蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度现如今,随着人们对自身健康意识及相关知识的提高,特别是进入了健身热潮后,越来越多的人开始尝试使用蛋白同化制剂(Protein Synthesis Supplements)和肽类激素(Peptide Hormones)来达到强健身体,促进运动效果的目的。

然而,这些产品的使用需要一个科学的管理制度来确保其使用的安全性和合规性,才能真正为人们的健康保驾护航。

一、蛋白同化制剂蛋白同化制剂是目前比较常见的一类健康品,主要由蛋白质、氨基酸和其他营养成分组成而成。

它可以促进肌肉生长、增强体质、保持能量水平等,是运动员、健身爱好者、日常生活中较为广泛使用的一种补充品。

尽管蛋白同化制剂对人体健康有益,但是过量使用或使用不当却会对身体造成危害。

因此,应建立监管管理制度,明确商品标识及配额,防止不法商家通过虚假宣传或质量欺骗等不良手段滥用蛋白同化制剂造成消费者健康风险。

二、肽类激素肽类激素也是一种常见的健康品,常见包括胰岛素样生长因子(IGF)、瘦身肽、生长激素等。

这些物质的作用主要是促进肌肉生长、促进脂肪分解等,因此被一些人用于健身、减肥等方面。

然而,肽类激素的使用需要极为谨慎,因为这些物质具有比较强的生物活性,且使用不当会导致严重的副作用,如水肿、糖尿病、骨骼疏松等。

因此,国家应严格管理肽类激素,建立相关的监管机制和管理制度,防止其滥用和误用,以避免对人体健康造成风险。

三、管理制度建议为了规范蛋白同化制剂和肽类激素的使用,建议建立如下管理制度:1.立法规定:针对蛋白同化制剂和肽类激素的使用和销售行为,制定相关监管法规和规定,明确监管主体和责任,保障人民生命健康。

2.标签标识:制定标签标识规范,规定产品名称、生产企业、产品成分、批号等必要的信息,让消费者知道产品来源、使用注意事项等信息。

3.市场监管:建立完善的市场监管机制,重点监管蛋白同化制剂和肽类激素在互联网上的推广和销售,防止虚假宣传误导消费者,保障消费者的健康权益。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境,保护运动员的健康,我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。

一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为,保护运动员的健康,维护竞技公平。

管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为,使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。

二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。

包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。

三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质,促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂,包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。

2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质,能够促进体内生长激素释放的营养补充剂,包括但不限于人生长激素释放激素(GHRH)、生长激素释放肽(GHRP)等。

四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。

2. 检查制度在比赛前,应对参赛选手进行药物检测。

对于抽检结果呈阳性的选手,将按规定处理。

3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员,将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。

五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构(包括国家体育总局、省、市、县(区)体育局、体育协会等)及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构,加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。

2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作,及时发现、查处违规使用行为。

六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。

2. 对本管理制度的修订,由本部门负责。

修改后的内容应当公开发布。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1目的:依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品,保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

2依据:《药品管理法》《反兴奋剂条例》、2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3范围:适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4内容:4.1定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成,最小的肽类激素可由三个氨基酸组成,如促甲状腺激素释放激素(TRH。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育,大量摄入会降低自身内分泌水平,损害身体健康,还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂,根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药,必须凭执业医师开具的处方向患者提供,处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品(胰岛素除外)。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品,除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责,采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单,合理进行购进。

购进应签订正式采购合同,应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产(经营)资格的单位购进,属于首营企业的,需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批,合格后方可与其发生业务往来,并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

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蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准,以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时,必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录,经办人、负责人应签名,记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款,对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场,如发现质量可疑,应报质管科复查确认,必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时,若原件短少,验收人员应及时写出报告,经单位主管领导签字并加盖公章,附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库,不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录,做到字迹清晰,内容真实、完整,记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜(加锁),同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库(柜)存放,双人双锁管理、专帐记录、定期盘点,做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作,库内要通风并有温控及除湿装置,并认真做养护记录。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

一、目的:为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道。

二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围:适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任:公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容:1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理,并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件,并经药品监督管理部门批准,可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进,不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格(蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外,还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件,并经所在地省级药品监督管理部门批准),相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案,随时掌握变动情况。

供货方档案包括:2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产/经营许可证》(2019年12月1日后发放的此证,不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

