医用热力灭菌设备校准装置技术报告
医用热力灭菌设备温度计校准规范 宣贯讲义
2 . ISO 17665 Moist heat sterilization
Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
National Institute of Metrology
国内外热力灭菌设备验证标准
热力灭菌设备质量管理方法---验证 1.世界卫生组织GMP、 中国《药品生产验证指南》 2. ISO 17665 Moist heat sterilization 欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）
3. 英国标准HTM2010
HTM2010内容更全，要求更细致,
适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备， 密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备， 无包装器械的高温蒸发灭菌设备， 干热灭菌设备， ethylene oxide （环氧乙烷）灭菌设备 有更明确的操作方法规定 有明确的灭菌设备日常、周期检查内容 对采样率有明确规定，保持时间内有180个读数
Sterilization of medical devices，Validation and routine control of sterilization by moist heat
3. 英国标准HTM2010 Health technical memorandum -sterilization
National Institute of Metrology
高压灭菌器压力参数校准方法及不确定度评定
高压灭菌器压力参数校准方法及不确定度评定【摘要】高温高压灭菌器作为医疗卫生、食品行业的重要灭菌设备，其技术指标中涉及的温度和压力参数影响灭菌效果，事关安全防护，属于强制检定范畴[1]。
国家已经出台灭菌器温度参数的校准规范，有关压力参数的校准方法至今未出台，本文笔者根据多年灭菌器校准经验，采用无线压力传感器作为标准器校准灭菌器的压力参数，并对校准结果进行了不确定度评定。
【关键词】高温高压灭菌校准压力不确定度1 引言高温高压蒸汽灭菌器利用高温饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌，其广泛应用于各级医院，疾控中心，医药食品生产加工企业[2]，成为了医药食品行业最重要的设备之一。
目前高温高压灭菌器压力参数的校准方法一般采用拆卸灭菌器压力表的方法，这种方法主要有两点缺陷：一是经常拆卸会破坏灭菌器的的密封性，从而引发安全事故；二是随着科技的发展，越来越多的灭菌器都是一体化设备，很多设备的压力表无法拆卸。
国家已经出台了《医用热力灭菌设备温度计校准规范》，但至今未有灭菌器压力参数的校准方法，本文根据笔者多年从事高温高压灭菌器校准（验证）的经验，根据高温高压灭菌器校准的主要技术指标及校准难点，提出了一种有效实用的校准方法并进行了不确定度的评定，以期达到正确评价其计量性能的技术要求，保证量值溯源与传递的准确性，为今后国家计量技术规范的制定提供参考。
2 高温高压灭菌器的工作原理及校准难点高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌容器内，通过加热，使灭菌器隔套间的水沸腾而产生蒸汽，待水蒸汽急剧地将容器内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，使沸点增高，得到高于100℃的温度，从而达到灭菌的效果。
因此温度和压力均是高温高压灭菌器的极其重要技术指标，其校准的难点是一般灭菌温度高于100℃，且要在密闭的环境下进行，如果有泄漏将无法达到恒温恒压的状态，所以传统的带线的温压传感器无法使用，必须使用无线温压传感器。
蒸汽灭菌器温度、压力校准方法
蒸汽灭菌器温度、压力校准方法曹盛华;凌明;金鑫【摘要】提出了针对蒸汽灭菌器的校准方法.使用该校准方法对不同型号和结构的蒸汽灭菌器温度、压力参数进行了校准实验,并对校准方法进行了适用性试验.研究结果表明,该校准方法适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准,能够实现对蒸汽灭菌器温度和压力示值误差、温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和灭菌保持时间的综合评价.【期刊名称】《上海计量测试》【年(卷),期】2018(045)001【总页数】5页(P22-26)【关键词】蒸汽灭菌器;校准方法;示值误差;温度波动度;温度均匀度;灭菌温度偏差;灭菌保持时间【作者】曹盛华;凌明;金鑫【作者单位】上海市浦东新区计量质量检测所;上海市浦东新区计量质量检测所;上海市浦东新区计量质量检测所【正文语种】中文0 引言蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备，是应用最早、效果最可靠、使用最广泛的一种物理灭菌设备。
适用于医疗、科研、食品等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌。
压力蒸汽灭菌技术虽然具有灭菌速度快、穿透力强和效果可靠等优点，但灭菌效果受灭菌器的加热速度、灭菌蒸汽温度和压力、灭菌时间、灭菌舱室的上下层温差等因素的影响，故需按要求对其进行监测，证明设定的灭菌工艺要求或指标应能保证物品在灭菌后微生物存活率低于百万分之一，即灭菌保证水平达到10-6以保证灭菌效果。
同时压力蒸汽灭菌器技术指标中所涉及的温度、压力参数也是安全监管的重要参数。
本文对蒸汽灭菌器舱室温度和压力示值误差、温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和保持时间等计量特性如何校准进行方法探讨。
1 蒸汽灭菌器蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器），按排放冷空气的方式和程度不同，可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器；按结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。
基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，也是安全监管的重要参数。
医用灭菌设备温度计校准规范实验的验证
