GMP车间培训基础入门
GMP培训内容
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
GMP车间培训基础入门
GMP车间培训基础入门一. 概论与总则1. 什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件与方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产与质量管理的基本准则。
2. GMP的基本内容与特点是什么？基本内容要紧包含三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备与原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度与要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门与质量操纵部门两权分离；5) 强调人员素养、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3. 药品的功能与特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳固、均一。
4. 什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或者人体材料直接制备或者用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或者其他疾病的制剂，通称之生物制品。
5. 为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或者贴错标签，都对病人有害。
6. 实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳固的符合质量标准的药品。
包含下列几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递与信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产与检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7. 制定GMP的根据是什么？GMP是根据《中华人民共与国药品管理法》制定的。
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件
原料
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微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
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颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
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微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
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我们被微生物所包围
皮肤
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记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
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防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
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防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
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人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
GMP基本知识员工培训
许多现场的操作方法已成文，称作标准操 作规程。
必须严格执行标准操作规程。
GEC Program
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3)什么时候用 GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP 就每时每刻用于你工作的各个 方面。
生产现场发生的任何事都会影响 GMP。
GEC Program
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4)GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到 物料管理、物料流向、实际的制造过程、 在包装线上到最后产品出厂。
至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出
现问题，可仔细复查G原EC P始rog记ram 录。
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6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确：
品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
GEC Program
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2)为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人— —获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于 一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚 相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
课程内容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
GEC Program
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1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP安全培训
•GMP/安全培训•GMP/Food Safety/Body SafetyTraining•2023年1月1.个人卫生与健康2.基本良好操作规范——食品安全3.现场清洁4.人身安全Different every day ！个人卫生与健康个人卫生01勤洗澡；勤剪指甲；进出车间洗手消毒个人卫生与健康•手部细菌千万万，洗手消毒需牢记个人卫生与健康STEP I STEP II STEPIII STEP IVSTEP V双手打湿冲洗干净75%酒精消毒取洗手液反复揉搓，见示意图烘干机烘干洗手消毒五部曲？个人卫生与健康•洗手消毒频率？？一天一洗？想起才洗？干脆不洗？进入车间前饭前便后接触不洁物之后个人卫生与健康工服着装02每日更换；发网遮耳；腰带绑衣工服每日换洗，消毒杀菌头套包住头发，套耳腰带扎住上衣个人卫生与健康个人健康03健康证；无开放伤口健康证是能从事食品岗位的基本证明上岗前互相检查有无开放性伤口基本良好操作规范——食品安全物理危害金属异物；易碎品；线头生物危害致病菌；病毒；虫鼠害化学危害化学品；原料农残/生物毒素；基本良好操作规范——食品安全•物理危害：•木屑；玻璃渣；金属屑；线头；塑料渣......•如何预防？？基本良好操作规范——食品安全拒绝携带上述物品进车间，口袋清干净，防止外部入侵所有工器具使用完归位，不然小心掉面里生产期间，食品接触面上面不做清洁所有工具离地，当心粘住地面异物到面团中基本良好操作规范——食品安全•化学危害：•化学清洁剂；生物毒素；•添加剂非法添加；杀虫剂......•如何预防？基本良好操作规范——食品安全原料领用先检查，发现异常速汇报，“先进先出”切莫忘化学用品需上锁，清单数量核对好，领用归还要及时工厂禁用杀虫剂，人人遵守无例外添加剂按配方添加，反复检查、核对基本良好操作规范——食品安全•生物危害：•致病菌；病毒；虫鼠害......