精准医疗关键技术研发及示范推广主题专项项目申报指引

精准医疗关键技术研发及示范推广主题专项项目申报
指南
项目一：疾病早期精准诊断技术研发及应用
1.目标任务：
以出生缺陷、新生儿呼吸窘迫综合征、脓毒症以及泌尿、消化和皮肤系统肿瘤等疾病为主要研究对象，开展无创产前基因检测以及胚胎植入前遗传学诊断等早期诊断技术；开展疾病的血清、尿液、痰液等体液的复合液态活检技术；开展多模态成像微球造影、增强型MRI/超声造影等分子影像检测新技术；建立相应疾病的早期精准诊断标准与技术规范。

2.考核指标：
建立单基因和染色体疾病的无创产前诊断以及胚胎植入前遗传学检测平台；建立≥10种单基因疾病和染色体病的无创产前诊断和胚胎植入前诊断体系，病例诊断准确率>98%，胚胎诊断准确率>90%，应用人次≥100人；形成1个新生儿呼吸窘迫综合征早期快速诊断方法和诊治协作医疗体系；建立1套指示脓毒症的血清分子标记物检测技术，应用人次≥100人；建立1套肿瘤的早期液体活检筛查技术体系，检测灵敏度≥90%，特异性≥95%，完成早期筛查≥500例次；开发1项富集尿液上皮细胞新技术，并制定前列腺癌、膀胱癌等肿瘤的早
期诊断技术规范，临床研究病例数≥200例；建立平均粒径<800nm的新型超声造影剂，开展临床效果验证；建立1套基于Gd-EOB-DTPA enhanced MRI的早期肝癌影像学评估技术体系和规范，临床验证病例数≥200例；成果在2-3家大型综合医院示范和推广应用。

3.经费设置：
本项目市财政科技专项经费投入420万元；自筹及配套经费不低于1680万元。

4.相关说明：
本项目由企业牵头，与三甲医院联合申报。

项目二：疾病精准分子分型技术研发及应用
1.目标任务：
以内分泌性高血压、白血病、宫颈癌等为主要研究对象，基于新一代测序技术和生物信息学、软芯片技术对疾病转录组学、代谢组学、蛋白质组学等多组学信息进行整合，建立疾病的精准分子分型技术，制定标准技术规范，并进行示范应用。

2.考核指标：
研发1项微流体单细胞转录组分析技术，建立微流体单细胞转录本分析技术临床应用平台；建立1套急性白血病诊断、耐药信息分析、预后判断和微小残留病探测方面的临床新技术和新方法；建立1套临床实用的多发性骨髓瘤分子分型技术，
综合检出率较现有方法提高20-30%；建立内分泌性高血压的精准分子分型技术，开展2项多中心临床研究，临床研究病例数≥200例/项；建立基于软芯片的技术平台；建立适用于HPV 基因分型、HBV基因分型、HCV基因分型等分子分型研究的研发体系；形成1个基于分子分型的宫颈癌早期筛查方法；研发1项提取宫颈上皮细胞中病毒核酸的新技术及试剂盒；研发1项HPV病毒基因分型检测试剂盒，开展不少于1000例的临床研究，试剂盒需进入注册通道；每年举办全国学习班1次，基层帮带2次/年；培养专业医师不少于5-8名；应用成果在2-3家医院示范和推广应用。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过100万元。

项目三：药物个性化评价及临床应用研究
1.目标任务：
以心脑血管疾病和肿瘤为主要研究对象，基于不同药敏、不良事件易感相关基因多态性（多组学）特征（谱），利用临床表现、基因检测、影像学检查及病理组织学检查技术，筛选更为明确的药物反应分子标志物，指导药物精准化个性化评价；建立相关技术标准和评价体系，开发检测试剂盒等产品，并进行临床示范应用。

2.考核指标：
利用基因检测、HPLC-MS、纳米金标记的免疫层析快速定量检测、悬液芯片检测、电化学传感器检测等技术，开发不少于4项针对动脉粥样硬化性、脑卒中等心脑血管疾病的个性化评价新技术，并用于指导相应疾病的个性化用药；获得2-6种以上成果转化，并在临床推广应用；开发针对CYP2D6基因检测的试剂盒、POCT分析系统，取得检验报告，开展指导临床用药的多中心临床研究，例次≥1000例；建立完善肿瘤样本库，收集肿瘤患者样本≥400例；建立10-20种基因多态性（组学特征谱）组合分析方法，预测患者药敏性、副作用易感性，分析≥200例病例的基因多态性（多组学特征）；完成≥50例患者个性化治疗随访；建立1套规范合理的药物个性化评价综合报告体系；应用成果在2-3家大型综合医院示范和推广应用。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过180万元。

项目四：疾病精准微无创手术治疗技术研发及应用
1.目标任务：
以心脑血管疾病、脊柱疾病以及宫颈癌、食道癌、肝癌、胃癌等肿瘤为主要研究对象，通过结合术前3D数字化成像评估、术前3D打印和术中外科解剖性处理等手段，开展机器人手术、穿刺、内镜等微无创手术治疗技术的临床应用技术研发，制定标准化流程，并进行临床示范应用。

