医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则和方法
观察研究
观察研究不涉及任何变量的干预，而是通过观 察被调查对象来寻找变量之间的联系。
研究伦理的考虑
研究参与者的知情同意
需要确保所有参与研究的个体都明白实验的 目的，并知道他们的权利和义务。Байду номын сангаас
保护研究参与者的安全
需要确保研究参与者的安全和隐私得到充分 保障。
保证研究者诚实
需要确保研究者诚实无欺，并始终在伦理极 限内工作。
研究结果的公正和透明
需要确保研究结果的公正和透明，以便其能 够得到广泛应用。
研究结果的应用
1
研究结果的整理和归纳
需要对实验的结果进行整理和归纳，以便更好地理解它们对健康和医疗领域的意 义。
2
将结果应用到临床实践中
需要将研究结果应用到临床实践中，以便改善病人的健康和生活质量。
3
推广和传播研究成果
需要将研究成果推广和传播，以便让更多的人受益于它们。
样本大小的确定
需要确定样本大小，以便能够得出有意义的 结果并减少偏差和误差。
实验组和对照组的划分
需要合理地划分实验组和对照组，以便能够 得出准确的结果。
数据收集和处理的方法
需要选择合适的数据收集和处理方法，以确 保实验结果的正确性。
随机化和对照的设计
随机化的原则
随机化是减少偏差和误差的重 要手段。需要确保研究变量能 够被充分地随机分配到实验组 和对照组中。
医学科研设计的基本原则 和方法
医学科研设计是医学和生物科学领域中最重要的一环，它能够帮助我们更好 地理解和治疗人类疾病。了解医学科研设计的基本原则和方法是成为一名优 秀的医学研究者所必需的。
研究问题的选取和界定
确定研究目的和问题
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
医学科研设计的基本原则
3 实验操作规范
严格按照研究方案执行，确保实验操作的一致性和可重复性。集方法
选用合适可靠的数据采集方法，确保数据质量和准确性。
2
数据处理规范
采用科学的数据处理方法，进行数据清洗、筛选和统计分析。
3
结果解读与呈现
对数据结果进行准确、客观的解读，并使用可视化手段呈现数据。
研究伦理与学术规范
伦理审查
确保研究方案符合伦理规范， 并进行伦理审查。
学术道德
遵守学术道德规范，保护研究 参与者的权益。
撰写规范
按照学术期刊要求撰写规范的 研究论文。
研究成果的发表与传播
审稿与修订
根据审稿意见对研究论文进行修订和改进。
发表程序
遵守学术期刊的发表程序和方法，确保研究成果的可靠性和可复现性。
样本量与研究对象
样本量估计
根据研究的目的和预期结果，合 理估计所需的样本量。
研究对象选择
研究对象描述
选择具有统计学意义的研究对象， 确保结果的代表性和可靠性。
详细描述研究对象的特征和基本 信息，提供丰富的实证数据。
研究设计与执行
1 调研方法选择
根据研究问题和目标，选择合适的研究设计和实施方法。
2 实验组与对照组
科研交流
参加学术会议和交流活动，与其他学者分享研究成果。
总结与展望
• 遵守医学科研的基本原则，确保研究的科学性和可信度。 • 秉持正确的科研态度和方法，推动医学领域的进步与发展。 • 注意解决研究中可能存在的误差和偏倚，提高研究结果的可靠性。
医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则，包括明确的研究目的、定义问题、合理的研究设 计、样本量估计与选择等。 在医学领域的科研中，这些原则非常重要。
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。
科学合理的临床科研设计是保证研究结果可靠性的关键。
本文将介绍临床科研设计的基本原则和设计方案。
一、临床科研设计的基本原则1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方法和步骤能够合理地回答研究问题。
科学性的要求包括：要选择与研究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究方案，确保研究无偏倚。
2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。
研究方案的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。
研究人员应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。
3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。
研究人员在进行临床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。
4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。
在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性和可推广性。
二、临床科研设计的方案1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。
研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。
