上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】沪食药监法[2015]510号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.08.11【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的通知（沪食药监法〔2015〕510号）各市场监管局、相关处室、相关直属单位：《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》已经2015年7月27日第16次局务会议审议通过，现予发布，自印发之日起施行，有效期5年，请遵照执行。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局2015年8月11日上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法第一条（目的依据）为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。
本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
第三条（管辖）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作，负责实施本办法的计划、监督和指导。
各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查。
第四条（管理者代表的职责）管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；。
医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准
关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。
为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X （n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。
对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X （n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。
待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。
根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。
现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。
请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。
联系人：方玉、谭杰联系电话：（010）88331496、88331486E-mail：fangyu@传真：（010）88363234附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司二○一一年十月二十八日附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）附录A关于《检查评定标准》的使用规则（征求意见稿）一、本检查评定标准的编制，依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）。
上海局-医疗器械临床试验备案授权委托书
授权委托书
上海市食品药品监督管理局:
现委托以下人员作为我方（单位名称）代理人，代理我（单位）办理医疗器械临床试验备案：
1、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
2、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
委托人：
法定代表人：
附：被委托人身份证复印件
年月日。
医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号
![医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号](https://img.taocdn.com/s3/m/38304c53f01dc281e53af0e9.png)
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
关于上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意
【法规名称】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见【颁布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监械安[2010]205号【颁布时间】 2010-04-02【实施时间】 2010-04-02【效力属性】有效【正文】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见各有关单位：根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号)(以下简称《规范》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称《检查管理办法》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(以下简称《无菌实施细则》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)(以下简称《植入性实施细则》)的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。
对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。
对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（沪食药监药械流〔2014〕738号）各分局、浦东新区市场监管局：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）已颁布，并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下，请将有关要求通知到辖区相关企业，并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理（一）申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定，以下情形应属于本市的申办主体：1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业，仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通〔2011〕633号）及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通[2013]569号）的要求，实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业，销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械，仍应按照规定申办经营许可或备案。
（二）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械”（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（第三方物流）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
关于医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
关于医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
沪食药监械安〔2005〕440号
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（“12”号令）对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的企业（特殊产品参照国家有关规定及市局“92”号文执行）；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。
为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供如下资料：
一、委托方对受托方进行考查的综合情况：
1、受托方基本情况；
2、受托方基本生产条件（场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等）；
3、受托方生产技术水平（原料控制、工艺方法、工序控制、自动化程度等）；
4、受托方企业质量管理体系的运行情况（检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等）。
二、委托方向受托方传递质量控制的方法：
1、委托方对委托产品原材料质量控制的方法及文件清单；
2、委托方提供产品质量标准及生产作业指导文件清单；
3、委托方对委托产品出厂放行方式、质量验证方法及质量检验的文件清单；
4、委托方对委托产品批号追溯管理及文件清单；
5、委托方对生产质量体系的自查报告。
委托生产资料受理后，经医疗器械安全监管处审查备案。
根据企业申报资料和实际生产的情况，必要时，可由医疗器械安监处组织体系考核部门及相关分局对委托方和受托方进行现场核查。
上海市食品药品监督管理局
二00五年七月十八日。
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沪食药监械安〔2003〕092号
各有关医疗器械生产企业:
为了规范本市医疗器械的委托生产行为，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械委托生产若干规定》（试行）（以下简称《规定》），现予印发。
《规定》自2003年10月10日起实施。
上海市食品药品监督管理局
二〇〇三年九月十二日
上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）
第一条为了规范本市医疗器械的委托生产，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定（一）》、《医疗器械注册补充规定（二）》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条从事委托生产的医疗器械生产企业（以下简称委托方）应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和YY/T0287质量体系认证证书的医疗器械生产企业。
第三条申请开办医疗器械生产企业，以委托方式生产的，应当具备以下条件：
1、其产品需要特殊工艺和设备生产的，或已在国内或发达国家上市销售的；
2、具有同一产品研究、开发能力的；
3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。
第四条接受委托生产的医疗器械生产企业（以下简称受托方）应当符合下列条件：
（一）获得所在地省级食品药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；
（二）具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；
（三）通过所在地食品药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。
第五条委托生产的，委托方和受托方应当签订书面合同。
合同应当包括以下内容：
1、委托方负责对受托方的质量体系审核；
2、委托方对委托产品的质量控制方式；
3、委托方的质量责任和负责产品的销售；
4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。
5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受食品药品监督管理部门监督。
第六条委托生产的，委托方应当向上海市食品药品监督管理局申请办理增加或变更生产场地的相关手续。
委托方为第一类医疗器械生产企业的，应当向上海市食品药品监督管理局申请备案。
委托方为第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当经上海市食品药品监督管理局批准。
第七条因委托生产申请增加或者变更生产场地的，应当提交下列资料：
（一）《上海市医疗器械生产企业变更申请表》；
（二）委托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；
（三）委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）；
（四）委托方质量体系认证证书复印件（申请试产注册的除外）；
（五）受托方相应产品质量体系考核报告；
（六）医疗器械委托生产合同副本；
（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；
（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。
申请开办医疗器械生产企业委托生产的，应当同时提交医疗器械生产企业许可所要求的资料和第三条规定条件的证明材料，以及本条第（五）、（六）、（七）、（八）款要求的资料。
第八条市食品药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核，作出是否同意变更的决定。
同意变更的，应当在《上海市医疗器械生产企业增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级食品药品监督管理部门。
在境外生产的，上海市食品药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。
第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市食品药品监管局申请重新注册。
第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家食品药品监督管理局申请重新注册。
第十条因委托生产申请重新注册的，医疗器械生产企业，应当提交下列资料：
（一）原医疗器械产品注册证书；
（二）医疗器械注册产品标准；
（三）由受托方生产的该产品第三方检测报告（受检产品应当由受托方所在地食品药品监督管理部门进行产品抽样、封样）；
（四）委托方质量体系认证证书；
（五）上海市食品药品监督管理局现场考核结论。
第十一条采用委托生产的医疗器械生产企业，在申请产品试产或者直接准产注册时，除应当提交规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：
（一）医疗器械产品风险分析报告；
（二）医疗器械设计验证报告；
（三）实验室试验记录；
（四）生产地产品的产品性能第三方检测报告；
（五）企业具备的产品检验设备清单；
（六）受托方同类产品的生产质量体系考核证明。
第十二条委托生产的医疗器械产品标签上应当标明生产者（委托方）的名称和地址、实际生产地址（受托方的地址），但可以不标明受托方的名称。
第十三条医疗器械委托生产合同的期限为2年，但不得超过委托方或受托方医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。
委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市食品药品监管局办理相应的注销或者变更手续。
第十四条对委托生产的质量体系，上海市食品药品监管局应当加强日常监管。
在非本市委托生产的，上海市食品药品监管局可以会同受托方所在地的食品药品监督管理局部门共同监管。
《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。
第十五条市食品药品监督管理局发现从事委托生产的医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。
逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地的备案或收回批准文件。
第十六条本规定所称的委托生产是指医疗器械整机的委托生产，医疗器械产品部件的委托生产按照《关于印发<关于上海市医疗器械生产企业外协件生产管理的意见（暂行）>的通知》（沪药监械安（2001）762号）执行。
第十七条本办法自2003年10月10日起施行。
法律法规另有规定的，按照有关规定执行。