益精灵口服液质量标准研究
超 声 处 ２ ｉ ， 离 ， 醋 酸 乙酯 层 ， 干 ， 渣 加 ０ ５ｍ ０ｍ ｎ 分 取 挥 残 ． Ｌ醋 酸 乙
制 品检 定所 ； 精 灵 口服 液 （ 三 军 医 大 学 大 坪 医 院 自制 ） 甲醇 益 第 ；
和 乙腈为色谱纯 ， 水为超纯水 ， 其余试剂均为分析纯 。
第 三 军 医大 学预 研 基金 项 目， 目编 号 ：０ １ 项 ４ １５—１５＃ ２ ８。
４． ％ ， ６ ４７ ４． ４％ 。
１ 仪器 与试 药
Ａ ｉ ｎ １０ ｇｅｔ ２０系 列 高 效 液 相 色 谱 仪 （ 国安 捷 伦 公 司 ）Ｓｇ — ｌ 美 ；ａ ｏ ｒ ｓ Ｔ２ Ｓ型 电子 分析 天平 （ 国 赛 多 利 斯 ） Ｄ ｉ ５ ｕＢ 德 ； Ｕ一８０型紫 外 分 ０ 光光度计 （ 国贝克曼公 司）Ｒ ２ １ 美 ； Ｅ一 ０ Ｃ型 恒 温 水 浴 锅 ，Ｈ Ｄ Ｓ Ｚ—
效控 制益 精 灵 口服 液 的 质量 。
关键词 ： 益精 灵 口服液 ； 薄层 色谱法 ； 高效液相 色谱 法； 质量标准； 二苯 乙烯苷 ； 首乌 何
中 图分 类 号 ：，８ ． ； ２ ６ ０ １ ４ １ Ｒ ８ ． ７ ２ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章 编 号 ：０６—４ ３ （０ ２ １ —０ ２ ０ １０ ９ １ ２ １ ）１ ０ ２— ３
Ｔ ｅ ｉｅ ｔ ｃｔ ｎ ｍ ｔｏ ａ ｐ ｃ ｃＬｎ ａ ｒｎ ｅ ｏ ｄ ｔ ｍ ｎ ｔ ｎ ｏ ， ， ， ’ ｔｂ ｎ ｌ ｏｉｅｗ ｓ０ ６ ５ ６ ｇ ｍ （ ＝ ． ９ ９ ． ｈ ｎ ｆ ａｉ ｅｈ ｄ ｗ ｓｓ ｅ ｉ ． ｉ ｒ ａ ｇ ｆ ｅ ｒ ｉａ ｏ ｆ ３ ５ ４ 一ｓ ｌ ｅｇ ｃ ｓ ａ ． ２ —１ ０ｐ ／ Ｌ ｒ ０ ９ ９ ） ｄ ｉ ｉ ｏ ｉ ｆ ｅ ｅ ｉ ２ ｉｅ ｙ ｄ ￣ Ｔ ｅ ａｅａ ｅ ｒｃｖ ｒ ｗ ｓ ． ８ ， Ｓ ａ ２ ０ ％ （ ＝９ ． ｏ ｃ ｓ ｎ Ｔ ｅ ｍ ｔｏ ｓ ｓ ｐｅ ａ ｃ ｒ ｅ ａ ｄ ｒｐｏ ｕ ｉｌ ｆｒ ｔｅ ｈ ｖ ｒｇ ｅ ｏｅｙ ａ １ ２ ２ ％ Ｒ Ｄ ｗ ｓ ． ６ ０ ｎ ） Ｃ ｎ ｌ ｉ ｈ ｅ ｄ ｉ ｉ ｌ ， ｃｕ ａ ｎ ｅ ｒｄ ｃｂ ｈ ｕ ｏ ｈ ｍ ｔ ｅｏ ｑ ａ ｔ ｃ ｎｒ ｆＹ ｊ ｇ ｎ ｒ ｏ ｔ ｎ ｕ ｌｙ ｏ ｔ ｌｏ ｉｎ ｌ ｇ Ｏ ａ Ｓｌ ｉ ． ｉ ｏ ｉ ｉ ｌ ｕｏ Ｋｅ ｏ ｄ ： ｉｎ ｌ ｇ Ｏ ａ Ｓ ｌｔ ｎ Ｔ Ｃ Ｈ Ｌ ； ｕ ｌｙ ｓ ｎ ａｄ ｙ ｗ ｒ ｓ Ｙｊ ｇ ｎ ｒｌ ｏ ｉ ； Ｌ ； Ｐ Ｃ ｑ ａ ｔ ｔ ｄ ｒｓ ｉ ｉ ｕｏ ｉ ａ
益 精 灵 口服 液 由何 首 乌 、 杞 子 、 骨 脂 等 中药 组方 ， 健 脑 枸 补 有 安神 、 补 肝 肾 、 节 内分 泌 以及 预 防感 冒等 作 用 ， 滋 调 能治 疗 无 眠 多
２ 方 法 与 结 果
２ １ 定 性 鉴 别 ．
梦、 健忘 、 腰酸膝软 、 神疲 乏力及更年期综合征 、 早衰等症 ， 近期研
［］崔 学 军 ．黄 连 及 其 有 效 成 分 的 药 理 研 究进 展 【］ ３ Ｊ ．中 国 药 师 ，０ ６， ２０
９ ５ ： ６ ４ ０ （ ）４ ９— ７ ．
（ 稿 日期 ：０ １— ７—２ ） 收 ２１ ０ ６
２１ ０ ２年 ６月 ５ 日 第 ２ 卷 第 ｌ 期 １ ｌ
Ｖｏ． １ Ｎｏ １ ， ｕ ｅ５ ２ ２ １２ ， ． １Ｊ ｎ ， ０１
（ 循环水式真空泵 （ 义市予华仪器有限责任公司）Ｒ ５９ Ａ Ⅲ） 巩 ；Ｅ ２８
型 旋 转 蒸 发 仪 （ 海 亚 荣 生 化 仪 器 厂 ） Ｋ ５ Ｂ型 超 声 波 清 洗 上 ； Ｑ一 ０ 仪 （ 明 市 超 声 仪 器 有 限 公 司 ） 二 苯 乙 烯 苷 对 照 品 （ 号 为 昆 。 批
（０： １ 的上 层 溶 液 为展 开剂 ， 开 ， 出 ， ２ ２： ） 展 取 晾干 ， 氨 蒸气 中熏 置
剂， 临床 已应用多年 ， 但未对其进行定 量控制 。 为更好地控制该药
的质量 ， 以何 首 乌 中 大 黄 素 、 骨 脂 中 异补 骨 脂 素 为 定 性 指标 ， 补 并 采 用 高 效 液 相 色谱 法 对 方 中君 药 何 首 乌 的有 效 成 分 二 苯 乙 烯 苷 进 行 含 量 测定 研 究 ， 现报 道 如 下 。
至 斑 点显 色 清 晰 。 试 品溶 液 色谱 中 ， 与对 照 品溶 液色 谱 相 应位 供 在
