盐酸环丙沙星质量标准
环丙沙星
环丙沙星英文名：Ciprofloxacin分子式：C17H18FN3O3化学名称：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸11药学王一凡11071031药典药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。
它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。
目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。
用途该品属高效广谱抗菌药。
药理作用属氟喹诺酮类，抗菌谱同诺氟沙星，其抗菌活性是目前广泛应用的氟喹诺酮类中最强者。
除对革兰阴性杆菌有高度抗菌活性外，尚对葡萄球菌属具有良好抗菌作用，对肺炎球菌、链球菌属的作用略差于葡萄球菌属。
该品对部分分枝杆菌、沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体等亦具抑制作用。
该药的作用机制及细菌耐药情况参见诺氟沙星。
为杀菌剂，现一般认为喹诺酮类作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
适应症环丙沙星的临床用途较诺氟沙星为广，除尿路感染、肠道感染、淋病等外，尚可用以治疗由流感杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、普罗菲登菌、摩根杆菌、绿脓杆菌、阴沟肠杆菌、弗劳地枸橼杆菌、葡萄球菌属（包括耐甲氧西林株）等引起的骨和关节感染、皮肤软组织感染和肺炎、败血症等。
该品口服制剂的适应证同诺氟沙星；静脉给药可用于较重感染的治疗，如肠杆菌科细菌败血症、肺部感染、腹腔、胆道感染等。
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集979图）一致。
盐酸环丙沙星生产1
文件编码：公司企业标准盐酸环丙沙星生产工艺规程有限公司年月日颁布年月日执行生产工艺规程文件登记表目录一、产品概述.................................................................................................... 错误！未定义书签。
二、原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）................................ 错误！未定义书签。
三、化学反应过程............................................................................................ 错误！未定义书签。
四、生产流程图（工艺及设备流程图）........................................................ 错误！未定义书签。
五、工艺过程.................................................................................................... 错误！未定义书签。
六、中间体、半成品的质量标准和检验方法 (11)七、技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生） (11)八、综合利用与三废处理................................................................................ 错误！未定义书签。
九、操作工时与生产周期................................................................................ 错误！未定义书签。
十、劳动组织与岗位定员................................................................................ 错误！未定义书签。
盐酸环丙沙星凝胶(立至欣)的说明书
盐酸环丙沙星凝胶(立至欣)的说明书如今，许多人治疗疾病都选择使用抗生素，因为抗生素治疗疾病的速度比较快，它能直接杀死体内的病菌，达到快速准确治疗疾病的目的。
但是，频繁的使用抗生素会导致人体细菌对于抗生素有了抵抗性，久而久之治疗疾病就越来越困难了。
今天，我们为您推荐一种安全正规的抗生素药物，他就叫盐酸环丙沙星凝胶(立至欣)。
【药品名称】通用名称：盐酸环丙沙星凝胶商品名称：盐酸环丙沙星凝胶(立至欣)英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Ointment拼音全码：yansuanhuanbingshaxingningjiao(lizhixin) 【主要成份】本品主要成分为盐酸环丙沙星。
【成份】化学名：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物分子式：C17H18FN3O3·HCL·H2O分子量：335.82【性状】本品为水凝胶型基质的类白色软膏。
【适应症/功能主治】广谱抗菌药。
用于治疗脓疱疮、疖疮、毛囊炎、湿疹合并感染、外感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。
【规格型号】10g:30mg【用法用量】外用，涂患处适量，一日2~3次或遵医嘱。
【不良反应】偶有轻微刺痛感，但不影响继续治疗。
【禁忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】使用中若出现过敏症状，应立即停用。
【儿童用药】本品一般不用于婴幼儿。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚未明确。
【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
常对多重耐药菌也具有抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。
盐酸环丙沙星实验报告
一、实验目的1. 熟悉盐酸环丙沙星的含量测定方法；2. 掌握紫外分光光度法测定盐酸环丙沙星含量的原理；3. 培养实验操作技能，提高实验数据的准确性。
二、实验原理盐酸环丙沙星在紫外光区具有特征吸收，其最大吸收波长为278nm。
根据比尔定律，通过测定盐酸环丙沙溶液在最大吸收波长下的吸光度，可以计算出其含量。
本实验采用紫外分光光度法测定盐酸环丙沙星含量。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：紫外可见分光光度计、移液器、容量瓶、烧杯、玻璃棒、比色皿等；2. 试剂：盐酸环丙沙星对照品、盐酸环丙沙星样品、甲醇、磷酸二氢钠、氢氧化钠、水等。
