(医疗药品管理)湖南省年医疗机构药品集中采购实施细则.
湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知
湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖南省医疗保障局•【公布日期】2021.08.10•【字号】湘医保发〔2021〕35号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知湘医保发〔2021〕35号各市州医疗保障局，省医保中心：为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《中共湖南省委省政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，制定了《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)》。
现印发给你们，请遵照执行，执行中如发现问题，请及时反馈。
湖南省医疗保障局2021年8月10日目录第一章总则第二章定点医疗机构的申请与确定第三章定点医疗机构运行管理第四章经办管理服务第五章定点医疗机构的动态管理第六章定点医疗机构的监督第七章附则湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)第一章总则第一条为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》及国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规规章，制定本实施细则。
第二条医疗机构医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医保精细化管理，促进医疗机构供给侧改革，为参保人员提供适宜的医疗服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对辖区内医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点医疗机构进行监督。
经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。
湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法
湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法第一章总则第一条为贯彻落实卫生部、国务院纠风办等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》(卫规财发[2009]7号)和《湖南省人民政府办公厅关于推行药品集中采购工作的实施意见》（湘政办发[2009]76号）等文件精神，加强对湖南省公立医疗机构网上药品集中采购工作的监督管理，保证药品集中采购工作规范有序进行，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。
第二条参与湖南省网上药品集中采购的医疗机构、药品生产和经营企业、药品集中采购管理和服务机构应当遵守本办法。
本办法所称医疗机构是指湖南省辖区内所有公立医疗机构，包括国有企业和国有控股企业主办的非营利性医疗机构，也包括政府举办的城乡基层医疗卫生机构（即城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院）。
本办法所称药品生产和经营企业是指参加湖南省网上药品集中采购活动并在中国境内注册的药品生产企业或获得国外及港澳台药品生产企业授权的全国一级代理企业及中国境内注册的药品批发企业。
本办法所称药品集中采购管理机构是指各级政府设立的负责药品集中采购日常管理的工作机构。
本办法所称药品集中采购服务机构是指提供网上药品集中采购交易平台的服务机构。
第三条湖南省公立医疗机构网上药品集中采购工作实行省、市（州）分级监督管理。
湖南省药品集中采购监督委员会负责全省药品集中采购工作的监督管理。
市（州）药品集中采购监督委员会负责本地区药品集中采购工作的监督管理。
第二章监督机构第四条省药品集中采购监督委员会由省药品集中采购联席会议成员单位组成，监督委员会办公室设在省政府纠风办。
各市（州）监督机构由相应的联席会议（领导小组）成员单位组成。
各级监督机构实行部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。
第五条监督委员会各成员单位按职能分工，依照有关法律法规对医疗机构网上药品集中采购工作全过程进行监督管理，受理各方当事人的投诉和举报，纠正和查处药品集中采购中的违规违纪行为，触犯刑律的移交司法机关查处。
湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知
湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】湖南省人民政府•【公布日期】2011.06.30•【字号】湘政办发[2011]47号•【施行日期】2011.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（湘政办发〔2011〕47号）各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省人民政府办公厅二○一一年六月三十日湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕 56号）精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补品种；所称基层医疗卫生机构是指我省行政区域内政府办乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构。
第三条基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导和市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
第四条基层医疗卫生机构基本药物集中采购原则上一年一次。
第二章采购机构与平台第五条基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。
【医疗药品管理】关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知
关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知卫规财发[2010]64号2010年07月07日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：2001年11月，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）（以下简称《工作规范》）。
10年来，医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。
按照深化医药卫生体制改革要求，为进一步规范药品集中采购工作，我们对《工作规范》进行了修订，形成了《医疗机构药品集中采购工作规范》。
现印发你们，请遵照执行。