置 上 显 相 同颜 色 的斑 点 ， 阴性 对 照 品 溶液 无 干 扰 。 结果 见 图 １ Ａ。 补 骨 脂 …： 本 品 １ Ｌ 加 入 醋 酸 乙 酯 ２ Ｌ ０ ５ｍ 取 ０ｍ ， ０ｍ ，． Ｌ盐 酸 ，
中ｌ 虱茜越
Ｃｈｉ ａ Ｐｈ ｒ ａ ｅ ｔｃ ｓ ｎ ａ ｍ ｃ ｕ ｉａｌ
・
药物鉴定 ・
Ｄ ｕ ｄ ｎｉｃ ｔ ｎ ｒ ｇ Ｉｅ ｔ ｏ ／ ｆ ｏ ｉ
好， 可用 于复 方 黄 连 胶 囊 的 质量 控 制 。
参考 文 献 ：
［ ］张金 渝 ， １ 王 波， 金
［ ］周 国莉 ， 晓 莲 ， ２ 林 程
３ 讨 论
黄 连 中主 要 含 原 小 檗 碱 型生 物 碱 ， 已分 离 出来 的生 物 碱 有 盐 酸小檗 碱 、 马丁 、 连碱 、 巴 黄 甲基 黄 连 碱 、 根 碱 、 蓝 碱 等 １其 药 木 ， 中以盐酸小 檗碱含量最 高 ， １％。 制盐酸小檗碱 的含量 ， 达 ０ 控 可 从 一 定 程 度 上 控 制 提 取 物 的质 量 。 在 色谱 条 件 研 究 中 ， 不 同流 动 相 及 不 同 比例 、 同 流 速 等 对 不 进 行 了考 察 ， 据样 品 的分 离 度 、 留 时 间等 因素 ， 定 了文 中的 根 保 确 最 佳 流 动 相 。 建 立 的 含 量 测 定 方 法 前 处 理 简 单 ， 确 、 定 性 所 准 稳
法 对 制 剂 中何 首 乌 的 成 分 二 苯 乙烯 苷 含 量 进 行 测 定 。 果 定性 鉴 别 方 法 专属 性 强 。 苯 乙烯 苷 质 量 浓度 在 ０ ６ ５～１０ｔ ／ Ｌ范 围 结 二 ．２ ６ ｇ ｍ ｘ 内与峰 面 积 线 性 关 系 良好 ， ＝ ．９ ， 均 加 样 回 收 率 为 １ ２２ ％ ， Ｓ ｒ ０ ９ ９９ 平 ０ ． ８ Ｒ Ｄ为 ２ ０ ％ （ ９ 。 论 该 方 法 简便 、 属 、 ．６ ｎ＝ ） 结 专 重现 性 好 ， 有 可
究 表 明 其 对 辐 射 损 伤 也 有 一 定 的保 护 作 用 。 方 为 本 院 自制 制 该
何 首 乌 ： 本 品 ２ Ｌ 加 醋 酸 乙酯 ２ ， 酸 ０ ５ｍ ， 取 ０ｍ ， ０ｍＬ 盐 ． Ｌ 超 声处 理 ２ ｉ， 过 ， 液 挥干 ， 渣 加 １ｍ ０ｍｎ 滤 滤 残 Ｌ醋 酸 乙酯 溶解 ， 为 作 供 试 品 溶 液 。 取 大 黄 素 对 照 品 ， 甲醇 制 成 每 １ｍ 另 加 Ｌ含 １ｍ ｇ的 溶 液 ， 为 对 照 品 溶液 。 何 首 乌外 ， 余 药 材 按 处 方 比例 取 一定 作 除 其 量 ， 益 精 灵 口服 液制 法 制 成 一 定 体 积 的 溶液 ， 溶 液 ２ Ｌ 按 按 取 Ｏｍ ， 供 试 品溶 液 制 备 方 法 制 成 阴 性 对 照 品溶 液 。 薄层 色 谱 法 （０ ０ 照 ２ １ 年 版 《 国 药 典 （ 部 ） 附 录 Ⅵ Ｂ 试 验 ， 取 上 述 ３种 溶 液 各 中 一 》 ］ 吸 ５ Ｌ 分 别 点 于 同一 硅 胶 Ｇ薄 层 板 上 ， 甲苯 一 酸 乙酯 一甲酸 ， 以 醋
Ｓ ｕ ｙ ｏ ａｉ ｔｎ ａ ｄ ｆＹｉ ｎ ｌ ｇ Ｏｒ ｌＳ ｌｔ ｎ ｔｄ ｎ Ｑｕ ｌｙ Ｓａ ｄ ｒ ｓｏ ｊ ｇｉ ａ ｏｕ ｉ ｔ ｉ ｎ ｏ
Ｗｅ Ｙｕ Ｌ Ｙ ｎ ｅ， ａｉ ａｈ，Ｍ ｅ ｇ ｎ Ｄｅｈ ｎ ｓｅ ｇ
ｆ ｅａｔ ｅｔｏ ｈ ｒ ｃ， ｈ ｈｒ ｆ ｌ ｔ ｏ ｉｌ Ｔ ｉ ｌａｙ Ｍｅｉ ｌＵ ｉ ｒｔ， ｈｎｑｎ ， ｈｎ ４ ０ ４ ） ｐ ｒ ｎ ｆＰ ａｍａｙ ｔｅ Ｔ ｉ Ａ ｉ ｅ Ｈ ｓ ｔ ， ｈｒ Ｍｉｔｒ ｄｃ ｎｃ ｓｙ Ｃ ｏ ｇｉｇ Ｃ ｉａ ０ ０２ Ｄ ｍ ｄ ｆ ａｄ ｉ ｐａ ｄ ｉ ａ ｅｉ
酯 溶 解 ， 为 供 试 品溶 液 。 取 异 补 骨 脂 素 对 照 品 ， 醋 酸 乙酯 制 作 另 加
成 每 １ Ｌ含 ２ｍ ｍ ｇ的 溶 液 ， 为 对 照 品溶 液 。 除补 骨 脂 外 ， 余 作 取 其 药 材 按 处 方 比例 取 一 定 量 ， 益 精 灵 口服 液 制 法 制 成 一 定 体 积 照 的 溶 液 ， 该 溶 液 ２ Ｌ按 供 试 品溶 液 制 备 方 法 制 成 阴性 对 照 取 ０ｍ
益精 灵 口服液 质 量 标 准研 究 木
温 悦， 赖 艳 ， 德胜 孟
４０４ ） ０ ０ ２ （ 三军 医大学 第三 附属 医院野 战外科研 究所 药剂科 ， 第 重庆
摘要 ： 目的 对益精灵 口服液 的质量标准进行研 究。 方法 采用薄层色谱 法对处方 中的何 首乌 、 补骨脂进行 定性鉴别 ， 用高效液相 色谱 采
