质量管理体系运行检查记录
质量管理体系审核检查表及记录
质量管理体系审核检查表及记录环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R26—01 第页。
质量管理体系内审现场检查记录
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 2.16.1
检查情况
间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合 理，是
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情 况和改进的相关记录。
编号：SMP—MR—06—R01—A/1 确认人 检查情况
条款
条款要求
质量管理体系内审现场检查记录
章节
机构与人员
审核人
审核时间
条款
条款要求
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关 系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了 规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相 关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识 水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核 记录，是否符合要求。
质量管理体系过程检查记录
梁秀娇
4月15日
5
业管部
1.查2007年1-2月份部门质量目标无实施记录（不符合ISO9001要求条款5.4.1）。
2.查2007年1-2月无顾客满意度调查实施记录（不符合ISO9001要求条款8.2.1）。
二、2007年3月14日人力资源部：
1.2007年1-2月新增加人员8名，其中5名生产人员，3名管理人员，均缺新员工上岗前的培训记录。（不符合ISO9001要求条款
6.2.2）
三、2007年3月15日供应部：
1.2007年1-2月缺本部门质量目标实施记录。（不符合ISO9001要求条款5.4.1）
四、2007年3月16日仓库：
2.查PVC生产车间工艺守则中关于切粒打包工艺守则在岗位操作现场未上墙（不符合ISO9001要求条款7.5.1b）。
俞振云
4月15日
8
化学交联车间
1. 2007年1-2月缺本部门质量目标实施记录。（不符合ISO9001要求条款5.4.1）
2.生产现场的工艺记录缺值班人不完整。（不符合ISO9001要求条款4.2.4）
2006年下半年公司在原有的基础上进一步完善了质量管理体系并有效运行，产品满足顾客需求和相关的法律法规的要求，虽然此次检查没有严格按照内部审核的程序进行，但是抽样内容和抽样证据表明，现阶段公司的质量管理体系运行是适宜的而且是有效的，但还存在一定的不充分性，包括各个部门的岗位职责权限等关系不明确，资源配置不充分，包括测试室有些测量设备老化。
1.查2007年1-2月份库存盘点单，缺审核人签字。（不符合ISO9001要求条款4.2.4）
质量管理体系内审检查与记录表(范本)
质量管理体系内审检查及记录表编号： BG-8.2-?页码：受审部门最高管理者接待人审核日期相关文件内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号1． 1 1． 24． 1 5． 1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？删减1）是否有删减？2）删减了哪一条款？3）删减的理由是否充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？质量管理体系总要求1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？2）过程是否识别并表述？3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？4）过程的顺序及相互关系是否明确？5）有那些控制准则和方法？6）如何保证体系运作所需的资源？7）信息是否充分？8）如何监视、测量分析这些过程？9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？（也可结合 5.4.2 质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性5． 2以顾客为关注焦点1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？可通过其他各有关条款的相应证据证实5． 3 5． 4．1 5． 4．2 5． 5质量方针1）是否制定了质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？质量目标1）质量目标是否制定并发布？2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3）质量目标是否量化并可测量？4）质量目标是否与质量方针保持一致？5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？质量管理体系策划1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1 总要求？3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？职责权限1）是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？2）部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3）管理者代表是否有任命, 其职责权限是否明确 ?4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保 ?●质量体系的建立和保持●向最高管理层报告质量体系的运行情况, 包括质量改进●在整个组织提升对顾客要求的认识●质量体系有关的外部联络5． 66． 1 8． 55)是否对沟通的方式和渠道作出规定 ?通过效果检查 ,横向、纵向的信息传递管理评审1)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审 ?2)管理评审的间隔时间多少 ?是否适宜 ?是否由最高领导支持管理评审 ?3)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性 ?4)管理评审的输入内容是否齐全 ?●审核结果●顾客反馈●过程情况和产品的符合性●纠正和预防措施的状况●上一次管理评审的跟进情况●可能影响质量管理体系的变化5)管理评审的输入内容包括哪些 ?