制药关键设备知识汇总
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。
这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。
以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。
一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。
在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。
2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。
在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。
二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。
在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。
2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。
在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。
三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。
在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。
2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。
在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。
四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。
在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。
2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。
在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。
五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。
制药设备重点
名词解释【七选四】1.原位清洗：清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法，装置不必拆卸，利用所配置的管路阀门将洁净水引入，将装置清洗干净的设施和方法.2.原位灭菌：是该设置可以利用所配置的管路、阀门及加热器等，将灭菌用的饱和蒸汽或高温空气引入装置。
在规定的温度、压力下维持规定的时间，以利于被处理的装置内可能残留杂菌的杀灭。
3.气缚：离心泵启动时，如果泵壳和吸入管道内没有充满液体，则泵壳内存有空气。
由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力小，因而，叶轮中心处所形成的负压不足以将储槽内的液体吸入泵内，此时虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。
气缚表示离心泵无自吸能力。
4.气蚀：离心泵开始运行时，如泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压力，液体就会开始气化产生气泡；也可以使溶于液体中的气体析出，形成气泡。
气泡随液体运行到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。
由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，及产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。
这种现象叫做气蚀。
5.分子蒸馏：分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
分子蒸馏技术是一种新型的、特殊的用于分馏或精制的技术，它较成功的解决了高沸点、热敏性物料的分离提纯问题。
分子蒸馏技术突破了常规蒸馏依据沸点差分离物质的原理，具有常规蒸馏不可比拟的优点，如蒸馏压力低，受热时间短，操作温度低和分离程度高等。
【完整的分子蒸馏系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸馏器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。
】6.真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（如-10~ -50℃）下冻结成固态，然后在真空下将其中的水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。
冷冻干燥可以分为预冻、升华、解析干燥三个阶段。
⑴预冻阶段：是在常温下使制品冻结，使之进入适于升华干燥的状态。
制药机械设备操作技术培训知识
制药机械设备操作技术培训知识1. 概述制药机械设备操作技术是指在制药生产过程中，对各种机械设备进行正确、安全、高效地操作和维护的一项技术。
制药机械设备操作技术的培训知识对于提高制药生产的效率、质量和安全性具有重要意义。
本文将介绍制药机械设备操作技术的培训知识要点。
2. 制药机械设备的分类制药机械设备按照不同的功能和用途可以分为多种类型，常见的制药机械设备有：混合机、干燥机、粉碎机、包装机等。
根据具体的制药工艺和生产需求，制药企业需要掌握对应设备的操作技术。
3. 制药机械设备的操作技术培训知识要点3.1 设备操作前的准备工作在操作制药机械设备之前，需要做好以下准备工作：•确认设备是否处于正常工作状态，包括设备的电气、液压、气动等部分是否正常。
•了解设备的工作原理和操作要点，熟悉设备的各个部位及其功能。
•检查设备是否具备运行所需的材料和工具。
•确保设备周围的环境干净整洁，以及是否存在安全隐患。
3.2 设备的正常操作流程不同的制药机械设备在操作过程中存在一定差异，但基本的操作流程如下：1.打开设备的电源，并保证设备处于停机状态。
2.将所需材料按照要求放入设备的工作室或传送带。
3.根据产品工艺参数，设置设备的工作参数，如温度、压力、转速等。
4.启动设备，并观察设备运行状况，如有异常情况及时处理。
5.在设备运行过程中，应及时监测设备的工作参数，并进行必要的调整。
6.设备运行结束后，关闭设备的电源，并进行设备的清洁和维护。
3.3 设备的故障排除与维护制药机械设备在长时间运行过程中可能会遇到各种故障，为了确保设备的正常运行，需要进行故障排除与维护。
常见的故障排除与维护内容包括：•定期对设备进行检查、清洁与润滑，保证设备的正常运行。
•根据设备的使用情况，及时更换和修理设备的易损件。
•记录设备的运行参数和维护情况，以便于后续分析和改进。
4. 培训的重要性和注意事项制药机械设备操作技术培训对于提高操作人员的操作技能和工作效率至关重要。
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结
1.设备选择：
为了满足不同的制药工艺需求，需要选择适合的设备。
设备选择的关键要素包括：工艺条件（如温度、压力、反应时间等）、物料特性（如粘度、密度、顺流性等）、操作条件（如搅拌速度、搅拌方式、料位控制方式等），以及符合GMP要求的设备。
2.工艺流程图设计：
工艺流程图是制药工艺设计的基础，通过合理的工艺流程图设计能够降低生产成本、提高生产效率。
工艺流程图设计需要考虑每个步骤的顺序和操作条件，并确定每个步骤所需的设备和工艺参数。
3.设备布局：
设备布局是指根据工艺流程图，合理安排设备的位置和空间，以提高生产效率和减少交叉感染的风险。
设备布局需要考虑人员流动、物料流动和废物处理等因素，尽量使各个设备之间的移动距离最短、操作流程最简化。
4.设备安装：
设备安装是指将设备按照设计要求进行安装和调试。
设备安装需要按照设备的安装图纸进行操作，确保设备的稳定性和安全性。
