浅谈制药行业A级洁净区的空调净化系统设计与实施
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计随着现代医药产业的不断发展，药厂洁净车间已经成为药品生产过程中不可或缺的一环。
在洁净车间中，温度、湿度和空气质量等要求都非常严格，这就要求洁净车间内的空调系统能够进行精准的自动控制，以保障生产环境的稳定和安全。
设计一套高效可靠的空调自动控制系统对于洁净车间的运行至关重要。
一、洁净车间的空调要求洁净车间的空调系统设计是非常复杂的，主要原因在于洁净车间的工作环境要求极高。
洁净车间内的温度和湿度需要保持在严格的范围内，通常要求温度在20-25摄氏度之间，湿度在45-55%之间。
洁净车间需要保持空气的洁净度，通常要求空气中的微粒浓度低于100万个/每立方米。
这就要求空调系统不仅要有较高的制冷和加湿能力，还要有优秀的过滤和净化功能。
为了实现这些要求，空调系统需要能够进行精准的控制，并能够自动适应洁净车间内外部环境的变化。
空调自动控制系统的设计必须充分考虑到洁净车间的特殊要求，同时还需要考虑到系统的稳定性和可靠性。
1. 空调控制参数的确定在设计空调自动控制系统时，首先需要确定控制参数，即温度、湿度和空气质量的设定值。
这些设定值应当符合洁净车间的生产需要，并且需要随着生产工艺的变化进行调整。
通常情况下，这些设定值需要由洁净车间内的监测系统实时反馈，然后通过控制系统进行自动调节。
2. 温度和湿度控制针对洁净车间内的温度和湿度要求，空调系统需要设计相应的控制策略。
一般来说，可以采用PID控制器对温度和湿度进行控制。
PID控制器能够根据实际的监测数值快速调节空调系统的运行参数，以实现温湿度的精确控制。
在洁净车间中，还需要考虑到空调系统的制冷和加湿能力。
由于洁净车间内的工作人员会产生大量的热量和湿气，因此空调系统需要足够的制冷和加湿能力来保持车间内的温湿度稳定。
3. 空气净化和过滤控制洁净车间需要保持空气的洁净度，因此空调系统还需要配备高效的过滤和净化设备。
这些设备通常需要根据空气中的微粒浓度自动控制运行，以及定期进行清洁和更换。
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
摘要：药厂洁净车间的空调自动控制系统设计对于确保车间空气质量和温湿度稳定具
有重要意义。
本文基于目前的需求及技术条件，针对药厂洁净车间的空调系统进行了详细
的设计方案介绍。
关键词：洁净车间，空调系统，自动控制，空气质量，温湿度
一、引言
二、设计原则
1. 空调系统的设计应符合药品生产相关法规和标准的要求，确保车间空气质量达
标。
2. 控制系统应能够自动监测车间温湿度变化，并根据设定值进行调节，确保温湿度
稳定。
3. 控制系统应具有报警功能，能够及时发现并处理空调系统故障。
三、系统组成
1. 传感器：在洁净车间内设置温湿度传感器，实时监测车间的温湿度变化。
2. 执行机构：包括空调系统的送风机、回风机和风阀等。
根据传感器采集到的数据，执行机构能够自动调节空调系统的送风量和风向，确保温湿度稳定。
3. 控制器：根据传感器采集到的数据，控制器能够自动判断温湿度是否达标，并根
据设定值进行调节。
控制器还具有报警功能，能够及时发现并处理空调系统故障。
四、系统工作原理
1. 控制器从传感器获取到洁净车间的温湿度数据。
3. 如果温湿度超出预设范围，控制器将发出警报信号，并根据实际情况采取相应的
补救措施。
五、系统优势
1. 自动控制系统能够实时监测温湿度变化，减少人工干预，提高工作效率。
六、总结。
医药工业洁净厂房净化空调系统设计
医药工业洁净厂房净化空调系统设计医药工业洁净厂房净化空调系统设计实施GMP的目的是在药品的制造过程中，防止药品的混批、混杂、污染及交叉污染。
它涉及到药品生产的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节。
医药工业洁净厂房的主要任务是要控制室内悬浮微粒及微生物对生产的污染，以及防止交叉污染。
第一节医药工业洁净厂房的环境控制要求医药工业洁净厂房环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。
药厂洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。
药厂洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物。
作为污染物质，微生物是药厂洁净室环境控制的重中之重。
药厂洁净区设计的总原则是：（1）合理平面布置；（2）严格划分区域；（3）空气净化处理（4）防止交叉污染；（5）方便生产操作。
一、医药工业洁净厂房对于设施的要求（一）对于建筑装修的要求洁净区的厂房应设有必要的空调、通风、净化、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
