医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗安全检查表(医疗器材、设施)
医疗安全检查表(医疗器材、设施)1. 检查目的本检查表旨在确保医疗机构的医疗器材和设施的安全性，以提供安全可靠的医疗服务。
2. 检查内容2.1 医疗器材检查- 确保医疗器材的正常运行：检查医疗器材是否能够正常开机、运行和关闭。
- 检查器材的外观和标识：检查器材外观是否完好，标识是否清晰可见。
- 检查器材的消毒和清洁：检查器材是否经过适当的消毒和清洁处理。
2.2 设施检查- 检查诊室和手术室的卫生情况：查看诊室和手术室是否清洁整齐，垃圾是否及时清理。
- 检查设施的正常运行：检查设施如空调、照明、电源等是否正常运行。
- 检查设施的安全性：检查设施是否存在安全隐患，如插座是否正常、防火设施是否完善等。
3. 检查频率- 医疗器材检查应每日进行，确保器材随时可用且安全可靠。
- 设施检查应定期进行，具体频率根据医疗机构的规定来执行。
4. 检查记录检查人员应将每次检查的详细情况记录下来，包括检查日期、检查内容、检查结果以及存在的问题和处理情况等。
5. 检查结果处理- 如果发现医疗器材存在故障或不安全情况，应立即报修或更换。
- 如果发现设施存在安全隐患，应及时通知相关部门进行修复。
6. 检查责任医疗机构应指定专人负责医疗器材和设施的检查工作，并确保检查工作的科学性和及时性。
以上为医疗安全检查表的内容，用于确保医疗机构的医疗器材和设施的安全可靠。
请按照检查内容和频率进行检查，并记录检查情况和处理结果。
如有问题或不安全情况，请及时处理并通知相关部门。
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
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此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗器械操作安全检查表
医疗器械操作安全检查表一、检查患者信息
- 患者姓名：
- 患者性别：
- 患者年龄：
- 患者病历号：
二、检查操作人员信息
- 操作人员姓名：
- 操作人员职务：
三、检查操作器械信息
- 器械名称：
- 器械型号：
- 器械数量：
四、操作环境检查
- 操作室是否整洁有序：
- 是否存在任何不相关的物品：
- 是否有必要的安全警示标识：
- 是否有紧急事故处理设备：
五、操作步骤检查
- 检查器械是否完整无损：
- 是否按照操作手册进行操作：
- 是否使用正确的消毒方式：
- 操作人员是否佩戴好个人保护装备：六、操作后处理
- 是否对器械进行清洗消毒：
- 是否妥善存放器械，避免损坏：
- 是否将操作室恢复整洁有序：
- 是否记录操作过程中的任何异常情况：
七、其他注意事项
- 是否定期检查器械的有效性和完好度：
- 是否按照操作规程进行培训和考核操作人员：
- 是否及时修理和更换损坏的器械：
- 是否定期审查和更新操作手册：
以上是医疗器械操作安全检查表，通过认真填写和检查，可以确保医疗器械操作过程的安全性和可靠性。
保障患者的健康和医疗质量。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表【范本模板】
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械安全检查表
医疗器械安全检查表1. 背景医疗器械是医疗机构中必不可少的工具，而其安全性直接影响患者的生命和健康。
为确保医疗器械的正常运行和使用安全，需要定期进行检查和维护。
本文档提供一份医疗器械安全检查表，旨在帮助医疗机构进行全面的器械安全检查，发现并解决可能存在的安全隐患。
2. 医疗器械安全检查表以下是一份医疗器械安全检查表，供医疗机构使用。
根据实际情况，可以进行适当的修改和补充。
A. 器械基本信息- 器械名称：- 型号：- 出厂编号：- 使用地点：- 上次检查日期：B. 外观检查- 外观是否完整：- 是否有明显损坏或磨损：- 是否有松动的零部件：- 是否有危险的边缘、尖锐或锐利物品：- 是否有生锈现象：C. 电气安全检查- 是否有电气元件暴露在外：- 是否有电气绝缘破损：- 是否有导线松动或接触不良：- 是否有电气设备过载：- 是否有漏电或短路现象：D. 功能检查- 是否能够正常启动和关闭：- 是否有异常噪音或振动：- 是否有异常的气味：- 是否有过热现象：- 是否能够正常工作：E. 清洁和消毒- 是否清洁：- 是否已消毒：- 是否有粘附物：F. 使用指南- 是否有清晰的使用指南：- 是否提供了正确的操作步骤：- 是否提供了安全警示：G. 维护记录- 维护日期：- 维护内容：- 员工签名：3. 使用说明- 根据实际情况，对每一项进行勾选或填写。
- 如有异常情况出现，及时进行维修和报告。
- 检查完成后，及时更新维护记录，并由相关人员签字确认。
4. 总结医疗器械安全检查是医疗机构安全管理的重要环节，通过定期进行全面的安全检查，可以及早发现问题并采取相应措施，保障患者和医务人员的安全。
希望本文档能为医疗机构提供一份简易易用的医疗器械安全检查表，以提高医疗器械的安全性和可靠性。
医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
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是否开展培训并建立档案（ ）。
制度与文件
是否建立机构与人员职责（ ）。
