医疗机构传统蒙药中药制剂
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种的公告
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种的公告
文章属性
•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.17
•【字号】内药监综函〔2019〕20号
•【施行日期】2019.12.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区药品监督管理局
关于发布医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种的公告依据自治区药品监督管理局《关于对自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）要求，对呼和浩特市蒙医中医医院等8家医疗机构申报的传统工艺配制蒙药和中药制剂备案品种进行审核，同意额利根-汤等126个品种予以备案，现将已通过备案的品种名单（第一批）予以公布。
特此公告。
附件：医疗机构传统蒙药和中药制剂备案品种名单（第一批）
内蒙古自治区药品监督管理局综合处
2019年12月17日。
简析对蒙医医院蒙药制剂可持续发展的几点思考
简析对蒙医医院蒙药制剂可持续发展的几点思考随着国家对中医药传统文化的重视和支持，蒙医医院蒙药制剂在医疗领域得到了越来越多的关注。
作为中医药的重要组成部分，蒙医医院蒙药制剂在医疗保健中发挥着重要作用。
蒙药制剂的可持续发展问题，一直是制约行业发展的重要因素。
本文将从几个方面对蒙医医院蒙药制剂的可持续发展进行简析，以期为该领域的发展提供一些思路和建议。
我们需要对蒙药制剂的研发进行持续投入。
蒙药制剂的研发是医药产业的核心竞争力，也是制约蒙药可持续发展的关键因素。
当前，我国蒙药制剂的研发水平与国际先进水平相比还有一定差距，需要加大对蒙药制剂研发的资金和技术支持力度，提高蒙药制剂的研发水平和创新能力，推动蒙药产业的可持续发展。
要加强对蒙药资源的保护和开发利用。
蒙药资源是蒙药制剂产业的重要基础，其保护和合理利用关乎蒙药制剂产业的可持续发展。
在加强保护的还需对蒙药资源进行合理的开发利用，推动蒙药资源的可持续利用。
这就需要通过制定相关政策和法规，加强蒙药资源的保护管理，促进蒙药资源的良性循环利用。
要加强对蒙药制剂的质量监管。
蒙医医院蒙药制剂的质量关系到患者的身体健康和治疗效果，也是蒙药产业可持续发展的基础。
加强对蒙药制剂的质量监管，对蒙药制剂进行严格的质量检测，提高蒙药制剂的质量水平，保障患者的用药安全，是保障蒙药产业可持续发展的关键一环。
要加强对蒙医医院蒙药制剂的市场推广。
市场需求是推动产业发展的重要动力，蒙医医院蒙药制剂的市场推广是产业可持续发展的重要环节。
需要通过加强对蒙医医院蒙药制剂的宣传推广，提高蒙药制剂的知名度和市场份额，扩大蒙药制剂的市场规模，激发和满足市场需求，促进蒙药产业的可持续发展。
蒙医医院蒙药制剂作为中医药产业的重要组成部分，其可持续发展问题关系到行业的长远发展。
需要通过加大对蒙药制剂的研发投入、加强对蒙药资源的保护和开发利用、强化对蒙药制剂的质量监管以及加强对蒙医医院蒙药制剂的市场推广等多方面的努力，促进蒙医医院蒙药制剂的可持续发展，推动蒙药产业的繁荣发展。
蒙药九龙丹的主治功能主治
蒙药九龙丹的主治功能与主治一、蒙药九龙丹概述蒙药九龙丹是一种传统的中药制剂，由蒙古国特殊的草药配方制成。
这种药物在蒙古族地区流传已久，被广泛用于治疗多种疾病。
九龙丹因其独特的草药组合和卓越的疗效而受到人们的青睐。
以下将详细介绍蒙药九龙丹的主治功能以及具体适应症。
二、主治功能1. 清热解毒九龙丹具有清热解毒的功效，可有效清除体内的热毒。
它能够降低体温，消除发热和发烧的症状。
同时，九龙丹还能增加抗体的产生，提高人体的免疫力。
2. 消肿止痛蒙药九龙丹能够有效消肿止痛，减轻疼痛和不适感。
它可以促进血液循环，改善炎症部位的血液供应，减少肿胀和疼痛的程度。
3. 润肠通便九龙丹还具有润肠通便的功效，能够调节肠道功能，缓解便秘和腹泻等肠胃问题。
它可以促进肠道蠕动，增加粪便的湿润度，使排便更加顺畅。
4. 抗菌消炎蒙药九龙丹具有较强的抗菌消炎作用，能够抑制细菌和病毒的生长繁殖，减少感染的风险。
它可以用于治疗各种感染性疾病，如呼吸道感染、泌尿系统感染等。
5. 镇静安神九龙丹还具有一定的镇静安神作用，可以缓解焦虑、失眠和神经衰弱等神经系统问题。
它能够调节人体的情绪和睡眠，帮助人们恢复良好的精神状态。
三、主治适应症蒙药九龙丹适用于以下症状和疾病：1.发热、发烧引起的不适感和体温升高；2.头痛、牙痛、肌肉疼痛等疼痛症状；3.腹泻、便秘、消化不良等肠胃问题；4.呼吸道感染、泌尿系统感染等感染性疾病；5.焦虑、失眠、神经衰弱等神经系统问题。
四、使用注意事项在使用蒙药九龙丹时，需要注意以下事项：1.请按照医生或药师的建议使用该药物，不要随意更改剂量；2.对于过敏体质者，应先了解九龙丹的成分，避免过敏反应；3.孕妇、哺乳期妇女和儿童慎用九龙丹，应在医生指导下使用；4.在使用过程中如出现不良反应，应及时停止使用并咨询医生。
以上是蒙药九龙丹的主治功能和主治适应症的介绍。
需要注意的是，九龙丹作为一种中药制剂，其疗效会因人而异，对于不同的病情可能需要不同的药物组合。
(医疗药品)药学基础知识
药学基础知识一、药品的基本概念药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。