医药工业洁净厂房要求气密性良好。
内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洗、易消毒；墙壁与地面交界处宜成弧形；地面应平整官话、不开裂、耐磨、防潮、不易积聚静电且易于清洗。
有外窗的房间要采用气密性良好的中空玻璃固定窗。
门要求光滑，造型简单，关闭严密。
开启方向应朝向洁净度较高的房间。
（二）对人员和物料的要求工艺布局应防止人流和物流的交叉污染。
应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，并设置人员和物料进入医药洁净室（区）的净化用室和设施。
一般工作服存在带电位高，发尘量大的缺点，因此洁净区无菌衣、帽，应选用一些质地光滑，不含棉纤维又能“中合”正负电荷的防止静电作用混纺织物为宜。
目前，国产防静电洁净服，材料为防静电涤纶绸。
要求不同的级别穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入洁净区。
严禁不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，防止交叉污染。
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计一、引言随着医药行业的快速发展，药厂的洁净车间在生产过程中扮演着非常重要的角色，保证生产环境的洁净度对于药品的质量和安全性至关重要。
而洁净车间内的温度和湿度控制更是关键，这就需要一个高效、可靠的空调自动控制系统来保持洁净车间内的恒定温湿度。
本文将针对药厂洁净车间空调自动控制系统进行设计，为了满足洁净车间内的温湿度要求，将涉及传感器选型、控制策略选择、设备选购等相关内容。
二、传感器选型1. 温度传感器洁净车间内的温度控制对于药品的生产至关重要，所以需要一个能够准确测量温度变化的传感器。
常用的温度传感器有热电偶、热敏电阻、红外线温度传感器等。
在洁净车间使用时，需要选择防尘、防水等特性好的传感器，并且要求精度较高。
洁净车间内的湿度控制同样重要，传感器的选型需要考虑到其在高湿度环境下的稳定性和准确性。
常用的湿度传感器有电容式湿度传感器、电阻式湿度传感器等，需要根据实际情况进行选择。
洁净车间内通常需要维持一定的负压环境，以保证干净空气不会外泄。
负压传感器在此时起到了监测和控制负压环境的作用，需要选择稳定可靠的传感器来确保洁净车间内的压力控制。
根据洁净车间的实际情况，可能还需要其它传感器如氧气浓度传感器、有害气体浓度传感器等，以全面监测车间内的环境参数。
三、控制策略选择1. PID控制PID控制是一种常用的控制策略，通过比例、积分和微分三个控制参数进行调节，可以实现对温度和湿度的精确控制。
在设计洁净车间空调自动控制系统时，可以考虑采用PID控制策略，并根据实际情况通过调节参数来优化控制效果。
2. 模糊控制模糊控制是一种能够适应非线性系统的控制策略，可以在一定程度上克服传统控制方法的局限性。
在洁净车间内，由于环境参数的多变性，模糊控制可以更好地应对各种复杂情况，提供更加稳定的控制效果。
3. 遗传算法控制遗传算法是一种通过模拟自然界生物进化规律进行的优化算法，在控制系统中可以通过遗传算法来优化控制参数，提高控制效率和稳定性。
浅谈某药厂洁净空调系统的设计
浅谈某药厂洁净空调系统的设计摘要：洁净空调工程是一项精密的工程，其实际运行的好坏直接关系到厂家生产的运行，所以设计、安装、调试都是关键。
本文针对某药场厂具体情况，从实际的工作中总结设计经验，以达到理论和实际的统一。
就洁净空调系统的设计、净化级别和换气次数以及系统节能方面做了介绍，并对高效过滤器和高效过滤器的安装位置等方面做了具体说明。
关键词：洁净空调设计过滤器通过配合现场施工，我觉得药厂设计要达到既满足使用要求，同时降低初投资和运行费用，设计时需注意如下几个方面。
一、充分领会业主对工程的要求药厂净化空调是为药品生产服务的。
在设计中，最直接的依据是各项相关的规程、规范。
但是，针对具体的药品，它的生产工艺是各个不相同的。
因此，每个工程业主对净化空调厂房都有一些特殊的要求。
作为设计人员，在确定设计方案、提出设计条件时，一定要了解生产工艺流程，吃透业主意图及产品生产所需环境条件。
这样，业主的需求才能通过设计文件表达出来，什么地方必须加大投资、什么地方可以节省投资，避免由于设计文件的欠缺导致过多的施工索赔，致使工程的投资费用失去控制。
本人在协助一个中法合资生物制药工程施工中，就遇到以下情况：业主明确要求净化厂房定期消毒，消毒剂为剧毒品、并且消毒完成后，通过排风管排至室外，即全部的排风管均须有密封要求。
但设计人员忽略了这点，图纸没作特别说明，等到施工阶段，再要求施工单位按此要求制作安装排风管，结果，追加的工程款就达数万元。