);银行《开户许可证》(2019年6月后没有开户许可证的企业,可提供开户证明)或企业开票信息;企业相关印章:单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等;随货同行单(票)原样式;质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件,产品检验报告书,最小包装样品,标签,说明书,质量标准等。

2.2.4.销售人员资质:供货单位法人授权书(授权书应注明被授权人姓名,身份证号码,以及授权销售的品种,地域,期限)以及销售员身份证复印件,2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度

蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度

蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度蛋白同化制剂(Peptide Hormones)是一种细胞内信使物质,具有重要的生理调节功能,广泛应用于医学、体育、农业等领域。

由于其特殊的生物活性,蛋白同化制剂的质量管理尤为重要。

为此,我们制定了以下的蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度:一、管理人员1. 质量管理部门:该部门负责蛋白同化制剂肽类激素的整个生产过程中的质量管理,确保产品质量符合国内外相关标准。

2. 生产监督部门:该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素的生产过程进行监督和检查,确保质量安全。

3. 质量控制部门:该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素进行稳定性测试、高级结构分析、残留物分析,确保产品质量稳定。

二、原材料的质量控制1. 原材料的来源:蛋白同化制剂肽类激素的原材料应该经过认证的供应商提供。

购买前应对供应商进行审查。

2. 原材料标准:蛋白同化制剂肽类激素的原材料应满足质量标准。

3. 原材料的检测:对每批原材料进行检测,确保符合标准。

三、制剂工艺控制1. 工艺流程:蛋白同化制剂肽类激素的工艺流程应满足相关标准,不允许出现妨碍质量的不当操作。

如有变更,必须经过管理部门的审核和批准。

2. 工艺控制:蛋白同化制剂肽类激素的生产过程中应有足够的过程控制,确保原材料、产品和设备的质量满足相关标准。

3. 管理文件:蛋白同化制剂肽类激素的生产过程记录应详细准确,并保存至少5年。

四、产品质量控制1. 产品检验:对蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行标准检验,确保符合产品质量标准。

2. 产品稳定性:蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行稳定性测试,了解产品的性能变化规律,制定适宜的储存条件和过期日期。

3. 残留量控制:蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行残留物检测,确保产品不含有害物质。

五、产品存储与运输1. 存储条件:蛋白同化制剂肽类激素的产品应按规定储存,温度、湿度等条件达标。

2. 配货与运输:蛋白同化制剂肽类激素的配货和运输应按规定的程序进行,确保产品符合质量标准。

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度蛋白同化制剂与肽类激素是一类被广泛应用于运动员和健身爱好者的营养补充剂,其主要作用是增加肌肉质量和促进恢复。

然而,如果不正确使用或滥用这些补充剂,可能会对健康产生负面影响。

因此,建立一套科学的管理制度,对蛋白同化制剂与肽类激素的使用进行规范,是非常必要的。

一、蛋白同化制剂与肽类激素的分类蛋白同化制剂是由蛋白质分解出来的氨基酸结合在一起形成的复合物,可以提供肌肉生长和恢复所需的原料。

肽类激素是由氨基酸组成的短链肽,可以通过模拟人体内的天然激素提高肌肉生长和修复速度。

根据其来源和制备方法的不同,可将其分为以下几类:1、动物衍生的肽类激素和蛋白同化制剂,如促性腺激素、生长激素、雄激素等;2、人工制备的合成肽类激素和蛋白同化制剂,如IGF-1、IGF-2、IGF-BP等。

二、蛋白同化制剂与肽类激素管理制度的内容为有效防止滥用蛋白同化制剂与肽类激素带来的风险,需要通过制度化管理进行规范。

具体措施如下:1、明确管理部门和责任人。

运动员和健身爱好者的使用需由其所在的运动组织或健身场所、教练或营养师进行指导和管理。

2、制定使用规范。

运动员和健身爱好者在使用这些补充剂前,应进行全面的健康检查,了解其身体情况和偏好,以在规定中适当调整并合理安排剂量和使用时间。

同时,应严格禁止未成年人使用。

3、加强质量控制。

量化蛋白同化制剂与肽类激素中的营养成分含量,保证其安全性和良好质量,严禁使用未经审批的补充剂。

4、加强监管。

定期检查各运动组织和健身场所的所售补充剂,并对发现违规情况处以严厉罚款和相关责任人处罚。

5、加强宣传指导。

广泛进行有关蛋白同化制剂与肽类激素使用的知识普及,提高运动员和健身爱好者对于其安全性和副作用的认识。

三、结论建立科学的蛋白同化制剂与肽类激素管理制度对于保证运动员和健身爱好者的健康和安全至关重要。

我们需要认识到这些补充剂是辅助性营养品,必须在科学指导下合理应用,并在日常运动过程中加强身体锻炼和合理饮食,才能真正达到其肌肉生长和恢复的效果。

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蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度
制(修)订人:制(修)订日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部
1、目的:为确保所储存药品数量准确和质量完好,杜绝差错,制定本管理制度。