航 ， ．云南黄连不 同部位 有效成分及 生物 量 等
聪 ． Ｐ Ｃ法 测 定 复 方 黄 连 液 中 盐 酸 小 桑碱 的 ＨＬ
的 比较 研 究 ［］ Ｊ ．中国 中药 杂 志 ，０ ８ ３ （） ３ １—３３ ２ ０ ，３ ３ ： １ １．
虫草精口服液质量标准的研究
万方数据
・!"・
中药新药与临床药理 !""# 年 $ 月第 $% 卷第 $ 期
#$ 供试品 ($ 阴性品 -$ 黄芪甲苷
图!
黄芪 F+G 图
#$ 供试品 ($ 阴性品 -$ 人参皂苷 6H# 、 6I 、 60#
#$ 供试品 ($ 阴性品 -$ 阿魏酸
图"
人参 F+G 图
图#
当归 F+G 图
#$ 供试品 ($ 阴性品 -$ 梓醇
对照品 $+ ,"$$ $+ ,"$$ (+ (#$$ (+ (#$$ (+ "&$$ (+ "&$$
345 1 6 (+ () (+ &! (+ )(+ "# #+ ,! #+ $,
加样量 1 /0 量 1 /0
#$$($"#" 1 /0 ・ /2
(+ $#(! (+ $-#, (+ $$"( (+ ),,. #+ ##)( .+ &$")
A 仪器与试药
3# T YUCD 双波长薄层扫描仪（日本，岛津）； 硅胶 2（青岛海洋化工厂）；定量毛细管（美国， >=)PP7.6 公司）； 3,^,2 薄层铺板器；试剂均为 分析纯；黄芪甲苷对照品及黄芪、人参、当归、地黄 对照药材（中国药品生物制品检定）；虫草精口服液 4 每支 DC P& E 由青海三普药业股份有限公司提供。
・!"・ #+ #+ & 重现性试验 按样品测定法，对同一批样品依 法测定 , 次，测定峰面积积分平均值为 !!-+ ).，分 别 为 !&(+ !,， !--+ ,&， !)(+ .$， !&)+ #-， !&$+ $,。 辛弗林平均含量为 (+ $,( /0 1 /2， 345 为 (+ #! 6 。 结果表明本法重现性良好。 #+ #+ ) 加样 回收 率试验 精密 量取已 知含 量的 样品 $+ , /2，置 , /2 容量瓶中，再精密加入 ( ，#，. /2
中成药的质量标准及如何更好控制中成药质量的探讨 (2)
中成药的质量标准及如何更好控制中成药质量的探讨王金杰黑龙江中医药大学（哈尔滨150040）摘要结合工作实际探讨中成药的质量标准对中成药质量控制的可行性及如何才能更好控制中成药质量的方法。
关键词：中成药；质量标准；质量中图分类号：R286文献标识码：A文章编号：1006－2882（2011）04－594－02古代医家看病兼开药，十分重视药材的质量，许多药材都由自己亲自采购回来，对药材性质非常清楚，在开方时才能清楚自己处方的药力，故古代名医颇多，也很神奇。
但为什么近年来人们对中药的疗效逐渐产生怀疑呢？他们怀疑的绝不是中医药是骗术，因为上千年来中华民族靠它治病救人，繁衍生息。
那是什么呢，两方面：一是处方的正确与否，二是药品的质量。
任凭医生再高明，没有好的药材，那也是枉费心机。
随着中药在医疗和保健方面的广泛应用，野生中药资源储量逐渐匮乏，加上世界在认识中医中药，尤其是韩国日本，大力推行韩医和汉方药，不断地从我国进口质量上乘的中药材，出现了一种现象就是优质的药材换外汇，剩下的药材国内使用。
另外医生和药材分离，就如同带兵打仗，不了解士卒习性怎么才能打好仗。
所以，我们要挽救中医药，要发扬中医药，就必须有做良医、制良药的信念才行。
中成药由于使用方便，应用也就非常广泛，如何保证中成药的质量，是我们作为中医药人该共同努力的事。
从新中国建立至今我国各种药品质量标准都在提高，这也表现出我国检验技术的进步，但是符合药品标准就一定是合格药品么，我说那可不一定。
我们把化学药物的检验方法引到中药上来实际上是有欠缺的，中药处方少则几味药材，多则上百味药材，仅凭几个指标，来确定药品是否合格那简直是不切合实际。
靠道德约束［1］中药生产风险太大，为了我们一再强调的用药安全问题，所以我们要探索各种有效方法保证中成药的质量。
保证中成药的质量，首要的是要保证药材的质量，劣质药材或是掺伪品按照处方投料，按照质量标准检验再合格，也起不到治病救人的目的。
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析徐兴燕，许丽丽1*，于雅萌1,林林1,汪冰1,刘传民3,林永强1（1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东济南250101；2.山东中医药大学，山东济南250355；3.山东省药品监督管理局，山东济南250101）摘要：目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）和标准提高品种的整理和归纳，总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。
