药用高分子材料生物相容性
生物医用高分子材料
生物医用高分子材料生物医用高分子材料是一类应用于生物医学领域的高分子材料，具有优良的生物相容性、生物降解性和生物活性等特点。
这类材料旨在解决生物医学领域中的各种问题，如组织工程、药物缓释、生物传感等。
以下将介绍几种常见的生物医用高分子材料及其应用。
首先是生物可降解高分子材料，如聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羟基磷灰石（PLGA）。
这类材料能够在体内逐渐降解，并最终被代谢排出体外，具有较好的生物相容性。
它们主要应用于组织修复与再生领域，如制作支架用于骨骼修复、软组织修复和脑部损伤修复等。
其次是生物活性高分子材料，如天然高分子材料胶原蛋白和壳聚糖。
这些材料本身具有一定的生物活性，能够促进细胞黏附、分化和增殖。
它们常用于组织工程中的细胞载体和生物传感器的制备，如用胶原蛋白包裹干细胞用于皮肤再生、用壳聚糖包裹药物用于药物缓释等。
另外一类是生物仿生高分子材料，如聚乙二醇（PEG）。
这类材料模拟生物体内的液体环境，具有良好的生物相容性和抗生物粘附能力。
它们主要应用于制备人工器官、药物控释系统和生物分离材料等，如用PEG涂层改善人工心脏瓣膜的生物相容性、用PEG修饰纳米材料用于靶向药物传递等。
此外，还有一种重要的生物医用高分子材料是羟基磷灰石（HA）。
羟基磷灰石具有良好的生物相容性和生物活性，能够与骨组织有很好的结合性。
它常用于骨修复和牙科领域，如制备骨替代材料、牙齿填充材料和人工牙齿的固定材料等。
总之，生物医用高分子材料在生物医学领域中具有广泛的应用前景。
它们的出现为治疗和修复各种组织和器官提供了新的手段，将对人类健康产生深远影响。
然而，随着研究的深入，还需要克服一些挑战，如材料的稳定性、生物相容性和生物降解速度等问题，以进一步提高材料的应用性能和安全性。
医用高分子材料
医用高分子材料首先，医用高分子材料具有良好的生物相容性。
这意味着它们与人体组织和生物体具有良好的相容性，不会引起排斥反应或过敏反应。
这使得它们可以用于制造各种植入式医疗器械，如人工关节、心脏起搏器和血管支架等。
常用的医用高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯和聚乳酸等。
其次，医用高分子材料具有良好的耐用性和可塑性。
它们可以根据需要进行设计和加工，制成各种形状和结构的医疗器械和用品。
同时，它们具有较高的耐用性，能够承受人体内外的各种环境和应力，保持稳定的性能和形状。
这使得医用高分子材料在医疗器械和用品的制造中具有广泛的应用前景。
医用高分子材料在医疗行业中的应用非常广泛。
它们被用于制造各种医疗器械，如手术器械、诊断设备、植入式医疗器械和医疗用品等。
比如，聚乳酸材料被用于制造可降解的缝线和骨修复材料；聚碳酸酯材料被用于制造人工眼角膜和牙科修复材料；聚乙烯材料被用于制造输液管和输液袋等。
这些医疗器械和用品在临床上发挥着重要的作用，帮助医生诊断疾病、进行手术治疗和康复护理。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的不断增加，医用高分子材料的应用也在不断拓展和创新。
未来，医用高分子材料有望在生物医学工程、组织工程和再生医学等领域发挥更大的作用。
同时，人们也在不断研发新型的医用高分子材料，以满足不同医疗器械和用品的需求。
总之，医用高分子材料在医疗行业中具有重要的地位和应用前景。
它们具有良好的生物相容性、耐用性和可塑性，适用于各种医疗器械和用品的制造。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的不断增加，医用高分子材料的应用也将不断拓展和创新，为人类健康事业做出更大的贡献。
药用高分子材料
药用高分子材料药用高分子材料是指用于医药领域的高分子材料，其具有良好的生物相容性、可降解性和药物载体功能。
药用高分子材料在医学领域中有着广泛的应用，包括药物输送、组织工程、医疗器械等方面。
本文将重点介绍药用高分子材料在医学领域中的应用及其相关研究进展。
首先，药用高分子材料在药物输送方面具有重要的应用价值。
