第一章 执业药师与药品安全

第一章　执业药师与药品安全 高频考点（3左右）： （1）执业药师考试注册 （2）药学服务规范 （3）药品界定与安全管理 【知识点】执业药师资格考试与注册管理 【例题.A型题】（2016年修改）下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是（　）。

A.刘某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师职业资格考试（免2科） B.关某，不在岗的中医师（副高级职称），报考中药学类执业药师职业资格考试（免2科） C.张某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师职业资格考试 D.赵某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师职业资格考试『正确答案』D 【考点回顾】报名条件：药学类、中药学类专业“大（专）本（科）硕（士）博（士）／五.三.一.零” 【关键词】药学、中药学类相关专业“大.本.硕.博：六.四.二.一” 【提示1】我国公民或境内就业外籍人员。

【提示2】免考条件：高级职称并在药学岗位工作的人员。

【例题.A型题】（2015年修改）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（　）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D.在香港，澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册『正确答案』A 『考点回顾』 1.注册地：生产、经营、使用“执业单位”所在“省级”注册机构注册。

【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定注册单位。

2.注册条件 （1）注册条件：①证书+②守法、无不良记录+③健康+④单位同意。

【提示】港、澳、台居民与内地（大陆）居民一样可申请执业药师职业资格考试、注册。

（2）不予注册vs注销注册不予注册申请的情形注销注册情形①不具备完全民事行为能力；②“刑事处罚”，执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任工作。

①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

【例题.X型题】（2018年修改）根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（　）。

A.执业药师注册必须是中国国籍 B.《执业药师注册证》有效期为三年 C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示 D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育『正确答案』CD『考点回顾』注册程序 （1）注册有效期：“5年”；期满“前30日”需再次注册手续。

（2）变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”。

【例题.A型题】（2018）药学技术人员在取得执业药师职业资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（　）。

A.不需办理注册申请即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业『正确答案』D『答案解析』取得《执业药师职业资格证书》和《执业药师注册证》后，方可从事相应的执业活动。

未经注册，不得以执业药师身份执业；选项D正确当选。

【例题.A型题】（2017）在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（　）。

A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师注册许可『正确答案』D『答案解析』执业药师职业资格考试的考务工作由人力资源社会保障部人事考试中心负责；执业药师继续教育由中国执业药师协会管理；国家药品监督管理局是执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门是执业药师组织实施的注册机构；选项D正确当选。

【例题.A型题】根据执业药师职业资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（　）。

A.死亡或被宣告失踪的 B.受开除行政处分的 C.受行政处罚的 D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者『正确答案』C『答案解析』执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的；选项C不属于注销情形当选。

【例题.X型题】根据《执业药师职业资格制度规定》，申请注册者必须具备的条件有（　）。

A.取得《执业药师职业资格证书》 B.经所在单位考核同意 C.无违法行为 D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作『正确答案』ABD『答案解析』申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；选项ABD当选。

【例题.X型题】按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（　）。

A.执业药师注册证的有效期为三年 B.申请注册者必须经所在单位考核同意 C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续『正确答案』BCD『答案解析』执业药师注册有效期为五年。

需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项A错误。

选项BCD表述均正确当选。

【例题.B型题】 A.不予注册 B.注销注册 C.延续注册 D.变更注册 1.执业药师注册证有效期满前30日，应申请办理（　）。

『正确答案』C『答案解析』执业药师注册有效期为五年。

需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项C当选。

2.执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理（　）。

『正确答案』D『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。

3.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理（　）。

『正确答案』D『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。

【知识点】执业药师的职责 【例题.A型题】（2015）下列内容不属于执业药师职责范畴的是（　）。

A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』D『考点回顾』 1.主要职责：保障药品质量+指导合理用药。

2.执业药师具体职责： （1）守法、执法、制止违法行为。

（2）对药品质量的监督和管理。

（3）药学服务：①负责处方的审核及监督调配②提供用药咨询与信息③指导合理用药④开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

【知识点】继续教育 【例题.X型题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育管理说法正确的有（　）。

A.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的选择条件之一 B.每年必须接受执业药师的继续教育 C.每年根据自身情况接受执业药师的继续教育 D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效『正确答案』BD『考点回顾』 1.每年必须继续教育+取得学分证明是药师延续注册必备条件之一。

2.用人单位应当保障继续教育的权利+鼓励药师参加实训。

3.执业药师继续教育学分，应记入药师注册管理信息系统。

【知识点】执业药师执业活动的监督（2019年新增） 【例题.A型题】下列关于执业药师执业活动监督管理要求的说法，错误的是（　）。

A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册 B.执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统 C.存在挂证行为的执业药师，应撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业 D.药品生产企业存在挂证的执业药师，按严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》『正确答案』D『考点回顾』 1.监督和检查机关：国药监部门与人保障部。

2.个人诚信记录：违法违规、表彰奖励及处分均记入注册系统。

3.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药师注册证》，撤销《注册证》，三年内不予注册；构成犯罪，追究刑责。

4.严禁“挂证”：存在“挂证”，撤销《注册证》，注册系统应记录，并公示，不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

5.药品零售企业存在“挂证”：按严重违反（GSP）情形，撤销其《GSP认证证书》。

6.未配备药师：按照规定依法查处；并将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

【知识点】我国执业药师的职业道德准则 【例题.A型题】（2018）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。

其在执业药师职业道德体现为（　）。

A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确『正确答案』C 【考点回顾】我国执业药师的职业道德准则具体内容（1）救死扶伤，不辱使命以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

（2）尊重患者，平等相待尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。

（3）依法执业，质量第一依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

（4）进德修业，珍视声誉学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉（5）尊重同仁，密切协作应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系。

【知识点】执业药师药学服务规范 【例题.X型题】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学服务规范包括（　）。

A.患者提供疗效确切的药品 B.注意保护消费者的隐私 C.根据报酬提供适合的药学服务 D.随时注意收集并记录药品不良反应『正确答案』ABD『考点回顾』执业药师药学服务规范： ①处方调剂；②用药指导；③药物治疗管理；④药物不良反应监测；⑤健康宣教等。

【知识点】药品和药品安全 【例题.A型题】（2016）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（　）。