新药研发过程
新药研发的基本过程
新药研发的基本过程新药研发是一个复杂且耗时的过程，通常需要涉及多个学科领域，包括化学、生物学、药理学、毒理学、药代动力学等。
以下是新药研发的基本步骤：1.药物发现阶段：这一阶段主要是在广泛筛选天然物质或合成化合物的基础上，发现并确定具有药理活性的先导化合物。
这通常需要科研人员对特定疾病进行深入研究，了解其病理生理机制，从而确定药物的作用靶点。
2.药学研究阶段：在发现先导化合物后，需要进行药学研究，包括化合物的合成、结构优化、药代动力学特性、药物安全性等。
这些研究旨在进一步了解化合物的性质和作用机制，为后续的动物试验和临床试验提供依据。
3.动物试验阶段：在这个阶段，研究人员会进行一系列的动物试验，以评估药物在体内的疗效和安全性。
这些试验通常会涉及不同种类的动物模型，如小鼠、大鼠、狗、猴子等，以模拟人类疾病情况。
动物试验的结果将为后续的临床试验提供参考。
4.临床试验阶段：临床试验是新药研发中最为关键的一步，它分为Ⅰ期、Ⅰ期和Ⅰ期试验。
Ⅰ期试验主要评估药物在人体内的安全性、剂量反应关系和给药方式等；Ⅰ期试验则主要评估药物的疗效和安全性；Ⅰ期试验是在Ⅰ期试验的基础上进行大规模的多中心临床试验，以进一步验证药物的疗效和安全性。
5.审批上市阶段：经过Ⅰ期、Ⅰ期和Ⅰ期临床试验后，如果药物被证明在疗效和安全性方面都具有良好的表现，那么就可以提交给监管机构进行审批。
监管机构会根据所有收集到的数据来评估药物的疗效、安全性以及风险收益比，并决定是否批准该药物上市。
6.上市后监测阶段：即使药物已经获得批准并上市，仍然需要继续进行监测和研究。
这包括监测药物在广泛使用过程中的疗效和安全性，以及进行Ⅰ期临床试验等。
此外，还需要对药物的长期效果和特殊人群的使用情况进行研究。
以上是新药研发的基本过程，每个阶段都需要大量的研究和实验工作。
整个过程需要跨学科的合作，包括化学家、生物学家、药理学家、毒理学家、药代动力学家等。
同时，新药研发也需要大量的资金投入，整个过程通常需要数年甚至更长时间。
新药研发与设计的过程【共28张PPT】
一.新药研发的概述
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
• 我国共开发40多个一类新药 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力
在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。 各行业研发支出占销售额的比例
2006 2008F
四.国内新药研发情况
成功药物
临床试验药
动物试验药 活性物质
国际通行研发模式
*
资料来源：
中国通行研发模式
28
合成
体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛
• 分子改造
– 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩 大和增强。
1.新化合物实体的发现
新结构药物发现日趋困难
过去的10年中,有20个新的抗菌药物批准上 市， 其中结构修饰类18个，全新结构的2个
喹喏酮类：7个
结构修饰的类
β-内酰胺类：7个 大环内酯类：2个 四环类：1个
理学家、统计学家等参与共同完成。
生物学特性——药理学
• 评价化学物质的生物活性和确定药物作用 机理。
• 体外细胞培养和酶系统
– 离体动物组织试验 – 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
生物学特性——药理学
体外筛选： ■体外细胞培养和酶系统 ■离体动物组织试验
生物学特性——毒理学1
生殖研究——包–括：急抚养性和交毒配行性为、研胚胎究早期—、早—产和单产后剂发育量、多和代影/响或和致多畸性剂。 量短期给药。给药剂量向一 定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。
新药研发的过程
俩取得含有一定生物活性
新结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做深入结构
进行修饰和改造 , 提升活
性和特异性, 改进药代动
力学特征, 衍生出选择性
高、安全性好、活性大 性
大新药品。
新药研发的过程
第5页
３）新药临床前研究
需要做普通、全方面、必需试验研究
内容包含:
１）药品理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
５）毒理学等研究。
新药研发的过程
第6页
４）新药临床研定目标疾病治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验: 评价药品安全性及研究药品药代动力
学。
Ⅱ期临床试验: 初步评价药品有效性。
Ⅲ期临床试验: 确定药品有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验: 申请人自主进行应用研究阶段。
Ⅳ期临床试验目标是考查在广泛使用条件下药品疗
效和不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用
利益与风险关系，改进给药剂量。年默克企业万络
和辉瑞企业塞来考昔，抗关节炎药品被企业自动收
新药研发的过程
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新药研发的过程
第8页
新药研发的过程
第9页
新药研发的过程
第2章 新药研发过程
新药研发的过程
第1页
新药研发的过程
第2页
新药研发过程
１）先导化合物发觉
２）先导化合物优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
新药研发的过程
第3页
新药研发的过程
一、先导化合物发觉
1、传统方法：随机筛选/偶然发觉；天然
起源/合成物随机筛选与意外发觉；药
新药研发步骤
新药研发步骤概述新药研发是一个复杂而漫长的过程，需要经历多个阶段，从药物发现到临床试验再到上市销售。
本文将详细介绍新药研发的步骤及每个步骤的重要性和所需的工作。
步骤一：药物发现药物发现是新药研发的起点，旨在寻找具有治疗潜力的化合物。
这个过程通常通过以下几种途径进行：1.高通量筛选（HTS）：使用自动化设备对大量化合物进行快速筛选，以找到具有治疗潜力的候选化合物。
2.计算机辅助药物设计（CADD）：利用计算机模拟和分子建模技术来预测分子与靶标之间的相互作用，从而指导候选化合物的设计。
3.天然产物筛选：通过筛选天然产物库中的化合物来寻找具有生物活性的天然产物。