四、实验步骤1. 对照品溶液的制备：精密称取盐酸环丙沙星对照品适量，加甲醇溶解并定量转移至100ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
2. 样品溶液的制备：精密称取盐酸环丙沙星样品适量，加甲醇溶解并定量转移至100ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得样品溶液。
3. 紫外分光光度法测定：分别精密量取对照品溶液和样品溶液各1ml，置于比色皿中，以甲醇为空白，在278nm波长处测定吸光度。
4. 计算盐酸环丙沙星含量：根据比尔定律，计算盐酸环丙沙星含量（mg/L）。
五、实验数据与结果1. 对照品溶液吸光度：A对照品 = 0.6952. 样品溶液吸光度：A样品 = 0.6523. 盐酸环丙沙星含量：C样品 = 0.821mg/L六、实验讨论1. 本实验采用紫外分光光度法测定盐酸环丙沙星含量，操作简便，结果准确。
2. 实验过程中应注意对照品溶液和样品溶液的浓度一致，避免因浓度差异引起实验误差。
3. 比色皿的清洗和干燥对实验结果有较大影响，应严格按要求操作。
七、实验总结本实验成功测定了盐酸环丙沙星含量，掌握了紫外分光光度法测定含量的原理和操作步骤。
在实验过程中，应注意实验操作规范，提高实验数据的准确性。
盐酸环丙沙星 USP34
盐酸环丙沙星USP32本品含C17H18FN3O3²HCl，按无水物计，应为98.0％~102.0％。
包装与贮藏置密闭容器中，避光保存。
USP参照标准品﹤11﹥—USP盐酸环丙沙星参照标准品，USP一环丙沙星乙二胺异构体参照标准品，USP氟喹啉酸参照标准品。
鉴别—A：红外吸收﹤197K﹥。
B：含量测定中所得的样品溶液主峰的保留时间与标准溶液主峰的保留时间相一致。
C：鉴别测试-通则，氯化物﹤191﹥。
含量测定:检测法溶液A：0.025mol/L磷酸(预先用三乙胺调pH至3.0±0.1)流动相：溶液A：乙腈(87﹕13)混合溶液，过滤后脱气。
必要时可调整流动相比例。
（参见色谱法项下系统适用性﹤621﹥）。
对照品溶液－取USP盐酸环丙沙星参照标准品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
分离度溶液－取环丙沙星乙二胺同系物对照品，溶解于流动相中，制成浓度为0.025mg/ml的溶液。
取1.0ml该溶液，置于10ml的容量瓶中，用样品溶液稀释到刻度，并混匀。
供试品溶液－取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱系统（参见色谱法＜621＞）液相色谱仪是由一个278nm的检测器和4.6mm³25cm内封有L1的色谱柱组成的，其温度保持在30±1°。
流速约为1.5ml/min。
色谱分析分离度溶液，并按检测法规定记录峰响应值：环丙沙星乙二胺同系物与环丙沙星峰之间的分离度R不小于6。
色谱分析标准溶液，并按检测法记录峰响应值：自环丙沙星峰检测出的柱效力不小于2500个理论板数；环丙沙星峰的拖尾因子不多于2.5；重复注射的相对标准偏差不多于1.5%。
[关于鉴别的目的，相对保留时间：环丙沙星乙二胺同系物约为0.7，环丙沙星约为1.0。
]操作－（峰响应以峰面积计）分别取对照品溶液和供试品溶液约10ul，依次注入色谱仪，分别记录色谱图，量取主峰面积。
盐酸环丙沙星质量标准
盐酸环丙沙星Yansuan Huanbingshaxing Ciprofloxacin HydrochlorideC 17H18FN3O3·HCL·H2O 385.82本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐水合物。
按无水物计算，含C17H18FN3O3·HCL不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】(1)取本品适量，置干燥试管中，加丙二酸约30mg,加醋酐10滴，在水浴上加热5-10分钟，溶液显红棕色。
（2）取本品，加盐酸液（0.01mol/L）制成每1ml中含5ug的溶液,照分光光度法(附录17页)测定,在277、315nm波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（126页）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。
酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录40页），PH值应为3.0-4.5。
有关物质取本品约80mg，加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇制成每1ml中含80ug和40ug的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。
照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶HF254薄层板（硅胶HF254与含0.5%羧甲基纤维素钠溶液调成糊状制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：16：10：7：4）为展开剂，展开约6cm，取出，晾干，五分钟内置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂斑点，不得多于2个，其中一点的荧光强度与对照溶液（1）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强，另一点的荧光强度与对照溶液（2）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强。
环丙沙星
【药品名称】通用名称：盐酸环丙沙星片英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音： Yansuan Huanbingshaxing pian【成份】本品主要成份为盐酸环丙沙星。
其化学名称为：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐—水合物。
化学结构式：分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O分子量：385.82【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。
（4）伤寒。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染（7）败血症等全身感染【规格】0.25g(按环丙沙星计)【用法用量】口服。
（1）成人常用量：一日0.5-1.5g（2～6片），分2-3次。
