化妆品注册和备案检验管理办法
化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。
第三条本办法所称化妆品注册和备案检验，是指化妆品生产企业在产品或新原料（以下统称为“产品”）申请注册和备案之前，委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验，并由检验机构出具检验报告的过程。
承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。
第四条国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。
第五条检验机构从事注册和备案检验工作，应当尊重科学，恪守职业道德，出具的检验报告应当客观、公正和准确。
检验机构对其出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责，并承担相应的法律责任。
第二章检验机构备案管理第七条检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定（CMA），且取得的检验检测资质认定（CMA）范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。
人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会，建立志愿者管理和不良反应处置体系，从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格，并有五年以上相关工作经验。
检验机构在申请备案时，应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历，且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。
第八条检验机构结合自身检验能力条件，通过检验信息系统进行相应的备案。
检验机构备案应当提交以下信息：（一）机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件；（二）已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件；（三）依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目，以及预估能够承担检验的样品数量；（四）质量管理体系及其运行情况，包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件；（五）化妆品检验工作团队概况；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展化妆品检验工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。
检验机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。
第九条检验机构按照检验能力的不同，分为微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效性检验等模块。
检验机构应当根据已经获得的资质认定（CMA）的项目内容，选择其中一个或多个模块进行检验机构备案，并提交相应的备案资料。
第十条经备案的检验机构，由检验信息系统核发工作用户的账号和密码，承担化妆品生产企业委托的检验工作。
经备案的检验机构，其机构名称、地址、联系方式、检验项目范围、已获得的化妆品检验资质认定等信息，由国家药品监督管理部门通过网站向社会公布。
第十一条经备案的检验机构，当其备案的有关信息发生变化时，应当及时通过检验信息系统进行备案信息变更。
检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当主动注销其备案信息。
第三章注册和备案检验管理第十二条化妆品生产企业应当按照化妆品注册和备案检验项目要求（附件1），选择经备案的检验机构开展相应的产品委托检验。
同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。
涉及人体安全性及功效性检验的，可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。
第十三条化妆品生产企业应当通过检验信息系统，向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请，填写相应的委托检验产品信息，同时提交产品使用说明书等资料。
检验机构受理委托检验申请后，化妆品生产企业如确需变更企业名称、地址等相关信息，可通过检验信息系统提出变更申请。
产品配方一经提交，不得变更。
第十四条化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构（以下称首家检验机构）提供产品检验所需的全部样品。
送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。
终产品因包装原因可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检测机构应当在检验报告中予以说明。
送检时样品的剩余保质期，应当不得少于产品保质期的一半。
第十五条首家检验机构负责对需送往其它检验机构或产品注册、备案时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上检验申请和受理决定等相关资料。
第十六条检验机构应当按照本办法的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十七条检验机构出具的检验报告，检验结果应当真实、准确；检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。
检验机构应将检验报告上传检验信息系统，同时录入检验结果。
第十八条样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。
对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。
留样的处理应当有详细记录。
化妆品注册和备案过程中，负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的，留样的检验机构应当予以配合调用留样。
第十九条检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附件2）出具产品检验报告。
检验报告一式三份，一份检验机构留存，二份交申请委托检验的企业。
检验报告书的变更按照中国计量认证/认可（CMA）的有关规定执行。
第二十条检验机构应当按规定妥善保存检验报告以及相关资料。
注册和备案检验档案资料的保存期限不少于六年。
注册和备案检验档案资料应当至少包括注册和备案检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告，以及申请企业提交的使用说明书等其他与该产品注册和备案检验相关的资料等。
第二十一条检验机构应当建立管理体系并持续有效运行，制定完善的管理制度，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验机构运行符合注册和备案检验工作要求。
检验机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度，保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。
检验机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。
第二十二条检验机构及工作人员应当根据法律法规规定，对在注册和备案检验工作中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。
第二十三条检验机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。
第四章监督检查第二十四条药品监督管理部门负责组织对检验机构进行日常监督检查、有因核查、飞行检查和能力考评。
检验机构应当配合药品监督管理部门开展的监督检查工作。
第二十五条省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验机构的注册和备案检验工作进行监督检查和专项现场监督核查。
