消毒剂验证方案和验证报告
消毒剂验证
消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。
消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。
2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落教。
采样结果计算方法：平板上菌落数x稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积3.2致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL，接种于5mL SCDLP液体培养基中，于36℃±1℃增渭24h。
取l白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养24h。
(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。
(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。
(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。
l）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
2）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。
②试管法：吸取1:4新鲜血0.5mL，放在灭菌小试管中，再加入等量待检菌24h肉汤培养物，混匀后放入36℃±1℃孵箱中．同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌肉汤培养物作对照，每30s观察一次，6h内出现凝块者为阳性。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
消毒剂效力验证方案
分发号：消毒剂效力验证方案目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证内容4.1 验证准备4.2 中和剂毒性和效力试验4.3 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4 消毒剂效力特性试验4.5 表面试验确认5. 偏差分析6. 再验证周期7. 最终评价及验证报告8. 验证记录9. 时间进度表分发号：1．概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。
为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。
中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。
2. 验证目的：通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。
3. 验证人员：4. 验证内容：4.1 验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。
4.1.1 试验所用消毒剂：4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由中国药品生物制品所检定所提供。
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]，生孢梭菌[CMCC（B）64941]，白色念株菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌肉汤培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，备用。
4.1.5.2将生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，混匀备用。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
：消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CX—MS0202200方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证判断标准四、验证人员五、消毒剂类别、浓度和用途六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌（二）操作人员手部消毒（三）机器、设备、工具容器的消毒（四）墙壁、地面的消毒（五）卫生工具的消毒七、验证结果八、批准一、概述：消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。
二、验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。
三、验证判断标准：1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.2、工作人员手的消毒。
按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。
3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。
四、验证人员：生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断；QA人员：负责监督检查；总工办：负责验证的总结和评价。
化学消毒剂消毒效果验证报告
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
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常州市远东医疗器材厂有限公司文件编号：YD-YZ-SXB-01 消毒剂验证方案和报告
版本号/修改状态：A /O
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
受控状态：
发放号：
生效日期：自批准日生效
消毒剂验证方案和验证报告
公司消毒使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液，928与84消毒剂消毒效果的验证方法如下：
1.验证依据：GB15980-1995、GB4789.2-2010。
2.采样时间：在消毒后立即采样。
3.采样方法：
3.1手消毒：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返端往返涂抹10次（往返计为1次）后。
并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，送检。
3.2物表消毒：用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在物表往返涂抹10次（往返计为1次）后。
并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 灭菌生理盐水的试管内，送检。
4.检测方法：
4.1细菌总数检测：将采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求出平均菌落数。
同时，分别吸取1ML空白稀释液加入二个无菌平皿作空白对照。
结果计算方法：
细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数
4.2同法对另一消毒剂进行验证。
5 结果判定
二种消毒剂作用的二样品所检的细菌总数符合GB15980标准的要求，符合生产条件规定。
报告见附件。
6再验证周期及有关建议
6.1更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。
6.2医学常识认为，细菌具有耐药性，我们应积极考虑更换使用消毒剂，以解决因细菌耐药而引起的手消毒的效果。
7、批准证书
公司使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液能有效进行手消毒，928（1：400）与84（1：200）对物表进行消毒，但经医学原理分析细菌具有一定的耐药性的特点，公司暂定每3个月进行消毒剂的更换使用，以确保手消毒的有效性。
消毒验证记录
检验：复核：。