新开办药品零售企业现场验收记录0220
药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(新标准新开办、变更或换证定稿)1汇编
药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表（2011年）企业名称：检查时间：年月日检查事项：条款项目是否符合要求不符合情况说明第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
企业质量管理机构负责人发生变更的，企业应自变更之日起30日内将所变更人员的任命文件（或董事会决议文件、聘书等）、身份证、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明复印件及个人简历报自治区食品药品监督管理局备案；由自治区食品药品监督管理局将备案情况及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应经专业培训和自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
上述人员应在职在岗，不得在其它企业兼职并应保持相对稳定。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
查制度
13
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检 查 内 容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查职称证、资格证
17
药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。
查职称证、资格证
18
经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员。
查பைடு நூலகம்场
38
仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
新开办药品零售连锁企业(总部)现场检查记录DOC
新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目条款号检查项目总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502 企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801 企业应当定期开展质量体系内审。
*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
机构和质量管理职责01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
查职称证
19
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业的学历；乡（镇）、村所在地企业应具有药士（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业学历。
查职称证、学历证
20
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检 查 内 容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查现场
29
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
查现场
药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(2011新标准新开办、变更或换证定稿)1
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条
仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
企业许可事项变更的条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
企业跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库的条件：
1．凡达不到本通知对新开办企业条件要求的企业，不允许其跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库。
2．注册地在乌鲁木齐市以外的药品批发企业在乌鲁木齐市增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于2000平方米，层高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、县（市、区）（不含乌鲁木齐市）增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于1000平方米，层高不得低于4米；企业所设置的药品中转库至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员；应配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动；其它条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
专营中药材、中药饮片、生物制品的批发企业所配备的设施设备至少应包括：药品储存专用货架、地垫（或托盘）、平板推车（或液压式手动搬运车）等。
药品批发企业换证现场验收记录评价表(仓库与经营场所异地)
二、设 施 与 设 备
13.
企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。
经营场所位于***市***区中山西路153号，营业办公场所330㎡，周围环境整洁明亮。
合格
14.
企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无尘土、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，但不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区严格分开或有隔离措施。
公司从事药品质量管理工作的人员3人，其中质量负责人***，情况见前，质量管理部部长顾***，江苏省药科学校药物分析专科毕业，2004年11月30日取得执业药师资格，2013年8月再次注册到本单位，质量管理员时***，江苏大学医学检验专业，主管检验师。熟悉相关法律法规。***、顾***均经过省局培训并取得岗位合格证书。
合格
15.
药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。
常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；
易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；
合格
4.
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
负责人***，沈阳农业大学经济管理专业大专毕业，熟悉国家有关药品管理的法规和药品的知识。
药品零售企业日常检查记录表
被检查企业名称：
联系电话：
许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序
号
一般项目
结果评定
现场检查发现情况
1
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
2
是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。
3
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
4
营业场所是否环境整洁、无污染物。
10
药品是否按规定陈列
11
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
13
处方药是否按规定销售。
14
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
15
是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。
5
直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。
6
是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节仪器设备。
7
采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。
8
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件
9
采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》和《进口药材批件》等有关复印件。
序号
关键项目
结果评定
现场检查发现情况
16
是否取得有效期的《药品经营许可证》。
17
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。
18
是否有从非法渠道购进药品情形。
药品零售连锁企业准入现场验收记录评价表
（二）执业药师考勤管理制度；
（三）处方审核权限设置管理制度；
（四）执业药师远程审方岗位职责；
（五）药事服务质量管理制度；
（六）远程处方审核和药事服务操作规程。
该公司制定了远程审方工作管理制度（编号：BY-zd-061）、执业药师考勤管理制度（编号：BY-zd-075）、处方审核权限设置管理制度（编号：BY-zd-076）、远程审方员岗位职责（编号：BY-zd-015）、远程审方操作规程（编号：BY-zd-003），但药事服务质量管理制度未单独列出。
三、 制 度 与 管 理
23
企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。
该公司质量管理制度2014年制定执行，至今未做修订，如无特殊药品经营范围但有特殊药品管理制度。
基本
合格
24
药品零售连锁企业应建立开展远程审方工作的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：
药品零售连锁企业准入现场验收记录评价表（暂行）
企业名称：****市****医药连锁有限公司 检查日期：2019年8月2日
序号
标准
检查记录
评 价
总 则
1
企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。
该公司设质管部、财务部、储运部、采购部、市场管理部、办公室、远程审方室，各部门职责和权限明确。
缺项
21
具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受药监部门计算机远程监管。
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表1
核发药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查记录企业名称:
地址：
注：1.A是指经营范围为非处方药和除禁止类药品以外处方药；
B是指经营范围为非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药；
C是指经营范围为非处方药；
D是指经营范围为乙类非处方药；
E是指经营范围为中药饮片专营。
2.现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合格、不合格（并注明原因）或合理缺项的评定。
3.现场验收时无关键项目（带*）不合格，且一般项目（不带*）不合格比率≤20%（去除合理缺项）的，评定为验收合格；
现场验收时有关键项目（带*）不合格，或者一般项目（不带*）不合格比率>20%（去除合理缺项）的，评定为验收不合格；
4.被评定为限期整改的企业，在现场检查结束后一周内将不合格项目整改合格并上报的，评定为验收合格；
5.现场验收时，工作人员要逐条认真填写，字迹清楚，如有涂改，请在涂改处签名或盖章。
验收结束后，本记录随申请材料一起入卷归档。
主要设施设备目录
上岗人员名单。