结果《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单，质量控制指标单一，对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现，标准整体控制大幅提高，在今后的工作中，应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量，保障人民临床用药安全、有效。
结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准，颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》；医疗机构；中药制剂；质量标准；标准提高中图分类号：R95文献标识码:A文章编号:2095-5375（2021）02-0134-004doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.016Analysis on the current situation and improvement of TCM preparation qualitystandard in Shandong Province medical institutionsXU Xingyan1'2,XU Lili1'2,YU Yameng1,LIN Lin1,WANG Bing1,LIU Chuanmin3,LIN Yongqiang1（1.Shandong Engineering Laboratory for Standard Innovation and Quality Evaluation of TCM'Shandong Institute for Food and Drug Control'Jinan250101'China;2.Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan250355'China;3.Shandong Drug Administration'Jinan250101'China）Abstract:Objective To standardize the quality standards of TCM preparations in medical institutions of Shandong Province and ensure the safety,effectiveness and quality control of TCM preparation in medical institutions.Methods Based on the status of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province,this paper summarized the existing problems of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province by sorting out and summarizing Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（volume1,first edition）and the improved varieties.Results The quality standard items of780varieties collected in Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（Volume I,first edition）are relatively simple'and the quality control index is single'comparing the quality standards of310varieties in the standard improvement task before and after the improvement,the overall standard control was significantly improved.In the future work, we should strengthen the quality standard