车间GMP管理培训教案
gmp培训计划与实施方案
gmp培训计划与实施方案一、培训计划1. 培训对象GMP培训对象包括生产、质量、仓储、技术、物流和相关部门的员工，以及需要了解GMP的管理人员和监管人员。
2. 培训内容（1）GMP基本概念和原则（2）GMP与法规要求（3）洁净室操作规程（4）人员衣着、洗手和穿戴（5）设备、工艺、清洁和消毒（6）原辅材料的接收、采购和质量控制（7）生产记录、文件管理和过程控制（8）产品包装、标签和存储（9）产品质量控制和验证（10）风险评估和问题处理（11）GMP相关的法律法规和标准3. 培训方式（1）课堂教学通过专业讲师进行面对面授课，着重讲解GMP的基本理论和实际操作技巧。
（2）案例分析结合行业实际案例，分析典型的GMP违规事件和质量事故，让学员了解GMP的重要性和深远影响。
（3）现场操作到现场生产车间进行实地指导，教授GMP实际操作规范，让学员掌握正确的操作技巧。
4. 培训周期根据企业实际情况和员工基础，一般建议进行不少于40小时的密集培训，可以根据需要分批进行，确保培训效果。
二、实施方案1. 培训前期准备（1）确定培训目标和计划拟定培训目标和内容，并编制详细的培训计划，包括培训时间、地点、人员安排等。
（2）确定培训人员招聘具有丰富GMP实施经验的专业讲师，确保培训内容专业、全面。
（3）准备培训教材和工具编写GMP培训教材，准备演示用具、视频资料等教学工具，确保培训过程生动有趣。
2. 培训实施（1）开幕式在培训前进行开幕式，介绍培训内容和目标，增强学员学习动力和积极性。
（2）课堂教学根据培训计划进行课堂教学，传授理论知识和操作技巧，解答学员提出的问题。
（3）案例分析进行典型案例分析，让学员了解GMP在实际生产中的重要性和实际操作要求。
（4）现场操作安排学员到现场进行实地指导，实际操作，确保学员掌握正确的GMP操作技巧。
3. 培训后期总结（1）考试评估进行培训考试和评估，筛选出表现优异的学员，以便后续培训以及员工激励。
gmp培训计划模板
gmp培训计划模板培训目标1. 理解GMP的重要性和目的2. 掌握GMP的基本要求和标准3. 提高员工的GMP意识和遵从性4. 提高员工的操作技能和质量意识培训对象所有生产和加工操作的员工，包括生产人员、检验员、操作员等培训内容1. GMP概述- GMP的定义- GMP的重要性和目的- GMP对产品质量的影响2. GMP的基本要求- 人员- 设施和设备- 操作程序- 环境控制- 记录和文档- 供应商和原材料控制- 检验和测试3. GMP的实施和执行- GMP标准的具体操作和执行流程- 如何正确使用设施设备和工具- 如何正确记录和报告生产和加工过程中的情况- 如何保持生产环境的清洁和卫生4. GMP的意识和遵从性- 如何提高员工的GMP意识- 如何让员工理解GMP标准对产品质量的重要性- 如何确保员工遵守GMP标准培训方法1. 现场演示：通过现场演示展示GMP标准的具体操作流程和要求2. 理论培训：通过讲座、视频教学等方式传授GMP的基本理论知识3. 案例分析：通过案例分析让员工了解GMP标准在实际生产过程中的应用4. 实地操作：让员工在实际生产环境中操作、实施GMP标准培训计划- 第一阶段：理论培训时间：2天内容：GMP概述、基本要求方法：讲座、视频教学- 第二阶段：现场演示和实地操作时间：2天内容：GMP操作流程演示、实地操作实践方法：现场演示、实地操作- 第三阶段：案例分析和复习时间：1天内容：GMP案例分析、复习总结方法：小组讨论、复习总结培训评估为了确保培训效果，我们将进行以下评估：1. 知识测试：对员工进行GMP知识的考核2. 观察评估：通过对员工实地操作的观察评估其对GMP标准的执行情况3. 反馈意见：收集员工对培训的反馈意见，了解培训效果和改进意见培训总结我们将根据评估结果，总结培训效果，针对问题进行改进，进一步完善员工的GMP培训计划，提高员工的GMP意识和遵从性。
gmp生产培训计划
gmp生产培训计划一、培训背景近年来，我国食品药品行业发展迅速，市场需求不断增加，对生产企业GMP（Good Manufacturing Practice）的要求也越来越高。
在这样的背景下，为了提高企业员工的GMP 意识和水平，确保产品的质量和安全，本公司决定开展GMP生产培训计划。
二、培训目标1.提高员工的GMP意识，使其了解GMP的重要性，遵守GMP操作规程，确保生产过程的安全和质量。
2. 掌握GMP的基本理论知识和实际操作技能，能够规范化操作，减少操作中的错误和失误，提高生产效率和产品质量。
3. 加强团队合作意识，提高员工之间的沟通和协同能力，形成良好的工作氛围，保障生产过程的顺利进行。
三、培训内容1. GMP基本原理和概念（1）GMP的含义和重要性（2）GMP与产品质量安全的关系（3）GMP的实施范围和内容2. GMP操作规程（1）清洁与卫生要求（2）操作人员的着装和行为规范（3）设备使用和维护（4）原料、辅料和包装材料的使用及储存（5）记录的填写和保存3. GMP实际操作技能培训（1）对各种设备和器具的操作规程进行教学和实际操作演练（2）操作人员的着装和个人卫生培训（3）清洁消毒程序的培训（4）产品生产过程中的GMP操作规程培训四、培训方式1. 理论知识培训：通过讲座、视频教学等形式进行GMP基本理论知识的传授。
2. 实际操作培训：在生产车间现场，由专业的培训师进行实际操作演练指导，让员工亲身体验GMP操作规程内容。
3. 现场观摩：组织员工到其他先进企业进行GMP标准化生产现场观摩学习，加深对GMP 的理解。
