疫苗储存冷库参数要求
中国制冷学会 疫苗冷库技术要求
中国制冷学会疫苗冷库技术要求
中国制冷学会对疫苗冷库的技术要求主要包括以下几个方面：
1. 温度控制要求：疫苗冷库应能够保持恒定的低温环境，通常要求在2-8摄氏度之间。
温度波动范围应尽量小，控制在±0.5摄氏度以内。
2. 空气循环要求：为了确保疫苗冷库内的温度均匀分布，要求冷库具备良好的空气循环系统，能够确保冷空气均匀流通、不产生温度漏风现象。
3. 湿度控制要求：疫苗冷库的湿度控制也非常重要。
通常要求维持在20-80% RH（相对湿度）之间，以确保疫苗的质量和有效性。
4. 温度记录和报警系统：疫苗冷库应当配备温度记录和报警系统，能够实时监测并记录冷库内的温度数据，并能够发出报警信号以提醒管理人员及时采取措施。
5. 安全设施：疫苗冷库应具备可靠的电源、备用电源和防雷设施，以确保正常的运行和保护疫苗的安全。
6. 疫苗储存容量：冷库应具备足够的疫苗储存容量，能够容纳所需的疫苗数量，并根据需要进行扩容。
总之，中国制冷学会对疫苗冷库的技术要求主要关注于温度控
制、空气循环、湿度控制、温度记录和报警系统、安全设施等方面，以保证疫苗的存储质量和有效性。
疫苗储存、运输的设施设备要求规范
疫苗储存、运输的设施设备要求规范第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
（一）应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。
第七条应当建立自动温度监测系统。
自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
第八条接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第九条应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），根据上级要求及时补充、更新冷链设备设施。
医药冷库温度标准
医药冷库温度标准
医药冷库温度标准是指用于储存药品、生物制品、血液等医药产品的冷库温度要求。
根据不同的医药产品特性和储存要求，医药冷库温度标准可分为多个不同的温度区间。
以下是一些常见的医药冷库温度标准及其适用范围：
1.疫苗库：温度通常设定在0℃~8℃，用于储存疫苗等生物制品。
2.药品库（诊断试剂）：温度通常设定在2℃~8℃，用于储存药品及诊断试
剂等。
3.血液储存库：温度通常设定在5℃~15℃，用于储存血液、血浆等医疗用液。
4.低温保温库：-20℃~-30℃，用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等需
要低温储存的医药产品。
5.超低温保存库：-30℃~-80℃，用于保存胎盘、精液、干细胞等需要超低
温储存的生物样品和医药产品。
除了温度要求外，医药冷库还要求具备一定的湿度控制功能，以保持相对湿度在45%~75%之间。
同时，为了确保药品和生物制品的安全性和有效性，医药冷库应符合国家相关标准和规定，并经过专业认证和监管。
医药冷库的建设和维护需要遵循相关标准和规定，以确保其温度、湿度等环境条件的稳定性和准确性。
这包括冷库的设备选择、安装调试、日常维护等方面的要求。
只有符合标准的医药冷库才能确保药品和生物制品的质量和安全。
存放疫苗冷库管理制度
存放疫苗冷库管理制度一、总则为了做好疫苗冷库的管理工作，确保疫苗质量和安全，提高疫苗的利用率，根据《疫苗管理条例》等有关法规和规章，制定本制度。
二、管理机构疫苗冷库管理工作由医院设立的疫苗管理部门负责，具体工作由专职疫苗管理人员负责。
三、疫苗冷库的设立和要求1. 疫苗冷库应设在医院内，建筑结构符合疫苗储存的要求，环境卫生条件良好，通风良好，无灭火系统和防火隔离。
2. 冷库应具备防火防盗功能，并设有专人值班，进行24小时监控。
3. 冷库应具备保温、降温和温度湿度变化记录功能。
4. 冷库内应设置合理的货架，确保疫苗的存储量和质量。