•如何预防？基本良好操作规范——食品安全1设施、设备、人员清洁消毒严格执行、执行再执行2食物（芝麻、燕麦渣、面包屑等）、水（积水）、洞口（缝隙）清理（填补）干净3所有进出车间通道随开随关，内外门不同时开4挡鼠板归位，所有虫鼠害设施保证正常工作现场清洁需加强需整改待解决随手清洁工器具使用、定位目前遇到的清洁问题目前遇到的清洁问题颜色区分，用途划分不熟悉清洁工具的使用粉尘、污垢、面包渣残留设备死角清洁清洁时间间隔与需要不匹配清洁频率清洁顺序，清洁工具的使用方法不正确清洁方法工具的清洁，维修不满足GMP 规范清洁工具的维护•清洁工具的使用•硬毛刷：地面用；传袋用；出力时用•软毛刷：烤盘用；电秤用；细活时用•伪牙刷：电机用；缝隙用；无缝不用蓝色刷，生区非食面用绿色刷，所有食面专用红色刷，熟区非食面用重要的事情说三遍蓝色：刷地漏黄色：刷油、糖、面粉进料管道•为什么要进行清洁工具的定位？•优点：使用方便，管理方便，无异物 风险，节省空间，美观•不定位有可能导致：摆放杂乱，丢东少西，有异物风险；•不定位：•脏；乱；差；险•不能再有下次了清洁方法注意：•粉尘多的地方，忌用水，不然成泥浆•清洁从上往下做•岗位周围清洁差——一有空就做，日事日毕，日清日高•用完洗洁精记得过水，同家里刷完碗过水清洁方法注意：•高低清工具不混用——我们洗脸的毛巾会洗脚吗？•工具使用完毕之后——归回原位！方便下次使用，也方便别人使用•所有工具不离地——我们的饭碗，餐盘会放地上吗？设备死角清洁你看到的是表面不锈钢的光泽，但我看到的却是内部早已发霉的油污...——致我们需要完善的清洁基本良好操作规范——人身安全010203生产期间维修期间清洁期间基本良好操作规范——人身安全•高空作业？什么叫高空作业？•• 2m 以上的架子上进行操作，即为高空作业• 安全带；安全帽；• 防滑鞋 缺一不可•基本良好操作规范——人身安全安全用电牢记于心触电原因：湿手；导电材料；手持火线；电线破损；艺高人胆大；侥幸心理基本良好操作规范——人身安全车间作业需穿防滑鞋地面有水时请缓慢行走，防止滑倒•That's All,thank you • for watching !• The Ending。
GMP基础知识培训材料(车间)
设备何时来自何地 设备的用途 设备操作维护保养情况 设备清洁卫生情况 此项工作谁执行 设备的效果评估 设备累计运行时间 切记：记录填写要及时准确 （三）料--物料管理基础 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。 1、物料管理基础--规范购入 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。 物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料， 并规定 入库。 通过以下措施保障： 供应商的选择和评估。 定点采购。 按批验收和取样检验。 2、物料管理基础--合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使 用期限 内使用，归纳为以下四个方面： 分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。 分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质 量在此 条件下物料相对稳定。
GMP基础知识培训材料
一、我国实施GMP的发展阶段 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施 药品
GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月 1
日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制 质量”
GMP基本知识培训
GMP基本知识培训目录一、GMP基本知识培训概述 (3)二、GMP管理原则 (3)2.1 管理系统 (4)2.2 质量风险管理 (6)2.3 过程控制与验证 (7)2.4 人员培训与资质 (8)三、生产质量控制 (9)3.1 原料与中间产品的质量控制 (11)3.2 生产过程中的质量控制 (11)3.3 最终产品的质量控制 (13)3.4 成品与包装材料的质量检查 (14)四、厂房与设备 (15)4.1 厂房要求 (16)4.2 设备管理 (17)4.3 设备维护与清洁 (18)4.4 设备验证与使用记录 (19)五、物料管理 (21)5.1 物料采购与验收 (22)5.2 物料储存与运输 (23)5.3 物料追溯 (25)5.4 废弃物处理 (26)六、人员和组织 (27)6.1 人员职责与资格 (28)6.2 人员培训与再培训 (28)6.3 员工健康与卫生 (29)6.4 组织结构与质量管理 (30)七、文件管理 (31)7.1 文件管理原则 (32)7.2 文件控制流程 (33)7.3 文件存档与分发 (34)7.4 文件有效性确认 (35)八、验证与确认 (36)8.1 验证目的与要求 (37)8.2 验证类型与实施 (38)8.3 确认与验证记录 (39)8.4 主动监测与持续改进 (39)九、监督检查 (40)9.1 内部审计 (41)9.2 第三方审计 (42)9.3 响应监督检查 (43)9.4 监督检查结果的处理 (43)十、案例分析及实战演练 (44)10.1 GMP常见问题案例分析 (45)10.2 实战演练与模拟考试 (47)10.3 疑难解答与互动交流 (48)一、GMP基本知识培训概述本节将为您介绍的基本概念、起源、目的、适用范围和重要性。
在国际和国内，作为一套全面的质量管理体系，已成为药品生产和监管的重要准则。
通过本节的学习，您将了解的背景、意义以及在我国药品生产中的地位和作用。
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
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GMP基础培训自学和考核纲要目录一.概论和总则1. 什么是GMP？2. GMP的基本内容和特点是什么？3. 药品的功能和特性及质量要求是什么？4. 什么是生物制品？5. 为什么实施GMP？6. 实施GMP的目的是什么？7. 制定GMP的依据是什么？8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9. GMP在我国的发展简略情况是什么？10. GMP的两大要素是什么？11. 生物制品的特性是什么？12. 有关概念二.机构与人员1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2. 质量管理的三个阶段是什么？3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4. GMP对人员培训的要求是什么？5. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？7. 药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1. 什么是“洁净厂房”？2. 什么是“洁净室（区）”？3. 洁净厂房的功能是什么？4. 药品生产企业的总体布局要求是什么？5. 洁净厂房的布局要求是什么？6. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9. 洁净厂房的设施主要包括哪些？10. 空调系统的分类及重要功能是什么？11. 空气处理的主要目的是什么？12. 洁净厂房的内部要求是什么？13. 洁净厂房辅助设施的要求是什么？14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15. 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16. 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17. 不同生产工序操作间的要求是什么？18. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？19. 100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20. 特殊药品生产厂房的要求是什么？21. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22. 实验动物房的要求是什么？23. 仓储区的要求是什么？24. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1. 药品生产用设备的要求是什么？2. 与制品直接接触的设备有什么要求？3. 设备连接的主要固定管道的要求是什么？4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5. 注射用水的储存条件是什么？6. 灭菌设备有什么要求？7. 发酵罐有什么要求？8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9. 生产设备应有什么标志？10. 不合格的生产设备有什么要求？11. 生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12. 有关概念五.物料1. 有关概念2. 物料管理制度主要涉及哪几个方面？3. 药品生产物料的要求是什么？4. 原材料有什么要求？5. 药品生产物料购入的要求和目的是什么？6. 待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7. 原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8. 特殊原、辅料的管理要求是什么？9. 包装材料必须符合什么要求？10. 包装材料分为哪几类？11. 物料使用期限的要求是什么？12. 原辅料及包装材料的管理要求是什么？13. 标签、说明书的管理要求是什么？14. 原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1. 有关概念2. 清洁规程制定的依据及其内容是什么？3. 生产区不得存放哪些物品？4. 洁净工作服有什么要求？5. 100级洁净室（区）的操作要求6. 洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7. 洁净室（区）对人员的要求是什么？8. 洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证 141. 验证的定义及程序是什么？2. 药品生产验证的内容是什么？3. 药品生产过程验证的内容是什么？4. 验证报告的内容是什么？5. 验证文件的内容及管理要求是什么？6. 有关概念八.文件1. 有关概念2. 药品生产企业必须具有哪些文件？3. 产品生产管理文件包括哪些内容？4. 产品质量管理文件的内容5. SOP制订的依据及内容是什么？6. 批生产记录包括哪些内容？7. 药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8. 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1. 有关概念2. GMP对生产管理有什么要求？3. 填写批生产记录有什么要求？4. 批生产记录的保存要求是什么？5. 生产指令的下发要求是什么？6. 生物制品批号编写的依据是什么？7. 批包装记录包括哪些内容？8. 生产用工艺用水有什么要求？9. 防止药品污染和混淆的措施是什么？10. 清场记录的内容及要求是什么？11. 菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12. 生物制品标准品的要求是什么？13. 生产检验用动物的要求是什么？14. 药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1. GMP的目标是什么？2. 什么是质量管理？3. 质量管理活动的目的是什么？4. 影响质量的因素是什么？5. 质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1. 药品发运和销售应执行的原则是什么？2. 售后产品定级检查样品的来源是什么？3. 制订销售记录的目的是什么？4. 销售记录包括哪些内容？5. 销售记录的保存要求是什么？6. 药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1. 引起制品不良反应的主要因素是什么？2. 制品不良反应的管理是什么？十三.自检 181. GMP对自检的要求是什么？2. 自检报告包括哪些内容？作者：duandian123一. 概论和总则1. 什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2. GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3. 药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳定、均一。
4. 什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。
5. 为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
6. 实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7. 制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
9. GMP在我国的发展简略情况是什么？1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
10. GMP的两大要素是什么？生产部门和质量控制部门两权分离，分别由两位企业负责人领导。
11. 生物制品的特性是什么？安全性、有效性、可接受性。
12. 有关概念1) QA：质量保证。
为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
是生物制品生产和质量控制必须贯彻的总原则。
2) QC：质量控制。
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
3) QM：质量管理。
全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。
4) QS：质量体系。
为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。
5) GLP：药品非临床研究质量管理规范。
6) GCP：临床人体试验质量管理规范。
7) GSP：医药商品质量管理规范。
二. 机构与人员1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。
2. 质量管理的三个阶段是什么？第一阶段：质量检测阶段；第二阶段：统计质量管理阶段；第二阶段：全面质量管理（TQM）阶段。
3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？1) 要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。
企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。
生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；6) 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
4. GMP对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
5. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。
6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
7. 药品生产企业必须建立什么机构？建立一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量保证体系。
三. 厂房与设施1. 什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。
2. 什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3. 洁净厂房的功能是什么？1) 控制活性粒子和非活性粒子的污染；2) 迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚积；4) 防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；5) 提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。