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血液制品临床使用管理制度

血液制品临床使用管理制度

血液制品临床使用管理制度(试行)1.血液制品使用原则1.1严格掌握适应症和禁忌症。

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。

1.2合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时,要保障来源合法性。

禁止使用商业及其他来源的血液制品。

1.3在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。

2.血液制品的临床应用管理2.1全血及血液成分的临床应用管理2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。

2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给(本院开展的患者自体储血、自体输血除外)。

输注前需进行输血相容性检测,确定与受血者相容。

因应急用血需要临时采集血液时,必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。

2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等),患者用血需求评估,输血治疗告知程序,输血前实验室检查,输血申请(包括血液成分选择,填写申请,血样采集,输血科接收并审核等),输血相容性检测,全血及血液成分的发放,临床输注管理(包括核对、输注、监测等),输血不良反应的监测、评估及处理,输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息,确保输血安全。

2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》,临床用血实行分级管理。

2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的,由主治及主治以上医师提出申请,上级医师核准签发后方可备血。

2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的,由主治及主治以上医师提出申请,经上级医师审核,科主任或副主任核准签发后方可备血。

血液制剂使用及分级管理制度

血液制剂使用及分级管理制度

血液制剂使用原则及分级管理制度为加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,促进临床合理使用,保障医疗安全,特制定本制度。

血液制剂是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

目前,血液是一种稀缺资源,血液制品资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制品可能出现严重不良反应,临床应用血液制品应遵循以下基本原则。

一、血液制剂使用原则1、严格掌握适应证血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择根据患者的需求,合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时,要保障来源合法性。

3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。

我院设立由院长任主任委员,医务科等职能部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,做好以下管理工作:(1)来源管理临床治疗所使用的全血及血液成分由卫生行政部门指定的长治市中心血站供给。

(2)程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等),患者用血需求评估,输血治疗告知程序,输血前实验室检查,输血申请(包括血液成分选择,填写申请,血样采集,输血科接收并审核等),输血相容性检测,全血及血液成分的发放,临床输注管理(包括核对、输注、监测等),输血不良反应的监测、评估及处理,输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

(3)人员管理输血相关医务人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息,确保输血安全。

(4)临床用血分级管理根据《医疗机构临床用血管理办法》(卫生部令第85号)规定:①同一患者一天申请备血量少于800毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,上级医师核准签发后,方可备血。

医院临床用血管理制度范本(4篇)

医院临床用血管理制度范本(4篇)

医院临床用血管理制度范本一、目的和范围为了确保医院使用血液及血液制品的科学性、规范性,提高血液使用的安全性和合理性,保障患者的健康和生命安全,制定此管理制度。

本管理制度适用于医院所有临床科室在患者临床治疗中应用血液及血液制品的管理。

二、管理原则1.严格执行医院血液管理制度,遵循医疗质量管理规范,确保患者用血安全。

2.合理用血,循证医学原则,严格按照用血指征进行血液使用。

3.严守血液管理流程和操作规程,保证血液采、存、运输和使用的规范化。

4.加强科室间沟通和协作,避免血液浪费现象的发生。

三、使用申请和审批1.医生必须根据患者病情和用血指征填写《血液使用申请单》,包括患者基本信息、用血原因、血型和交叉配血结果等。

严禁无指征地使用血液。

2.主管医生对血液使用申请进行认真审核,确保申请合理和规范。

3.针对急危重病患者的血液使用申请,主管医生可在紧急情况下口头申请,但必须书面确认和归档。

4.医院设有血液使用审批委员会,由相关专业人员组成,负责审批血液使用申请、监督和管理血液使用情况。

四、血液存储和运输1.血液和血液制品应存放在专门的血液库房内,并保持明确的标识和分类。

2.血液库房应保持干燥、洁净、通风良好。

3.血液存储温度应符合规定,严禁冷冻解冻多次使用。

4.血液运输应采取冷链运输方式,确保血液质量和安全。

五、血液使用和记录1.血液使用时,医生必须在医疗记录中详细记录用血量、用血时间和血液反应等。

2.血液使用后,护士负责填写《血液使用记录单》,包括血液来源、血型、过期日期等信息,并及时归档。

3.对于大出血患者,应定期进行血液库存盘点,及时补充不足的血液。

六、血液废弃处理1.血液过期、污染、不合格等情况应及时报废处理,并填写废弃记录。

2.废弃的血液和血液制品应进行特殊处理,避免对环境和人员的污染。

七、管理考核和监督1.医院设立临床用血管理委员会,负责血液使用的监督、考核和指导。

2.定期开展血液使用的监督检查,对不规范的血液使用进行纠正。

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

目前,血液是一种稀缺资源,血液制品资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制品可能出现严重不良反应。

针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象,提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物.2、血液制品的选择根据患者的需求,合理选择血液制品的种类.选择血液制品时,要保障来源合法性.安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。

商业来源的血液制品传播疾病的风险最高.3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案.二、血液制剂的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求.医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,做好以下管理工作:(1)来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。