中华人民共和国卫生部国务院纠正不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国财政部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二○一○年七月七日目录第一章总则 (2)第二章药品集中采购机构 (2)第三章制度建设 (4)第四章医疗机构 (5)第五章药品生产经营企业 (6)第六章药品集中采购目录和采购方式 (7)第七章药品集中采购程序 (7)第八章药品集中采购评价方法 (8)第九章专家库建设和管理 (9)第十章监督管理与申诉 (10)第十一章不良记录管理 (10)第十二章附则 (11)第一章总则第一条为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。
第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。
鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
第四条实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。
医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
药品集中招标采购管理制度三篇
药品集中招标采购管理制度三篇篇一：药品集中招标采购管理制度为保障医院药品供应，规范药品使用行为，杜绝药品购销领域不正之风，根据XX药品集中招标采购相关规定，结合医院实际情况，特制定本制度。
一、医院药品除特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片等）外，应全部参加省药品集中招标采购。
具体工作由药剂科负责，其他科室或个人不得自购、自销。
二、药品的选标：（一）选标的原则：遵循安全、有效、经济的原则，优先选用国家及省基本药物目录中的品种。
（二）以XX药品集中招标中标目录为依据，由医院药事管理与药物治疗学委员组织医院药品遴选专家在中标目录范围内遴选医院基本用药品种。
不得擅自采购非中标药品，不得违反中标价格采购药品。
（三）优先遴选的品种：1、国家基本药物目录范围内的品种；2、列入XX基本医疗保险、工伤保险药品目录范围内及新型农村合作医疗报销基本药物目录内的品种；3、质量优异且价格低廉的品种；4、仿制国外药品疗效确切，可替代进口药品的品种；5、医院临床常年应用质量稳定，未发生过任何不良事件的品种。
（四）严格控制的品种：1、药名、外观与医院现用的同类品种极其相似，易混淆的；2、主要用于滋补保健作用，易滥用的；3、列入特殊使用的抗菌药物；4、注射剂超过40元/支（瓶）或片剂等其他剂型超过25元/片（粒）；4、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的。
(五)一品两规的规定：1、一般情况下医院药品为一品一规；2、输液制剂一个品种可以选择两种以上规格；3、特殊使用的药物（针对专科药物）经药事会研究同意后可以选择两种以上规格；4、剂量要求严格需要准确使用的药物经药事会研究同意后可以选择两种以上规格；5、一品两规的品种原则上选择不同质量层次的药物，或成人及儿童使用的两种规格。
6、基本药物可一品两规。
三、药品的采购：（一）根据药物遴选专家的意见，经药事管理与药物治疗学委员会通过的药品列入医院基本用药目录，交由药剂科在网上具体操作定标并通过XX药品集中招标采购平台进行网上采购。
湖南省卫生计生委关于进一步完善基层医疗卫生机构药品配备使用管
湖南省卫生计生委关于进一步完善基层医疗卫生机构药品配备使用管理的意见【法规类别】药品管理【发文字号】湘卫药政发[2014]1号【发布部门】湖南省卫生和计划生育委员会【发布日期】2014.12.17【实施日期】2014.12.17【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件湖南省卫生计生委关于进一步完善基层医疗卫生机构药品配备使用管理的意见（湘卫药政发〔2014〕1号）各市州卫生局：我省自2009年实施基本药物制度以来，在各级党委政府的正确领导下，各地坚持“保基本、强基层、建机制”的医改基本原则，基层医疗卫生机构坚持全面配备基本药物、网上采购、零差率销售，在保证药品质量、降低群众医药负担、引导合理用药等方面取得了很大的成效。
但是，在运行过程中，也暴露出许多问题，比如基本药物目录品种集中采购不全、保障不到位、配送不及时，不能满足基层专科用药、群众习惯用药和承接上级医院转诊病人诊治需求等。
为认真落实我省医药卫生体制改革任务，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，满足群众基本用药需求，适应基层医疗卫生机构基本医疗服务新要求新特点，根据《国家卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》（国卫药政发〔2014〕50号）精神，结合我省实际，现就进一步完善我省基层医疗卫生机构（以下简称基层）药品配备使用管理提出如下意见：一、进一步完善基层药品配备使用管理的基本前提（一）继续巩固和扩大基本药物制度实施成果。
基层应坚持执行基本药物制度，根据自身功能定位和服务能力，合理选择配备使用基本药物。
有序推进村卫生室实施基本药物制度，鼓励有条件的地区采取购买服务等方式将非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围。
（二）本省不再增补非基本药物目录药品（以下简称非目录药品）。
以省为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，根据国家卫生计生委要求，2012年版。
湖南省医保局、湖南省财政厅关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见（试行）
湖南省医保局、湖南省财政厅关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见（试行）文章属性•【制定机关】湖南省财政厅•【公布日期】2020.12.01•【字号】湘医保发〔2020〕47号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省医保局、湖南省财政厅关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见（试行）各市州医疗保障局、财政局，省医疗生育保险服务中心，在长部省属医疗机构：根据《国家医保局财政部关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》(医保发〔2020〕26号)等文件要求，为进一步提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性，全面实行药品集中带量采购，并以药品集中采购为突破口，推进“三医联动”改革，现就落实国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用政策提出如下意见：一、实施医保资金预算管理(一)实行专项预算管理。
各统筹地区在对协议医疗机构的总额预算或总额控制指标内，对纳入国家组织药品集中采购的医保目录内药品(下称“集采药品”)，在采购周期内按年度实施医保资金预算管理。