在这一步骤中，需要开展大量实验室工作和数据分析，以确定潜在候选化合物。
步骤二：药物优化在药物发现的基础上，需要对候选化合物进行优化，以提高其药效、选择性和安全性。
这个过程通常包括以下几个方面：1.结构活性关系（SAR）研究：通过合成一系列结构类似的化合物，并评估其药效和毒理学特性，以确定结构与活性之间的关系。
2.ADMET评估：对候选化合物进行吸收、分布、代谢、排泄和毒理学（ADMET）评估，以预测其在人体内的行为和潜在风险。
3.药代动力学研究：通过研究候选化合物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，确定其在人体内的药物浓度变化规律。
通过这些优化工作，可以筛选出具有较好药效和安全性的候选化合物。
步骤三：临床前研究临床前研究是指在进行临床试验之前，在动物模型中对候选化合物进行进一步评估。
这个阶段主要包括以下几个方面：1.安全性评价：通过进行急性毒性、慢性毒性和生殖毒性等实验，评估候选化合物的安全性。
2.药效学研究：通过在动物模型中进行药理学实验，评估候选化合物的治疗效果和作用机制。
3.代谢动力学研究：通过研究候选化合物在动物体内的药代动力学特性，包括吸收、分布、代谢和排泄等过程，预测其在人体内的行为。
临床前研究的目标是进一步了解候选化合物的药效、安全性和代谢特征，为临床试验提供依据。
新药研发与设计的过程
新药研发与设计的过程1.射击发现初期：这一阶段的目标是寻找适合作为药物候选的新化合物。
研究人员通常通过多种方法，如计算机辅助药物设计、天然产物筛选、高通量筛选等方式进行初步筛选。
在这个阶段，主要考虑的是药物的活性和选择性。
2.前期药物研究：经过初步筛选的化合物将进一步进行研究和评估。
这个阶段的主要目标是确定候选化合物的药代动力学性质，如吸收、分布、代谢、排泄等。
此外，还需要评估候选化合物的毒性和安全性。
3.优选候选药物：在前期研究的基础上，研究人员将从多个候选化合物中选择最有前途和潜力的药物。
这需要综合考虑药物的活性、稳定性、药代动力学性质以及毒性和安全性数据。
4.临床前研究：在将药物进入临床试验之前，需要进行一系列临床前研究。
这些研究包括药物的药代动力学、安全性、毒性以及适应症等的进一步评估。
在临床前研究的过程中，研究人员还会制定药物的给药方案和剂型设计。
5.临床试验：如果临床前研究结果表明药物有潜力成为一种新药，那么它将进入临床试验阶段。
临床试验是在人体中对药物进行评估的过程，分为三个阶段：I期、II期和III期临床试验。
这些试验的目标是评估药物的安全性、疗效和最佳用药剂量。
6.新药上市申请：在完成临床试验并获得积极的结果之后，研究人员将提交新药上市申请。
这个过程涉及大量的文件和数据的提交，如药理学、毒理学、临床试验数据等。
药品监管机构将对这些申请进行审查，并决定是否批准上市。
7.上市后研究：一旦新药获得上市批准，研究不会停止。
在新药上市后，仍然需要进行后续的监测和研究，以评估其长期疗效和安全性。
此外，还可以进一步开展新的应用领域和适应症的研究。
总之，新药研发与设计是一个复杂而耗时的过程，需要经历多个阶段和环节。
从射击发现到临床试验，再到新药上市，每一个阶段都需要仔细评估和研究药物的活性、稳定性、药代动力学性质、毒性、安全性等方面。
只有在经过充分评估和验证后，才有可能将药物推向市场，为患者带来疗效和福祉。
新药开发流程
新药开发流程
新药开发是一个漫长而又复杂的过程，需要经历多个阶段的严
格筛选和测试。
下面将介绍新药开发的整个流程。
首先，新药研发的第一步是药物发现阶段。
在这个阶段，科研
人员会通过各种渠道，如天然产物、化学合成等方法，寻找具有潜
在治疗作用的化合物。
一旦发现了潜在的候选化合物，就需要进行
初步的生物学活性筛选，以确定其是否具有治疗潜力。
接下来是药物预临床研究阶段。
在这个阶段，科研人员会对候
选化合物进行更加深入的研究，包括对其毒性、药代动力学、药效
学等方面的评估。
这一阶段的目标是确定候选化合物是否安全、有效，是否值得进一步开发。
然后是临床试验阶段。
一旦候选化合物通过了预临床研究，就
需要进行临床试验。
临床试验分为三个阶段，分别是I期、II期和
III期。
在这个阶段，科研人员会对候选化合物在人体内的安全性
和有效性进行评估。
只有通过了临床试验，药物才能获得上市许可。
最后是药物上市阶段。
一旦药物通过了临床试验，就可以向监
管机构提交上市申请。
监管机构会对药物的安全性和有效性进行审查，只有通过审查，药物才能正式上市销售。
总的来说，新药开发是一个非常复杂和漫长的过程，需要经历多个阶段的严格筛选和测试。
只有通过了各个阶段的评估和审查，药物才能最终上市销售，为人类健康做出贡献。
中药新药研发流程
中药新药研发流程1.初步研究阶段：在中药新药研发的初步研究阶段，研究人员首先会选择合适的中药作为研究对象，一般会根据中药文献和临床实践经验进行筛选。
然后，对选取的中药进行理化特性、药理活性以及安全性评估，以了解其基本性质和活性成分。
此外，还会通过动物实验来评估中药的药效和毒性，初步确定其临床研究的价值和潜力。
2.临床前研究阶段：在临床前研究阶段，主要是进行中药的药效、毒性、代谢动力学、药物相互作用等方面的研究，以及中药的制剂研究。
其中，药效研究一般包括体内和体外的药理学研究，主要通过实验动物或体外试验模型，观察中药对疾病的治疗效果。
毒性研究主要是评估中药的毒副作用和安全性，常见的方法包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验等。
代谢动力学研究主要是研究中药的代谢过程和动力学特征，了解中药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等情况。
药物相互作用研究则是探究中药与其他药物之间的相互作用，进行药物配伍和用药指导。
3.临床研究阶段：在经过临床前研究验证了中药的药效和安全性后，可以进入临床研究阶段。
该阶段主要是通过临床试验来评估中药的药效和安全性，以确保其在人体内的治疗效果和副作用。
临床试验一般分为三个阶段：Ⅰ期为初步评价试验，主要评估中药的耐受性和安全性；Ⅱ期为临床探索试验，进一步评估中药的疗效和副作用；Ⅲ期为临床确认试验，主要是对中药进行大规模临床试验，验证其疗效和安全性的可靠性。
4.注册申报阶段：在完成临床研究并取得满意的临床试验结果后，可以向药品监管部门进行注册申报。
注册申报的主要内容包括对中药的临床试验结果的说明和分析，以及对中药的质量标准、说明书和产业化生产的规范制定等。
申报成功后，中药将正式获得药品批准文号，进入市场销售和使用阶段。