of security,integrity and applicability, and improve the quality of preparations to ensure the safe and effective clinical application.Conclusion As the legal standard of Shandong Provincial medical institution preparation,medical institution preparation standard in Shandong Province will be greatly improved after the promulgation and implementation of Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification.Key words: Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification;Medical institutions;TCM preparation;Quality standard;Standard improvement基金项目：重大新药创制专项（中药新药丹皮酚滴丸、紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术）（子课题编号: 2017ZX0930*******）;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目作者简介:徐兴燕，女，副主任中药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,E-mail：136****8068@通信作者:林永强，男，主任药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,Tel：*************,E-mail：138****************医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂［1］。
中成药质量标准的研究
的 ，主 要 原 因 为 ：① 中 药 与 化 学 药 物 不 同 ，化 学 药 物 成 分 较 少 ，且 定 性 和 定 量 检 测 方 便 ，而 中 药 中 有 效 成 分 较 多 ， 不能一一进行检验，导 致 无 法 检 出 中 药 成 分，存 在 少 投 料或不投料的情况，虽 能 符 合 质 量 标 准，但 药 品 质 量 明 显降低。②中药含量测定的增加导致药物的检验成本 不 断 增 加 ，从 而 出 现 药 品 成 本 和 患 者 用 药 负 担 增 加 的 情 况 ，并 且 使 药 品 生 产 周 期 延 长 ，药 品 不 稳 定 性 增 加 ，对 药 品质量产生极大影响。如运用药典方法对清热解毒口 服液进行检验的过程中，１２ｈ 为 半 成 品 检 验 周 期，长 时 间 的 检 验 导 致 药 物 感 染 细 菌 的 几 率 明 显 增 加 ，影 响 药 物 质量。③ 采 用 不 合 理 的 药 物 标 准 制 定 ，导 致 根 据 工 艺 技术进行生产的药品性状与质量标准中的性状存在 不符 情 况 。 在 判 断 质 量 标 准 的 过 程 中 ，不 同 的 检 验 人 在 执 行 过 程 中 ，其 质 量 标 准 的 判 断 也 存 在 一 定 差 异 ， 导致出现投料减量的情况。④部分药厂为使质量标 准 达 到 要 求 ，在 药 品 生 产 过 程 中 ，中 药 投 料 被 中 药 提 纯 品 替 代 ，药 品 质 量 得 不 到 有 效 保 证 。 如 在 生 产 双 黄 连 口 服 液 的 过 程 中 ，部 分 厂 家 在 连 翘 、黄 芩 及 金 银 花 投 料 过 程 中 选 取 连 翘 、黄 芩 苷 及 绿 原 酸 提 取 物 进 行 替 代 ，虽 质 量 达 到 一 定 标 准 ，但 药 品 的 临 床 治 疗 效 果 明 显降低。 ２ 中 成 药 质 量 问 题 解 决 对 策 ２．１ 加 强 对 从 业 人 员 的 管 理 为 促 进 药 品 质 量 的 提 高 ，加 强 对 从 业 人 员 的 管 理 尤 为 重 要 。 通 过 思 想 道 德 教 育的方式提高从业人员道德水平。对于药厂生产负责 人 和 药 厂 质 量 负 责 人 来 说 ，要 对 其 制 药 观 进 行 积 极 正 确 的培养，使其明白药品质量的重要性 。 ［５］ ２．２ 建立惩罚机制 建 立 健 全 惩 罚 机 制，严 厉 惩 处 生 产假冒伪劣药品的个人或厂家。对其不当行为予以严 厉 打 击 ，严 厉 制 止 偷 工 减 料 行 为 。 ２．３ 深 化 管 理 中 药 饮 片 和 中 药 材 对 于 不 合 格 的 中 药
