伦理委员会工作章程
医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程第一章总则第一条委员会的设立为了维护医学伦理的正确和谐发展，促进医疗服务的质量和安全，本医院设立医学伦理委员会（以下简称委员会）。
第二条委员会的职责委员会的重要职责是监督和引导医院内医学伦理工作的开展，依法保护患者合法权益，提升医学伦理意识和素养。
第三条委员会的权限委员会具有以下权限： 1. 审议医学伦理原则和规范，订立医学伦理文件； 2. 负责医学伦理教育培训的组织和引导； 3. 督促医院中医学伦理工作的开展； 4. 接受患者和医务人员的医学伦理咨询和投诉，并进行处理； 5. 参加研究项目的伦理审查； 6. 开展医学伦理研究和宣传教育工作。
第二章构成与职责第四条委员会的构成委员会由以下成员构成： 1. 医院院长或副院长一人，任命为委员会主任； 2. 医疗质控部主任或代表一人，任命为委员会副主任； 3. 人事部主任或代表一人； 4. 法务部主任或代表一人； 5. 护理部主任或代表一人； 6. 临床各科室主任或代表，每个科室选派一名代表；7. 医疗管理科一名代表； 8. 专家学者三至五人，由院方和相关学术机构共同介绍。
第五条委员会的职责1.主任负责组织召开委员会会议，协调各成员工作；2.副主任帮助主任工作，主持委员会会议时主任不能参加的情况；3.人事部、法务部、护理部等相关部门的主任负责落实相关政策和制度；4.各临床科室的代表负责监督本科室的医学伦理工作；5.医疗管理科代表负责协调各科室的相关事务，并供应必需的支持和帮助；6.专家学者乐观参加医学伦理工作，供应专业引导和建议。
第三章工作机制第六条委员会的会议委员会每年至少召开四次全体会议，由主任召集。
会议应有过半数成员出席方可进行。
会议记录应详实，包含会议重要议题和决议。
第七条委员会的决议委员会会议决议应贯彻“多数决”的原则。
成员对决议有异议的，应在会议上提出并说明理由。
委员会主任负责最终决策并记录，决议事项需提交医院领导审批。
第八条委员会的工作周期1.委员会每年订立年度工作计划，并报医院领导批准；2.委员会依照工作计划分阶段开展工作；3.委员会应定期对工作计划和进展情况进行评估和总结。
伦理委员会章程、制度
湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程第一章总则第一条为了履行本医学伦理委员会的职责，实现本医学伦理委员会的任务，确保医学伦理原则在本单位辅助生殖医疗诊治全过程的贯彻，以实现人道主义服务，保障辅助生殖技术安全、有效、合理地实施，维护病友的健康。
根据中华人民共和国卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》[卫科教发{2001}143号]以及其他有关公约，制定本“湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程”（以下简称“本章程”）。
第二条湘雅医学院生殖伦理委员会是依据卫生部（卫科教发2000年143号）《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》成立的，是湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部的一个独立机构。
第二章职责要求第三条本医学伦理委员会依照《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》开展工作，主要履行以下职责：（一）监督和检查辅助本专科门诊部医务人员在生殖医疗诊治服务过程是否遵循了同情与尊重、维护患者利益、知情同意、保密和维护社会公益等医学伦理原则。
（二）负责审查本专科门诊部生殖医学人体研究方案是否符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。
（三）负责审查本专科门诊部无疗效性辅助生殖医学人体研究方案是否符合自愿知情同意尊重与保护受实验者等医学伦理原则。
（四）发现有违反辅助生殖技术伦理原则，侵害患者和受实验者合法权益的行为时，应予及时指出或提请有关部门处理，并登记备案。
必要时可协助有关部门调查，并协助决有关伦理问题。
（五）督查和评估本院有关从事辅助生殖医疗诊治服务的单位和医务人员贯彻医学伦理原则的情况，提出建设性意见。
（六）宣传贯彻医学伦理原则的重要意义，开展有关医学伦理学知识的学习和考试。
第四条医学伦理委员会委员应忠于职守，坚持医学伦理原则，公正监督，并注重调查研究，发扬民主，积极开展医学伦理知识宣传教育。
第三章机构与制度第五条本医学伦理委员会由九名成员组成，其中包括医学伦理学、医学心理学、医学社会学、法学、生殖医学的专家和群众代表。
医学伦理委员会章程(1)
医学伦理委员会章程第一条为规范医务科技行为，保护受试者/研究者及应用者的合法权益，强化法治意识和医德观念，特成立孝感市康复医院医学伦理委员会。
第二条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。
第三条医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。
若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。
第四条医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：1、审核第一、二类医疗技术中伦理问题。
2、审核科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。
3、定期审查科研项目、方案、技术、方法的临床试验。
4、审查科研、教学、医疗过程中所出现的的严重不良事件。
第五条评审文件及内容一、申请伦理审查的文件应包括：1、签名并注明日期的申请表；2、研究方案及支持性文件；3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；4、需由研究对象填写的表格和问卷；5、研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；6、以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；7、其他相关文件。
二、评审主要内容：医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性、是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。
其内容主要包括：1、研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。
目的是为了保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不至于因为设计不当和技术条件而失败。
2、试验方案是否适当。
受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。
方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。
试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。
医院医学伦理委员会工作章程
医院医学伦理委员会工作章程为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范我院医学伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，结合我院实际，特制定本章程。
1.目的：本办法适用于开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作，以及强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。
2.适用范围：在第一人民医院进行的药物及医疗器械临床试验的伦理审查。
3.适用人群：伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者4.内容：4.1总则4.1.1为确保药物及医疗器械临床试验中受试者的权益，第一人民医院组建成立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局备案。
4.1.2院长办公室作为伦理委员会的主管部门，向伦理委员会提供独立办公室，配备必要的办公设施。
4.1.3凡在本院开展的药物及医疗器械临床试验，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。
4.2组织与管理4.2.1院长办公室推荐产生伦理委员会委员。
伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计十五人，包括：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，院外人员。
4.2.2伦理委员会设伦理委员会主任委员一名，副主任委员两名，由伦理委员会选举产生；4.2.3伦理委员会委员任期3年，届满可根据工作需要继续聘任。
伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。