传统的药物输送方式往往存在药物的不稳定性、生物利用度低、毒副作用大等问题。
而药用高分子材料作为药物的载体，可以提高药物的稳定性、延长药物在体内的停留时间、减少毒副作用，从而提高药物的疗效。
例如，聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）是一种常用的药用高分子材料，可以作为微球或纳米粒子的载体，用于输送抗癌药物、抗生素等。
另外，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和明胶等药用高分子材料也被广泛应用于药物输送领域。
其次，药用高分子材料在组织工程方面也有着重要的应用。
组织工程是一种利用生物材料、细胞和生物活性分子构建人工组织和器官的技术，旨在修复和再生受损组织。
药用高分子材料具有良好的生物相容性和可降解性，可以作为组织工程材料用于修复骨折、软骨损伤、皮肤缺损等。
例如，聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）可以用于制备骨修复材料和软骨修复材料，可促进骨细胞和软骨细胞的生长和再生。
另外，明胶和壳聚糖等药用高分子材料也被广泛应用于组织工程领域。
此外，药用高分子材料在医疗器械方面也有着重要的应用。
医疗器械是用于诊断、治疗、缓解疾病的器械，如缝合线、人工心脏瓣膜、支架等。
药用高分子材料具有良好的生物相容性和可加工性，可以用于制备医疗器械。
例如，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和聚二甲基硅氧烷（PDMS）可以用于制备医用缝合线和人工心脏瓣膜，具有良好的生物相容性和机械性能。
另外，聚乳酸（PLA）和聚己内酯（PCL）等药用高分子材料也被广泛应用于医疗器械领域。
总之，药用高分子材料在医学领域中具有着广泛的应用前景，其在药物输送、组织工程、医疗器械等方面都有着重要的应用价值。
医药对高分子材料的基本要求
医药对高分子材料的基本要求
医药对高分子材料的基本要求主要包括以下几个方面：
1.生物相容性：高分子材料在医药应用中需要具备良好的生物相容性，即能够与生物体组织相容，不引起明显的异物反应或排异反应。
2.可降解性：医药高分子材料通常需要具备可降解性，即能够在体内逐渐降解并被代谢排出体外，而不会留下残留物质，降低对机体的潜在危害。
3.机械性能：医药高分子材料需要具备一定的机械性能，能够满足特定医疗器械或药物载体的使用要求，如足够的强度和韧性。
4.稳定性：医药高分子材料需要具备一定的化学稳定性，能够在使用过程中保持其物理和化学性质的稳定性，不会因外界环境变化而降低其功能。
5.可加工性：医药高分子材料需要具备良好的可加工性，能够通过各种成型加工工艺（如注塑、挤出、成型等）制备成具有特定形状和尺寸的产品。
需要注意的是，不同的医药应用领域对高分子材料的要求有所不同，因此具体要求可能会有所差异。
高分子材料的生物相容性研究
高分子材料的生物相容性研究高分子材料的生物相容性研究摘要：高分子材料已广泛应用于医疗领域，如生物材料、医用器械和药物传递系统等。
然而，高分子材料与生物体相互作用的生物相容性一直是一个重要的研究课题。
本文着重介绍高分子材料与生物体相互作用的主要因素、评价方法以及影响生物相容性的因素，并对生物相容性研究的最新进展进行了讨论。
关键词：高分子材料，生物相容性，生物体相互作用，评价方法，影响因素1. 引言高分子材料是由大量重复小分子单元组成的材料，具有广泛的应用前景。
在医疗领域，高分子材料被应用于生物材料、医用器械和药物传递系统等方面，但是与生物体相互作用的生物相容性一直是一个重要的研究课题。
生物相容性是指材料与生物体相互作用时，影响生物组织生理功能和组织修复的能力。
2. 高分子材料与生物体相互作用的主要因素高分子材料与生物体相互作用的主要因素包括材料的表面特性、化学结构、物理性质和材料释放的物质等。
表面特性是影响生物相容性的关键因素之一，常用的表面特性包括表面粗糙度、表面自由能和表面电荷等。
化学结构对生物相容性也有很大影响，例如材料中的功能基团和聚合度等。
物理性质则包括材料的力学性质、水溶性和渗透性等。