已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。
现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。
传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。
假药：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
蒙药 剂型
蒙药剂型1.1 传统剂型蒙药传统剂型有汤剂、散剂、丸剂、搅合剂、油剂（药油）、灰剂、膏剂、酒剂等8 种。
临床常用汤剂、散剂、丸剂和一些新剂型。
汤剂是把一种或多种药物，按照指定处方研为粗末，混匀而成。
适用于一般疾病或急性病。
其特点较丸剂、散剂等吸收快，易发挥疗效。
散剂是将药物处方中各味药物按处方配齐，研为细分，混匀，寒凉药加适量白糖，温热药加适量红糖，再混匀而成，特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久。
适合于治疗已成型之病和聚合性疾病，且配制方便，药性稳定，便于携带。
丸剂是将处方中各味药物分别加工炮制，按处方配合，共研细粉，混匀，以蜜、水或面糊、药汁等赋型，制成的药丸。
丸剂吸收缓慢，药效持久，且体积小，服用、携带、储存都方便。
一般应用于慢性疾病及根除疾病余邪。
某些药性峻猛的方剂和刺激性较强的方剂，做丸剂服用时吸收分解较慢，可减轻毒性和副作用。
不易久煎的一些贵重药和芳香性药物，如麝香、牛黄、白云香、黑云香等，易做丸剂用。
目前，临床上多用这几种剂型，其它传统剂型应用较少。
其实，各种剂型具有各自的特点，都有开发、利用的价值。
搅合剂：适合于年迈，久病体虚者，特别是对于脉道、皮肤、关节的慢性疾病，疗效更佳。
油剂：用于老年人、体虚者、有滋补润僵作用。
灰剂：适用于寒性诸症、消化不良、胃火衰败、癖瘤、浮肿、脓疡，尤其对巴达干病及痼疾疗效显著。
膏剂：不但疗伤、消肿时外用，内服则用于治疗热性疾病。
酒剂：具有升胃火、增加食欲、助消化、祛巴达干赫依、疗筋骨损伤、补肾虚、活血、润僵、调经等作用。
《内蒙古蒙药制剂规范》（第一册）的前言中提到：当前应用的蒙药剂型有13 种，载入剂型9 种，其中有新剂型 3 种。
开发、利用新剂型是可喜的，也是蒙医药事业发展的象征。
但是，从临床用药状况来看，传统剂型中汤剂、散剂、丸剂占主要地位，搅合剂、油剂（药油）、灰剂、膏剂、酒剂等在临床上较少见。
蒙药传统剂型目前存在着许多亟待解决的问题。
首先表现在吸收起效缓慢、技术含量低、质量标准粗糙、疗效不够稳定、不良反应大等诸多缺点，这与现代制剂的“剂量小、起效快、毒副作用小、技术含量高、外形美观、使用方便”的发展趋势相差甚远。
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案品种的公告
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案品种的公告
文章属性
•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局
•【公布日期】2021.04.29
•【字号】内药监公告〔2021〕2号
•【施行日期】2021.04.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区药品监督管理局
关于发布医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案品种的公
告
按照《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）要求，自治区药监局对内蒙古自治区中医医院等29家医疗机构申报的传统中药（蒙药）制剂备案进行审核，同意对川草健腰丸等194个传统中药（蒙药）制剂予以备案并进行公告。
2020年12月之后备案的传统中药（蒙药）制剂，请在内蒙古自治区药品监督管理局网站“双公示”栏中查询备案信息，不再另行发布公告。
附件：第四批传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案品种目录
内蒙古自治区药品监督管理局
2021年4月29日
附件
第四批传统工艺配制中药（蒙药）制剂
备案品种目录。
内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知
内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.10.30•【字号】内卫计蒙中字〔2017〕679号•【施行日期】2017.10.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知内卫计蒙中字〔2017〕679号各盟市卫生计生委，有关医疗机构：国家中医药管理局高度重视医疗机构中药民族药饮片管理工作，制定了医疗机构中药民族药饮片管理各环节的规章制度，并结合中医民族医医院评审、大型中医民族医医院巡查等活动持续加强中医民族医医院中药民族药饮片管理，取得了明显成效。
为认真贯彻落实国家中医药管理局关于中药民族药饮片管理的相关精神，进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理，不断提高蒙药中药服务水平，保障医疗安全和临床疗效，现就进一步加强蒙药中药饮片管理通知如下。