5.监管和追踪研究阶段：中药新药上市后，药品监管部门会继续加强对中药的监管和追踪研究，以确保中药的安全性和有效性。
监管部门会进行定期的药物品质抽检，监测药品的质量和安全性；同时也会接受医生和患者对中药的不良反应和疗效反馈并进行分析研究。
新药研发的六个主要步骤
新药研发的六个主要步骤★新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体（化学或生物实体）的来源方案。
1、天然物的提取和筛选植物：长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗2、有机合成和筛选分子设计合成体外、体内的活性筛选特异性疾病动物模型筛选（药效、药代等）化合物结构优化再评价新化合物实体（NCE）3、既有药物的分子改造（药物的升级换代）头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
4、生物制品实体的设计、发现和筛选5、其他途径：如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等二、临床前研究1、化学或生物实体的工艺研发及产品制备开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。
该部分为确立（化学、生物）药物实体后临床前研发的主体工作；该部分研发是系统的体系，需要严格依据相应指导原则等的要求，过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性（两方面都必须与既有的类似品种对照）、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等；研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价，并在不同的阶段作出相应的决策。
2、生物学特性研发及方案确立目的：判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须经过全面研究以获得有关药效；如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排泄的情况；以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。
参入范围：需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
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与治疗作用有关的主要药效学研究
受试样品：API相关事宜； 实验动物：离体动物组织、整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物） 实验方法： -体外实验：分子水平--酶系统工作
-细胞水平：体外细胞培养和样品测试
-组织、器官水平 -整体动物实验 实验分组： 空白（模型）对照 阳性药对照 样品：低剂量、中剂量、高剂量 给药方式：静脉注射(iv)、腹腔注射(ip)、口服(po)、皮下注射(sc)、灌胃(ig)； 生物统计处理
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新药的分类(SFDA)
化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; （5）新的复方制剂； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂; 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发 酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的 制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
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新药研究与开发的历程
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新药研究与开发各个阶段的价值贡献
假定结构优化修饰200个化合物，每 个用于制备、确证、和活性评价费用 5万元，共1000万元
1 0.9
III期临床
批准 注册
价 值 贡 献 度
0.8 0.7 0.6 0.5
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API R&D MILESTONES
Project evaluation
•Patent& literature review •Raw materal sourcing •Establish project team •Synthetic Route Selection •Product Form Definition •Confirm Strategy
•
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CH3 HS CH2 CH CO N COOH
巯甲丙脯酸 (Captopril)
CH3 CH2 CH2 CH NH CH CO N COOC2H5 CH3 CH2 CH2 CH NH CH CO N H H CH NH CH CO N COOC2H5 CH3 COOH COOH COOH COOH
•
•
药效关系研究：化学结构相似或立体结构相似的化合物，可能具有相似或相反的生物 活性。 （图1-1，1-2）；
新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要； 如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方 法等的综合考量）； 偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上，如“伟哥”的发现。
II期临床 I期临床 假定用于临床前和临床试验费用共2000万元
0.4
0.3 0.2 0.1 0
药代/安全性 候选化合物 发现与优化
5
时间：年
10
15