输注前经过输血相容性检测,确定与受血者相容。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液时,必须遵守《医疗机构临床用血管理办法(试行)》相关规定.(2)程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等),患者用血需求评估,输血治疗告知程序,输血前实验室检查,输血申请(包括血液成分选择,填写申请,血样采集,输血科接收并审核等),输血相容性检测,全血及血液成分的发放,临床输注管理(包括核对、输注、监测等),输血不良反应的监测、评估及处理,输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序.(3)人员管理输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

医院血液制剂临床应用管理制度

医院血液制剂临床应用管理制度

医院血液制剂临床应用管理制度1.为加强我院血液制品临床使用管理,促进合理用药,保障患者用药安全,根据卫生部有关规定,制定本办法。

2.本办法中血液制品是指药品生产企业按照GMP标准生产的各种人血浆蛋白制品。

我院使用的常见品种有注射用人血白蛋白、人免疫球蛋白。

3.血液制品为健康人血浆提取,尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查,并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理,仍无法完全排除传染已知或者未知致病因子的可能性。

血液制品临床使用管理应以安全、有效、经济使用为目的,避免滥用。

4.血液制品临床使用应当遵循安全、有效、经济的原则。

5.医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院血液制品合理使用的监督与指导,医务科和药学科共同实施管理。

6.医务科负责临床医师合理使用血液制品的培训与考核,加强临床医师使用血液制品医疗行为的管理。

7.医务科组织医学专家、药学专家制定我院血液制品临床使用指导原则,药学科开展血液制品处方专项点评,定期通报点评结果,医务科根据结果对医师进行相应的奖惩。

8.临床医师要严格掌握血液制品的适应症和禁忌症,根据我院制定的血液制品临床使用指导原则,合理使用血液制品。

9.加强血液制品临床使用过程中的安全监测,患者一旦发生可能和使用血液制品有关的任何不良反应,主管医生和其他医护人员都有责任和义务立即向药学科报告,并对患者进行及时的救治。

10.为保证医疗安全和避免不必要的医疗纠纷,所有使用血液制品的病人在用药前须进行HIV、乙肝、丙肝、梅毒等重点传染病的病原学检测。

11.血液制品供应紧张时期采取限量供应、申请使用等方式控制临床使用量,具体管理措施由药学科制定。

12.临床医师不合理使用血液制品造成医保管理机构拒付药费的,医务科将根据事实严重程度对当事医生进行相应的处罚。

13.本办法自公布之日起施行。

医院血液制品管理规定

医院血液制品管理规定

医院血液制品临床应用规范第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照血液制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例;第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例;第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分为血液制品;如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等;第四条血液制品潜在的不安全因素主要有:1.临床上广泛使用的各种血液制品,是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题;各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染;如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除;这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性;因此血液制品本身有潜在的不安全因素,不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的;2.国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒HCV、艾滋病病毒2、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒HTLV1/2,此外还有巨细胞病毒CMV、EB病毒EBV、丁型肝炎病毒HDV、甲型肝炎病毒HAV、人类细小病毒HPV和雅克病病毒CJDV、梅毒、锥虫病、弓形体等;目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重;第三章血液制品的验收与保管第五条血液制品的验收:药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书;第六条血液制品的保管:血液制品属生物制品,对热、光、冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定的环境条件储存;应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋,以备停电、出差、运输等情况下使用;药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范,按先进先出的原则摆放和发放血液制品;药学部药品供应室在发放、运输血液制品时,应采取相应的安全措施,如:应将血液制品置冷藏箱中进行运输;各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的,应按照规定的环境条件储存;第四章血液制品的使用第七条血液制品使用时应注意:血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用;过期失效的严禁使用;第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品,避免滥用;应严格参照用法用量,并结合患者的实际情况拟订给药方案;血液制品应单独使用,严禁与其他药品混合、配伍使用;应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况;第九条人血白蛋白:主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克、低蛋白血症等;过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重,引起严重的血压下降而危及生命,对于老年患者应特别注意防范;应视病情决定用量和给药时间,输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷;因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常,可抑制肝细胞的蛋白合成,血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢,对患者反而不利,因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用;输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应,发生率约5%~1%;为避免和及时处理可能发生的过敏反应,应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%~10%白蛋白溶液,滴注速度要从缓慢开始,观察15分钟无反应再逐渐加快,并以不超过每分钟2mL为宜;溶液中不要混合输注其他药物;如发现患者有不良反应应立即停止输注;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为:①重症患者白蛋白低于25g/L;②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L;③需维持较高胶体渗透压的大手术,限60g;需由个人部分负担;限工伤保险;第十条丙种球蛋白:主要用于预防病毒性传染病,治疗免疫缺陷病,如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;对继发性免疫缺陷症,如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症,丙种球蛋白可作为辅助治疗;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症,早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显着下降;丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品,但个别人也会出现不良作用,不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品;使用丙种球蛋白时,在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状;反复应用时,偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应;有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而对机体不利,应严格掌握其适应证,合理使用;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为:①重症感染抢救用;②重症自身免疫性疾病;需由个人部分负担;第五章血液制品的监管第+一条药学部应严格执行医院药事管理委员会的有关决定,从论证批准的生产商、供应商购入血液制品,并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施,以保护患者安全,维护公共卫生安全;第+二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定;第+三条药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态,及时调整储备,保证药品供应;第十四条药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导;第十五条药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育;第+六条药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估,组织对血液制品的论证,并发布有关的无偏见的信息;定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析,查找不合理使用的案例,提交医务处并在医院网站和医院药学通讯上发布分析结果;第十七条药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督,对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告;药学部应按规定及时通报有关情况;第六章罚则第十八条在未发生紧急事件、手术量增加等情况下,发现血液制品的使用量不正常增长超过平时用量的20%时,药学部应组织仔细排查原因,发现并证实存在促销、不合理用药等现象时,应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品,及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚;第十九条在血液制品的使用中,违反医院使用规定和北京市医疗保险的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的,由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚;第七章附则第二十条本制度由药学部负责解释;第二十一条本制度自发布之日起施行;。

