血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。
建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。
本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。
一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。
制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。
2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。
3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。
二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。
1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。
2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。
3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。
确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。
在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。
三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。
2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
医院血液制品管理制度及流程
一、总则为了规范医院血液制品的管理和使用，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、血液制品的管理1. 血液制品的采购（1）血液制品的采购由医院输血科负责，采购前需进行市场调研，选择合法、信誉良好的血液制品供应商。
（2）采购血液制品时，应严格按照国家规定的标准进行验收，确保血液制品的质量。
（3）采购的血液制品应具有合格证明、生产批号、生产日期、有效期等标识。
2. 血液制品的储存（1）血液制品应储存在专用冷库内，保持适宜的温度和湿度。
（2）血液制品的储存环境应符合国家卫生标准，防止污染。
（3）血液制品的储存时间不得超过有效期，过期或变质的血液制品应及时报废。
3. 血液制品的发放（1）血液制品的发放由输血科负责，严格按照临床需求进行。
（2）发放血液制品时，应核对患者信息、血型、交叉配血结果等，确保无误。
（3）血液制品发放后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、发放时间等。
三、血液制品的输注1. 输血科负责血液制品的输注工作，输血护士应具备输血技术操作资格。
2. 输注血液制品前，应进行严格的血型鉴定和交叉配血试验，确保血型相符。
3. 输注过程中，应密切观察患者病情变化，发现异常情况立即停止输注，并采取相应措施。
4. 输注结束后，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、输注后反应等。
四、血液制品的不良反应处理1. 输注血液制品后，如出现不良反应，应立即停止输注，并立即通知医生。
2. 医生应立即对出现不良反应的患者进行抢救，并根据情况采取相应措施。
3. 对出现不良反应的患者，应做好记录，包括患者姓名、血型、品种、数量、输注时间、不良反应症状、处理措施等。
五、监督检查1. 医院设立血液制品管理领导小组，负责对血液制品的管理和使用进行监督检查。
2. 医院定期对血液制品的管理和使用进行检查，发现问题及时整改。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为了加强医院血液制品的管理,保障患者用血的安全,保证血液制品的质量,严格按照国家和地方卫生行政部门的相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有相关血液制品的管理,包括采购、使用、存储、运输、备案等。
第三条医院要成立血液制品管理委员会,负责对血液制品的管理进行监督,并及时调整和完善相关制度。
第四条医院要设立血液制品管理部门,负责具体的血液制品管理工作,并配备专门的管理人员和设备。
第五条医院要定期对血液制品管理进行评估和审核,及时发现问题并进行整改。
第二章采购第六条医院要按照国家有关规定进行血液制品的采购,对供应商进行认真审核,确保供应商的资质和产品质量。
第七条采购人员要具备相关的专业知识,严格按照医院的采购流程进行采购,不得擅自决定采购行为。
第八条采购人员要定期对供应商进行考核,确保供应商的产品质量和服务质量。
第九条对于血液制品的采购,采购人员要保留好相关的采购合同和产品检验报告,并定期进行备案,以备查验。
第三章使用第十条医院要建立血液制品的使用登记制度,对使用血液制品的患者进行登记并留存相关资料。
第十一条医院要对使用血液制品的医生进行严格培训,确保其了解血液制品的使用方法和注意事项,并签署使用协议。
第十二条医院要定期开展血液制品的使用情况统计工作,了解血液制品的使用情况和质量状况。
第十三条对于血液制品的使用人员,医院要建立使用档案,记录其使用的血液制品种类和数量。
第四章存储第十四条医院要建立血液制品的存储管理制度,对血液制品的存储条件和环境进行严格监控。
第十五条医院要设立专门的血液制品存储室,室内要符合国家相关法规的要求,并定期进行清洁和消毒。
第十六条医院要对存储的血液制品进行定期检查,并严格执行产品的保质期,过期的产品要及时淘汰。
第十七条医院要制定应急预案,确保在发生突发情况时能及时处理和保护血液制品。
第五章运输第十八条医院要建立血液制品的运输管理制度,明确运输程序和责任人员。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
血液制品管理制度
血液制品管理制度1.引言血液制品管理制度是为了确保血液制品的质量和安全，保障献血者和受血者的权益，规范血液制品的采集、储存、运输和使用等环节的管理。
本文档旨在明确血液制品管理的各项规定和责任，统一管理流程，确保血液制品的安全可靠。
2.管理目标血液制品管理的目标是保障血液制品的质量和安全。
具体目标包括：•安全采集：确保血液采集过程的安全可靠，防止感染传播。
•质量控制：加强血液制品的质量控制，保证符合国家标准和规范。
•规范储存：规范血液制品的储存环境和条件，防止变质和污染。
•安全运输：确保血液制品在运输过程中的安全性和完整性。
•有效使用：确保血液制品的使用符合医疗需求，最大限度地发挥作用。
3.管理责任3.1 上级单位责任上级单位对血液制品管理负有监督和指导责任，包括但不限于：•审核和批准本单位的血液制品管理制度。
•监督检查本单位血液制品管理的执行情况。
•提供培训和支持，确保血液制品管理人员具备相关知识和技能。
3.2 承办单位责任承办单位为血液制品管理的具体实施单位，负责具体的管理工作，包括但不限于：•制定和完善血液制品管理制度，确保与上级单位的要求一致。
•安排专业人员负责血液制品的采集、储存、运输和使用等工作。
•建立健全的血液制品档案管理体系，确保血液制品的可追溯性。
•开展培训和教育活动，提高员工对血液制品管理的认识和能力。
•定期对血液制品管理工作进行自查和自评，及时发现问题并进行整改。
3.3 人员责任血液制品管理人员对血液制品的质量和安全负有直接责任，包括但不限于：•严格按照相关规定和操作规程进行工作，确保操作规范。
•定期参加培训和学习，不断提高自身的专业知识和技能。
•坚守职业道德，保密血液制品的相关信息。
•及时发现和报告血液制品质量和安全的问题，并主动采取措施解决。