五、培训流程1. 培训前期准备（1）确定培训计划和安排（2）筹备培训资料和工具（3）确定培训师资和现场培训地点2. 理论知识培训阶段（1）开展GMP基本理论知识培训（2）进行理论知识测试和反馈3. 实际操作培训阶段（1）进行生产车间现场实际操作培训（2）对操作规程进行演练和练习4. 现场观摩学习阶段（1）组织员工到其他企业进行现场学习（2）总结反馈并形成培训报告六、培训评估1. 培训效果评估：通过对员工培训前后GMP理论知识和操作技能的考核和比对，评估培训效果。
gmp质量管理培训计划方案
gmp质量管理培训计划方案一、培训内容1. GMP的基本概念和原则- 介绍GMP的历史背景、发展和应用范围- 详细解释GMP的基本原则，如质量、环境、人员、设施和设备等方面的要求2. 质量管理体系- 介绍ISO 9001质量管理体系标准，对质量管理的要求和实施方法进行讲解 - 介绍GMP与其他质量管理标准和体系的关联和差异3. 质量控制技术- 介绍质量控制的基本方法和工具，如PDCA循环、六西格玛、SPC等- 实例分析GMP质量控制的具体操作和实施过程4. 风险管理- 引导学员了解GMP质量管理中常见的风险因素和风险管理方法- 分析案例，讨论如何规避风险和应对突发事件5. 建立标准操作程序- 分析GMP标准操作程序（SOP）的编写要求和实施方法- 进行实例教学和案例分析，帮助学员掌握编写SOP的技巧6. 质量审核和改进- 介绍内部质量审核和外部认证评审的要求和程序- 引导学员如何通过审核和评审改进质量管理体系7. 遵从法规和合规要求- 详细解释GMP相关的法规和合规要求，帮助学员了解法规对企业的影响- 分析案例，讨论如何遵守法规和合规要求二、培训形式1. 课堂培训- 课堂授课结合案例分析，引导学员深入理解GMP的基本概念和原则- 通过讨论互动，帮助学员掌握GMP的实际应用技能2. 视频教学- 使用视频教学的方式，呈现GMP的具体操作方法和案例分析- 学员可以随时随地通过视频学习，方便灵活3. 软件模拟- 利用质量管理软件模拟GMP实际操作，让学员能够在虚拟环境中实际操作- 提高学员的应用实践能力4. 实地参观- 组织学员参观具有GMP认证的企业生产基地，让学员近距离了解GMP的实际应用 - 真实案例让学员更加深刻理解GMP的实施和管理三、实施方法1. 培训前评估- 对学员进行初步的GMP知识和技能水平的测评- 根据评估结果，制定个性化的培训计划2. 培训实施- 根据培训内容和形式，组织实施培训计划- 针对不同内容和形式，安排专业的师资团队和培训设施3. 培训后跟踪- 对学员进行培训后的学习效果检测和评估- 对学员进行个人指导和辅导，提高培训效果4. 培训总结- 对整个培训过程进行总结和评估- 分析培训效果和未来改进方向，形成培训总结报告以上是关于GMP质量管理培训计划方案的详细内容、形式和实施方法。
gmp认证车间培训计划
gmp认证车间培训计划引言GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是保证药品生产过程安全、有效和符合质量要求的一种标准。
GMP 认证对于制药企业来说至关重要，它不仅能够确保产品的质量和安全性，还能够提高生产效率和降低生产成本。
因此，对 GMP 认证车间进行培训，提高员工的意识和技能水平，是制药企业的重要举措。
本文将介绍一个针对 GMP 认证车间的培训计划，包括培训目标、培训内容、培训方式和培训评价等方面。
一、培训目标1. 提高员工对 GMP 认证的认识2. 提升员工的工作技能和操作规范3. 增强员工的质量意识和安全意识4. 建立健全的 GMP 认证管理体系5. 提高车间生产效率和产品质量二、目标群体所有在 GMP 认证车间工作的员工，包括生产工人、质检人员、仓储人员、设备维护人员等。
三、培训内容1. GMP 认证基础知识- GMP 的概念和意义- GMP 的法律法规和标准要求- GMP 认证的原则和实施步骤2. 车间操作规范培训- 车间生产操作规程- 清洁消毒和防污染措施- 生产设备的操作和维护3. 质量管理体系培训- 原料和辅料的采购管理- 生产过程质量控制- 成品质量检验和放行标准4. 安全生产培训- 安全操作规程- 突发事件应急处置- 个人防护用品的使用5. GMP 认证管理要求培训- 文件管理和记录控制- 内部审计和审核- GMP 认证监督检查知识6. 专业技能培训- 生产工艺和操作技能- 质检仪器使用和数据分析- 设备维护和故障处理四、培训方式1. 线下培训- 组织专业培训机构进行全员培训- 制定详细培训计划和培训大纲- 安排专家和经验员工进行授课和经验分享 - 定期进行考核和评估2. 线上培训- 制作在线学习平台和课程- 开展远程教学和网络直播- 制定在线学习考核和证书发放机制- 配备专业的技术支持和在线辅导3. 实地操作培训- 在车间实地指导操作- 配备专业的实地指导教师- 督促员工进行实地操作练习- 进行操作技能的定期考核和评估五、培训评价1. 考核评估- 进行培训前的知识技能测试- 培训期间进行随堂考核- 培训结束进行结业考核- 定期进行培训效果和质量的评估2. 反馈调查- 培训结束进行满意度调查- 定期进行员工对培训的意见反馈- 收集并分析员工对培训的建议和改进建议- 对培训效果和培训内容进行调整和完善3. 效果评估- 比对员工的培训前后业绩和操作水平- 观察员工在实际工作中的操作规范和质量意识 - 验收车间的 GMP 认证管理体系建设情况- 对培训效果进行定期评估和总结结语GMP 认证车间培训计划是一个持续改进和提高的过程，制药企业需要结合实际情况和员工需求不断完善培训内容和方式，不断提高员工的素质和技能水平，确保生产质量和安全。
GMP卫生管理培训培训课件