（2）骨和关节感染:一日1-1.5g(4～6片),分2-3次,疗程4-6周或更长.（3）肺炎和皮肤软组织感染:一日1-1.5g(4～6片),分2-3次,疗程7-14日。
（4）肠道感染：一日1g(4片)，分2次，疗程5-7日。
（5）伤寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，疗程10-14日。
（6）尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，疗程5-7日；复杂性尿路感染，一日1g(4片)，分2次，疗程7-14日。
（7）单纯性淋病：单次口服0.5g(2片)。
【不良反应】（1）胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
制药工程毕业论文环丙沙星片溶出度的测定
武汉生物工程学院毕业论文(设计)题目：环丙沙星片溶出度的测定类别：综合实验报告院系：药学院专业班级：13级制药工程本5班学号：学生姓名：指导教师：时间：目录学位论文作者声明 (II)摘要....................................................................................................................................... I II 关键词..................................................................................................................................... I II Abstract ................................................................................................................................... I II Key words ............................................................................................................................... I II1 前言 (1)2 材料与方法 (1)2.1 仪器设备与耗材 (1)2.2 药品与试剂 (2)2.3 溶液的配制 (2)2.4 定量分析方法 (2)2.4.1 标准曲线的建立 (2)2.4.2 色谱条件 (3)2.5 环丙沙星片含量测定 (3)2.6 环丙沙星片溶出度测定 (3)3 结果 (3)3.1 方法的验证 (3)3.2 环丙沙星的含量 (4)3.3 环丙沙星溶出度 (5)4 讨论 (7)5 结论 (8)参考文献 (8)致谢 (10)文献综述 (11)学位论文作者声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
盐酸环丙沙星
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
盐酸环丙沙星
Yansuan Huanbingshaxing
Ciprofloxacin Hydrochloride
C 17H 18FN 3O 3·HCL ·H 20
本品为1-环丙基-6氟-1，4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐水合物。
按无水物计算，含C 17H 18FN 3O 3·HCL 不得少于%。
[性状] 本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
[鉴别] （1）取本品适量，置干燥试管中，加丙二酸约30mg ，加醋酐10滴，在水浴上加热5～10分钟，溶液显红棕色。
（2）取本品，加盐酸液（L ）制成每1ml 中含5µg 的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在277、315nm 波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（126页）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）
[检查] 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g ，加水10ml 溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含25mg 的溶液，依法测定（附录40页），PH 值应为～。
有关物质 取本品约80mg ，加水3ml 使溶解后，加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇制成每1ml 中含80µg 和40µg 的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。
照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各10µl ，分别点于同一硅胶HF 254薄层板（硅胶HF 254与
含%羧甲基纤维素纳溶液调成糊状制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：16：10：7：4）为展开剂，展开约6cm ，取出，晾干，五分钟内置紫外光灯（254nm ）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中一点
的荧光强度与对照溶液（1）所显示主斑点的荧光强度比较，不得更强，另一
点的荧光强度与对照溶液（2）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强。
氟 取本品约40mg ，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于%。
水分 取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过%。
炽灼残渣 取本品1.0g ，置铂坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定] 取本品约0.2g ，精密称定，加冰醋酸25ml 与醋酸汞试液5ml ，加热，振摇使溶解，加橙黄IV 指示液10滴，用高氯酸液（L ）滴定，于溶液显粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml 的高氯酸液（L ）相当于的C 17H 18FN 3O 3·HCL 。
[作用与用途] 抗菌药。
主用于畜细菌和支原体感染。
[贮藏] 遮光，密闭。
在干燥处保存。
[制剂] （1）盐酸环丙沙星可溶性粉（2）盐酸环丙沙星溶液
[标准来源] 《兽药质量标准》二00三版。