此外，材料释放的物质对生物相容性也有重要影响，例如药物释放速率和释放物质的化学性质等。
3. 生物相容性的评价方法评价材料的生物相容性可以采用体外和体内两种方法。
体外方法主要包括细胞毒性测定、细胞黏附和增生、凝血活性和血液相容性等。
体内方法则包括动物模型实验和人体临床观察等。
细胞毒性测定是评价高分子材料生物相容性的常用方法之一。
此外，细胞黏附和增生实验可以评价材料的细胞相容性和组织修复能力。
凝血活性和血液相容性则是评价材料对血液相容性的重要指标。
动物模型实验可以更接近实际生物体环境，为高分子材料的生物相容性评价提供更全面的信息。
人体临床观察也是评价材料生物相容性的重要途径，但是由于伦理和实践限制，临床研究难度较大。
高分子材料的生物相容性
O
NHSO3H
NHSO3H
第九章 医用高分子 材料
肝素的作用机理是催化和增强抗凝血酶与凝 血
酶的结合而防止凝血。将肝素通过接枝方法固 定在
化特别是纤维包膜厚度密切相关。例如当在大 鼠 体 内植入高分子材料后，如果前3～12 个月内形 成 的 纤维包膜厚度大于0.2 mm，经过一定的潜伏 期后通常会出现癌症。而低于此值，癌症很 少 发 生 。 因此0.2 mm可能是诱发鼠体癌症的临界纤维
第九章 医用高分子 材料
2.1.4 高分子材料在体内的表面钙化 观察发现，高分子材料在植入人体内后，再 经 过一段时间的试用后，会出现钙化合物在材料 表面 沉积的现象，即钙化现象。钙化现象往往是导 致高
第九章 医用高分子 材料
由于不同的高分子材料在医学中的应用目的 不
同，生物相容性又可分为组织相容性和血液相 容性
两种。组织相容性是指材料与人体组织，如骨 骼、 牙齿、内部器官、肌肉、肌腱、皮肤等的相互 适应 性，而血液相容性则是指材料与血液接触是不 是会
第九章 医用高分子 材料 2.1 高分子材料的组织相容性
第九章 医用高分子 材料 （2）高分子材料化学结构的影响
表9-2 纤维包膜的厚度变化（大鼠）
第九章 医用高分子 材料
表9-2所示，11种直径为1cm的碟形高 分子材料植入大鼠皮下，在12周以前，这些 材料的组织反应情况类似，只是样品7和8的 纤维包膜形成延迟，样品9的纤维包膜较厚。 进一步延长植入时间，包膜厚度继续增加甚 至引起癌变。 硅橡胶属于高亲水材料，包膜厚度在 0.25mm左右，同时高疏水材料如全氟高分 子Teflon引起的纤维包膜厚度较小。所以如 果高分子材料不渗出有害物质，那么强疏水 性高分子材料和强亲水性高分子材料引起的
药用高分子材料
药用高分子材料
药用高分子材料是一种具有广泛应用前景的新型材料，它在医药领域具有重要
的意义。
药用高分子材料是指在药物制剂中作为载体、包装材料或者药物本身的高分子材料。
它具有良好的生物相容性、生物降解性、可控释放性和多功能性等特点，因此在药物制剂领域具有重要的应用价值。
首先，药用高分子材料在药物制剂中作为载体具有重要作用。
通过将药物载入
高分子材料中，可以提高药物的稳定性、降低毒性、延长药物的作用时间。
例如，聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）是一种常用的药用高分子材料，它可以作为微球、纳米粒等载体，用于控制释放药物，提高药物的生物利用度。
其次，药用高分子材料在药物包装领域也具有重要作用。
药物包装材料需要具
有良好的阻隔性能、稳定性和生物相容性，以保护药物免受外界环境的影响。
药用高分子材料可以作为药物包装材料，例如聚乙烯醇、聚己内酯等，它们可以有效地保护药物，延长药物的保质期，确保药物的安全性和有效性。
此外，药用高分子材料还可以作为药物本身。
一些高分子材料本身具有药物活性，例如聚乙二醇-聚乳酸共聚物（PEG-PLA）可以作为抗癌药物，具有良好的抗
肿瘤活性。
这种药物既可以作为载体，也可以作为药物本身，具有双重作用。
总的来说，药用高分子材料具有重要的应用前景和发展空间。
它在药物制剂中
作为载体、包装材料或者药物本身，都具有重要的作用。
随着科学技术的不断发展，相信药用高分子材料将会在医药领域发挥越来越重要的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。
药用高分子材料