辞职、免职委员的空缺由院长办公室任命新委员继任。
4.2.4伦理委员会设伦理秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。
4.2.5伦理委员会根据所审查试验项目的需要，可聘请独立顾问。
1-伦理委员会章程
章程第一章总则第一条为贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委2016年11号令），有效推动我院涉及人的生物医学研究伦理审查监管体制机制建设，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的权益，特组建辽宁省妇幼保健院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）。
第二条本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时等基本工作原则。
第三条遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）、国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家卫生健康委和国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等法律、法规和规范要求，保障医学科研受试者和公民的利益，促进生物医学科学研究的健康发展。
第二章任务第四条本伦理委员会依法在国家、省卫生健康委和省食药监局备案，并接受管理和监督。
第五条受省卫生健康委和/或省食药监局委托，对涉及人的生物医学研究中的重大医学伦理问题进行论证，为决策提供咨询性意见。
对付诸实施或者将要推出的重大决策事项，进行伦理方面的评估、分析研究，提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。
第六条接受国家、省卫生健康委和食药监局医学伦理委员会的业务指导，同时开展医院伦理委员会规范化建设的研究，制定适合医院实际的伦理委员会工作标准和指导原则。
第七条对医院科研活动中涉及人的生物医学研究中重大、敏感或突发的伦理问题进行伦理审查。
第八条组织开展与国内、省内各医学伦理委员会的交流与联系，提高伦理审查水平。
第九条组织开展对保护生物医学研究中受试者安全和权益的宣传、培训，为生物医学研究塑造良好的伦理环境。
第三章组织第十条医院根据有关各方的推荐并征询本人意见，依据国家相关管理规定组建伦理委员会。
医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项，当选委员以医院正式文件的方式任命。
伦理委员会工作章程
**医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参预者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到允许并且正在进行的上述活动进行追踪。
二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》 (2003 年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 (2022 年) ，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2022 年) ，《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022 年) ，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 (2022 年)等的指导，并受国家法律法规的约束。
三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一位，副主任一位，委员若干名，总委员人数为单数。
委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。
四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或者影响。
其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。
五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的临床研究和应用新药临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。
六、医学伦理委员会审议的内容：1、新技术、新项目及涉人的临床项目(1)项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关有关规定及《赫尔辛基宣言》等原则。
(2) 项目实施人员是否具有相应的资历和经验，是否有充分时间参加审议中的临床项目，人员配备和设备条件等是否符合要求，以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床研究。
(3) 项目方案的科学性和伦理原则。
试验设计要严密科学，试验计划内应充分估计可能发生的蓦地事件/不良后果并制定相应的应急对策；人体试验必须以动物实验为基础，经证明确对动物的机体无毒、无害时，才干推向人体实验阶段；对于不治之症或者垂危病人，在没有有效疗法的情况下，为拯救病人生命，在征得病人或者家属允许的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗，但须采取更加谨慎和科学的态度。
医学伦理委员会工作章程及职责
医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第二条伦理审查应当遵守国家法律法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、增强以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
二、组织管理第四条第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；（二）根据社会需求，受理委托审查项目；（三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；（四）审查国内外引进的医学新技术；（五）组织开展相关伦理培训；（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。
第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。
任期3年，可以连任。
伦理委员会设主任委员1人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。
第七条伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。
办公室挂靠医务科。
第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。
若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。
第九条伦理委员会按照伦理原则自主作出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。
第十一条伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2+l（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。
医院医学伦理委员会章程
医院医学伦理委员会章程（最新版）第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根品药品监督管理局，卫生健康委员会，国家中医药管理局等颁布的相关法规、政策与指南，制定本章程。
第二条本伦理委员会遵守我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”等规定和指南，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条本伦理委员会宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第四条本伦理委员会依法在国家、省、市药品监督管理局和卫健委备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织第五条伦理委员会名称：（汉南区）人民医院医学伦理委员会。
第六条伦理委员会地址：（汉南区）纱帽街兴城大道275号。
第七条组织架构：本伦理委员会隶属于（汉南区）人民医院，医院行政职能部门科研管理部门，科研管理部门负责伦理委员会委员的招募，院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项。
第八条职责：本伦理委员会负责对本院承担的以及在本院内实施的生物医学研究进行独立、称职和及时的审查。
研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第九条审查范围：本伦理委员会负责对本院所承担实施的生物医学研究项目进行审查。
