辽宁省兽用生物制品兽药经营许可证管理办法

辽宁省兽用生物制品兽药经营许可证管理办法
第一条为加强兽用生物制品管理，规范我省兽用生物制品兽药经营许可证发放管理工作，根据国务院《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。

第二条在辽宁省行政区域内从事兽用生物制品经营活动的，应当遵守本办法。

第三条省动物卫生监督管理局负责全省兽用生物制品兽药经营许可证审批核发工作。

市、县级动物卫生监督管理部门负责辖区内申请兽用生物制品兽药经营许可证单位的审查工作。

省、市兽药监察机构协助同级动物卫生监督管理部门做好辖区内兽用生物制品兽药经营许可证发放和经营单位的监督管理工作。

第四条兽用生物制品兽药经营许可证的发放工作，要遵循方便群众的原则。

第五条按照省政府有关规定组建的省、市、县级动物疫病预防控制中心和乡（镇）动物防疫检疫站为实施强制免疫和计划免疫所进行的兽用生物制品分发活动，具体管理办法另行规定。

第六条乡（镇）动物防疫检疫站只能接受县级动物疫病预防控制中心的委托向村级动物防疫员分发兽用生物制
品，不得以乡（镇）动物防疫检疫站或所办经营实体的名义从事兽用生物制品经营活动。

第七条按照省政府有关规定设臵的村级动物防疫员，实施强制免疫和计划免疫所需兽用生物制品，应当来自动物疫病预防控制中心和乡（镇）动物防疫检疫站，且不需要办理兽用生物制品兽药经营许可证。

村级动物防疫员应当配备必要的兽用生物制品运输和贮藏条件。

第八条具备省级以上规定条件的规模养殖场采购自用的兽用生物制品，不需要办理兽用生物制品兽药经营许可证；免疫标识等应当符合国家有关规定。

规模养殖场采购兽用生物制品的费用全部自行支付，且不得销售。

第九条各级动物疫病预防控制中心和村级动物防疫员，开办经营实体从事兽用生物制品经营活动的，应当办理兽用生物制品兽药经营许可证。

第十条以契约等形式或以技术服务等方式向饲养者提供兽用生物制品的单位，必须获得兽用生物制品兽药经营许可证。

第十一条只有在工商部门或机构编制部门合法设立的或在工商部门进行了企业名称预先核准的单位，才有资格申请兽用生物制品兽药经营许可证。

具有兽用生物制品兽药经营许可证的单位，国家对其经营行为另有规定的从其规定。

第十二条取得经营兽用生物制品兽药经营许可证的单位，必须符合下列条件：
（一）至少有一名从业人员通过省级执业兽医水平考试并获得执业兽医或执业助理兽医资格证书；
（二）具有与经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与经营品种、数量相适应的固定经营场所；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员；
（五）国家规定的其它条件。

第十三条办理兽用生物制品兽药经营许可证应当向所在地县级动物卫生监督管理部门提交下列材料（一式三份）：（一）兽用生物制品兽药经营许可证申请表，（此表可在网站下载）；
（二）从业人员执业兽医或执业助理兽医资格证书复印件；
（三）兽用生物制品贮存、运输设备照片；
（四）《企业名称预先核准通知书》或经营普通兽药的《兽药经营许可证》或机构编制部门核发的《登记证书》复印件；
（五）企业法定代表人和质量管理负责人身份证复印件。

未设动物卫生监督管理部门的市区，申请人向市级动物卫生监督管理部门申请。

第十四条县级动物卫生监督管理部门接到申请后应当立即审查申报材料，到现场检查，并将初步审查意见和全部申请材料在20个工作日内直接报至省级动物卫生监督管理部门。

第十五条省级动物卫生监督管理部门可以到现场进行复查，应当在10个工作日内作出是否许可的决定。

对许可经营兽用生物制品的，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达兽用生物制品《兽药经营许可证》。

第十六条省级动物卫生监督管理部门不同意给申请人核发兽用生物制品兽药经营许可证的，应当向申请人出具书面决定书，并告知申请人具有依法申请行政复议和提起行政诉讼的权利。

第十七条兽用生物制品经营单位应建立下列管理制度：（一）建立出入库登记制度。

记录产品生产厂家、产品名称、出入库时间、数量、批准文号、批号、有效期等，并至少保存至产品有效期满后2年；
(二)建立不良反应报告制度。

出现兽用生物制品不良反应的，应立即向所在地动物卫生监督管理部门报告。

第十八条兽用生物制品兽药经营许可证应当载明经营单位、经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽用生物制品兽药经营许可证有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营兽用生物制品的，应当在许可证有效期届满前6个月到原申报单位申请换发兽用生物制品兽药经营许可证。

第十九条兽用生物制品经营单位变更经营范围、经营地点的，应当依照本办法第十二条和第十三条的规定申请换发兽用生物制品兽药经营许可证，申请人凭换发的兽用生物制品兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原申报单位申请换发兽用生物制品兽药经营许可证。

第二十条违反本办法规定，无兽用生物制品兽药经营许可证经营兽用生物制品的，或者虽有兽用生物制品兽药经营许可证，经营假、劣兽用生物制品的，依据国务院《兽药管理条例》第五十六条的规定，责令停止经营，没收用于违法经营的兽用生物制品和违法所得，并处违法经营的兽用生物制品（包括已出售和未出售的兽用生物制品）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽用生物制品，情节严
重的，吊销兽用生物制品兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽用生物制品的经营活动。

各级动物疫病预防控制中心和乡（镇）动物防疫检疫站分发假、劣兽用生物制品的，依据国务院《兽药管理条例》第五十六条的有关规定处罚。

第二十一条违反本办法规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得兽用生物制品兽药经营许可证的，依据国务院《兽药管理条例》第五十七条的规定，吊销兽用生物制品兽药经营许可证，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽用生物制品的经营活动。

第二十二条买卖、出租、出借兽用生物制品兽药经营许可证的，依据国务院《兽药管理条例》第五十八条的规定，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽用生物制品兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第二十三条违反本办法规定，发现可能与使用兽用生物制品有关的畜禽群体死亡的严重不良反应，不向所在地动物卫生监督管理部门报告的，依据国务院《兽药管理条例》第
六十五条的规定，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

第二十四条各级动物卫生监督管理部门及其工作人员利用职务之便收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合规定条件的单位核发许可证、签署审查同意意见的，依据国务院《兽药管理条例》第五十五条的规定给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条原省畜牧局下发的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第二十六条本办法自颁布之日起实施。

兽用生物制品兽药经营许可证申请表
申请单位：
地址和邮编：
联系方式：
企业法定代表人或负责人（签字）：
申请时间：年月日
县级动物卫生监督管理部门收到时间：年月日经手人（签字）：
省级动物卫生监督管理部门收到时间：年月日经手人（签字）：
辽宁省动物卫生监督管理局监制
经营单位情况登记表
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：
贮存和运输设备照片粘贴处：
（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）
（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）。