药用高分子材料药用高分子材料是一类应用于医药领域的特殊高分子材料。
它们具有良好的生物相容性、可控释放性和生物可降解性等特点，在医疗器械、药物传递系统和组织工程等方面有着广泛的应用。
以下将介绍一些常见的药用高分子材料及其应用。
1. 聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)：聚乳酸和PLGA是最常用的药用高分子材料之一。
它们具有良好的生物相容性和生物降解性，可用于制备缝合线、药物载体和组织工程支架等。
此外，由于它们的可良好可控释放性，它们也被广泛应用于药物缓释系统，如微球、纳米颗粒和纳米纤维等。
2.玻尿酸(HA)和聚乙二醇(PEG)：玻尿酸是一种天然多糖，具有良好的生物相容性和生物活性。
它可用于制备软骨修复材料、皮肤填充剂和药物传递系统等。
聚乙二醇是一种具有良好生物相容性的合成高分子材料，可用于改善药物的稳定性、增加其溶解度，并延长药物的半衰期。
3.聚酯和聚酰胺：聚酯和聚酰胺是常用的生物降解高分子材料。
它们可用于制备缝线、填充剂和组织工程支架等，在骨科、牙科和整形外科等领域得到广泛应用。
此外，它们还可以通过改变化学结构和物理性质来调控材料的生物可降解性和机械性能，以适应不同的医疗需求。
4.明胶和胶原蛋白：明胶和胶原蛋白是一种具有良好生物相容性和生物活性的天然高分子材料。
它们可用于制备组织工程支架、药物载体和伤口愈合材料等。
此外，由于其结构与人体组织相似，它们在医学成像和细胞培养等方面也有着重要的应用。
除了以上几种常见的药用高分子材料外，还有许多其他类型的药用高分子材料被用于特定的医疗应用，如聚己内酯(PCL)、聚碳酸酯(PC)和聚乳酸-联谷氨酸共聚物(PLLA-Glu)等。
随着科技的不断发展，药用高分子材料还将有更广阔的应用前景，并为医学领域的进步做出贡献。
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• ④遗传毒性试验：用哺乳动物或非哺乳动 物细胞培养技术，测定药用高分子材料或 其浸提液引起的基因突变，染色体结构和 数量变化，或其他遗传毒性。 • ⑤致癌试验：由单一途径或多种途径，在 试验动物整个寿命期(例如大鼠为2年)，测 定药用高分子材料的潜在致癌作用。 • ⑥生殖和发育毒性试验：评价药用高分子 材料或其浸提液对生育、生殖功能、胎儿 和早期发育的潜在有害作用。试验包括一 般生殖毒性试验，致畸胎试验和围产期毒 性试验。
• • • • •
(3)独特的试验方法学 p.28 ①细胞毒性试验 ②植入试验 ③血液相容性试验 ④降解试验
• 5．生物学评价试验的参照材料
• 在生物学评价中，应使用参照材料来证实试验过 程，并根据具体生物学评价试验采用相应的阴性 对照、阳性对照和空白对照。同一参照材料可用 于不同的试验。 • (1)阳性参照材料：含有二甲基或二丁基-二硫代 氨基甲酸锌链段的聚氨酯膜、含有有机锡添加剂 的聚氯乙烯、增塑聚氯乙烯，含有乳胶成分或锌 的盐溶液及酚醛和水稀溶液可作为浸提液的阳性 参照液。 • (2)阴性参照材料：高密度聚乙烯、低密度聚乙 烯、无硅聚二甲基硅氧烷、聚醚聚氨酯等。
• 4．药用高分子材料生物学评价试验方法学
• (1)在药物毒理学试验基础上发展起来的试验方 法学 • ①致敏试验：用材料或其浸提液做试验，评价药 用高分子材料的潜在过敏原。常用的方法有最大 剂量法和接触斑贴法，使用豚鼠做试验。 • ②刺激试验：用材料或其浸提液做试验，评价药 用高分子材料的潜在刺激源。根据药用高分子材 料的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、 皮内刺激试验或黏膜刺激试验等。常使用兔子做 试验。 • ③热源试验：检测材料或其浸提液中是否有致热 源物质。常用兔法和细菌内毒素检查法。
• 二、药用高分子材料生物学评价试验方法
• • • • • • • • (一)细胞毒性试验p.32 1．范围 细胞毒性试验是利用体外细胞培养方法来评价 药用高分子材料或其浸提液可滤出成分中急性细 胞毒性的潜在性。 2．试验项目选择(推荐) 琼脂覆盖法，直接接触法，分子滤过法，生长抑 制法，进行评价药用高分子材料的细胞毒性。 3．试验条件 (1)细胞株： L929和V79 (2)培养基：培养基及其血清浓度的含量应能适 合所选择细胞株的生长，满足细胞生长的需要。