安装过程中需要注意固定设备、接口连接、管道布局等细节，以及设备与其他设备、建筑物之间的合理协调。
5.设备验收：
设备验收是指对安装完毕的设备进行检查和测试，确保设备能够正常运行。
设备验收包括外观检查、功能检测和性能验证等环节。
其中，功能检测主要包括设备的启停、运行速度、工作压力等检测；性能验证主要包括设备的产品质量、工艺参数和安全性等检测。
总结起来，制药设备与工程设计的知识点主要包括设备选择、工艺流程图设计、设备布局、设备安装和设备验收。
这些知识点的掌握能够帮助制药企业设计合理的生产线，提高生产效率和产品质量，同时符合GMP要求。
制药设备学习知识
制药设备学习知识引言制药设备是药物生产过程中不可或缺的关键设备之一。
它们包括各种用于原料处理、混合、制粒、包装等工序的机械和设备。
本文将介绍一些常见的制药设备及其核心知识，以帮助读者对制药设备进行更深入的了解。
1. 制药设备分类制药设备可以根据其功能和用途进行分类。
以下是一些常见的制药设备分类：1.1. 混合设备混合设备用于将多个原料混合到一起，以制成药物制剂。
常见的混合设备有：搅拌机、混合机、料斗等。
1.1.1. 搅拌机搅拌机主要用于将固体和液体原料通过搅拌混合形成均匀的混合物。
搅拌机有不同的类型，如搅拌桨式、螺旋强制式和涡轮搅拌式等。
1.1.2. 混合机混合机用于将多种原料混合成均匀的混合物。
常见的混合机有：V型混合机、双锥式混合机和飞燕式混合机等。
1.2. 制粒设备制粒设备用于将药物原料制成颗粒状。
常见的制粒设备有：制粒机、造粒机、压片机等。
1.2.1. 制粒机制粒机是将原料通过挤压或切割等方式制成颗粒的设备。
根据不同的原料和制粒要求，可以选择不同类型的制粒机，如挤压式制粒机和旋转制粒机等。
1.2.2. 造粒机造粒机是将原料经过湿法制粒、烘干和筛分等工序制成颗粒的设备。
常见的造粒机有：滚筒造粒机、喷雾造粒机和冷冻干燥造粒机等。
1.3. 包装设备包装设备用于将制成的药物制剂进行包装，以便储存和销售。
常见的包装设备有：包装机、封口机、贴标机等。
1.3.1. 包装机包装机主要用于将制药产品进行包装，如药片、胶囊、瓶装药物等。
包装机根据不同的包装方式和产品特性，有不同的类型，如自动包装机、半自动包装机和手动包装机等。
1.3.2. 封口机封口机用于将包装容器进行密封，以保持药物制剂的新鲜度和质量。
封口机有不同的类型，如封口机、热封机和超声波封口机等。
2. 制药设备选型要点在选择合适的制药设备时，需要考虑以下几个关键要点：2.1. 适用工艺要求不同的制药设备适用于不同的工艺要求。
在选型时，需要明确所需的工艺流程，并选择适合该流程的设备。
生物制药设备知识点
生物制药设备知识点（我知道的就是这些了，仅供参考。
但还是以老师的给的PPT为主吧。
）一、生物反应器是利用生物体所具有的生物功能，在体外或体内通过生化反应或生物自身的代谢获得目标产物的装置系统、细胞、组织器官等等。
（进行生物化学反应的空间统称为生物反应器）二、生物反应器（bioreactor）经历了三个发展阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物生物反应器（最引人注目）。
三、生物反应器分类：四、（1）图解说明典型生物制药过程涉及的设备(重点)（2）各工序所包含的基本设备：①、原料前处理设备：如除杂、粉碎、输送、培养基制备（灭菌、液化、糖化）；②、生物反应器：种子罐、发酵罐；③、后处理设备：过滤、浓缩、干燥、结晶、蒸馏、离交、脱色、萃取等；④、辅助生产设备：无菌空气系统、冷冻系统、水处理系统、蒸汽系统；（3）发酵设备分类①、专业设备：只用在生物工程专业上，如：、生物反应器（发酵罐、种子罐）、液化、糖化设备、连消设备；②、通用设备：除在本专业上使用外，在其他工业上也使用，如：泵、风机、粉碎机、管件、阀门、过滤、换热设备。
③、非标准设备：根据实际工艺需要定做的，无统一标准，如：储罐、计量罐等；（4）发酵工程设备的特点及要求①、设备特点：a、在常温、常压或低压下操作b、无菌下操作，设备应考虑死角的消除，保证不被污染。
c、设备的结构应满足工艺的要求d、制作材料应保证它耐受酸碱的腐蚀。
②、基本要求：在满足工艺要求、保证产品质量和收得率的前提下，生产成本最低。
a、强度和刚度b、加工费用、运行费用（能耗、原料生产消耗、设备折旧）c、生产能力：罐越大，投资越省、运行越稳定，但不能染菌，否则损失惨重。
d、设备利用率：利用率高，设备投资越省、设备生产能力越大、生产成本越低。
五、机械搅拌：六、1、蒸发：用加热的方法将溶液中部分水分或溶剂气化并去除，提高溶液浓度；又称蒸发浓缩。
2、蒸发浓缩过程中节能的解决方法：①、多效蒸发②、热泵蒸发（选择题）沸点上升是由于溶质的存在导致分子运动阻力增加以及溶液粘滞和液柱高度阻碍溶剂气化和蒸汽的排出。
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• 1. 设备应分级管理
设备通常分为A 、B、 C三级，并对其采用各自向适应 的管理策略。
• 2.评估小组对设备的关键等级进行评估
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据
评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安 全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
3.制药设备的相关法规
• 药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管 理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。 • 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品 管理法》
• ② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动 型混合机最多不超过50%。
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
（1）混合原理 容器固定型是靠物料在容器内靠叶片、螺带或气 流的搅拌作用下进行混合的设备。 （2）槽型搅拌混合机 ① 基本结构：U形混合槽（具盖，不锈钢制）， 主轴，搅拌桨，电动机，传动机构，减速器等
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设 备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。 • 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。 • 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停 机对产量、产值影响大的设备。 • 安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对 环境保护及作业有严重影响的设备。 • 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备， 易出故障且出故障不好修理的设备。
（3）锥型双螺 旋混合机
• ① 基本结构： 锥型容器、螺 旋推进器、转 臂传动系统、 电动机、减速 器等
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
• ② 工作原理：螺旋推进器在容器内既有自转又有公 转，在混合过程中，物料在推进器的作用下自底部 上升，又在公转的作用下在全容器内产生漩涡和上 下循环运动而达到均匀混合物料。 • ③ 适用：干燥的、润湿的、粘性的固体药物粉末。 • ④ 特点：混合速度快，混合度高，混合效率高；装 载系数高，可达60%~70%；动力消耗小；可密闭 操作。
（3）西林瓶粉、水针剂机械
（4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械
（6）软胶囊剂机械
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（7）丸剂机械
（8）软膏剂机械
（9）栓剂机械
（10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
2.1制药关键设备的等级划分
•
