医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准PPT课件

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使 用。
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术语和定义
可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记 录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置PCD process challenge device 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于 评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学 指示物时称化学PCD，放置生物指示物时 称生物PCD。
2、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或 指导手册；监测结果不符合要求，清洗消 毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应 符合有关标准的要求。 3清洗消毒器更新、大修、更换清洗剂、消 毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行检测，清 洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可 使用。
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术语和定义
管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中 的任何一点距其与外界相通的开口处 的距离≤其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示 物。
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监测要求及方法
应专人负责质量监测工作。 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润 滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结 果应符合《医院消毒供应中心（CSSD）管 理规范》的要求。 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽 查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期 等，检查结果应符合要求。自制测试标准 包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
消毒质量的监测
湿热消毒 1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。 监测结果应符合《医院消毒供应中心（CSSD） 清洗消毒技术规范》的要求。 2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测 结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要 求。 3 新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能 参数的检测。检测结果应符合生产厂家的使用说 明或指导手册的要求。
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压力蒸汽灭菌的监测
化学监测法
1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为 灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包 内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。 如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的 颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观 察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和 灭菌是否合格。
供应室 陈林华
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医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效
果监测标准范围
本标准规定了医院CSSD消毒与灭菌效果监测 的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯 要求。
本标准适用于中华人民共和国境内医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌 机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院， 其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
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清洗质量的监测
清洗消毒器及其质量的监测
日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理 参数及运转情况，并记录。 定期监测 1、对清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清 洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品 或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效 果测试指示物进行清洗效果的监测。
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清洗质量的监测
清洗消毒器及其质量的监测
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术语和定义
A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示 的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于 80 ℃的时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭 菌过程。
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灭菌质量的监测
通用要求
1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测 法和生物监测法进行，监测结果应符合本标 准的要求。
2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放； 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发
放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使
用。并应分析原因进行改进，直至监测结果
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监测要求及方法
设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用 说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进 行日常清洁和检查。 设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行验证。压 力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行 检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度 检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温 度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册进行验证。
2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一 片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学 监测。
3灭菌管腔类器械宜进行管腔PCD监测 。
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压力蒸汽灭菌的监测
生物监测法
1应每周监测一次。按照《消毒技术规范》的规定， 将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或 生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭 菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包 置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌 器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。 如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为 同一批号，则只设一次阳性对照即可。 2灭菌管腔类器械宜进行管腔PCD监测。
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清洗质量的监测
器械、器具和物品清洗质量的监测
日常监测 在检查包装时进行，应目测和/ 或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械 表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污 渍、水垢等残留物质和锈斑 。 定期抽查 每月应至少随机抽查3个～5个 待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的 内容同日常监测，并记录监测结果。
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消毒质量的监测
✓ 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓 度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应 符合该消毒剂的规定。
✓ 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测结 果符合GB 15982的要求。监测样本数量为消毒 批次的1%，不足100批次的，按100批次计算； 每批次检测3件～5件有代表性的的监测
通用要求
4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生 物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品， 重新处理；并应分析不合格的原因，改进 后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监 测。生物监测合格后，方可发放。
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压力蒸汽灭菌的监测
物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。 温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低 灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点 的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌 的要求。