一、提高认识，高度重视医疗机构蒙药中药饮片管理蒙药中药饮片是蒙药材中药材按蒙医药中医药理论、蒙药中药炮制方法，经过加工炮制后的、可直接用于蒙医中医临床的蒙药中药，是蒙医中医临床辨证施治、灵活用药的重要载体，也是蒙成药中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，使蒙医中医在常见病、多发病和重大疑难疾病的防治方面具有独特疗效，体现了蒙医中医的精深智慧。
随着蒙药中药炮制理论和工艺的不断完善和成熟，蒙药中药饮片、制剂已成为蒙医中医临床防病、治病的重要手段。
医疗机构提供的各项蒙药中药饮片服务，是蒙医药中医药特色优势的直接体现，是影响蒙医中医临床疗效的重要因素，是人民群众蒙医药中医药服务需求的重要组成部分。
各蒙医药中医药管理部门和医疗机构要从保障人民群众用药安全和有效、促进蒙医药中医药事业健康发展的高度，进一步提高对加强蒙药中药饮片管理重要性的认识，严格按照国家和自治区相关文件的规定，强化蒙药中药饮片使用管理，保证蒙药中药饮片质量和用药安全。
医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法
医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《XX自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》《XX自治区蒙医药中医药办法》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条XX自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。
第三条XX自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。
自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。
XX自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。
跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。
第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。
第五条调剂使用的调出方必须是XX自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构；调入方必须是XX自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。
调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致，凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。
第六条申请医疗机构蒙药制剂调剂使用，应当由调入方填写《医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表》，向XX自治区药品监督管理局提出申请，并提供以下加盖公章的证明材料：（一）调入方对申报材料真实性的承诺书；（二）调出方的《医疗机构执业许可证》复印件、调入方的《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案证明性文件复印件；（三）制剂调剂双方签署的调剂使用合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容；（四）拟调剂制剂品种的说明书和包装标签实样；（五）调出方出具的拟调剂品种首批次自检报告书；（六）调出方近2年配制制剂质量管理情况及接受各级药品监督管理部门监督检查情况；（七）其他需要提供的材料。
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医疗机构传统蒙药中药制剂
说明书和标签的撰写要求
一、总体要求
（一）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书是指导安全、合理使用制剂的重要资料，应当包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。
（二）医疗机构传统蒙药中药制剂标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
内标签指直接接触制剂的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
（三）医疗机构传统蒙药中药制剂供临床使用的最小包装必须附有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的全部内容。
制剂包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。
（四）说明书和标签应符合规定要求，且均需在显著位置标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
（五）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签上不得印有图案及商标，不得印有各种宣传性的文字和标识，如“XX 认证”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“医保报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
