提高质量管理体系审核有效性的思路和做法

提高质量管理体系审核有效性的思路和做法

一个申请认证的组织,期望通过认证能够给组织带来收益。以质量管理体系认证为例,认证可以帮助组织实施并运行有效的质量管理体系：质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意，增强顾客满意可以改善组织的市场形象，为组织带来更大的市场份额;认证还可以有效提高组织的管理水平和产品质量，提供持续改进的机会.

从宏观分析，一个国家认证事业的开展，能够有效促进国家经济的发展和社会的进步，有利于改革开放政策的实施和与国际经济接轨。

因此，我们应当肯定认证的功能，它确实有其独特的、不可替代的作用。

质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核实现的。质量管理体系审核是对质量管理体系评价的一种重要方法。审核组通过审核活动,查找审核证据，获得审核发现，得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持的审核结论，并作出是否推荐通过认证的建议；根据审核结论,认证机构再决定是否通过认证和颁发认证证书。因此，审核活动和结果的有效性，直接影响认证的有效性.如果审核活动不能规范地、有效地完成，作出不正确、不全面甚至错误的审核结论，必将损害申请认证组织的利益，也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响。ﻭ

回顾过去五年我国质量管理体系认证工作，可以看到几个明显的特点：

一是受到ISO ９000族标准换版的影响

2000年12月１5日发布实施的2000版ＩSO 9０00族标准,不论从结构上还是内容上，都与1９９4版ＩＳO ９00０族标准有着很大的变化，能否准确理解和应用２00０版ＩSＯ9000族标准，影响着对质量管理体系评价的有效性。

ＩＳO 1９011：2002《质量和（或)环境管理体系审核指南》，与ISＯ１０01１：199１《质量体系审核指南》相比,不仅增加了“审核原则”、“审核方案”、“审核的启动”.“审核员的能力和评价"等重要内容，而且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用.因此,能否按照这个指南实施审核活动,对规范审核工作,提高审核的有效性有着重要和现实的作用。

二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多

截止到2005年底，我国认证机构颁发质量管理体系认证证书１438２3张；认证覆盖范围几乎遍及各行各业;质量管理体系审核员队伍也空前壮大，包括实习审核员在内的审核人员总数已经超过500０0人。

三是存在着不少值得重视的问题

一些认证机构的认证活动不现范、有效性差，给认证事业带来了负面影响.尽管只涉及部分认证机构和企业,但必须给予高度重视，因为它直接损害了认证的信誉和生命。

形成问题的原因是多方面的，本文仅针对认证的一个关键环节——审核活动中存在的问题，提出一些提高审核有效性的思路和做法，期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所帮助，并得到同行们的关注和指正。

一、做好审核的策划和实施

１。做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提

认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施.一些审核有效性差的事例,如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面，包括删减过程的审核范围确定不准确，审核组资源配置不足，缺少相关的专业审核人员等，都与审核方案策划或实施不到位有关。

什么是审核方案？ISＯ1９０11:200２给出的定义是：

“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。”

该定义的“注"还提到,审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动.因此;审

核方案不仅是特定时间段的策划，还包括从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。一个认证机构的审核项目管理部门，应当具体负责审核方案的策划和实施，而认证机构的业务主管领导，应当负有领导和审批审核方案的责任。

审核方案策划，包括特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。审核方案策划还包括识别和配置审核所需的资源,选择适当的审核组并分配其职责,特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。资源配置是否符合需求，审核时间与受审核项目是否恰当，都会影响到审核的有效性。

对审核项目的管理，不仅是策划和实施,还包括审核项目是否按照策划实施,实施后是否达到预期的效果.如果没有达到策划的结果,应当采取哪些纠正和纠正措施,对审核方案的管理也要体现过程方法。总之，这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。

2．关注审核准则的全面性。完整性和理解审核准则的准确性

ＩSＯ1９011：20０2将审核准则定义为：“一组方针、程序或要求。"

这里提到的方针(Poliｃｉeｓ)是复数，不仅指质量方针,还包括审核所依据的各种政策和原则。审核准则可用于与审核证据进行比较的依据.

用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包括:审核依据的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章，以及受审核方的质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题，审核准则不全面、不完整,势必影响审核的有效性。

审核评价依据的质量管理体系标准,一般指ISO900１标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织,ISO也发布了一些相应的标准，例如:

IＳO/ＴS １6949:2００２质量管理体系汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ＩＳO９0０1：2000的特殊要求；

ＩＳO 1３485:2００3医疗器械质量管理体系标准;

ＩSO 151６1：2０01食品与饮料行业ISO 90０1：2000应用指南；

ＩSO/TS29001：２０03石油、石化、天然气应用ISＯ900１:20０0的要求.

如果对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论.

对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的一个问题。笔者在质量管理体系审核中，就遇到过面粉厂不知道卫生部发布的《面粉厂卫生规范》,百货公司不知道生产化妆品要有卫生许可证和生产许可证等问题，这不能不影响到质量管理体系实施的有效性。

审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件,审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。

审核准则不仅要全面、完整,还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISＯ90０１标准的应用，如不理解ＩＳＯ9０01标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等.

因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。

二、按照过程审核是基本思路

1.ISO90０１标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式

ＩSO 900１在4．1“总要求”中提出,“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”