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（三）工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位、容器、工具、 地漏、更衣室、缓冲室、设备等 均应按生产和空气洁净度级别的 要求制定相应的清洁操作规程。
GMP卫生管理培训
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工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位应制定设备、容器定 置图, 实行定置管理, 保持在生产过程中 的良好生产秩序。
• 生产中使用的各种器具、容器应清洁, 表面不得有异物、遗留物。容器、工具 等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净, 必要时进行消毒, 不得有遗留斑迹及清 洁剂、消毒剂的残留物
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤, 专人 保管, 专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中, 装入专用容器中, 标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
按工作需要确定
遮盖面大
按工种确定 GMP卫能生管遮理盖培训全脚
全部包盖脚部、裤脚7，
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴: 应根据工作服管理制度的规定进行
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(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
选材: 工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽GMP卫加生管理热培训灭菌有耐久性。6
生产安全教育及GMP培训教案
_x0001_页脚内容生产安全教育及GMP 培训教案课程药物制剂技术课题GMP 培训学时4教学目的要求1、药品质量的重要性2、了解GMP 简史3、熟悉国内GMP 的推进过程4、熟悉GMP 主要内容5、安全教育内容重点难点重点：GMP 的主要内容，生产安全的重要性。
难点：理解GMP 核心，防止差错，防止混淆，防止污染和交叉污染。
授课方法讲解教学过程1、药品质量的重要性（举例）——————————————————————————————1010分钟2、了解GMP 简史――――――――――――――――――――20分钟3、熟悉国内GMP 的推进过程―――――――――――――――20分钟4、熟悉GMP 的主要内容―――――――――――――――――90分钟5、纪律安全教育――――――――――――――――――――－40分钟教学引言以药品质量的重要性为引言，列举实例说明实施GMP 的重要性。
主要内容内容1、GMP的产生和发展的产生和发展GMPGMP——“——“药品生产质量管理规范”GMP是一套系统、科学的管理制度，是人类社会发展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。
总结和人类智慧的结晶。
1963年美国国会颁布了世界第一部GMP法令。
法令。
1969年世界卫生组织颁发了GMP，并要求所有成员国执行GMP。
1971年英国制定了第一版GMP。
1973年日本提出了自己的GMP。
1998年东南亚过节联盟也制定了GMP。
目前已有100多个国家实行GMP制度。
制度。
2、我国GMP推进过程推进过程新中国成立以来的“三检三把关”制度。
制度。
80年代中国医药工业公司制定的GMP实行本。
实行本。
1988年卫生部颁布的GMP（1988年版）。
1992年的GMP修订本。
修订本。
1993年国家医药管理局制定实施GMP的八年规划。
的八年规划。
“1993～2000”：“总体规划，分布实施”，按剂型先后，在规划年限内，使所有企业达到GMP要求。
gmp培训 计划
gmp培训计划一、培训内容1. GMP概念和目的GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为良好生产规范。
GMP是一种制造药品的质量管理体系，目的是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
本次培训将深入讲解GMP的概念和目的，使学员对GMP有清晰的认识。
2. GMP的基本原则GMP的基本原则包括质量管理、设备设施、人员、文件记录、生产控制、检验和质量控制等方面。
本次培训将深入解析这些基本原则，并结合具体案例进行讲解，帮助学员更好地理解和掌握GMP的基本原则。
3. GMP的重要性GMP是保障药品质量的重要保障，对于药品生产企业来说意义重大。
本次培训将阐述GMP的重要性，以及未遵守GMP可能带来的后果，引起学员的重视和警惕。
4. GMP的实施流程GMP的实施流程包括制定GMP质量管理手册、建立GMP质量管理体系、进行GMP培训等。
本次培训将详细介绍GMP的实施流程和步骤，以及如何在实践中做好GMP的工作。
5. GMP审核和验收GMP审核和验收是保证GMP执行的有效手段，能够及时发现和纠正存在的问题，确保药品质量。
本次培训将详细介绍GMP审核和验收的程序和要点，使学员掌握GMP审核和验收的技巧和方法。
