注射用水制备方法和应用工艺
一种灭菌注射用水的制备方法
一种灭菌注射用水的制备方法灭菌注射用水的制备方法是一个严谨而复杂的过程，需要仔细考虑水源选择、处理流程和使用条件等因素。
以下是一种常见的制备方法，包括水源选择、前处理、灭菌和包装等步骤。
一、水源选择1.选择高质量的水源：灭菌注射用水需要选择高质量的水源，一般可选择纯净水或者超纯水作为原水。
2.确保水源无污染：确保选取的水源中没有微生物、悬浮固体或化学物质污染。
二、前处理1.双重过滤：将原水通过粗过滤器和微过滤器进行双重过滤，去除大颗粒物质和微生物。
2.活性炭过滤：将过滤后的水通过活性炭过滤器去除异味、色素和有机污染物。
3.软化处理：使用软化器去除水中的钙、镁离子等金属离子，防止水垢产生。
三、灭菌1.高温灭菌：将前处理后的水进行高温灭菌，通常采用蒸汽灭菌方法，将水加热到100摄氏度持续30分钟。
2.紫外线灭菌：将高温灭菌后的水通过紫外线灭菌器进行紫外线辐射，以杀灭残留的微生物。
四、包装1.无菌容器：选择无菌容器，如注射用玻璃瓶或注射用塑料瓶，确保容器本身无菌。
2.无菌操作：在无菌条件下进行操作，如在洁净室或无菌层流工作台中进行。
3.灌装：将灭菌水通过无菌灌装设备进行灌装，确保水在整个过程中不受再污染。
五、监测1.菌落总数检测：对制备的水样进行菌落总数检测，确保水质符合灭菌注射用水标准。
2.内毒素检测：对制备的水样进行内毒素检测，确保水中没有内毒素污染。
总结：灭菌注射用水的制备方法是一个多步骤、多环节的复杂过程，每个步骤都要严格操作，并遵循相关的质量标准和规定。
只有按照规定的方法进行操作，才能保证灭菌注射用水的质量和安全性。
配制过程中需要注意操作的严密性和无菌性，以及对整个过程进行有效的监测，确保灭菌水的质量符合要求。
注射用水制备原理
注射用水制备原理注射用水是指专门制备用于注射的纯净水。
它的制备原理主要包括水源选择、预处理、纯化和灭菌等过程。
水源选择是制备注射用水的第一步。
一般来说，地下水是优质的水源之一，因为地下水受到地下土层的保护，可以避免污染物的渗入。
此外，也可以选择表面水源，如河水或湖水，但需要进行更严格的预处理。
接下来是预处理阶段。
预处理的目的是去除水中的悬浮物、有机物和无机盐等杂质，以减少后续纯化过程的负担。
常见的预处理方法包括混凝、絮凝、沉淀、过滤、吸附和调节pH值等。
其中，混凝和絮凝是通过加入化学混凝剂使杂质凝结形成较大的颗粒，进而沉淀或通过过滤去除的方法。
吸附则是通过活性炭等吸附剂吸附水中的有机物。
然后是纯化阶段。
纯化的目的是进一步去除水中的有机物、无机盐和微生物等。
常用的纯化方法包括离子交换、反渗透和蒸馏等。
离子交换是利用离子交换树脂，通过吸附和释放离子的作用去除水中的离子。
反渗透则是通过半透膜将水从高浓度溶液中逆向渗透，使溶质被截留在膜表面。
蒸馏是通过加热水使其蒸发，然后再将蒸汽冷凝成纯净水的方法。
最后是灭菌阶段。
灭菌的目的是杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，以确保注射用水的无菌性。
常用的灭菌方法有热灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌等。
热灭菌是通过加热水使其中的微生物死亡，常用的方法是高温短时和低温长时两种。
紫外线灭菌则是利用紫外线的杀菌作用，将水暴露在紫外线下一定时间。
化学灭菌是通过加入消毒剂，如过氧化氢或臭氧等，杀灭水中的微生物。
需要注意的是，在整个制备过程中，应严格控制各个环节的质量，确保注射用水符合相关的药典或标准要求。
此外，制备过程中应避免交叉污染，采取一定的措施，如使用无菌操作和装备，以确保注射用水的质量和安全性。
总结起来，注射用水的制备原理包括水源选择、预处理、纯化和灭菌等过程。
通过这些过程，可以去除水中的杂质和微生物，确保注射用水的纯净度和无菌性。
制备注射用水是一个严谨的过程，需要严格控制各个环节的质量，以满足医疗领域对注射用水的要求。
注射用水的制备流程
注射用水的制备流程注射用水是一种高纯度的水，用于制备药物和注射液等医疗用途。
其制备过程需要严格控制水质和工艺，以确保其纯度和安全性。
本文将介绍注射用水的制备流程。
一、原水处理注射用水的原水可以是自来水、地下水或纯水等。
不同的原水需要采用不同的处理方法。
一般来说，自来水和地下水需要进行预处理，去除其中的杂质和有害物质，而纯水则可以直接用于制备注射用水。
1. 自来水处理自来水中含有大量的杂质和有害物质，如氯、铁、锰、硫酸盐等。
这些物质会影响注射用水的质量和安全性，因此需要进行预处理。
自来水处理的主要方法包括：（1）沉淀法：将自来水加入沉淀剂，使其中的杂质和有害物质沉淀下来，然后过滤掉沉淀物。
（2）活性炭吸附法：将自来水通过活性炭过滤器，使其中的有机物和异味物质被吸附在活性炭上，从而提高水的质量。
（3）反渗透法：将自来水通过反渗透膜，使其中的溶解性固体、有机物和微生物被截留在膜上，从而得到高纯度的水。
2. 地下水处理地下水中含有的杂质和有害物质与自来水类似，需要进行类似的预处理。
不同的是，地下水中可能含有较高浓度的重金属和放射性物质，需要采用更加严格的处理方法。
地下水处理的主要方法包括：（1）氧化沉淀法：将地下水加入氧化剂和沉淀剂，使其中的有害物质氧化和沉淀下来，然后过滤掉沉淀物。
（2）离子交换法：将地下水通过离子交换树脂，使其中的离子被交换成无害的离子，从而提高水的质量。
（3）深度过滤法：将地下水通过多层过滤器，使其中的微生物和有机物质被过滤掉，从而得到高纯度的水。
3. 纯水处理纯水是一种高纯度的水，不含任何杂质和有害物质。
因此，其处理方法相对简单，只需要通过反渗透法或电离子交换法等方法得到高纯度的水即可。
二、水质检测在原水处理完成后，需要对水质进行检测，以确保其符合注射用水的质量标准。