医院血液制品使用及分级管理制度

医院血液制品使用及分级管理制度

医院血液制品使用及分级管理制度(一)血液制品使用原则1.严格掌握适应证。

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其他手段方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。

2.血液制品的选择。

根据患者需求,合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时,保障来源合法性。

3.避免输注血液制品不良反应。

在输注血液制品时,密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。

(二)血液制品管理1.全血及成分血临床应用管理(1)来源管理:临床治疗所使用的全血及成分血由指定的血站供给(医院开展的患者自体储血、自体输血除外)。

临床因应急用血需要临时采集血液时,遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。

(2)程序管理:包括全血及成分血库存管理,患者用血需求评估,输血治疗告知程序,输血前实验室检查,输血申请(包括血液成分选择、填写申请、血样采集、输血科接收并审核等)输血相容性检测,全血及成分血的发放,临床输注管理(包括核对、输注、监测等),输血不良反应的监测、评估及处理,输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

(3)人员管理:输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血以及其他血液替代品或相关药物等。

临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息,确保输血安全。

2.血浆源医药产品管理(1)来源管理根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定,使用经国家审批的血浆源医药产品。

药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区,且应严格划分。

须详验检验报告书,进口产品还须查验进口药品注册证及审批签发的报告。

入库药品按照说明书要求贮存。

(2)分级应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。

临床使用人血白蛋白,须经过副主任医师及以上或科主任同意。

血液制剂使用规范

血液制剂使用规范

血液制剂使用规范血液制剂是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

目前,血液是一种稀缺资源,血液制剂资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制剂可能出现严重不良反应。

针对目前血液制剂临床应用过程中存在的不合理现象,提出以下血液制剂临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则(一)严格掌握适应证和应用指征血液制剂限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制剂,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制剂替代物。

(二)血液制剂的选择根据患者的需求,合理选择血液制剂的种类。

选择血液制剂时,要保障来源合法性。

安全的血液制剂来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。

商业来源的血液制剂传播疾病的风险最高。

(三)避免输注血液制剂的不良反应在输注血液制剂时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度(一)药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理,并促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

(二)将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

(三)临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责,开展合理应用血液制剂的培训与教育,定期进行监督检查,对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

(四)全血及血液成分的临床应用管理要求。

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,做好以下管理工作:1、来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。

输注前经过输血相容性检测,确定与受血者相容。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液时,必须遵守《医疗机构临床用血管理办法(试行)》相关规定。

2、程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)、患者用血需求评估、输血治疗告知程序、输血前实验室检查、输血申请(包括血液成分选择,填写申请,血样采集,输血科接收并审核等)、输血相容性检测、全血及血液成分的发放、临床输注管理(包括核对、输注、监测等)、输血不良反应的监测、评估及处理、输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

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血液制剂临床使用管理
规定
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
血液制剂临床使用管理办法
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品,本办法仅指血浆源医药产品,即血液制剂。

二、为保证医院使用的血液制剂的质量,凡在医院使用的血液制剂,其生产企业必须通过GMP认证,经营企业必须通过GSP认证。

三、购进血液制剂,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有经营资格的医药公司购进。

四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书,《药品注册证》及血液批签发文件复印件,进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外,还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

六、严格执行生物制剂的入库验收制度。

入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。

七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。

对热不稳定的血液制剂,运输和贮存都应有专门的设施,贮存温度为2-8℃,严防冻结。

应严格遵循先进先出,近效期先出的原则,防止过期失效。

八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症,特别是人血白蛋白等使用的适应症。

九、加强血液制剂的不良反应监测,对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险,如血浆蛋白制品中含有硫柳汞,稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件,应就地封存药品,及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心,并通报药品生产企业和经营企业,配合相关部门接受调查处理。

十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理,并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求,促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责,开展合理应用血液制剂的培训与教育,定期进行监督检查,对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

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