2.考核指标：
开展妇科肿瘤、肝癌的微创治疗技术，治疗病例不少于400例/项；建立胃肠道恶性肿瘤以及脊椎转移肿瘤的精准微创治疗技术，治疗病例≥35例/项；建立早期食道癌内镜诊断技术，早期食道癌的诊断率上升≥10个百分点，开展内镜下早期食道癌的内镜下治疗技术，治疗后患者的并发症发生率下降≥5个百分点；开展3D打印在结构性心脏病介入治疗术中应用技术，完成病例数≥150例；开展颈椎病脊柱内镜微创治疗技术，开展治疗病例数≥200例；出版发行精准治疗手术系列光盘教材8套；建立理论授课、视频手术演示、模拟操作和现场教学相结合的综合性示范基地群，对口培训30个中小型基层医院；建立远程会诊系统，开发远程手术指导系统，与基层
医院建立远程诊疗技术指导交流平台，建设应用成果在2-3家大型综合医院示范和推广应用。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过220万元。

项目五：疾病精准放疗技术研发及应用
1.目标任务：
以鼻咽癌、宫颈癌、肺癌、骨肿瘤等肿瘤为主要研究对象，针对具有不同生物功能影像表征的肿瘤细胞对各类放射线束的敏感性差异，开发新型肿瘤精准放疗与定位技术，研究生物效应剂量及不同线束的优化组合，提出基于生物影像和生命组学特征谱的多线束精准放疗临床诊疗方案。

2.考核指标：
针对鼻咽癌、宫颈癌、肺癌、骨肿瘤等恶性肿瘤，研发5项以上疾病精准放疗新技术，形成能精准预测肺癌放疗敏感度的能谱CT、DWI及DCE-MRI定量参数及其最佳阈值；制定1项基于CT与MRI图像融合技术的肿瘤病变精准定位及靶区勾画技术；建立1套肿瘤特异性纳米MRI分子探针技术标准，并开展在肿瘤早期诊断中的应用；建立1套多参数功能成像技
术引导下的肺癌精准放疗的规范流程,开展临床治疗病例≥150例；制定1项新型肿瘤靶向性超声微泡技术，并开展口腔癌及颈部淋巴转移的精准放疗临床研究，临床治疗病例≥30例；建立1套超声辅助定位的宫颈癌患者“舒适型”涨尿精准放疗体系，制定规范操作流程；建立1套3D模板导航碘-125粒子近距离放射治疗椎体转移肿瘤的技术体系，临床治疗病例≥30例；完成≥200例宫颈癌患者的新体系放疗，并制定新体系放疗临床应用指南；建立2-3个推广点和培训技术人员。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过150万元。

项目六：疾病精准生物治疗技术研发及应用
1.目标任务：
以恶性肿瘤为主要研究对象，开展基于特异性嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰T细胞技术的研发及临床应用，建立临床标准、质控体系，明确临床应用疗效及安全性评估指标，探索与其他治疗手段联合应用的方案，针对生物治疗技术产业化应用，开展规模化生产工艺的技术优化研究。

2.考核指标：
开展靶向CD19、CD20、CEA的CAR-T细胞临床治疗研究；开展≥50例血液系统和实体肿瘤的CAR-T细胞临床治疗；研究CAR-T细胞与FC化疗手段联合应用策略，开发1套临床联合治疗方案；制订1套CAR-T细胞治疗恶性肿瘤的医生诊治指南和重大事件处置手册；开展靶向CD19、CD20的CAR-T桥接造血干细胞移植治疗复发/难治性CD19及CD20阳性B细胞肿瘤的临床研究，入组例数≥50例；开发微环表达系统，开展靶向CD19、GPC3和FR的CAR-T治疗研究，并建立临床级微环质粒的标准化生产工艺和质控体系、电转化CAR-T细胞制备工艺和质控标准，开展≥10例微环CAR-T治疗肿瘤的临床研究；建立1套GMP级慢病毒规模化生产技术工艺和质控体系，可满足重庆市CAR-T技术临床研究需求；应用成果在2-3家大型综合医院示范和推广应用。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过290万元。

项目七：疾病治疗后疗效监测与评估技术研发及应用
1.目标任务：
以肺癌和乳腺癌等恶性肿瘤为主要研究对象，利用液体活检、循环肿瘤细胞(CTC)以及循环肿瘤DNA（ctDNA）等检测手段，研发疾病治疗后疗效监测与评估技术，制定标准化流程，并进行临床示范应用。

2.考核指标：
建立1个基于全基因组测序的快速基因组突变指数（GCI）评分体系，形成1个肺癌组织GCI的血清蛋白标志物检测试剂盒/蛋白芯片，并建立1套肺癌治疗疗效监测方案；建立1套基于ctDNA靶向测序的乳腺癌复发监测与疗效评估系统，完成临床前验证研究，并注册国家临床Ⅱ期多中心试验1项，在3-5家三甲医院临床示范应用，并完成1项产品或核心技术的企业合作转化；建立1项基于螺旋形微流道惯性场流分离原理的CTC分选富集方法，分选富集技术与方法的细胞纯度达到80%，细胞活性达到90%；建立1项基于野生型扩增阻滞型数字PCR实时荧光痕量突变检测技术，灵敏度达到0.001%以上；建立基于miRNA、ctDNA和CTC多指标的疾病治疗后疗效监测与评估的技术标准与实施方案，并在2-3家大型医
院示范和推广应用；研发1项基于太赫兹光谱的单细胞精准检测技术，研发1项基于免疫磁珠负向筛选结合靶向荧光定量PCR技术的肿瘤诊断试剂盒，建成1套疾病疗效监测方案，成果在2-3家大型综合医院示范和推广应用。

3.经费设置：
市级财政科技经费不超过140万元。