（六）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字或蒙文，增加
其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（七）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签字迹应清晰易辨，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（八）传统蒙药中药制剂的说明书应当包括以下项目：制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装规格、有效期、备案号、配制单位（单位名称、地址、联系电话）等内容。
其中不良反应、禁忌、注意事项如无明确内容，可暂不保留。
（九）内标签应当包含制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、配制单位等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注制剂的品名、规格、产品批号等内容，中药大蜜丸蜡壳至少应当标注制剂的品名或其缩写。
如果供临床使用的最小包装只有内包装，内标签还必须有包装规格和有效期项目。
（十）外标签应当注明制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。
成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当注明“详见说明书”字样。
（十一）经批准进行委托配制的医疗机构传统蒙药中药
制剂，其说明书和标签上还应增加受托配制单位（单位名称、地址）的项目。
（十二）传统蒙药中药制剂说明书的成分项应列出全部药味。
（十三）说明书的有效期可以以“有效期X年”或“有效期X月”表示。
标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
二、说明书格式样稿与要求
（一）说明书格式
外用药品标识位置
XXX说明书
本制剂仅限本医疗机构使用
警示语
【制剂名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装规格】
【有效期】
【备案号】
【配制单位】
【受托配制单位】
（二）说明书各项内容书写要求
“外用药品标识”
外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指拟备案制剂的名称。
“本制剂仅限本医疗机构使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对制剂严重良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字
注明。
无该方面内容的，不列该项。
【制剂名称】
按下列顺序列出：
通用名称：拟备案的制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）。
【成份】
列出全部药味。
【性状】
包括药品的外观、臭、味等。
【功能主治】
功能以蒙医中医证候叙述，主治分列临床主次症状及舌脉象，最后加注“XXXX见上述证候者”。
【规格】
表示方法参见《中药规格表述技术指导原则》。
【用法用量】
包括用法和用量两部分，详细列出该制剂的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系；用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该制剂的不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
如无相关内容，可暂不设置此项。
【禁忌】
应当列出禁止应用该制剂的人群或者疾病情况。
如无相关内容，可暂不设置此项。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响制剂疗效的因素（如食物、烟、酒），使用过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及使用制剂对于临床检验的影响等。
如无相关内容，可暂不设置此项。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。
如：阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装规格】
按本制剂使用的直接接触制剂的包装材料或容器备案证名称书写药包材，按《中药规格表述技术指导原则》书写包装规格；按顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【备案号】
指该制剂获准备案后取得的备案号。
【配制单位】
该项内容应当与《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构执业许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：配制单位名称：
配制地址：委托加工的制剂可不设此项。
电话：须标明区号。
【受托配制单位】
配制单位自配制剂可不设此项。
委托加工的制剂需标明受托的配制单位内容，应当与受托方《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：
受托配制单位名称：
配制地址：。