上海药品零售企业行政许可指引上海食品药品监督管理局.doc

上海市药品零售企业行政许可指南（2011版）
第一章总则
第一条（目的和依据）
为了规范和统一本市药品零售企业开办的许可工作，保证行政许可权的合法合理运用，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》以及《关于加强本市药品零售业规划和管理的意见》等法律、法规和规定，结合本市监管实际，制定本指南。

第二条（适用范围）
本指南适用于本市药品零售企业开办的筹建、验收及变更工作。

第二章筹建
第三条（合理布局）
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》，本市药品零售企业的开办应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求;防止在城市人口集中区域“扎堆”开设零售药店，鼓励在新建居住区、偏远郊区和农村地区设置零售药店。

新开办的零售药店（含迁址）应当与现有零售药店保持300米以上(含300米)的距离，与相邻零售药店协商结果不得改变这
一距离规定。

本市城镇地区新开办零售药店，还应当符合常住人口（含户籍人口和暂住人口）7000人以上（含7000人）平均配置1个零售药店的要求，农村地区不受按人口配置的限制。

第四条（信息公布）
各区（县）食品药品监管部门应当每月将各自辖区内药品零售企业开办及网店布局等相关信息向社会公布。

第五条（申请人承诺）
拟开办药品零售企业的申请人，应当在提交相关申请材料时，一并提交企业法人或投资人承诺一份，承诺其拟开办的零售药店与周边药店距离满足300米以上(含300米)的要求。

第六条（大型商场内药品零售企业开办）
本市大型商场内开设药品零售企业，在满足与周边药店相距300米以上(含300米)距离的前提下，原则上只能开设一个；乙类非处方药柜除外。

鼓励药品零售连锁企业在大型商场内开设乙类非处方药柜，并应当向经营所在地分局申请《药品经营许可证》。

第七条（距离测量）
药品零售企业之间距离，是指连接两个店址门牌号码标志之间的最短正常步行距离；测量时，以不违反交通法规为原则，测量工具不限。

第八条（经营场所要求）
拟开办药品零售企业的，申请人应当提供经营场所的《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》以及租赁协议原件及复印件，原件在验证后予以归还。

无法提供《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》的，申请人应当提供如房屋购买协议（包括购买凭证）或有关部门对房屋的使用证明等能表明产权归属关系的有关证明文件；同时应当证明该用房不属于住宅类用途。

第九条（经营面积要求）
在保证基本营业场所面积达到40平米、仓储面积达到20平米的条件下，药品零售企业可以根据实际情况对经营场所进行合理布局。

未在《房屋产权登记证》、《房屋使用权证》等能表明产权归属关系的有关证明文件上登记的建筑面积均不得作为零售药店营业场所、仓储面积计算。

第十条（筹建期限）
申请人自收到《准予筹建药品零售企业通知书》（含药店迁址）后的6个月内，完成筹建工作；逾期不完成的，视作弃权，各区（县）食品药品监管部门可以受理其他符合条件申请人在该地域开办药品零售企业的筹建申请。

第十一条（原址重组）
药品零售企业在原址进行重组，涉及变更企业名称或法定代表人的，应按新开办零售企业条件进行审批和GSP认证，不受300米距离限制。

第三章验收
第十二条（约谈制度）
各区（县）食品药品监管部门在对新开办药品零售企业进行许可验收前，应当约谈企业负责人和质量负责人，了解其对国家
有关药品管理的法律、法规以及药品基本知识等的熟悉情况。

第十三条（现场验收）
药品零售企业的经营面积是指除办公生活等区域以外的实际使用的营业场所和仓储面积总和。

药品零售企业的仓库原则上应当与经营场所在同一地址，申请新增加的仓库除外。

药品零售企业应当设有与其经营规模相适应的办公生活区域，并且不得在办公生活区域以外的药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料或药物。

药品连锁门店（无仓库）不得在店堂顾客服务区设置退货、不合格区或固定待验区域。

药品零售企业应当在申请验收时，做好货架（柜）药品分类标示、警示语、仓库货位卡及电脑的设置。

药品零售企业应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。

各区（县）食品药品监管部门应当对新开办的药品零售企业（含连锁门店）、乙类非处方药柜进行空架的许可验收。

第十四条（信息系统）
药品零售企业应当建立计算机管理信息系统，以满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求。