●质量管理体系及其过程的改进●产品的改进●资源需求●其他6)评审结果是否记录 ?评审结果是否得到落实 , 包括改进和采取相关的措施 ?资源提供1)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源 ?2)所提供的资源能否满足 QMS 运行和持续改进有效性的要求 ?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意 ?改进1)如何认识“持续改进”?2)采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用 ?3)通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围 ?4)持续改进的项目和成效 ?对纠正和预防措施效果是否验证 , 并进行表彰和肯定 ?注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△” 。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
最新ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系管理层内审检查记录(带记录)
质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表受审核部门：最高管理层、职安、管代审核员：审核组长：审核准则： ISO9001-2015、ISO14001-2015、ISO45001、管理体系文件、适用法律法规审核日期：2019.3.5管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.1 理解组织及其环境4.1理解组织及其环境4.1 理解组织及其所处的环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？√√公司于2019年3月依据Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准建立并实施质量、环境、安全管理体系。
公司员工20人。
设置了设计部、办公室、财务部和业务部4个职能部门，规定了各部门的岗位、职责和权限，通过会议，发放文件、培训等方式进行沟通，使相关岗位的职责和权限得到了分派、沟通和理解。
公司识别、确定了与战略、目标相关、影响实现管理体系预期结果的内外部因素，并且关注不断变化的内外部信息，通过内审、管理评审进行监视和评审。
管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？√√通过走访、网络等形式了解相关方的需求，提供了相关方的需求和期望清单：顾客的需求和期望：检测质量符合顾客要求；及时交付；价格合理。
工程质量管理体系监督检查记录
工程质量管理体系监督检查记录检验主体检查单位：XXX工程监理有限公司检查时间：20XX年X月X日监督检查组成员：XXX、XXX、XXX被检单位：XXX建筑工程有限公司检验过程本次检查主要针对被检单位的质量管理体系进行了检查。
具体的检查内容如下：1.相关资料审核首先，我们对被检单位的质量管理体系相关资料进行了审核，包括其制定的质量手册、程序文件、工程技术文件等内容，以确认其是否符合质量管理体系建设的相关要求。
2.现场检查随后，我们对被检单位的一个正在施工的项目进行了现场检查，主要检查了以下方面：2.1 设计文件的实施情况我们检查了被检单位对设计文件实施的具体情况，包括对设计文件的研究、理解、转化等情况，以确认其是否执行了相关的质量管理措施。
2.2 施工计划的制定和执行我们检查了被检单位对施工计划的制定和执行情况，以确认其是否符合质量管理体系的相关要求。
2.3 施工过程的控制和管理我们检查了被检单位对施工过程的控制和管理情况，包括对施工现场的管理、各项施工操作的控制等情况。
2.4 工程质量检验与验收我们检查了被检单位对工程质量检验和验收的情况，以确认其是否符合相关的标准和要求。
检验结论经过现场检查和资料审核，我们认为被检单位的质量管理体系基本符合相关的标准和要求，但也发现了一些问题，如施工现场秩序混乱、施工计划执行不够严谨等问题。
我们向被检单位提出了整改意见，要求其在规定的时间内进行整改，并对整改情况进行追踪检查，以确保问题得到解决。
签字检查组成员：XXX、XXX、XXX被检单位代表签字：XXX检查单位负责人签字：XXX。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
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质量管理体系运行检查记录
日期：[填写日期]
检查人员：[填写检查人员姓名]
1. 检查概述
在本次质量管理体系运行检查中，我们对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估。
本文档记录了我们的检查结果和意见。
2. 检查范围
我们的检查范围包括但不限于以下方面：
- 质量目标和策略的设定与跟踪
- 与质量管理有关的流程和程序的执行情况
- 质量数据的收集和分析
- 内部审核和管理评审的执行情况
- 风险管理和不合格品处理的情况
3. 检查结果
根据我们的检查，我们做出以下评估和建议：
- 质量目标和策略的设定与跟踪：公司设定了明确的质量目标，并制定了相应的策略，但需要加强目标追踪和评估的过程。
- 流程和程序的执行情况：大部分流程和程序的执行情况符合
要求，但仍存在一些操作不规范的情况，需要进行改进和培训。
- 质量数据的收集和分析：公司成功收集了质量数据，但在分
析和利用这些数据方面仍有改进的空间，以更好地支持决策和改进
措施的制定。
- 内部审核和管理评审：内部审核和管理评审的执行情况良好，但需要进一步关注审核的广度和深度，以确保质量管理体系的有效
性和持续改进。
- 风险管理和不合格品处理：公司在风险管理和不合格品处理
方面有一套较为完善的制度，但需要加强风险评估的准确性和不合
格品处理的及时性。
4. 建议措施
为了进一步提升公司的质量管理体系，我们提出以下建议措施：- 优化质量目标追踪和评估的过程，确保目标的实现和持续改进。
- 提供更全面的培训和指导，以确保流程和程序的规范执行。
- 加强质量数据分析的能力，以更好地利用数据支持决策和改进措施。
- 加强内部审核的广度和深度，确保质量管理体系的有效性。
- 进一步完善风险评估的准确性和不合格品处理的及时性。
5. 结论
通过本次质量管理体系运行检查，我们确认公司在质量管理方面取得了一定的成绩，但仍存在改进的空间。
我们鼓励公司按照建议措施逐步完善质量管理体系，以达到更高的质量水平和客户满意度。
备注：本检查记录仅供参考，具体改进措施还需结合公司实际情况进行制定。