新修订药品管理法培训

三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类
• 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 ，保护和促进公众健康，制定本法。
• 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。
• 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学 药和生物制品等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题 受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企 业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求 的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后 ，可以依法追偿。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚 款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限 内不受理许可申请、从业禁止等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款 额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下 ，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十 万元人民币的按十万元人民币计算。 • 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企 业和个人。
新修订《药品管理法》解读
质管部
新修订【药品管理法】解读
主要内容
一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题
新修订【药品管理法】解读
• 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式
• 修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式。
与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明 确，禁止进口未取得药品批准证明文件生产、进口药品；进口已获得药品注 册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门 备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。
三、药品管理法主要修改内容
• (六) 假劣药定义及法律责任
二、新《药品管理法》的亮点
• (一)：创新 • 第一，鼓励创新是新法中的一大亮点，新引入 了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人 可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研 制机构等；可以自行生产药品，也可以委托药品生 产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周 期承担主体责任。
二、新《药品管理法》的亮点
解读：认可网络销售药品，特殊管理的药品不能在网 上销售。
三、药品管理法主要修改内容
• (三)鼓励创新
• “改善我们的治疗方式”---以患者为中心
•
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段
•豁免临床 有条件审批 疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临
•
罕见病优先 审批
同情给药
床试验早期、中期指标显示疗效并预测其 临床价值的，可以附带条件批准上市。
2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工 作。
一、药品管理法修订的背景
• 药品案件情况
1.2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控； 2.2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职； 3.2007年6月 “甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地 隐瞒违规生产事实、干扰调查； 4.2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严 重药害事件； 5.2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产 企业违反了相关规定。
三、药品管理法主要修改内容
• 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范， 建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定 要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活 动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经 营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本 企业的药品经营活动全面负责。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简 化为“中药、化学药和生物制品等”。
三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类 • 1、中药材？ • 2、化学原料药？ • 3、细胞治疗和基因治疗？ • 技术研究成熟，可以实现工业化、市场化，其产品经过验证其安全、 有效、质量可控，注册批准后是药品。一些仍处于研究阶段的新技术不 属于“药品”范畴，应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。
三、药品管理法主要修改内容
• (六) 假劣药定义及法律责任
• 解读：重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假 药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。除了 原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之 外，变质药品也被界定为假药。此外，所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的药品，也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处” 的条款同样进行了整合。
总 则 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上 市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全 性、有效性和质量可控性负责。
三、药品管理法主要修改内容
• (五) 明确监管事权
• 对监管责任落实的影响 • 属地管理：违法行为发生地管辖。 • 许可管理：谁许可谁监管。 • 产品管理：上市许可持有人对产品质量负责。
• (三)：民生
• 第三，新法实行了附条件审批。对于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品 ，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可 以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。这个制度缩 短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时 间用上新药。
二、新《药品管理法》的亮点
全面加大对违法 行为的处罚力度
生产销售假药 2001年修订版：2-5倍 2019年修订版：15-30倍 货值金额不足十万的，按十万元 计算，最低处罚150万元
三、药品管理法主要修改内容
• (一)框架结构变化
• 《药品管理法》2001年版 (104条)
《药品管理法》2019年版(155条)
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第一条 总则
第一条 总则
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第二条 药品生产企业管理
第二条 药品研制和注册
•
第三条 药品经营企业管理
第三条 药品上市许可持有人
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第四章 医疗机构的药剂管理
第四章 药品生产
• (三)：民生
• 第一，新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明 确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当 以人民健康为中心。 • 第二，保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制 度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等 ，多部门共同加强药品供应保障工作。
二、新《药品管理法》的亮点
三、药品管理法主要修改内容
(六) 假劣药定义及法律责任
• 假药范围包括： 所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的药品。
• 劣药范围包括： 成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更 改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加 防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
三、药品管理法主要修改内容
• (四) 药品上市许可持有人制度 • 药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制 度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等 主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品 质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
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第五章 药品管理
第五章 药品经营
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第六章 药品包装的管理
第六章 医疗机构的药事管理
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第七章 药品价格和广告的管理
第七章 药品上市后管理
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第八章 药品监督
第八章 药品广告与价格
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第九章 法律责任
第九章 药品储备与供应
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第十章 附 则
第十章 监督管理
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第十一章 法律责任
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第十二章 附 则
• 结构变化：2001年版以企业管理为主。2019年版以产品管理为主，持有人对全生命周期、全过程负责。
二、药品管理法修订的亮点
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二、新《药品管理法》的亮点
2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第 十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药 品管理法》，自2019年12月1日起实施。这是药品 管理法时隔18年后第一次全面修改，新修订的药品 管理法有哪些亮点？针对社会关切的焦点问题，如 何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得 起好药？
药品上市许可持有人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究 工作；未完成成的注销其药品注册证。
三、药品管理法主要修改内容
• (三)鼓励创新 • 1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明 确疗效的药物创新。 • 2、创新审评机构； • 3、优化临床试验管理； • 4、建立关联审评审批； • 5、实行优先审评审批； • 6、建立附条件的审批制度。
• (一)：创新 • 第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了 多项制度举措，加快新药上市，更好地满足公众用 上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批， 对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等 疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审 批，以满足人民群众的用药需求。