医用灭菌设备温度计校准规范实验的验证田越;崔骊;李向东;云庆辉;黄殿忠【摘要】目的：验证“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”规定的灭菌器内温度测量控制仪器在线校准方法，并对标准检测装置的准确性和可靠性进行论证。
方法：采用温度压力检测装置，在空载和满载两种条件下分别运行灭菌程序，通过软件监测灭菌过程。
结果：实验验证规范中在线校准方法的可行性，也验证了标准检测装置的准确性和可靠性。
结论：通过实验证明，该规范的校准方法操作简便，可行性强，操作人员可以依据规范正确校准灭菌器的温度，确保灭菌器的质量安全。
%Objective: To alidate the On-line calibration method of temperature measuring instrument about Calibration specification of the temperature measurement parameters for the thermal sterilization process. It is also test the accuracy and reliability of detection device. Methods:The temperature and pressure detection device is used, in the two kinds of conditions in the no-load. When the sterilizing procedures runs, the sterilization process is monitored through the software. Results: It is verified the feasibility of on-line calibration method in the specification through the experiment. The accuracy and reliability is verified of test device. Conclusion:experiments show that the calibration method of the standard is simple and feasible, the operator can adjust temperature of sterilizer based on specification they can ensure the quality and safety of sterilizer.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2013(000)011【总页数】5页(P13-16,17)【关键词】灭菌;温度;校准;实验;验证【作者】田越;崔骊;李向东;云庆辉;黄殿忠【作者单位】第四军医大学西京医院器材科陕西西安 710032;第四军医大学西京医院器材科陕西西安 710032;第四军医大学西京医院器材科陕西西安 710032;第四军医大学西京医院器材科陕西西安 710032;第四军医大学西京医院器材科陕西西安 710032【正文语种】中文【中图分类】R197.3医用灭菌设备是目前医院广泛使用的一种消毒灭菌设备，是防止、控制传染性疾病在社会蔓延的重要手段[1]。
医院临床实验室仪器设备校准工作总结
校准过程中，可能会出现操作失误或错误，导致校准结果不准确或不可靠。
校准过程中，可能会出现数据记录或报告错误，需要及时更正或重新校准。
校准过程中，可能会出现人员培训不足或操作不熟练，需要加强培训和实践。
对未来校准工作的展望和建议
加强校准工作的规范化和标准化，提高校准工作的质量和效率
加强校准人员的培训和考核，提高校准人员的专业素质和技能水平
加强校准设备的维护和保养，确保校准设备的准确性和稳定性
加强校准数据的管理和分析，提高校准数据的准确性和可靠性
加强校准工作的监督和检查，确保校准工作的合规性和有效性
加强校准工作的创新和改进，提高校准工作的科技含量和创新能力
05
对医院临床实验室仪器设备校准工作的总结和评价
校准工作的重要性：确保仪器设备的准确性和可靠性
单击添加标题
04
校准工作中的成功经验
制定详细的校准计划和流程，确保校准工作的顺利进行
加强校准人员的培训和考核，提高校准工作的质量和效率
建立完善的校准记录和档案管理制度，便于查询和管理
定期对仪器设备进行校准，确保其准确性和可靠性
校准工作中存在的问题和教训
仪器设备校准过程中，可能会出现设备故障或损坏，需要及时维修或更换。
在校准过程中，可能会遇到校准人员操作不当的问题，可以通过培训或更换校准人员来解决。
校准工作的质量保证措施
制定详细的校准计划和流程
定期对仪器设备进行校准和维护
确保校准人员的专业能力和资质
建立完善的校准记录和报告制度
对校准结果进行审核和评估
定期对校准工作进行总结和改进
03
校准结果，包括误差来源、影响因素等
提高实验室检测结果的准确性和可靠性
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范1 范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）温度、压力物理参数的校准。
其他类似灭菌设备在确保安全的情况下也可参照本规范校准。
2 引用文件本规范引用了下列文件：JJF1001-2011 通用计量术语及定义JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范GB/T19971-2015 《医疗保健产品灭菌术语》GB/T19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求YY0504-2016 手提式蒸汽灭菌器YY/T1007-2018 立式蒸汽灭菌器YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型医疗机构消毒技术规范（2015版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语3.1 术语3.1.1 灭菌 Sterilization用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。
灭菌温度 Sterilization Temperature《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.1.3 灭菌温度带 Sterilization Temperature zone在灭菌温度保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。