6. GMP的持续改进持续改进是GMP体系的重要内容，通过不断改进可以提高药品质量和生产效率。
本次培训将介绍GMP的持续改进原则和方法，帮助学员了解如何在实践中不断改进GMP体系，并实现制度优化。
二、培训目标通过本次培训，希望学员能够达到以下目标：1. 了解GMP的基本概念、原则和要求；2. 掌握GMP的实施流程和方法；3. 掌握GMP审核和验收的技巧和要点；4. 能够运用所学知识，有效实施GMP，并持续改进。
三、培训对象本次培训对象为药品生产企业的生产管理人员、质量管理人员、技术人员等相关人员，共计100人。
四、培训时间和地点1. 培训时间：2023年5月1日-5月3日，共计3天；2. 培训地点：公司会议室。
gmp 培训 计划
gmp 培训计划一、前言Good Manufacturing Practice（GMP）是指符合良好的生产实践标准。
在制药、医疗器械、食品等行业，GMP已成为产品生产质量的必需标准。
GMP的最终目标是确保产品的质量和安全性，以及提高生产效率和市场竞争力。
本培训计划旨在为企业员工提供GMP方面的培训，帮助他们更好地理解和遵守GMP标准，提高生产质量和安全性。
二、培训目标1. 了解GMP的基本概念和原则，掌握GMP的基本要求和标准；2. 掌握GMP在生产过程中的具体应用，包括生产设备、人员管理、原材料采购等；3. 培训员工培养GMP意识，加强对GMP的重视和认识；4. 提高员工在生产过程中的遵守GMP的主动性和自觉性；5. 促进员工之间的沟通和合作，确保GMP标准的实施。
三、培训内容本次GMP培训计划将包括以下内容：1. GMP基本概念和原则a. GMP的定义和意义b. GMP的基本原则和要求c. GMP在不同行业的应用范围2. GMP标准和要求a. GMP的基本规定和标准b. GMP在生产设备、场所和环境的要求c. GMP在原材料采购和管理的要求d. GMP在生产过程中的质量控制和检验要求3. GMP的实施与管理a. 构建GMP管理体系b. 员工培训和教育c. GMP审核和监督4. GMP在生产中的应用与实践a. GMP在不同生产环节的实际应用b. GMP的风险防控和措施c. GMP与企业经营管理的结合四、培训方式1. 班内培训：培训公司专业讲师进行现场培训，讲解GMP的基本概念和要求，进行案例分析和讨论。
2. 在线学习：利用网络平台进行GMP培训课程的学习，提供相关学习资料和视频教程。
3. 现场操作演练：在生产现场组织员工进行GMP操作规范的实际操作演练，加强实际应用和技能培训。
五、培训时间与计划1. 培训时间：本次GMP培训将分为两个阶段，每个阶段持续3天。
第一阶段时间：2022年10月10日-10月12日第二阶段时间：2022年10月20日-10月22日2. 培训计划：第一天：GMP基本概念和原则的讲解；第二天：GMP标准和要求的讲解和案例分析；第三天：GMP实施与管理的讲解和现场操作演练。
gmp质量管理培训计划方案(2篇)
第1篇一、引言随着我国制药行业的快速发展，药品质量安全管理越来越受到重视。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为药品生产质量管理的基石，对于确保药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
为了提高企业员工对GMP的认识，提升企业质量管理水平，特制定本GMP质量管理培训计划方案。
二、培训目标1. 提高员工对GMP的理解和认识，使其掌握GMP的基本原则和实施要求。
2. 增强员工的质量意识，培养良好的职业素养。
3. 提升企业质量管理水平，确保药品生产过程符合GMP要求。
4. 降低药品生产过程中的风险，提高药品质量。
三、培训对象1. 企业高层管理人员2. 质量管理部门人员3. 生产部门人员4. 设备维护人员5. 研发部门人员6. 销售部门人员四、培训内容1. GMP概述- GMP的起源和发展- GMP的基本原则和实施要求- 我国GMP法规体系2. 质量管理体系- 质量管理体系的基本要素- 质量管理体系文件的编制与实施 - 质量管理体系内部审核与外部审核3. 药品生产质量管理- 原料采购与验收- 生产过程控制- 产品检验与放行- 药品追溯与召回4. 药品生产环境与设施- 生产环境的要求与控制- 设施的清洁与消毒- 设备的维护与保养5. 人员培训与管理- 人员培训的重要性- 培训计划的制定与实施- 人员考核与评价6. 质量风险管理- 质量风险识别与评估- 质量风险控制措施- 质量风险监控与沟通7. 事故事件管理与纠正预防措施- 事故事件报告与调查- 纠正预防措施的实施- 事故事件总结与改进五、培训方式1. 集中培训：邀请业内专家进行专题讲座，针对不同部门进行针对性的培训。
2. 在线培训：利用网络平台，提供GMP相关课程，方便员工随时随地学习。
3. 实地参观：组织员工参观优秀企业的GMP实施情况，现场学习经验。
4. 内部培训：由企业内部质量管理人员或专家进行培训，提高员工对GMP的认识。
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精选课件
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第一章：卫生管理
第三节：设备卫生
3.1.4 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 3.1.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工