生物医学研究包括对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、病例和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。
生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究科研项目等。
第十条权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
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伦理委员会工作章程
江门市中心医院临床试验伦理委员会
年月
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伦理委员会工作章程
第一章总则
第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护临床研究受试者的权益和安全，依据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（））、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）（）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（）和《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》（）结合我院的实际情况，制定本章程。
第二条伦理委员会宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者尊严、安全和权益得到保护，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。
第三条伦理委员会依法在所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织机构
第四条伦理委员会委员构成：应具备多学科背景、不同职业的人员组成，包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究试验单位之外的人员，性别均衡，确保伦理委员对试验项目科学性、伦理合理性的审查和评估。
第五条本伦理委员会设主任委员１名，副主任委员１名，秘书１名；首届由医院推荐，之后由伦理委员会委员选举产生，各类人员有明确的职责分工。
伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。
第六条伦理委员会委员每届任期五年，可以连任。
新一届伦理委员会成员至少应包括上届委员会成员的半数。
第七条伦理委员会应有必需的办公条件，应设有独立的伦理办公室和会议室，应能满足其工作需求。
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第八条伦理委员会对伦理审查经费实施专项管理，专款专用，按医院《伦理委员会申请指南》中关于“伦理审查收费”要求为委员审查工作提供劳务报酬。
第三章工作职责
第九条伦理委员会有权批准不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。
第十条负责组织对医院涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验和临床研究的科研课题项目进行伦理审查和监督。
第十一条定期组织相关人员进行国家法律、法规和伦理原则的学习。
第四章伦理审查与要求
第十二条本伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。
第十三条伦理审查原则是：
（一）充分尊重受试者，保障受试者的知情权；
（二）受试者的安全、健康和权益高于一切。
保障受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）对于弱势群体，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体，应当予以特别保护。
（四）进行非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时，应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。
（五）若试验方案中明确说明，紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书，应审查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。
第十四条伦理审查要素应包括以下方面：
(一)研究的目的和意义；
(二)研究方案的设计与实施；
(三)受试者的风险与受益；
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(四)受试者的招募；
(五)知情同意书的内容；
(六)知情同意获取的过程；
(七)受试者损害的医疗处理和赔偿；
(八)受试者的隐私保护等。
（九）涉及弱势群体的研究；
第五章审查程序
第十五条进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交以下材料：
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期)；
(二)临床试验方案(注明版本号和日期)；
(三)知情同意书(注明版本号和同期)；
(四)招募受试者的相关材料(向受试者提供的研究简介和参加研究而给予的任何补偿的说明)；
(五)病例报告表；
(六)研究者手册；
(七)主要研究者履历；
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
(十)试验药物的合格检验报告；
（十一）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；
（十二）保险合同；
（十三）其他。
第十六条伦理审查会议法定到会人数：应超过半数成员且不低于五人；到会委员应有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少人组成。
所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
第十七条会议审查前与研究项目存在利益冲突的委员独立顾问应主动声明并回
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避，其他签订保密承诺和利益冲突声明，对审查项目文件有保密责任和义务。
第十八条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，快速审查。
会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。
如研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。
快速审
查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。
第十九条伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意及理由；终止或暂停已批准的研究。
第二十条伦理审查决定票数：以超过到会委员会半数票的意见作为审查决定。
第二十一条伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，在会后根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见批件。
伦理审查意见批件经伦理委员会主任委员审核签字、伦理委员会盖章之后，应及时传达给申请人。
第二十二条对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请伦理委员会复审。
第二十三条伦理委员会对所有批准的项目进行跟踪审查，直至项目结束。
第二十四条跟踪审查包括：定期跟踪审查（不超过一年）；修正案审查；严重不良事件审查；违背方案的审查；提前终止试验的审查；结题审查；紧急会议审查（出现重大或严重问题，危及受试者安全时）。
第二十五条跟踪审查的决定应及时传达给申请方。
第六章文件管理
第二十六条伦理委员会应有独立的档案文件管理，包括以下（但不限于）：(一)伦理委员会制度、标准操作规程、伦理审查申请指南和章程；
(二)研究项目文档和项目批件；
(三)会议记录文档；
(四)伦理会委员资料；
(五)伦理会工作日志；
(六)伦理委员会经费管理；
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(七)伦理委员会培训计划和年底工作总结。
第二十七条伦理委员会文件保存及保密
(一)伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。
(二)伦理委员会成员均有义务对伦理委员会纸质文件以及电子文件保密。
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