中药制剂质量标准的研究
五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写
顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴 别。 （一）显微鉴别
应突出描述易察见的特征。
9
（二）一般理化鉴别 一般鉴别反应，如《中国药典》附录中已有规定，照 《中国药典》附录方法。 样品配成供试溶液， 荧光鉴别
10
（三）色谱鉴别 在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐述 列入正文内容的理由、研究方法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反应质 量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各 种检测方法的可靠性。
一、名称 单味制剂（含提取物），一般采用原料（药材）名与剂型 名结合，如三七片、绞股蓝皂苷片。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
11
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
28
复方制剂 采用方内主要药味缩写加剂型，如参芍片、香连丸、银黄口服液。 采用方中主要药味缩写加功效加剂型，如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲剂、参附 强心丸。 采用药味数与主要药名或功效加剂型，如六味地黄颗粒、十全大补丸。 采用功效加剂型，如补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊。 采用君药前加复方加剂型，如复方丹参注射液、复方天仙胶囊。 采用方内药物剂量比例或服用剂量加剂型，如六一散、七厘散、九分散。 采用象形比喻结合剂型，如玉屏风散、泰山磐石散。 采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。 不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如天麻丸为 十味药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意剂型名称与实物相符，更 不宜以中西不同理论功效混杂命名等。
保健食品检测中的常见问题研究
、
我国保健食品检测中存在的常
见 『 口 Ｊ 腿
１ 、检验方式不健全，检测标准 缺失 现 阶段 ，我 国在保健食 品监测 体系方面 的相 关投入还是 相当有 限，没 有建立起一套 比较完善 的保健 食品质量检验 监测体系 。而 从保 健食品监管 的角度来说 ，对 于保健食 品 质量 把关 的有效 措施就是建立 “ 从厂家到销 售 网点 ”的全过 程监管制度 。但是在实际 的 检测 工作 中，突击式、传统 式和运动式 的抽 查 方式还 比较普 遍，而这些 检测方式存在着 很 大的问题 ，不能够使监管工作达到全程 化、 系统化和 日常化，导致不 能防止有害保健食 品进入 日常 百姓的生活 中。在现阶段 的市场 上 ，保健食 品检 测的费用大 多数都是 由保 健 食 品的生产者 或者销售者 自己承担的 ，这样 就 增加 了生产 者和销售者 的经营成本 ，这样 存 在 的不合 理性导致保健食 品企业不愿主动 进行保健食 品安全检测 。 标准化是保 健食 品创新 的迫切需要 ，要 鼓励保健食 品提升产 品质量 ，就要从规范 保 健食 品原料 做起 。而现 实却相 当尴尬 ，大部 分保健食品原料 ，特别是天然产物标准匮乏， 许多大类 的原料品种既无 国家标准 ，也无行 业标准 ，仅 有企业标准 。如 葡萄籽提取物 、 番泻叶 、总葸醌化合物就 只有企业标准 。标 准缺失使行业规 范与监 管存在局 限性 。 ２ 、监督环节不完善 目前我 国的保健食 品检 测 的监督环节 存 在 着 很 大 的 问 题 ，很 多 工 作 只 是 流 于 形 式 ， 不能落实 到具体实际 中，保健食品监 管中对 产 品的过程 控制不够重 视，而把重 点放在 保 健食 品的出厂监督环节 。保健食品监 管的对 象也不够 完善 ，主要是对 大型保健食 品企业 进行监管 ，而对小型企 业和家庭作坊 的监 管 却几乎没 有。从 区域上 而言 ，保健食 品检 测 机构分布 十分不均衡 ，中西部 的保健 食品检 测体 系还 相当不完善 ，十分落后 ，尤 其是基 层 的保 健食品检测机 构还非常缺乏 。从检测