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的 是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量 等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的 良好状态和利用效率。
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
• ② 工作原理：搅拌器推动物料在混合槽内 不停地作上下、左右、内外各个方向的运动， 从而将槽内粉末混匀。 • ③ 适用：粉料、颗粒、丸块、软膏等
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
1.3制药机械设备
一、分类及代码 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的 其他设备。
制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备 的基本属性分为以下8大类：
（1）.原料药机械化学及物理方法，实现物质转化，制取医药 原料的机械及工艺设备。
3.制药设备的相关法规
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存 放。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使 用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、 时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标示，表明设备编 号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当表明 清洁状态。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控 制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当表明内容物名称和流向。 第五节 校准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行效验和
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
1.3制药机械设备
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的 机械及设备。 （7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
（5）操作
• ① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速为 临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控制 在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混合机 转速可调。
• 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用 与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理 等
• 《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或 ＧＭＰ）
是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应 用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。
3.制药设备的相关法规
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、 清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标 示的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁 状态的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备 进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需 对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒 剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清 洁前所允许的最长间隔时限。
4.2 常用混合设备
• 固体混合设备一般分为三大类：容器旋转型、 容器固定型、复合型。
1、容器旋转型混合机
（1）混合原理
• 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物 料上下运动而使物料混合的设备。
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
（2）适用 适于密度相近的粉末的混合 （3）类型 水平圆筒型、倾斜圆筒型、双锥型、V型、三维 运动型等 （4）基本结构 电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂）、 混合容器、电气控制机构等。
3.制药设备的相关法规
检查，并保存相关的记录。校准的量程范围应当涵盖实际生 产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪表、记录和控制设备记录仪器经过校准，所得出的数据准确， 可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量 标准器具应当符合国家有关规定。校准有限期和计量合格证明 标号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标识，表明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。
（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 与制药生产相关的机械及设备。
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1 ）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、 包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 （2 ）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内， 制成注射针剂的机械与设备
4.典型制剂设备介绍
4.1 混合设备
概念 • 从广义上讲，使两种或两种以上组分的物质相互分 散均匀的操作统称为混合。制药工业中，把将两种 或两种以上组分的固体粒子相互分散均匀的操作过 程称为混合。 混合的目的
• 使药物及辅料粉体相互均匀分散，便于制剂生产， 使制剂含量均匀，保证产品质量。
4.典型制剂设备介绍
3.制药设备的相关法规
3.2.新版GMP实施 自2011年3月1日期，凡新建药品生产企业、药 品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产 质量管理规范（2010年修订）》的要求。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达 到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生 产药品。
3.制药设备的相关法规
• 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 • 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释 放物质。 第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。