还有，上述业主为法国公司，工程竣工验收须达到GMP的要求，联合试运转明确由法方派人进行。
做检漏测试，欧州国家习惯用DOP法测试，但设计人员还是接国内惯例考虑，对高效风机箱、高效过滤箱提设备条件时，没有向设备供应商提出此测试要求。
待设备进场后，发现此情况再请设备商补加DOP 测试门，不仅延误了工期，额外增加的工程款就达数千之多。
二、净化级别和换气次数洁净室净化级别的高低，直接影响到净化工程的投资。
浅谈制药工业净化空调控制系统
效地控制净 化 空调 系统是 保证 药品质量 的必要条 件 。本 文主要 阐述制 药工 业净化 空调 系统 的各个 关
频率 ， 实现风量的相对稳定。 一般来说 ， 风管上的风
阀开启度 是 固定 的 ． 风量 与 风速 即成线性 ：
风量 ＝ 速Ｘ 制
洁净 空调 系统 的控 制基 础 是 风 量 控 制 ， 净 区 洁
实 际控 制 中 ， 量控 制 可 以分 为定 风量 控制 和 风 变 风量控 制 。 风量 控制 就 是保持 对房 间的送 风量 、 定
装． 应避 免 安装 到 靠 近 外墙 、 口 、 窗 产热 量 大 的设 备 等位 置 。 不同的房间面积和换气次数 ， 房间温湿度 的修
正 周期 也 不尽 相 同。 了避免 因为 房 间温 湿度 修 正 为 周 期长 而 影 响系 统 控 制 的准 确性 ， 往往 通 过 风管 上
变风 量控 制 。 变风 量 控 制 的最 终 表现 是 控 制 区域 的
风机 的达 到 了规定 的风 量 ， 房 间 的状 态 （ ： 对 但 如 相
压差 ， 气次数 ） 换 还是 受 到 了影 响。 相 对 于定风 量 控制 。 一种 控 制 压 差 的方 式 是 另
求房 间温湿 度 计 的安 装 位 置要 有 代 表性 ， 以保证 环
境温湿度 的控制准确性 。 以 ， 间温湿度计 的安 所 房
内所有 参 数 的控 制都 与 风 量 有关 。 量 是根 据 洁净 风
１ 控 制模 型
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计一、研究背景随着医药产业的不断发展，药厂洁净车间作为生产环节中的关键部分，对于温湿度的控制要求很高。
而在车间生产过程中，温湿度的波动会严重影响产品的质量和产量。
对于洁净车间的空调系统进行自动控制设计，对于提高生产质量和效率具有重要意义。
本文旨在对药厂洁净车间的空调自动控制系统进行设计，以提高车间内的温湿度控制效果。
二、空调系统设计原理1. 温度控制原理温度控制主要通过空调系统中的温控设备来实现，当车间温度高于设定的上限温度时，系统会自动启动制冷设备来降低温度；当车间温度低于设定的下限温度时，系统会自动启动制热设备来提高温度。
空调系统还会根据车间内部温度的实时变化进行调整，以维持在设定的温度范围内。
3. 空气净化原理空气净化主要通过空调系统中的空气过滤设备来实现，净化车间内的空气，提高空气质量，减少对产品的污染。
空调系统中还应该设置空气排风系统，定期排出车间内的“脏”空气，保持车间内的空气清新。
三、控制系统设计方案根据洁净车间的特殊要求，空调系统应该采用中央空调系统，并具备制冷、制热、除湿、加湿、过滤等功能。
系统应该具备自动调控功能，能够根据车间内的温湿度变化进行实时调整。
2. 温湿度传感器选择应该选择高精度的温湿度传感器，能够准确地检测车间内的温湿度变化。
经过市场调研，我们选择了XX品牌的温湿度传感器，具有高灵敏度、高准确度的特点。
3. 控制系统编程控制系统应该设置合理的控制算法和程序，能够对车间的温湿度进行智能调控。
可以将控制系统与中央控制室的监控系统进行联动，实现远程监控和操作。
4. 系统安全性设计为了确保空调系统的安全性，应该设置系统自动故障检测和报警功能，一旦发生故障可以及时报警，并进行相应的处理。
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浅谈制药行业A级洁净区的空调净化系统设计与实施
发表时间：2015-07-06T13:15:11.713Z 来源：《医药前沿》2015年第7期供稿作者：廖锐仑[导读] 为了克服以上采用FFU系统设计的缺点，一般国外企业及国内的外资企业均采用液槽龙骨+刀口过滤器的形式。
廖锐仑
（广州康臣药业有限公司广东广州 510760）【摘要】无菌制剂车间主要包含A、B、C、D四个洁净级别，其中A级洁净区更是生产车间工艺流程的核心，是药品生产质量控制系统的重要组成，它对药品能否实现安全有效具有至关重要的影响。
随着各种新技术和新形式的出现，净化空调行业也取得了长足发展。
通过采用新式的布局设计，可确保A级洁净区符合其实际生产所需。
本文根据制药企业洁净厂房的生产特点，重点介绍目前实现A级洁净区的各
种形式及其优缺点。