(二)编制年度资金预算。
各统筹地区根据各协议医疗机构上报集采药品的采购需求量(并参考上年度通用名药品实际使用量)、集采前通用名药品加权平均价格、集采药品支付比例、医疗需求合理变化、集采通用名药品统筹地区参保患者人次占比等因素，计算集采药品医保资金预算。
二、核定结余留用金额(三)明确测算方法。
各统筹地区根据协议医疗机构中选产品约定采购量和中选价格、非中选产品使用金额，以及集采药品支付比例和集采通用名药品统筹地区参保患者人次占比等因素，计算协议医疗机构集采通用名药品医保支出金额，低于集采药品医保资金预算的部分，即为结余测算基数。
为鼓励使用中选产品，协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分，在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品医保支出金额。
医院集中采购药品管理规定(2023)
XXXX医院国家集中采购药品管理规定(2023)为了尽快落实国家相关药品集中带量采购等文件要求，加强医院药品管理，优化药品采购流程，我院药品集中带量采购科学管理(VPS)工作组参考《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》，结合我院实际制定本规定。
一.科学报量1新批次集中带量采购(以下简称“集采”)药品的测算与报量：统计同通用名药品年度使用量，原则上按照医疗机构年度总用量的50%-80%确定约定采购量。
2.续约品种的测算与报量：根据医保局相关政策及上一采购周期的实际使用情况科学报量，原则上不少于该中选药品上一周期的约定采购量。
3.集采前原有药品已有两个规格时，如目录内药品单剂量规格与集采相同，分别测算并上报采购量；否则，合并测算后上报采购量。
4.科学报量参考规则：历史采购使用量，综合考虑药品在临床诊疗中治疗地位、同类药的临床使用情况，根据临床实际需求报量。
同时综合考虑突发公共卫生事件影响、临床需求及疾病谱变化、医疗技术进步、医保限制变化等多方面因素。
5.报量流程：①新批次报量品种，由药学部在信息系统调取近一年相关科室使用数量，降序排列，原则上覆盖使用量90%左右的科室，对于某些偶然性用药或非专科用药科室酌情调整。
②药学部参考上述规则，负责对新批次品种进行初始评估，测算确定医院整体报量，参照历史使用量按比例分配给相关科室。
③药学部负责在VPS工作群公示初始报量(含各科室分配量)，涉及科室进行二次评估，如需调整由科室做出书面申请，经VPS组长审核同意后方予调整。
④续约品种报量：流程同新批次报量；上一周期任务完成确实困难需调整报量时，要求做出书面申请，由VPS组长审核同意后方予调整。
二.集采药品目录构建与管理1.与本院药品通用名与剂型一致的国家集采中选药品应全部纳入医疗机构基本用药供应目录；2.不在医院目录内的中选药品（无合同用量）：①国家集采药品全部征求临床意见，各科室根据诊疗情况按需提出引进申请，经临床药师初次评估后，循证依据充分、指南推荐的品种提交医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）快速审批，经2/3以上委员同意的纳入医院目录并酌情报量。
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（医疗药品管理）湖南省年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省药品集中采购管理办公室湖南省招标投标交易中心二〇一四年二月目录工作日程表 (2)工作流程简图 (3)投标人和配送商投标详细流程 (4)附件1：投标注意事项 (12)附件2：标书模板 (17)附件3：招标系统操作手册 (48)湖南省2013年医疗机构药品集中采购工作日程表注意事项：上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（/priceMedicine/service.jsp?url=/priceMedicine/user/go vpricedirect_gs.jsp）。
二、其它注意事项1、自主配送：如有企业需要自主配送，则在企业信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的企业只能配送本企业中标产品。
2、投标人和配送商应认真阅读《实施方案》和本《实施细则》中的条款和要求。
如果投标人和配送商没有按照《实施方案》和本《实施细则》的要求提交全部资料，或投标文件没有对《实施方案》和本《实施细则》作出实质性响应，造成的损失由企业负责。
3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按要求进行对应操作。
特别是投标报价，时间短需充分考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所造成的结果一律由企业自行负责。
4、所有申投诉材料必须严格按照规定时间进行递交，逾期不予受理。
附件2：标书模板模板一：投标人（以生产企业为例）企业册封面：HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（产品数）第1册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标文件（生产企业）企业名称：年月日目录第一章投标人企业资质文件.................................................................1.1企业基本情况表 (1)1.2投标品种汇总表 (2)1.3法人授权书 (3)1.4营业执照 (4)1.5增值税纳税报表 (6)1.6药品生产许可证 (7)1.7电子监管网证明资料 (10)1.8供货承诺书 (11)1.9其他相关文件材料 (12)不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业须额外提供1.10-1.14项1.10隶属企业法定代表人授权书131.11企业负责人授权书141.12对投标药品承担质量责任的声明151.13隶属企业承担连带法律责任声明161.14隶属企业营业执照等证明17第二章药品1资质文件 .........................................................................2.1投标药品信息表 (18)2.2对应投标药品的GMP证书 (19)2.3药品生产批准证明文件及附件 (20)2.3.1药品生产批件 (21)2.3.2药品再注册批件、补充批件 (22)2.3.3药品说明书、包装、标签 (23)2.3.4药品质量标准 (24)2.4企业执行药品质量标准相关证明文件 (25)2.5质量层次证明文件 (25)2.6生产工艺及相关专利证明文件 (26)2.7药品检验报告书 (27)2.8药品零售价格证明文件 (28)2.9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料 (29)2.9其他证明文件 (30)第三章药品2资质文件 .........................................................................………………第一章企业资质文件1.1企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）企业基本情况表1.2投标品种汇总表（网上信息填报完成后直接打印）1.3法人授权书法人代表授权书（格式）湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：法定代表人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。