2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。
常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。
3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。
样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。
根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。
4. 数据收集和分析：在临床科研设计中，数据的收集和分析是非常重要的环节。
数据的收集要遵循统一的收集流程和标准，确保数据的准确性和完整性。
数据的分析要根据研究设计和研究问题的要求，选择合适的统计方法进行分析，以得出准确的结论。
医学科研设计的基本原则
第三章医学科研设计的基本原则医学科研设计是指对某一项医学研究的具体内容和方法的安排。
作为科学研究，生物医学研究探索生物医学领域内未知事物和未知规律的科学活动，必须有科学的研究方法和合理的设计才能获得真实、可靠的研究结果。
以人为主要研究对象的生物医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素很多、许多因素无法完全消除，因此对研究设计的要求就更高。
如果研究设计存在缺陷（如样本代表性、可比性、混杂等），就可能影响研究结果的可靠性和研究价值。
另一方面，还要考虑研究对象（样本）的数量，样本量过少或过多都会对研究结果造成影响。
一个缜密而完善的研究设计，能合理地安排各种研究因素，严格控制各种误差，用较少的人力、物力和时间，最大限度地获得足够而可靠的资料。
合理的研究设计是顺利开展各种医学研究的前提条件，也是得到预期结果、达到事半功倍的保证。
为了达到上述目的，在医学研究设计中必须遵循四项基本原则：随机化原则、对照原则、盲法原则和重复原则。
第一节随机化原则随机化的核心是机会均等。
随机化是医学研究中一项非常重要的原则。
在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。
通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。
当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。
因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。
一、随机化抽样随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象（样本）。
在医学研究中，由于时间、人力、物力限制，通常不能把所有目标人群都作为研究对象，而只能选取其中一部分作为研究对象（样本）。
对一组（或几组）研究对象（样本）进行调查或实验，获得原始数据，经过数据整理和统计分析得到样本信息（如均数、率等指标），并以样本的信息来推断总体人群的特征。
要实现这一推断的前提条件是所采用的研究对象（样本）要有代表性，即能代表目标人群。
科研设计的基本原则与开题报告的书写-修
研究内容和方法
2. 研究方向和方法的变化趋势及更新 尚未回答或尚未完全回答的问题； 3. 尚未回答或尚未完全回答的问题； 4. 回答这些问题的意义
研究目的和意义
目的 意义
研究方案
研究目标 研究内容和方法 拟解决的关键问题 技术路线 研究计划 预期结果
研究目标/预期目的
总目标： 总目标： 具体目标：要解决的具体问题， 具体目标：要解决的具体问题，本研 究的预定目标
展。
A 实验对象→配成区组 配成区组→随机分配区组中 实验对象 配成区组 随机分配区组中 B C D
接受甲处理 接受乙处理 接受丙处理 接受丁处理
2. 对照的原则 （Control） ）
鉴别出试验组的效应； 目的：鉴别出试验组的效应； 消除和控制非试验因素； 消除和控制非试验因素； 消除或减少试验误差或偏倚。 消除或减少试验误差或偏倚。
样本大小影响的因素
1.允许误差 允许误差 2.实验误差 实验误差 3.检验水准 检验水准 4.检验效能 检验效能 5.资料性质 资料性质 6.实验结果的可能性 实验结果的可能性 7.实验设计的类型 实验设计的类型
四、样本含量的估计
四个主要因素： 四个主要因素： α、 1－β、 δ、 σ － ⑴第一类错误的概率α，即检验水准。 第一类错误的概率α 即检验水准。
中国知网（CNKI，中国期刊全文专题数据库） 中国知网（CNKI，中国期刊全文专题数据库）
互联网国外医学文献资源
生物医学资源网: 生物医学资源网 /WHSSCL/medweb.html 好医学网站 / 美国医学热门/hospitalweb.html .美国医学信息高速路 http///publ/tocpubl.html .因特网上医学文献 http///cwis/units/medcntr/ 国家健康研究所 / .因特网上的神经科学 :80/-nab/ ANU 生物信息学超媒体 .au/ 生物多样性和生态网络系统 http///bene.html 美国加州大学生物科学网站 / 哈佛大学WWW生物科学图书馆 / 美国国家科学基金会 /stat.html
中医临床科研设计的基本原则
中医临床科研设计的基本原则