• 二、药用高分子材料的生物相容性
•
•• •Biblioteka •生物相容性是指材料与人体之间相互作 用产生各种复杂的生物、物理、化学反应， 以及人体对这些反应的忍受程度。 药用高分子材料应该对人体无毒性、无致 敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性， 对人体组织、血液、免疫等系统不产生不 良作用。 生物学反应—血液反应 组织反应 免疫反应
• 1．兔法：本试验是将一定量试验材料的浸提液 由静脉注入兔体内，在规定时间内，观察兔体温 变化，以确定浸提液中所含热源量是否符合人体 应用要求的一种方法。 • 2．细菌内毒素检查法：本法采用鲎(hÒu)试剂与 细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断药用高 分子材料中细菌内毒素的限量是否符合规定的一 种方法，内毒素的量以内毒素单位(EU)表示。
• (2)分子滤过法 • 结果评价：应在显微镜下检查滤膜， 含细胞单层的膜片染色为深兰色，没 有细胞的滤膜用来观察实验材料可能 对滤膜产生的影响。按照表2-5（P.34） 的记分系统来评价试验样品。 • (3)细胞生长抑制法 • 结果评价：根据相对增殖率(RGR)均 值，按表2-6（P.34）所列评分标准对 样品细胞毒性程度进行评价。
• 1．ISO10993系列标准 —20个标准
• 2．安全性评价试验项目选择
• 药用高分子材料作为药物释放体系的载体会与人 体不同部位接触，并且接触时间也会不同，因此 应按其接触部位和接触时间进行分类，并按表21（P.25）选择要进行的生物学评价试验项目 。
• 3．药用高分子材料评价原则
• (1)在考虑一种材料与组织间的相互作用时，不 能脱离整个药用高分子材料的总体设计。 • (2)对一个产品的生物学评价，应该考虑加入材 料中的各种添加剂，以及材料在生理环境中可浸 提出的物质或降解的产物。 • (3)应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产 品中有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸 提液样品 。
• 3．免疫反应
• 人体的免疫系统是保护屏障，可防御侵害人体健 康的物质和引起疾病的感染源以及其他环境因素 和肿瘤。 • 其功能有两种主要机制：第一种，如单核巨噬细 胞、粒细胞和异体巨噬细胞都属于非特异性防御 的范畴；第二种是特异性针对诱导物的特异性和 适应性机制，如淋巴细胞、巨噬细胞及其细胞因 子产物都属于特异性防御范畴。 • 免疫系统可对侵入的微生物和异物进行不同方式 的应答：体液免疫应答包括抗体对微生物、病毒 表面抗原的反应；由T细胞、巨噬细胞和单核细 胞介导的细胞免疫应答。
第二章 药用高分子材料生物相 容性、安全性评价及灭菌方法
• 第一节 药用高分子材料及其生物相容性 • 生物相容性(biocompatibility)指生物材料 与生物体间的相互作用结果以及生物体对 这种结果的忍受程度。 • 国际标准化组织(ISO)提出，生物相容性指 生命组织对非活材料产生合乎要求反应的 一种性能。 • 药用高分子材料因伴随药物进入体内，有 些暂停留于体内，有些则在体内降解、吸 收，因此药用高分子材料生物相容性要求 更加苛刻。
• 4．试验方法
• (1)琼脂覆盖法 • 结果评定标准：在白色背景下观察样品周围及样 品下面脱色区范围。在阴性样品周围和下面的细 胞单层达到标准的反应即R= 0／0，阳性样品亦 达到标准反应即R=2／2，否则该培养皿弃之。 反应指标：反应指标的大小用反应指标“R”来 表示。R=Z／L。Z为区域指标(见表2-3)，与脱 色区大小有关，L为细胞溶解指标(见表2-4)，与 区域内细胞溶解的范围有关。 • 反应指标应作为2个数来报告(不是一个分数)， 两个指标的大小都应很明显，对每一只样品应报 告其区域指标的平均值和溶解指标的平均值。