【关键词】 A级洁净区；循环风机组；液槽龙骨+刀口过滤器【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）07-0369-02 1.前言
在2010版GMP中，对无菌药品生产所需洁净区域A级洁净区进行了细致严谨的描述——高风险的操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
因此，该区域作为无菌制剂生产线的核心区域，直接影响产品质量，关乎患者的用药安全。
2．A级洁净区的要求及应用
2.1 洁净度要求（最大允许悬浮粒子数/立方米）
2.3 A级洁净区的应用
2.3.1 C级背景下的局部A级洁净区（最终灭菌的无菌产品生产）应用于容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封的产品灌装（或灌封）。
2.3.2 B级背景下的A级洁净区（非最终灭菌的无菌产品生产）2.3.2.1处于未完全密封（轧盖前产品）状态下产品的操作和转运。
2.3.2.2灌装前无法除菌过滤的药液或产品配制。
2.3.2.3直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。
2.3.2.4无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
3.主流实现形式及其隐患
对于大部分制药企业厂来讲，采用FFU+洁净层流罩的系统方式来实现A级区是当前比较通行的一种方法，这是一种在电子洁净厂房内通常用来实现百级层流的方式，被大多数设计院和工程公司直接拿来当做解决方案用在制药厂的A级区内。
实际上电子厂内的lOO级和制药厂内的A级洁净区是两种不同的概念，其实现的方式和设计的功能有很大的差别，需要达到的目的也很不相同。
随着使用时间的推移，用FFU系统的方式来实现A级区被发现有很多局限性，主要问题有以下五个：3.1 由于FFU本身结构原因导致高效过滤器使用寿命比较短，而且安装和更换过滤器非常麻烦，有时甚至难以更换。
3.2 如果要对A级区进行验证，完整性验证和气流流型验证比较难以通过，同时送风风速也难以达到0.36-0.54m/s（离开高效过滤器出风面300mm处）的指导值。
3.3 FFU运行过程中，其电机发热量很大，容易造成A级区域室温超标。
3.4 若采用FFU数量较多，十几台甚至更多，则A级洁净区内的噪声难以达到规范的要求，总体造价也较高。
3.5 比较难以应用在需要防爆的区域。
4.解决方案
为了克服以上采用FFU系统设计的缺点，一般国外企业及国内的外资企业均采用液槽龙骨+刀口过滤器的形式。
这能较好地解决以上问题。
所谓的液槽龙骨即是将密封果冻胶现场灌装在龙骨上，龙骨可以是铝合金材料也可以是不锈钢焊接制作，高效过滤器上带刀口。
安装时直接在A级区内将高效过滤器的刀口插在液槽龙骨内的密封果冻胶中，利用果冻胶的良好弹性来对接口进行密封，而且不需要固定螺丝。
在系统设计中，根据每个生产厂厂房设置和功能的不同，按循环风机安装位置的不同，主要采用以下三种方案(见下图)；方案(一)：循环风机组安装在回风夹层中
方案(二)：循环风机组安装在回风通道中
方案(三)：循环风机安装在设备层上
从国内已经采用的厂家来看，这种液槽龙骨+刀口过滤器来实现A级区的方式可以达成以下目标；
1）比较容易通过美国FDA和欧盟标准的验证(主要参考标准为EN l 822—5：2000和IEST—RP—CC034．2：2005)，包括PAO完整性验证、风速均匀性验证和气流流型验证，风速也很容易达到O.36～O.54m／s(离开高效过滤器出风面300mm处)的指导值标准。
2）高效过滤器的使用寿命大大延长，同时如果要更换高效过滤器也比较方便，在A级洁净区操作面即可完成。
3）总体投资比FFU系统方式要低。
4）提供了解决A级区内噪音问题的一种方案。
5）如果该区域需要防爆，采用方案(三)即可以比较方便地实现。
5.结语
伴随着制药行业的高速发展，各项技术推广应用也得以快速发展。
在空调净化系统方面，由于引入了液槽龙骨+刀口过滤器密封的概念，对于实现单个送风风机+高效过滤器单元(即FFU)的液槽密封提供了解决方案，并且也完全可以满足现场验证和A级洁净区内更换高效过滤器的要求。
凡此种种的进步，均为保证药品安全提供强有力的支撑，进一步保证了药品质量的安全、有效以及患者的利益。
【参考文献】
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[4] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—厂房设施与设备.中国医药科技出版社.2011.
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[6]《药品GMP指南-厂房设施与设备》.中国医药科技出版社，2011.。