1.4营业执照需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。
1.5增值税纳税报表需提供2012年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。
非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。
已开通网上报税的地区以企业网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格企业增值税纳税报表为准。
1.6药品生产许可证提供《药品生产许可证》复印件，现场需携带《药品生产许可证》原件，核对后原件退回。
1.7电子监管网证明资料投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明文件（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。
1.8供货承诺书供货承诺书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业）（企业名称）所有的投标药品在此次湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。
如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本承诺函有效期限为：年月日至本次采购周期结束。
法人代表（签字）：投标人或一级代理企业名称(盖章)：年月日1.9其他相关文件材料1.10隶属企业法定代表人授权书隶属企业法定代表人授权书（内容要求：隶属企业法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人企业负责人处理2013年度湖南省药品集中采购工作。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.11企业负责人授权书企业负责人授权书湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（企业负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
企业负责人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：企业负责人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。
1.12对投标药品承担质量责任的声明对投标药品承担质量责任的声明湖南省药品采购管理办公室：（药品生产企业名称）正式承诺：保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并确保药品的质量符合要求。
如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。
如有违反，愿意承担相应责任并接受相关处罚。
本承诺书有效期限：自年月日至采购周期结束截止。
特此承诺。
投标企业（盖章）：法定代表人（签字或盖章）：日期：年月日1.13对投标药品承担质量责任的声明隶属企业承担连带法律责任的声明书（内容要求：隶属法人企业出具的书面声明，声明其所属非法人企业参加2013年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.14隶属企业营业执照及相关证明隶属企业《营业执照》复印件（《营业执照》无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）。
第二章药品1资质文件药品1封面（网上信息填报完成后直接打印）HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（药品数）第2册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标药品申报材料药品名称：药品剂型：药品规格：年月日1、投标药品信息表（网上信息填报完成后直接打印）投标药品信息表2、对应投标药品的GMP证书需提供GMP认证证书复印件。
药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2013年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2015年12月31日。
在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。
3、药品批准证明文件及附件（1）药品生产批件药品生产批准证明文件。
需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文件和省级食品药品监督管理部门批准变更的文件。
（2）药品再注册批件、补充批件需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。
药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理通知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。
（3）药品说明书、包装、标签需提供经药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文件相一致。
（4）药品质量标准需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。
4、企业执行药品质量标准相关证明企业现行质量控制标准高于2010年版药典标准的相关证明，相关文件要求：1、必须是收载于2010版《中国药典》的品种（包含前版收录的品种）。
2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。
3、需提供有效期内所在地省级药品检验所的检验报告书，检验结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2010版《中国药典》标准相关的内容。
5、质量层次相关证明（1）专利药品相关文件要求：1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；6、专利权利要求书。
（2）国家科学技术奖相关文件要求：提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文件复印件。
（3）国家一类新药相关文件要求：企业需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的《新药证书》批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。