水质检测的主要指标包括：（1）总溶解固体：注射用水的总溶解固体应小于500mg/L。
（2）电导率：注射用水的电导率应小于4μS/cm。
注射用水的制备流程
注射用水的制备流程注射用水是一种纯净水，用于医疗卫生领域中的注射、输液等操作。
其制备需要严格遵循标准化流程，以确保水的质量符合国家和行业标准。
下面将详细介绍注射用水的制备流程。
一、原材料准备1.纯化水：选择高纯度的蒸馏水或反渗透水作为原料。
2.消毒剂：选择符合国家卫生标准的消毒剂。
3.容器：选择无菌、耐高温、耐压的容器，如玻璃瓶或聚碳酸酯瓶。
二、预处理1.检查原材料：检查原材料是否符合要求，如有问题应及时更换。
2.清洗容器：将容器放入超声波清洗机中清洗，并用蒸汽灭菌或高压灭菌器进行消毒处理。
3.净化空气：使用HEPA过滤器对空气进行过滤，并确保工作区域干净无尘。
三、制备注射用水1.混合原材料：将纯化水加入容器中，加入适量消毒剂并充分搅拌。
2.过滤处理：将混合好的水通过0.22微米的滤膜进行过滤，以去除可能存在的微生物和杂质。
3.检测水质：对过滤后的水进行多项指标的检测，如溶解氧、电导率、PH值等，确保符合国家和行业标准。
4.灌装：将检测合格的注射用水灌装入无菌容器中，并进行高温高压灭菌处理。
5.包装：对已经灭菌的注射用水进行包装，如贴标、封口等操作，并在包装上标注生产日期、有效期等信息。
四、存储和运输1.存储条件：将包装好的注射用水放置在干燥、阴凉、无菌的环境中存放，并避免阳光直射和高温环境。
2.运输方式：采用专业运输公司进行运输，并确保运输过程中不受污染和振动影响。
3.监控记录：对注射用水进行定期监控记录，如每批次样品检测结果等，以便于追溯产品质量问题。
总结：制备注射用水需要严格遵循规范化流程，确保产品符合国家和行业标准。
在制备过程中，应注意原材料的选择、容器的清洗和消毒、空气净化等预处理工作，同时进行多项指标的检测和灭菌处理。
在存储和运输过程中也应注意环境条件和监控记录。
只有这样才能保证注射用水的质量安全，为医疗卫生领域提供更好的服务。
注射用水的制备工艺流程
注射用水的制备工艺流程
注射用水的制备工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原水处理：将自来水或其他水源经过预处理，如过滤、沉淀、混凝等，去除悬浮物、杂质、微生物等。
2. 进一步处理：将原水进行进一步处理，如软化、反渗透、电离交换等，去除硬度、溶解性盐类、离子等。
3. 灭菌：使用适当的方法对处理后的水进行灭菌，如高温灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌等，以确保水中没有细菌和其他微生物。
4. 纯化：使用反渗透、蒸馏、超滤等纯化技术，去除水中的有机物、无机物、微量金属离子等，以达到注射用水的纯净度要求。
5. 储存：将经过处理和纯化的水储存在符合卫生要求的容器中，避免二次污染。
6. 包装：将储存好的注射用水进行灌装，通常使用无菌包装材料，以确保产品的无菌性。
7. 检测：对包装好的注射用水进行质量检测，包括微生物检测、化学指标检测等，确保符合相关标准和规定。
8. 标签和存储：对合格的注射用水进行标签贴附，包括产品名称、编号、规格、生产日期等信息，并储存于干燥、阴凉、避
光、空气流通的条件下。
以上是一般制备注射用水的工艺流程，具体的步骤和方法可能会因生产工艺、设备等因素而有所差异。
在实际的工业生产中，也需要根据法规和标准要求进行操作和控制，以确保注射用水的质量和安全性。
注射用水制备方法和应用工艺
注射用水制备方法和应用工艺注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。
不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm 的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。
纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。
但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。
20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。
使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。
由于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；其二以蒸汽为热源改善环境；其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
综合法制备注射用水的工艺流程
综合法制备注射用水的工艺流程首先呢，得进行原水的预处理。
这一步其实就是把原水里面那些大颗粒的杂质啊、悬浮物啥的给弄出去。
可以用过滤啊、沉淀这些方法。
不过呢，具体用哪种方式，得看原水的质量咋样。
接下来就是反渗透处理啦！这一步能把水里好多不好的东西都给去掉。
当然啦，反渗透设备要选好，不然效果可能不太理想哦！
然后呢，到了离子交换这一步。
这一步可重要啦，能把水里的离子给处理得更干净！根据经验，这一步要多留意交换树脂的状态，要是不行了就得赶紧换。
再接下来就是蒸馏啦！这一步要特别注意温度和压力的控制！要是控制不好，那可就麻烦啦！
最后一步就是储存和配送啦。
注射用水得存放在干净、无菌的环境里，配送的时候也要保证不被污染。
小提示：别忘了最后一步哦！
刚开始接触这些流程的时候，可能会觉得麻烦，但习惯了就好了！为啥要这么严格呢？因为这关系到药品的质量和安全，可不能马虎呀！
我说的这些可能不是特别完美，大家可以根据实际情况自行调整哈。