第十五条（卫生环境）
药品零售企业应当根据《药品经营许可证管理办法》第五条第（四）项的规定，保持与经营药品相适应的卫生环境，不得经营影响药品经营卫生环境的商品。

药品零售企业经营除药品以外其他商品的，应当满足药品经营的许可条件，做到药品与非药品分区经营，不影响药品的陈列和储存质量，保持药品经营的卫生环境。

第十六条（总店集中采购）
具有独立法人的零售药店总店可以为其分店（同一法人）实行药品集中采购，但必须由供货方进行统一配送。

药品配送的“随货同行单”应按照分店采购情况开具，配送单位名称应为分店。

（每个分店仍应设置不小于20平方米的药品仓库）
第十七条（药学技术人员配备）
药品零售企业应当根据不同的营业面积，配备零售药学技术
营业面积超过1000m 2的，每当增加100m2，至少应增加执业药师和药师各1名。

第十八条（专职负责人）
药品零售企业应当配备专职的负责人（店长），该负责人不得在其他企业兼职。

第十九条（中药师配备）
申请经营“中药饮片”的药品零售企业，应当根据经营规模设置饮片仓库，并且配备执业中药师或中药师。

第二十条（证后监管）
各区（县）食品药品监管部门应当核发在《药品经营许可证》后的1个月内，对该零售企业进行日常监管，核查其动态运行情况，督促其在规定时间内申报GSP认证。

第四章变更
第二十一条（备案要求）
药品零售企业营业场所、仓库的内格局发生变化，或者注册地址不变但经营面积和仓储面积发生增减的，应当向所在辖区的食品药品监管部门备案。

各区（县）食品药品监管部门应当结合日常监管情况进行现场检查。

第二十二条（单体、直营、加盟店变更）
药品零售连锁加盟店拟变更为另一个药品零售连锁企业加盟店的，原药品零售连锁企业总部应当向加盟店所在地区（县）食品药品监管部门报告，证明已终止加盟关系；新药品零售连锁企业总部在原药品零售连锁企业总部报告之后向加盟店所在地
区（县）食品药品监管部门提出变更申请。

单体药品零售企业拟变更为药品零售连锁加盟店的，药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区（县）食品药品监管部门提出变更申请。

药品零售连锁加盟店拟变更为单体药品零售企业的，药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区（县）食品药品监管部门报告，证明已终止加盟关系；单体零售药店在原药品零售连锁企业总部报告之后向所在地区（县）食品药品监管部门提出变更申请，并且按照单体零售药店的许可条件进行筹建。

第二十三条（变更手续）
企业名称、经营方式、注册地址、仓库地址、经营范围变更的，各区（县）食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并重新核发《药品经营许可证》正本。

法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更的，各区（县）食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，但可不重新核发《药品经营许可证》正本。

第二十四条（行政建议）
各区（县）食品药品监管部门相关分局可以通过《行政建议书》的形式督促企业及时办理变更手续，并加强监督检查。

药品零售企业停止营业的（市政动迁除外），各区（县）食品药品监管部门应当在一周内向企业发放《行政建议书》，建议企业在6个月内恢复经营或办理变更、注销手续。

第二十五条（逾期变更）
药品零售企业停止营业（市政动迁除外）、但逾期未办理变
更或注销手续的，各区（县）食品药品监管部门可以根据《行政许可法》、《药品经营许可管理办法》的有关规定，对《药品经营许可证》予以注销，并可以受理在该地址筹建其他药品零售企业的申请。

第五章其他
第二十六条（执业药师）
执业药师、从业药师和药师拟从事药品经营工作的，应当经过岗位技能知识考核。

考核合格并办理注册或挂牌手续后，方可上岗。

执业药师可以凭《准予筹建药品零售企业通知书》到市执业药师办公室办理注册手续。

执业药师或药师（包括从业药师）只能在本人受聘并注册、挂牌的药店从业；变更驻店执业药师的，应当在变更前的1个月内，向经营所在地区（县）食品药品监管部门进行备案。

第二十七条（注销手续）
药品零售企业提出注销《药品经营许可证》的，应当将《药品经营质量管理规范认证证书》一并上交各区（县）食品药品监管部门，各区（县）食品药品监管部门将《药品经营许可证》留存于企业档案内，同时将《药品经营质量管理规范认证证书》交市局GSP办公室。

第二十八条原上海市药品零售企业行政许可指南（2007版）废止。