中医临床科研设计的基本原则包括以下几点：
1. 科学性：中医临床科研设计在方法上应符合科学的原则，包括严谨的实验设计、充分的样本量、科学的数据采集与分析方法等。
2. 临床可行性：中医临床科研设计应符合临床实际情况，能够真实反映中医临床实践的特点，方便实施和推广。
3. 有针对性：中医临床科研设计应明确研究目的，设定科学合理的研究假设和研究问题，以解答具体的临床问题。
4. 安全性：中医临床科研设计过程中应有足够的保护措施，确保参与者的安全性。
5. 伦理性：中医临床科研设计应遵循伦理规范，尊重研究对象的权益和隐私，确保研究过程的合法、正当和正义。
6. 可复制性：中医临床科研设计应具备可重复的特点，即其他研究者能够根据相同的研究设计和方法重复研究过程，并获得相似的结果。
7. 结果有效性：中医临床科研设计应能够得到可靠、准确和具有说服力的结果，为中医临床实践和发展提供科学依据。
8. 数据完整性：中医临床科研设计应建立完善的数据收集和管理系统，确保数据的完整性和可靠性，避免数据丢失和操纵。
总之，中医临床科研设计的基本原则是以科学性、临床可行性、有针对性、安全性、伦理性、可复制性、结果有效性和数据完整性为指导，确保研究的科学性、可靠性和实用性。
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§10 医学科研设计的基本原则
第一节医学科研设计的基本原则
一、对照的原则
♦对照的作用：分离处理效应（排除偶然的非处理因素的干扰）。
•常见的对照方法：
（一）空白对照：如疫苗、中毒试验
（二）实验对照：如两种药物疗效比较
（三）标准对照：如正常值（常模）、标准值对照（四）自身对照：如服药前后、减肥试验
（五）相互对照：如几种药物互相对照
（六）历史对照：如蚊虫密度（一般不可取）
二、均衡的原则
又称齐同原则，要求有关的非实验因素尽可能相同。
随机抽样是达到均衡性的一种手段。
三、随机的原则
随机≠随便
随机是指受试个体有同等的机会分配到各组
例10.1 将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组（用表10-1）。
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 3 2 9 3 3 6 3 3 8 组别乙甲乙甲甲甲乙甲甲乙
1）将动物编号（可随便）
2）表10-1中取10个随机数（21行21列开始往下。
实际上可随便指定开始点）
3）约定双数为乙组，单数为甲组，得各个动物组别
4）从甲组中随机抽一头到乙组（若需两组相等）
1）将动物编号（可随便）
2）表10-1中取10个四位的随机数（21行21列开始往下。
实际上可随便指定开始点）
3）约定单数为甲组，双数为乙组，得各个动物组别
4）约定前5个序号对应的动物为甲组，其余为乙组（按计划的例数分配，一次分组成功）
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字 6847 3663 2207 9206 3468 3472 6395 3082 3191 8483 序号 8 6 1 10 4 5 7 2 3
9 组别 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 乙 乙 甲
四、重复的原则
重复是指有一定的例数
要素：
1）第一类误差α=？（0.05）
2）第二类误差β=？，或检验效能1-β=？（0.80）
3）精度要求，如δ=μ1-μ2
4）观察值的变异度，如总体标准差σ的估计值S=？（经
验估计或预试验）
1. 样本均数与总体均数比较
2
)(⎥⎦⎤⎢⎣⎡
+=δβαS u u n
双侧u 0.05=1.96 u 0.20=1.2816
单侧u 0.05=1.645 u 0.20=0.8416
S 为总体标准差σ的估计值
2. 两样本均数比较
221)(2⎥⎦
⎤⎢⎣⎡+==δβαS u u n n
第二节 医学实验三要素 医学实验包括三个基本组成部份，即处理、对象和效应。
例如，观察某降压药的效果，某降压药就是处理，高血压患者为对象，血压值的下降则是效应。
（１）处理（treatment) 根据研究目的，研究者欲观察的作用于实验单位并引起直接或间接效应的因素，称为处理。
医学研究中，除了“处理”对实验结果产生影响外，还有一些“非处理因素”(又称干扰因素)也会对实验结果产生影响。
例如，制作培养基的条件、培养基放置的位置和时间等。
这些因素均可影响污染程度的观察值，它们混杂于处理因素之中，起着干扰作用。
在确定处理的同时，根据专业知识与实验条件，尽可能找出对研究结果产生影响
的重要的非处理因素，以便排除或削弱其影响。
在同一项研究中，处理因素应该标准化，即研究过程中
处理应该自始至终保持一致，不能因任何原因中途改变。
（２）对象（subject）根据不同的研究目的，实验对象可以是人、动物，也可以是某个器官、血清、细胞等。
在实验进行前必须对研究对象的条件作明确的规定，以确保研究对象的同质性(homogeneity)。
所有满足条件的研究对象就是研究之总体；参与实验的研究对象就是样本。
只有当样本具有代表性时，所得研究结果才具有普遍性和推广价值。
（３）效应（effect)效应是处理因素作用于受试对象的结果。
一般通过适宜的指标(即变量)来表达。
实验指标和测定方法的选择事关研究的成败。
选择指标的依据是：有效、精确和敏感。