具柜内，整齐码放，专人保管。 3.1.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、
死角。 3.1.7 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证
混用，以避免造成交叉污染。 1.2.3 称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做 好
各种相关记录、台帐。
精选.3 称量后： 1.3.1 称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退
回。 1.3.2 物料退回到物料原位后应填写物料货位卡，
确保物料帐、货相符。
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要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净 区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的 应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。
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第一章：卫生管理
第四节：洁净区卫生
4.2 运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管 理。
4.3 下列物品禁止携入洁净区 4.3.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器
等。 4.3.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化
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第一章：卫生管理
第一节：清场管理
1.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品 生产。
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第一章：卫生管理
第二节：工艺卫生
2.1原辅料的卫生 2.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。 2.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号码放整齐，有状态标识。 2.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。 2.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。
妆品、钥匙、手机、食品等。
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第二章：物料管理
精选课件
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.1 称量前： 1.1.1 仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁，
是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相 符；计量器具有无年检合格证，是否在规定 的年检有效期内。 1.1.2 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量 器具进行校正。 1.1.3 称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器 外应无原有的任何标记，应符合要求。
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第二章：物料管理
第一节：领料、退库
2.1 领用 2.1.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车
间物料暂存台帐。 2.2 发放 2.2.1 仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的
物料必须保证外包装整洁。 2.2.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方
签字，并及时登记货位卡。
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第二章：物料管理
精选课件
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.1.4 称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、 原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可 进行称量。
精选课件
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.2 称量： 1.2.1 车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即 一
