骨科外固定支架产品技术要求航天natong
骨科外固定架技术审评规范()
骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
例如：头颈固定架、骨外固定器等。
（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。
为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。
但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。
1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。
（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。
组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩
组合式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。
ZH01ZH02ZH03ZH04ZH05ZH06ZH07ZH08ZH09ZH10ZH11ZH12ZH13ZH14ZH15ZH16图示11.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。
表5 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.6 耐腐蚀性能组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。
外固定架基础知识及正天外固定架产
正天动力（可调）腕关节外固定架
正天动力（可调）腕关节外固定架
1.AO type B&C fractures 2.Frykman type III/IV and II/VIII fractures 3.有小碎块关节周骨折 4.有移位的关节内骨折
动力腕关节支架
10105301 动力腕关节支架 10105302 带调节组件的动力腕关节支架 10105303 关节外骨折矫正动力腕关节支架
Goosens（1931）
针与连接杆之间加了一 个活动可调节的固定 夹关节
1931年，Brover将镀金或镀镍的固定针改 为不锈钢材质，增加了其组织相容性和抗 腐蚀能力
Joly（1933） 连接杆中央装有活动关 节，二维方向调整
Anderson（1934） 既能整复又能固定
Guendet（1936） 最早的双侧外固定器，弧形弓增加了稳定性
杆长度，可以模仿任何畸形预先
构筑泰勒空间架，进行治疗和矫
正各种简单或复杂的骨折和畸形。
原理
泰勒架用于足踝畸形矫正
泰勒架用于O型腿的矫形
正天外固定架产品介绍
Hoffmann外固定架
组合式外固定架固定针
正天组合式外固定架（上肢）
Ø5mm碳纤维连接棒
30010001 4孔夹针块 30010007 近关节端夹针块 30020013 杆杆连接夹(上肢) 30020005 针杆连接夹(上肢) 30040002 Ø5mm 直支柱 30040004 Ø5mm 30°支柱
35100 Ø4/3.3-3.0×70×20mm 10019001 Ø3mm六角扳手 10025006 T型扳手 20021002 动力腕关节尺骨外接夹块
每套4支 每套1把 每套1把 根据手术需要
一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen
一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。
1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。
YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。
2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
骨科外固定技术
二、石膏夹板：
1.优点：简便、对血运影响小。 2.缺点：固定效果较差，稳定性差。 3.适应症：骨折的临时固定、软组织肿胀
明显或已发生肿胀的肢体。
骨科外固定技术
三、石膏管型：
1.分类：普通管型石膏、玻璃纤维管型 石膏、弹力管型石膏。
2.优点：塑形效果佳，维持稳定效果好。 3.缺点：容积固定、操作技术要求高。 4.适应症：前臂、上下肢、小腿、关节
骨科外固定技术
（3）外展架固定：利用合金、塑料制成固定或 可调节的外展架来固定肩、肘、腕等部位的骨 折的技术。适应症：肱骨骨折合并桡神经损伤、 臂丛神经损伤、肩胛骨骨折、肩肘关节化脓性 感染或关节结核。
骨科外固定技术
（4）持续牵引：也是外固定，牵引具有复位作 用，其是利用螺旋或滑轮装置予以牵引固定骨折 肢体，促进复位和愈合的方法。可分为皮肤牵引 和骨牵引。适应症：颈椎骨折脱位；股骨骨干、 转子骨折、胫骨开放性骨折的临时牵引；复位困 难的肱骨髁上骨折等。注意事项：依据患者的具 体情况来选择和计算牵引重量，动态观察，及时 调整。
骨科外固定技术
3.石膏绷带准备制作和浸水： 石膏绷带：按照测量长度选择符合肢体适宜规格的石膏。 层数厚度： 石膏托：10-14层。 单托固定：上肢10-12层；下肢12-14层。 双托固定：上肢8-10层；下肢10-12层。 石膏夹板：可制作或选用成品。夹板层数10-12层。 石膏管型：国外4-6层；国内：单纯石膏管型10-14层。
2.弹力袖套。
3.石膏绷带。
4.纱布绷带。
骨科外固定技术
第二步：患者肢体准备：
1.向患者解释交待石膏固定的注意事项。 2.清洗伤肢，有创口者先行清创和换药。
第三步：石膏固定：
1.测量患肢长度：用棉纸测量患肢或健肢，注意普通石膏 泡水可缩短约5%。 2.铺垫衬垫：石膏托或夹板一般铺垫4层衬垫，边缘应长 于石膏绷带测量长度和宽度1-2cm。管型石膏多采用衬垫 缠绕法，2层缠绕，要求每层重叠50%，自近向远，由远返 近，重叠依然是50%。注意事项：铺平避免皱褶；管型石 膏避免将衬垫的接缝处置于关节凹面；注意隆突部位保护， 衬垫加厚或用棉絮垫衬垫。
骨科外固定支架产品技术要求中安泰华
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1．产品型号规格及划分说明1.1. 产品的结构及说明骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。
1.2产品型号规格示例骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。
1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。
2. 性能指标2.1 外观产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。
2.2 尺寸骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。
2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。
表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。
锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。
2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。
2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。
产品采用伽马射线灭菌。
2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。
骨科外固定支架系统-产品参数表
4、包含肘、膝、踝等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动。
签名:
骨科外固定支架系统•产品参数表
序号
物资名称
规格
产品需求（适用范围、实现功能、材质要求等）
1
骨科单臂外固定支架系统
包含多个不同大小型号，满足儿童至成人不同大小的需求。
1、由单臂外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。
3、可满足精准延长功能。
4、包含腕、肘等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动
2
骨科环形外固定支架系统
包、由环形外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。
骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang
2. 性能指标 2.1 材料 连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定 的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造； 连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提ห้องสมุดไป่ตู้性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架 适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助 件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能 外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度 根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合 金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能 外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象； 调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度 在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的 骨断端的相对位移不大于 1mm。
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骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。
1.1 产品型号的划分说明
产品型号采用如下形式表示，见表1：
表1 骨科外固定支架
1.2 产品规格的划分说明
产品规格见附录A。
1.3 产品型式和材质
1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。
产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。
1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。
2.1外观
2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。
2.2表面粗糙度
骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
表2表面粗糙度单位：μm
2.3 使用性能
骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.4 耐腐蚀性能
2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T
0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 801
3.1-2007中Ⅱ级的规定。
2.5 力学性能
2.5.1 抗拉强度
骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于
350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。
2.5.2 压缩性能
骨科外固定支架整体抗压性能，施加在外固定架上的静压力达到300N并持续30s 以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1mm。
2.6 尺寸
骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合附录A的规定。
2.7 材料
2.7.1 不锈钢材料
选用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成的产品，经480℃沉淀硬化，其化学成分和力学性能应符合GB/T 1220-2007中的规定。
2.7.2 铝合金材料
选用2A12、6061和7075铝合金材料制成的产品，其化学成分应符合GB/T 3190-2008中的规定，力学性能和低倍组织符合GB/T 3191-2010中的规定。
2.7.3 钛合金材料
选用TC4钛合金材料制成的产品，其化学成分、力学性能和显微组织应符合GB/T 13810-2007中的规定。
2.7.4 碳纤维材料
选用碳纤维材料制造的产品，由碳纤维和环氧树脂组成，其化学成分、物理性能和力学性能应符合表3的规定。
表3 碳纤维材料性能要求。