制定保健品质量标准关键点
为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下：3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：二、感官要求（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：表1 感官指标2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：三、功效成分/标志性成分（一）一般规定1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
保健食品的生产工艺与质量标准国家食品药品监督管理局保健
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
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（14）粉类
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注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度 的控制、水分的控制。 灭菌方法选择：防止有效成分的损失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。
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4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保 证产品质量，该品种性质是否适宜于选 择该种灭菌方式。
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应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤ 38% ）、酒基来源及许可 证明等。
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工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
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(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
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4、质量标准编写说明
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5、结构和格式：
质量标准编写结构和格式应符合 GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有 关标准的结构和编写规则的规定。
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三、各项要素的要求
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（一）范围
范围应写明产品名称及其所涉及的 各个方面，包括技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。
益精灵口服液质量标准研究
益精灵口服液质量标准研究温悦;赖艳;孟德胜【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(21)11【摘要】目的对益精灵口服液的质量标准进行研究.方法采用薄层色谱法对处方中的何首乌、补骨脂进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中何首乌的成分二苯乙烯苷含量进行测定.结果定性鉴别方法专属性强.二苯乙烯苷质量浓度在0.625～160 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r =0.9999,平均加样回收率为102.28％,RSD为2.06％(n=9).结论该方法简便、专属、重现性好,可有效控制益精灵口服液的质量.%Objective To study the quality standards of Yijingling Oral Solution. Methods TLC method was used for the identification of Radix Polygoni Multiflori, Psoralea corylifolia L.. The content of 2,3,5,4 - stilbene glyeoside was determined by HPLC. Results The identification method was specific. Linear range of determination of 2,3,5,4' -stilbene glyeoside was 0. 625 - 160 μg/mL( r = 0. 9999). The average recovery was 102. 28% , RSD was 2. 06% (n =9). Conclusion The method is simple, accurate and reproducible for the quality control of Yijingling Oral Solution.【总页数】3页(P22-24)【作者】温悦;赖艳;孟德胜【作者单位】第三军医大学第三附属医院野战外科研究所药剂科,重庆400042;第三军医大学第三附属医院野战外科研究所药剂科,重庆400042;第三军医大学第三附属医院野战外科研究所药剂科,重庆400042【正文语种】中文【中图分类】R284.1;R286.0【相关文献】1.益精灵口服液的主要药效学研究 [J], 王林丽;李卓恒;吕金胜;卢来春2.益精灵口服液大鼠长期毒性试验研究 [J], 王林丽;李卓恒;吕金胜;卢来春3.益精灵口服液的质量控制及临床应用 [J], 王林丽;孟德胜;张瑶;彭亦新4.益精灵口服液大鼠长期毒性实验研究 [J], 王林丽;李卓恒;吕金胜;卢来春5.陈芪益胃口服液的质量标准研究 [J], 高会芹因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
生药质量标准的制定与控制
〔4〕非共有峰面积 中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，
非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
蜘蛛香、缬草、宽叶缬草、黑水缬草、长序缬草
缬草属药用植物极性成分的HPLC 指纹图谱
中药注射剂指纹图谱
包括药材、半成品、成品的图谱
半成品〔提取物〕的指纹图谱与原药材 的指纹图谱应有一定的相关性，即半成 品〔提取物〕指纹图谱的特征应在原药 材的指纹图谱中可以追溯，而原药材中 的某些特征在提取物指纹图谱中允许因 生产工艺而有规律的丧失。
栽培与饲养管理:
药用植物栽培管理 确定栽培适宜区域，制定操作规程。 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥
能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的 种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以 基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结 合，逐步研制与推广“药材生产专用肥料〞。
允许施用经腐熟无害化的农家肥。禁止使用 城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
〔3〕企2、业规药模材化地、道机械性化的淡化
1958年广泛引种药材，药材地道性显著淡化
3、中药物质群复杂
人参是化学成分究时间最长，研究资料 积累最多的一个品种。 1854年Sarriquex.s在Ann Chem Pharm杂 志上关于人参喹酮的报导。100年来皂甙 有30多种，挥发油29种，氨基酸15种，矿 物质29种，糖类16种，有机酸11种以及酯 类、生物碱、维生素、甾醇和多种酶等物 质
三、中药材生产质量管理标准〔GAP〕
中药材生产质量管理标准 〔Good Agricultural Practice, GAP〕
GAP的根本目的:保证中药材质量符合标准， 加强中药材生产的监督管理，保证中药材 的质量。
GAP 的几项主要内容简介：