主要检查内容包括：（一）检验机构备案信息的真实性情况；（二）检验工作规范性情况；（三）检验数据真实性情况；（四）检验数据和资料的留存归档情况；（五）样品收集、封样、检验和留存情况。
第二十六条药品监督管理部门在产品注册和备案过程中发现产品检验存在的问题的，可组织开展对出具报告的检验机构进行有因核查。
第二十七条国家药品监督管理部门根据实际需要，组织对检验机构进行飞行检查和能力考评。
国家药品监督管理部门药品检验机构配合国家药品监督管理部门研究制定有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划，并组织实施。
第二十八条检验机构有下列情形之一的，药品监督管理部门应当督促检验机构进行整改。
逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将不再接受检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告：（一）注册和备案检验受理程序不规范的；（二）注册和备案检验报告不符合规定要求的；（三）注册和备案检验记录、样品留存和检验档案资料保存不符合要求的；（四）注册和备案检验过程中出现差错的；（五）错报、漏报检验机构备案信息，或信息发生变更后、未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的；（六）超出在检验信息系统进行备案的检验范围出具检验报告的；（七）参加能力考评结果达不到要求的;（八）违反本办法要求的其他情形。
第二十九条检验机构有下列情形之一的，药品监督管理部门将注销该检验机构的备案，不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告；检验机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）谎报、瞒报检验机构备案信息的；（二）检验过程与结果造假的；（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；（四）无特殊原因未按要求参加能力考评的；（五）对监督检查不予配合的；（六）违规对检验项目进行分包的；（七）检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，未主动注销检验机构备案信息的。
第三十条任何单位和个人对检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家药品监督管理部门举报，国家药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。
第三十一条国家药品监督管理部门应当及时向社会通报对注册和备案检验机构的监督检查情况。
第五章附则第三十二条本办法所称化妆品生产企业，包括化妆品委托生产企业和化妆品实际生产企业。
本办法所称能力考评，指利用实验室间比对、测量审核和留样复测等方式，按照预先制定的准则对检验机构的能力进行考核评价。
第三十三条本办法由国家药品监督管理部门负责解释。
国家药品监督管理部门可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。
第三十四条本办法自20××年××月××日起施行。
原国家食品药品监督管理局印发的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）同时废止。
附件：1．化妆品注册和备案检验项目要求2．化妆品注册和备案检验报告书要求及体例附件1化妆品注册和备案检验项目要求一、化妆品注册和备案检验包括微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效评价检验项目，均应通过资质认定。
二、国产非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-5确定检验项目；进口非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5确定检验项目；特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5、1-6确定检验项目。
三、不同包装类型的产品，应当按照以下规定进行检验：（一）一个产品包装内有两个或以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，配方不同的产品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的产品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；（二）含有两个或以上部分、不可拆分的组合包装产品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、配方不同的，各部分应当分别检验相应项目；（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等产品，微生物及理化检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验；（四）一个产品包装内含两个或两个以上独立配方的成分，但无法分别取样，应当按说明书使用方法进行检验；（五）多剂配合使用的产品需要测定pH值，除在单剂中测定外，还需根据使用说明书测定混合后样品的pH。
化妆品注册和备案检验管理办法
化妆品注册和备案检验管理办法化妆品注册和备案检验管理办法简介化妆品是人们日常生活中广泛使用的一类产品，其质量和安全问题直接关系到消费者的健康。
为了加强对化妆品的管理和监督，保证化妆品的质量和安全性，各国都采取了相应的法规和管理办法。
本文将介绍中国的化妆品注册和备案检验管理办法，以及其背后的意义和作用。
一、化妆品注册管理办法化妆品注册是指制造商或进口商将其生产或者进口的化妆品信息向有关部门提供并备案登记的过程。
通过注册管理，可以加强对化妆品生产和流通环节的监管，确保产品的质量和安全性。
在中国，化妆品的注册管理办法由国家药品监督管理局制定和实施。
根据管理办法，凡是在中国境内生产、销售或进口的化妆品，必须事先向国家药品监督管理部门进行注册备案。
注册备案时，需提供相关的化妆品信息，包括产品的命名、用途、成分、生产工艺、质量标准等内容。
同时，还需要提供必要的检验报告和其他相关资料。
化妆品注册的主要目的是保障消费者的权益，确保化妆品产品的质量和安全。
通过注册管理，可以有效监控化妆品的生产和流通环节，防止低质量和非法产品的出现。
此外，注册管理还可以促进行业的规范发展，提升整个化妆品市场的信誉和竞争力。
二、化妆品备案检验管理办法除了注册管理外，化妆品还需要进行备案检验。
备案检验是指对已注册的化妆品产品进行质量和安全性检验的过程。
通过备案检验，可以确保化妆品仍然符合相应的质量标准和安全要求。
在中国，化妆品备案检验管理办法由国家药品监督管理局牵头制定和执行。
根据管理办法，已注册的化妆品产品需要定期进行备案检验，确保其质量和安全性持续符合要求。
备案检验的主要内容包括对化妆品产品的成分、质量、微生物、稳定性等方面进行检查和评估。
化妆品备案检验的主要目的是保证已注册化妆品产品的质量和安全性，以及消费者的健康和利益。
通过检验，可以及时发现和排除化妆品产品的质量和安全隐患，防止问题化妆品流入市场，并追溯和召回已经流入市场的问题化妆品。
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例
中华人民共和国国务院令第727号——化妆品监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.06.16•【文号】中华人民共和国国务院令第727号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
化妆品注册备案管理制度
化妆品注册备案管理制度
1.目的
根据《妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》等国家法律、法规要求，结合企业实际，为保证化妆品注册备案资料及年度报告准确无误，建立化妆品注册备案资料管理制度。
2.使用范围
本公司化妆品的注册备案资料及化妆品年度报告。
3.职责
3.1质量管理部部负责本制度的制定;
3.2综合部负责化妆品注册备案资料及化妆品年度报告的收集整理提交。