人称量，一人复核。 1.2.2 称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不 得
岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行 检查、验收。 1.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行 清 场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清 场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如 检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新 清场直到合格为止。
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第一节：领料、退库
2.3 退库 2.3.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退 库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 2.3.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查 物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐 和货位卡（并注明退库）。
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第二章：物料管理
第二节：标签管理
2.1 标签的设计：成品的标签至少应包括产品名称、 数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。
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第一章：卫生管理
第三节：设备卫生
3.1 设备卫生 3.1.1 设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规
程定期检查、维修、清洗、保养。 3.1.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，
做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围 要做到无油垢、无污水杂物。 3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。
第一节：清场管理
1.1 应清场情况： 1.1.1 每日生产结束后； 1.1.2 中途停产三日以上； 1.1.3 每个批号的产品生产完成后； 1.1.4 更换产品品种时。
精选课件
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精选课件
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精选课件
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第一章：卫生管理
第一节：清场管理
1.7 清洁记录纳入批生产记录。 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、
排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无 异物脱落，不与介质发生反应。
精选课件
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第一章：卫生管理
第四节：洁净区卫生
4.1 物料进入洁净区 4.1.1 所有物料进入洁净区间必须走物流通道。 4.1.2 进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包
间进行清洁处理，或剥除外包装。 4.1.3 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必
车间GMP管理培训
2016年11月
精选课件
1
主要内容
第一章：卫生管理 第二章：物料管理 第三章：生产管理 第四章：质量管理
精选课件
2
GMP三大目标要素
①将人为的差错控制在最低限度。 ②防止混淆和对药品的交叉污染。 ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
精选课件
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第一章:卫生管理
精选课件
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第一章：卫生管理
精选课件
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第一章：卫生管理
第二节：工艺卫生
2.2 生产过程的卫生 2.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及
生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.2.3 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。