希望能对大家有所帮助！。
药典规定注射用水的制备方法
药典规定注射用水的制备方法
注射用水制备
注射用水是一种常见的药物释放和有效药物的清洁、无菌、无毒的注射溶液，
是在医药领域应用十分广泛的重要药品。
结合药典要求，我们从外观到药效项目均需经过严格的鉴定，以满足药品质量要求，为临床提供处方药品。
首先，注射用水应有清新、高明的水晶外观，其次，无色、无外观改变；视为
白色，无异嗅。
这种无色、无改变的状态是重要的药效标准之一，能有效保证注射用水的质量。
其次，在准备过程中，应确保水的清洁和无菌，以避免将外来物质带入到液体里，继而污染液体，严重影响注射用水的质量，并引起医疗纠纷。
此外，水也必须保持低温、无毒杀菌，以确保其无菌、无毒的质量。
最后，在注射用水加工完成后，应采取检测、鉴定的措施，包括外观、溶解度、凝固度、植物学研究等。
其中，外观检测时，应考虑水的清晰度、颜色浓淡程度、粉化温度、粘度等指标项目；溶解度检测时，应考虑水的溶解度、结晶度及溶解度指数等;凝固度指标项目检测时，应考虑其结晶度、绝对温度及凝固度指数等参数。
综上所述，注射用水的制备方法是一个涉及药学内多个领域的复杂过程，装贴
贴必须仔细按照药典的要求进行实施，践行质量追求的观念，确保每种流出的血液病注射液质量稳定、满足药品质量要求。
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注射用水制备方法和应用工艺注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。
不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm 的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。
纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。
但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。
20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。
使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。
由于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；其二以蒸汽为热源改善环境；其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
20世纪80年代，随着国外先进技术的引进，通过消化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取代了第一代蒸馏水器。
多效蒸馏水机：多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。
压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。
多效蒸馏水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。
列管式多效蒸馏水机内部为传热管束与管板、壳体组成的降膜式列管蒸发器，生成的蒸汽自下部排出，再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向上运动，蒸汽中夹带的液滴被分离，在分离筒内壁形成水层，在疏水环流至分离筒与外壳间构成疏水通道，下流汇集于器底，蒸汽继续上升至分离筒顶端，从蒸汽出口排出，进入下一效蒸发器。
目前，多效列管式蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。
其过程原理是：进入一效蒸发器内双管板结构的顶部经预热的原料水通过薄膜蒸发管下降，蒸发器管壁上的蒸发装置很快将原料水闪蒸为蒸汽。
在蒸发器的底部，蒸汽形成180°的转向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸发的过量原料水也被收集在柱底，这些水汇集流入下一效的顶部，再重复同样的运作程序。
蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升，重力运动继续去除杂质，在中心部分的顶部，蒸汽通过一入口到达旋风腔，腔内蒸汽形成高速旋涡，且由于径向加速度快，水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘，从底部排出。
离心过程后，蒸汽就变得纯净，纯蒸汽以低速垂直上升，并通过蒸馏柱顶部出口排出前，做最后一个180°转向。
其最后还有一个措施，即在旋风腔的中心管上设有一个去雾器装置，作为第四级分离，以确保注射用水的质量万无一失。
气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯化水以2~3kgf/cm2压力，经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。
将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达105℃，经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其温度可高达120℃，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。
此时，蒸发冷凝器管内与管间温差15℃以上，管间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽，该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。