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新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品; 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂; 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂; 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂; 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂; 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂; 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂; 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
Laboratory API &Standards Available
Technology Transfer
• Implementation Plannning
• Implementation Engineening • All the CTD files preparation
Production Of Qualification Batches
新药的研发过程
新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测
既有药物的分子改造（药物的升级换代） 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
生物制品实体的设计、发现和筛选
其他途径：如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等
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二、临床前研究
化学或生物实体的工艺研发及产品制备 开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足 够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂
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ห้องสมุดไป่ตู้药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测
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一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或 现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体（化学或生物实体）的来源方案 天然物的提取和筛选 – 植物：长春花——长春碱、长春新碱 – 太平洋红豆杉树——紫杉醇 – 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成和筛选 – 分子设计 合成 （药效、药代等） 体外、体内的活性筛选 化合物结构优化 再评价 特异性疾病动物模型筛选 新化合物实体（NCE）
制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特性研发及方案确立 – 药理学 – 药代动力学 – 毒理学 处方研究 – 物化性质 – 最初的处方设计
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化学或生物实体的工艺研发及产品制备
该部分为确立（化学、生物）药物实体后临床前研发的主体工作； 该部分研发是系统的体系，需要严格依据相应指导原则等的要求，过程 和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的 有效性和安全性（两方面都必须与既有的类似品种对照）、原料药/制 剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等； 研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价， 并在不同的阶段作出相应的决策。
API’s R&D Avaliable
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生物学特性研发及方案确立
目的
判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性，使之继续成为一个有前景的新 药，必须经过全面研究以获得有关药效；如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排
泄的情况；以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。
发现新药的途径
• • • 定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构的化合物进行 筛选； 广泛筛选：有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选，以供进一步研究， 如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等； 一药多筛：建立模拟人类疾病的动物实验模型，即筛选系统，对每样品进行系统筛选；
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新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物） 初筛 生物模型（体外、体内）
有活性
无活性
化学部分 工艺路线 质量标准
临床前药理
制剂部分 剂型、含量标准、 稳定性、溶出度 生物利用度
药效学
一般药理学 毒理学
药动学
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
参入范围 需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、 生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理 学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。