床,故剂型的选择以及处方、工艺的设计将直接对药品质量产生重要影响。
综述资料应简述剂型选择的合理性;处方筛选的依据、方法和结果;制备工艺的依据、工艺过程、工艺验证的内容和结果;原辅料的质量控制。
提供相关的研究结果或文献资料来论证剂型、处方组成、制备工艺的合理性。
从处方前研究工作、处方的筛选与优化,以及制备工艺研究等方面对剂型的合理性、处方和制备工艺的可行性进行综合评价。
具体内容和技术关注点:①处方前研究:首先应明确国内外同品种的上市情况,对于已上市产品,可通过已上市产品说明书等获知其处方工艺信息。