管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器，最后以0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐。
其特点：采用热泵蒸发原理，蒸发与冷凝共用一个换热器，不需冷却水，使用蒸汽只要达0.1MPa即可，节汽90%以上，整机可实现全自动控制，所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。
注射用水系统的日常管理制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：①制水系统的操作、维修规程；②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；③定期消毒／灭菌计划；④水处理设备的预防性维修计划；⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
注射用水的制备的特点注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。
GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的质量要求注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶（精洗）、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。
由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，专供用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。
水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低（ppb级），此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。
注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。
按GMP规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。
如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、cGMP 等相应要求。
为便于使用中有标准可依及各种处理技术对除去水中杂质的作用，表1列举了美国GMP对水质的要求及我国GMP实施指南收载的各处理技术去除水中杂质的作用。
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
（二）注射用水系统的基本要求注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。
制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。
美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。
若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。
由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。
其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。
其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。
内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。
各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。
另一个污染源存在于分配系统里。
微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。
因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。
（三）注射用水系统的运行方式纯化水和注射用水系统的运行徐考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式。
一种是将水像产品一样作成批号，即批量式运行方式。
“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑，因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来，直到化验有了结论为止。
另一种是连续制水的“直流式”运行方式，可以一边生产一边使用。
（四）注射用水系统的日常管理制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：①制水系统的操作、维修规程；②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；③定期消毒／灭菌计划；④水处理设备的预防性维修计划；⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
对预处理设备的要求①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。