3.3质量安全负责人负责对化妆品注册备案资料和化妆品年度报告的审核。
4.内容
4.1综合部负责化妆品注册备案资料的整理，包括：
（1）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
（2）生产企业的名称、地址、联系方式;
（3）产品名称;
（4）产品配方或者产品全成分;
（5）产品执行的标准;
（6）产品标签样稿;
（7）产品检验报告;
（8）产品安全评估资料。
4.2质量安全负责人负责对化妆品注册备案资料的审核。
4.3综合部负责化妆品注册备案资料的上传提交，且确保所提交资料真实，科学。
4.4综合部负责化妆品注册备案资料的存档。
4.5综合部负责按时、如实的提交化妆品年度报告。
4.6已注册和备案的化妆品，有变更事项要求时，由综合部负责资料的整理上传提交，且确保所提交资料真实，科学。
4.7已注册和备案的化妆品，需延续或注销时，由综合部负责资料的整理上传提交，且确保所提交资料真实，科学。
化妆品注册和备案检验工作规范
附件化妆品注册和备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。
第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。
从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。
第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。
非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立—1 —承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。
从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。
非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.09.03•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第72号•【施行日期】2019.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2019年第72号国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。
已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。
补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
特此公告。
附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。
若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。
（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。
三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。
抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
化妆品注册备案管理办法-国家市场监督管理总局令第35号
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
化妆品厂备案管理制度
第一章总则第一条为加强化妆品厂备案管理，规范化妆品生产活动，保障化妆品质量安全，根据《中华人民共和国化妆品法》、《化妆品生产许可管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于化妆品厂的备案、生产、检验、销售、售后服务等环节。
第三条化妆品厂备案管理工作应遵循以下原则：1. 公开、公正、公平；2. 依法行政，严格监管；3. 科学合理，注重实效；4. 服务企业，保障民生。
第二章备案范围及条件第四条备案范围：1. 化妆品生产企业的设立、变更、终止；2. 化妆品生产许可证的申领、变更、延续；3. 化妆品生产企业的生产、检验、销售、售后服务等相关活动。
第五条备案条件：1. 符合国家有关化妆品生产许可条件；2. 具备合法的生产场所、生产设备和检验设备；3. 具有完善的质量管理体系；4. 具有合格的从业人员；5. 符合国家有关化妆品生产、检验、销售、售后服务等相关规定。
第三章备案程序第六条备案申请：1. 化妆品生产企业应向所在地食品药品监督管理部门提出备案申请；2. 提交以下材料：（1）备案申请书；（2）企业法人营业执照复印件；（3）法定代表人身份证明；（4）生产场所、生产设备和检验设备清单；（5）质量管理体系文件；（6）从业人员名单及资格证书；（7）其他有关证明材料。
第七条备案审查：1. 食品药品监督管理部门收到备案申请后，对申请材料进行审查；2. 审查内容包括：（1）是否符合备案条件；（2）材料是否齐全、真实、有效；（3）生产场所、生产设备和检验设备是否符合要求；（4）质量管理体系是否完善；（5）从业人员是否具备相应资格。
第八条备案决定：1. 食品药品监督管理部门根据审查情况，作出备案决定；2. 备案决定包括：（1）予以备案；（2）不予备案及理由。
第九条备案公告：1. 食品药品监督管理部门对备案决定进行公告；2. 公告内容包括：（1）备案企业名称；（2）备案范围；（3）备案决定；（4）公告日期。
第四章监督管理第十条食品药品监督管理部门对化妆品厂备案工作进行监督管理，主要包括：1. 对备案企业进行定期或不定期的监督检查；2. 对备案企业的生产、检验、销售、售后服务等相关活动进行监督检查；3. 对备案企业的违法行为进行查处。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许[2０11］181号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足３家的需向国家局作出有关情况说明。
ﻫ按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
ﻫ省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于２０１１年６月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:ﻫ（一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
ﻫ (四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效.四、对检验机构和检验工作的要求:ﻫ（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
(二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
（三)检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告.五、自２０11年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告-国家药品监督管理局公告2021年第32号
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第32号国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品注册备案资料管理规定国家药监局2021年2月26日附件化妆品注册备案资料管理规定第一章总则第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。
第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。
第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。
境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。
第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。
除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。