**是否建立购进、验收、养护、使用、不良事件监测等制度（ ），操作程序（ ）各项管理表格（ ）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（ ）。
**体外诊断试剂等对温度有严格要求的，或有避光等要求的医疗器械，其设施设备的管理是否符合规定（ ）。
**购进票据是否为合法票据（ ）。
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）。料、设备验收记录是否与设备资料一并归入设备档案保存（ ）。
储存与养护
**仓库是否设置待验区、合格品区，不合格品区，发货区、退货区，实行色标管理（ ）产品分类摆放（ ），按同品种同批次设立货位（ ），位卡应当注明产品名称、规格、批号、数量等信息（ ），帐、物、卡必须完全一致（ ）。
直接接触医疗器械的包装出现破损时，是否停止使用（ ）。
**列入国家强制检定目录的计量器具，是否经国家法定的检定机构检定合格后使用（ ）。有防爆、防辐射、防电磁等安全方面要求的，是否执行相关要求（ ）。
是否建立真实、完整、规范的植入性医疗器械使用记录（ ）。
**对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌（ ）。
可疑医疗器械不良事件是否按规定及时上报（ ），是否完成食品药品监管部门下达的监测报送任务（ ）。
存在主要问题描述
处理意见
注：1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”
2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等
3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。
存放医疗器械的场所是否保持清洁卫生（ ）。
**是否有温度、湿度监测和记录（ ）。
是否定期进行医疗器械的养护和检查（ ），是否有近效期（含灭菌期）产品的管理措施（ ）。
医疗
器
械
的
使
用
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）；是否擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围（ ）；是否重复使用一次性使用无菌医疗器械（ ）；是否重复使用植入性、介入性医疗器械（ ）。医疗机构的医护人员等是否私自采购医疗器械给患者使用（ ）；从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，是否私自携带医疗器械给患者使用（ ）；医疗机构是否接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等（ ）。
仓储面积： 平方米，是否符合要求（ ），仓储环境和设施设备条件是否符合要求（ ）。
**体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（ ）。
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（ ）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（ ）。
**是否从合法的渠道采购医疗器械，能够查到相关资质（ ）。
**是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（ ）。购进验收记录保存时间是否大于产品有效期满后或者终止使用后2年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久保存（ ）。
**医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求（ ）。
人员与培训
医疗器械质量管理机构负责人姓名： 专业： 学历： ，是否符合要求（ ）。
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、技、护等相关专业背景、技术职称或经过相关技术培训，能够胜任工作（ ）。
**骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、介入性医疗器械等高风险医疗器械，是否建立严格的临床使用管理制度（ ）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（ ）。
**是否建立医疗器械供方资质、产品资质、检验检测证明、不良事件监测等档案和使用产品目录（ ）。
设施设备
购进与验收
办公场所是否与库房分开（ ），是否配备计算机和相应的管理软件（ ）。
医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗机构名称： 医院等级：
法人代表： 联系方式：
检查人员： 检查时间：
机构与管理职责
是否有《医疗机构执业许可证》（ ）。
是否明确法定代表人为第一责任人的职责（ ），是否确定分管领导负责医疗器械工作（ ）。
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（ ），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（ ），相关科室是否承担医疗器械管理责任（ ）。
**发现质量可疑的医疗器械时，是否立即停止使用、封存，并及时采取报告当地食品药品监督管理部门等管理措施（ ）。
**是否按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护（ ）。涉及更换影响质量的关键部件时，是否进行评估和验证，并经权威部门检测合格后使用（ ）。
**转让在用设备时，是否告知当地监管部门（ ），是否经法定检测机构检测并出具合格检测报告后转让（ ）。