4.管理流程4.1 血液采集管理•确定血液采集点，建立血液采集工作台账。
•招募和培训合格的献血者，确保献血者健康状况符合相关标准。
•严格按照采集标准和操作规程进行血液采集，确保采集过程的安全和可靠。
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血液制品管理制度
第一章总则
第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO 关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。
第二章血液制品及其不安全因素
第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA 技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。
各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，
难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。
如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加
工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒
（AIDS.HIVI2）、人类嗜淋巴细胞1/11型病毒（HTLV12）,此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV、梅毒、锥虫病、弓形体等。
目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV 和HCV 的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。
第三章血液制品的验收和保管
第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。
第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。
应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。
药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。
药剂科在发放、运输血液制品时，应米取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。
护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。
第四章血液制品的使用
第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物均不可使用。
过期失效的严禁使用。
第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。
应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。
血液制品应单独应用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。
第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少：处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋白血症等。
过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。
应视病情决定用量和给药时间，输人血白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。
因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用。
输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率的1%-5%。
为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%-10%白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15 分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2ML 为宜。
溶液中不要混合输注其他药物。
如发现患者有不良反应应立即停止输注。
第十条病种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，
如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常
的细胞缺陷症。
对继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助治疗。
治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良作用，不能把它当做防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。
反复应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。
有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章血液制品的监管
第十一条药剂科应严格执行药事管理小组的有关决定，从具有合法资
质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制
定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
第十二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。
第十三条药剂科及时了解、掌握血液制品的市场信息，研究供求动态，及时调整储备，保证药品供应。
第十四条药剂科对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。
第十五条药剂科应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。
第十六条药剂科应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评
估，组织对血液制品的论证，并发布有关无偏见的信息。
定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析，查找不合理使用案例，提交医务科并在医院发布分析结果。
第十七条药剂科应组织对血液制品的ADR 进行监测和监督，
对血液制品的ADR应按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
第六章罚则
第十八条在未发生紧急事件情况下，发现血液制品的使用量不正常增长时，药剂科应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及时对当事人根据情节按医院有关规定罚款、警告、通报等处罚。
第十九条在血液制品的使用中，违反医院使用规定和医疗保险
的有关规定，造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务科根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚
第七章附则
第二十条本制度由药剂科负责解释
第二十一条本制度自XXX年XX月XX日执行。