• (2)方法学上似乎相似但有很大区别的试验 • ①全身急性毒性试验：用材料或其浸提液， 通过单一或多种途径由动物模型做试验， 评价其急性有害作用。 • ②全身亚急性(亚慢性)毒性试验：通过多种 途径、在不到试验动物寿命10％的时间内 (例如大鼠最多到90d)，测定药用高分子材 料的有害作用。 • ③全身慢性毒性试验：通过多种途径，在 不少于动物寿命的10％的时间内(如大鼠要 超过90d)，测定药用高分子材料的有害作 用。
• 第二节 药用高分子材料的安全性评价
• 一、药用高分子材料的安全性评价
• 药用高分子材料作为药物释放体系的载体会与人 体接触，有的载体在体内逐渐降解，有的甚至在 体内留置3—5年，因此，必须对药用高分子材料 进行安全性评价，以保障人民用药的安全性，并 把对人体的毒害性作用降低到最低点。 • 目前，药用高分子材料的安全性评价主要是采用 生物材料生物学评价体系，即世界标准化组织 (ISO)制定的10993系列标准，国内为国家标准 (GB／T)16886系列标准。
• (四)全身急性毒性试验
• 本试验是一种非特异急性毒性试验。将药用高分 子材料浸提液通过动物静脉或腹腔注射到动物体 内，观察其生物学反应，以判定材料的急性毒性 作用。
• (五)溶血试验
• 本试验是用药用高分子材料进行体外试验，测 定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度，对材料的 体外溶血性进行评价。由于本试验能敏感地反映 试样对红细胞的影响，因而是一项特别有意义的 筛选试验。 • 本试验采用新鲜抗凝兔血或人血。
• 6．生物学评价试验的样品制备
• • • •
• •
• •
(1)试验样品的选择原则 最好直接用药用高分子材料作为试验样品。 选择药用高分子材料成品中有代表性部分作试验样品。 用相同配方材料的有代表性样品进行试验，并按照与成 品相同的工艺过程进行预处理。 (2)药用高分子材料浸提液制备 用浸提液作为试验样品可测定药用高分子材料中可滤出 物质对生物体的生物反应，进一步预测药用高分子材料 对于人体的潜在危害。 在制备药用高分子材料浸提液时，所用浸提介质和浸提 条件最好与最终产品的性能和临床使用情况相适应，并 与试验方法的可预见性(如试验原理、敏感性等)相适应。 理想的浸提条件既要反映产品的实际使用条件，还要反 映试验的可预见性。
• (三)刺激试验
• 1.皮肤刺激试验 • 本试验是将药用高分子材料浸提液与完整的皮肤 在规定的时间内相接触评价药用高分子材料对局 部皮肤的刺激作用。 • 2．眼刺激试验 • 本试验通过将一定量的药用高分子材料浸提液滴 入动物眼内，观察角膜、虹膜和结膜的反应，从 而评价药用高分子材料是否产生对眼的刺激性。 • 3．皮内刺激实验 • 本试验用于评价药用高分子材料对皮肤产生的 潜在刺激性。
• (七)遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验
• 根据ISO10993标准的要求，药用高分子材料 长期接触人体或植人体内组织、血液应进行潜在 的遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物学 评价试验，按下述要求进行评价试验。
• 做遗传毒性试验有： • 用于黏膜、损伤皮肤表面接触时间超过30d；用 于间接接触血液超过30d；用于导人体内与组织、 骨、血液接触超过24h；用于植入体内与组织、 骨、血液接触超过24h。 • 做致癌性试验有： • 用于导入体内与组织、骨、血液接触超过30d； 用于植入体内与组织、骨、血液接触超过30d。 • 注：遗传毒性试验阴性者可不做致癌试验，可 疑者应做致癌试验。
• 1. 组织反应 • 皮下或组织内药物释放体系进入人体内某一部位 时，局部的组织对异物产生一种机体防御性反应。 • 当材料有毒性物质渗出时，局部炎症不断加剧， 严重时出现组织坏死。 • 炎症和肿瘤 • 2.血液反应 • 血管药物释放体系（抗心律失常药物控释制剂， 防治血管再狭窄控释制剂，抑制人工心脏瓣膜钙 化的药物控释制剂），这些制剂中所用高分子材 料应该具有良好的血液相容性。 • 主要通过改变材料结构和表面性能来提高材料血 液相容性