强特殊管理监管,确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性,规范经营过程的各个环节,杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据:根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相
关法律法规及文件要求。

3、适用范围:本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任:企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。

在公司经营全过程中,凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。

包括:采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等,质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。

公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责
5蛋白同化制剂、肽类激素的采购
5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核
蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业,并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方,不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时,按《首营企业审批程序》进行审核,采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时,按《首营品种审批程序》进行审核,向供货单位索取合法性证明材料:生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。

从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素,采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档
案。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素,供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》,方可购进
5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。

5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户,不得汇入私营帐户。

5.6供应商资质证明文件过期后,采供部应自觉向供应商索取新的证照,每年应向供应商索取年检的营业执照,证件过期后由质管部对其进行限制入库。

6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理
6.1 验收
6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行,验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查,符合规定的验收员在送货单上双人签名,不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。

6.2 仓储管理
6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中,按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。

6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行,蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置,由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式,任何一人无法单独打开库门。

6.2.3 必须由专人保管,建立独立于普通药品的管理台帐,做到帐、物相符。

6.2.4 蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行,养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。

6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行,复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行,核对无误后应在出库单上双双签字确认。

6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中,发现差错、短少的情况,必须立即报告质量管理部经理,追查事情原因,并责成仓库专职管理员写出情况报告,经质量管理部经
理签名后上报公司领导,及时处理,必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。

7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售
7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,防止药品流向非法企业和机构,以保证经营的合法性、安全性。

不得向没有合法资质的企业供货。

7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验,即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。

同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话,方便必要时质管部对到货情况进行核实。

7.3客户的资质证明文件包括:
药品经营企业:《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营许可证》、《GSP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件(授权书原件应当载明授权采购(收货)的品种、地域、期限、业务人员身份证号码)、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有效性。

医疗机构:医疗机构执业许可证
7.4客户证件过期的,计算机系统自动锁定,由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素
8 蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输
8.1药品送货员送货时必须确保药品送达《药品经营许可证》注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。

8.2运输必须使用密封车厢,防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。

如出现意外情况,及时向公司质量管理部门报告,由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。

情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。

8.3药品送达后,要求购买方查验货物,无误后由购货方在签收回单上签字。

如委托托运公司送货,需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位,业务员负责与收货客户沟通好,要求客户验收后回单必须签名,通过货运公司返回或由客户快递回本公司。

9 蛋白同化制剂、肽类激素的退回
9.1 非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货,公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况,及时反馈到质量管理部门。

9.2 因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货,按公司文件《退货药品管理制度》执行。

9.3 因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素,必须按《药品验收管理制度》重新验收,合格后方可入库,不合格的,按下面第11章处理。

10 蛋白同化制剂、肽类激素的召回
10.1 对市场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符合规定的或其它原因发出通告召回的,按公司文件《药品召回管理制度》执行。

10.2 对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理,不得自行退回厂家,对召回原因及时通知药品生产企业,并告之处理结果。

11 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理
11.1 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件《不合格药品管理制度》执行外,应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内,任何一人无法单独打开库门。

11.2 对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素,由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。

11.3 按上级主管食品药品监督管理部门处理意见,在上级主管部门专员的监督下处理。

11.4 对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业,并书面告之处理结果。

12 蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁
12.1 对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素,上报上级食品药品监督管理部门,并在食品药品监督管理部门的监督下,按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。

12.2 记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。

13 监督检查
13.1 对蛋白同化制剂、肽类激素库,公司质量管理部门经理应定期进行安全检查,重点检查防盗报警设施是否完好,帐、物是否相符合。

13.2 每周定期向上级食品药品监督管理部门报告蛋白同化制剂、肽类激素的销售与贮存管理情况。

13.3 质量管理部负责对蛋白同化制剂、肽类激素从购进、验收、入库、贮存、保管、销毁等必须专帐记录进行抽查,要求按年、月分类装订保存,记录保存到超过该药品有效期后二年,但不得小于5年。

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