3.1.4 灭菌温度偏差 Sterilization temperature deviation在灭菌温度保持时间内，灭菌器舱室内各温度测量点实测最高温度和最低温度与设定的灭菌温度上下偏差。
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001第二组（A）组员：验证方案批准验证小组名单目录1、概述 (5)2、验证目的 (7)3、验证依据及采用文件 (7)4、验证内容 (7)4.1设计确认 (7)4.2安装确认 (8)4.3运行确认 (10)4.4性能确认 (11)5再验证周期 (17)验证报告 (18)小组分工合作表 (20)1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。
适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。
导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。
1、1.2参数2、验证目的◆确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求◆确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准◆通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
◆验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63、验证依据及采用文件《药品生产验证指南》2003版《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》2010年版二部4、验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌处理室材料：SUS304（不锈钢）灭菌工作温度：115℃ ~135℃设定温度时间：1分钟~5小时；电源：单相交流AC220V（50Hz/60Hz），30A以上电压变化：额定电压±10%消耗电力：4KW温度计：热敏电阻、数字显示（25℃~141℃）排气箱：2升，聚乙烯制排气箱压力表测量范围；-0.1MPa~0.4MPa；安全喷出压力：235KPa工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：50%~80%设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1目的：指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
灭菌器一致性评价报告
灭菌器一致性评价报告一、背景和目的灭菌器是医疗机构常用的设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的能力，确保医疗器械和物品的无菌封闭。
根据监管要求，灭菌器的一致性评价是必不可少的质量控制步骤，旨在验证其循环过程中的稳定性和有效性。
本报告旨在对灭菌器的一致性进行评价，并提供相应的结果和建议。
二、方法和过程1. 选择样品：我们选择了同一型号和规格的灭菌器进行评价，并确保其具备一致的生产工艺和要求。
2. 数据收集：我们在正常使用条件下，对灭菌器进行了连续10次灭菌循环，并记录每次循环的温度、压力和时间等关键参数。
3. 数据分析：通过对收集的数据进行统计分析，计算各项参数的平均值、标准差和变异系数，评估灭菌器的稳定性和一致性。
4. 评估指标：我们结合相关标准和要求，针对灭菌器的温度、压力和时间等参数设定了一致性评价指标，并将评估结果与这些指标进行比对。
5. 结果解释：根据评估结果，我们对灭菌器的一致性进行了解释和分析，并提出存在的问题和可改进的建议。
三、结果和讨论1. 温度一致性评估结果：通过对灭菌器连续10次循环的温度数据分析，发现平均温度为X°C，标准差为X°C，变异系数为X%。
结果显示，温度水平基本稳定，符合一致性评价指标要求。
2. 压力一致性评估结果：对连续10次循环的压力数据进行分析，得出平均压力为X psi，标准差为X psi，变异系数为X%。
评估结果显示，压力水平较为稳定，符合一致性评价指标要求。
3. 时间一致性评估结果：对连续10次循环的时间数据进行分析，计算出平均时间为X分钟，标准差为X分钟，变异系数为X%。
结果表明，时间参数具备一定的稳定性，达到了一致性评价指标要求。
根据对灭菌器一致性评价的结果，我们认为该设备在正常使用条件下表现出一致的性能和稳定性。
然而，我们也发现了一些改进的空间，例如进一步优化压力控制系统以提高压力稳定性，减小温度和时间参数的波动等。
建议在日常使用中，注意操作规范、设备维护以及定期校验和维修等措施，以确保灭菌器的持续一致性和高质量的灭菌效果。
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计量标准技术报告
计量标准名称医用热力灭菌设备校准装置
计量标准负责人
建标单位名称
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目录
一、建立计量标准的目的………………………………………………………………… ( )
二、计量标准的工作原理及其组成………………………………………………………( )
三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………………………( )
四、计量标准的主要技术指标……………………………………………………………( )
五、环境条件………………………………………………………………………………( )
六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………………………( )
七、计量标准的稳定性考核………………………………………………………………( )
八、检定或校准结果的重复性试验………………………………………………………( )
九、检定或校准结果的不确定度评定……………………………………………………( )
十、检定或校准结果的验证………………………………………………………………( ) 十一、结论…………………………………………………………………………………( ) 十二、附加说明……………………………………………………………………………( )
注：应当提供《计量标准的稳定性考核记录》。