四、疫苗进货和入库管理1. 疫苗的进货应由专人负责，确保疫苗来源合法、质量合格。
2. 疫苗入库前，应对疫苗进行验收，检查疫苗包装完好无损，符合要求。
3. 入库前对疫苗进行登记，包括疫苗名称、数量、生产批号、有效期等信息，确保疫苗的追溯和管理。
五、疫苗冷库的温度管理1. 疫苗冷库应定期检查和维护冷藏设备，确保冷库的温度稳定在2-8摄氏度。
2. 对于冷库内的温度变化，应及时记录和处理，确保冷库温度的稳定。
3. 对于疫苗的存放位置，应避免疫苗接触到冷藏设备，保持疫苗在冷库中的均匀分布。
六、疫苗冷库的清洁和消毒1. 疫苗冷库应定期清洁和消毒，确保冷库的环境卫生。
2. 清洁和消毒的方法应符合要求，不得使用有害物质。
3. 对于疫苗包装材料和货架，应定期进行清洁和消毒。
七、疫苗冷库的库存管理1. 疫苗冷库应定期进行库存盘点，确保疫苗的存量和有效期。
2. 对于库存过期的疫苗，应及时处理，严禁使用。
3. 对于库存过少的疫苗，应及时补货，确保疫苗的供应。
八、疫苗冷库的疫苗使用管理1. 疫苗使用前应进行核对，确保疫苗的质量和有效期。
2. 对于使用的疫苗，应及时登记和追溯疫苗的使用情况。
3. 对于使用后的疫苗包装和废弃物，应按规定进行处理，不得随意丢弃。
九、疫苗冷库的安全管理1. 疫苗冷库应设置专门通道，确保疫苗的安全和保密。
疫苗公司对冷冻的要求
疫苗公司对冷冻的要求
对于疫苗的冷冻，一般有如下要求：
1. 温度要求：疫苗需要在严格的温度条件下保存。
一般来说，疫苗需要在2\~8℃的温度下冷藏，以确保其在短期内的有效性。
某些疫苗则需要更低的温度保存，例如在-10\~-25℃的冷冻仓库中。
对于一些特殊的疫苗，如新冠疫苗，需要在2\~8℃的冷藏箱中运输和保存。
2. 冷库建设：对于需要冷冻保存的疫苗，需要建立相应的冷库设施，包括温度控制设备、温度监测设备等，以确保疫苗的保存温度符合要求。
3. 包装要求：疫苗需要使用适当的包装材料进行包装，以保持适宜的温度并防止破损。
常见的包装材料包括冷藏剂（如冰袋、冰盒等）和绝缘材料等。
4. 储存和运输要求：疫苗需要在适当的条件下储存和运输，以避免温度波动和过度暴露。
储存和运输过程中需要定期检查温度，以确保疫苗的安全性和有效性。
以上是疫苗公司对冷冻的基本要求，具体的要求可能会根据不同的疫苗类型和生产工艺有所不同。
大型药品疫苗冷库保鲜要求
大型药品疫苗冷库保鲜要求1. 简介大型药品疫苗冷库是用于存储和保鲜药品和疫苗的特殊设施。
由于药品和疫苗的特殊性，其储存和保鲜要求相对严格。
本文将详细介绍大型药品疫苗冷库的保鲜要求，包括温度控制、湿度控制、空气净化、灭菌等方面。
2. 温度控制药品和疫苗的保鲜要求通常需要在低温条件下进行。
大型药品疫苗冷库需要能够精确控制储存区域的温度。
常见的温度要求为2℃至8℃，有些特殊的药品和疫苗可能需要更低的温度，如-20℃或-80℃。
冷库应配备高精度的温度控制设备，并能及时报警和记录温度异常情况。
3. 湿度控制除了温度控制外，湿度也是大型药品疫苗冷库需要考虑的重要因素之一。
湿度过高可能导致药品和疫苗的变质和腐败，而湿度过低可能导致药品和疫苗的干燥和失效。
一般来说，药品和疫苗的存储湿度要求在30%至60%之间。
冷库应配备湿度控制设备，并能够精确控制湿度的变化。
4. 空气净化大型药品疫苗冷库需要保持空气的高度清洁，以防止细菌、病毒和其他污染物的侵入。
冷库应配备高效的空气过滤系统，能够有效过滤空气中的微粒和有害物质。
此外，冷库还需要定期清洁和消毒，以确保空气的质量。
5. 灭菌药品和疫苗的保鲜要求还包括灭菌处理。
在储存之前，应对药品和疫苗进行灭菌处理，以杀死可能存在的细菌和病毒。
灭菌方法可以采用高温灭菌、紫外线灭菌、化学灭菌等。
冷库应配备相应的灭菌设备，并能够对药品和疫苗进行有效的灭菌处理。
6. 安全措施大型药品疫苗冷库还需要具备一定的安全措施，以确保储存的药品和疫苗不受损失和盗窃。
冷库应配备安全监控系统，包括视频监控、入侵报警等设备，以及安全防护措施，如门禁系统、防火设施等。
7. 库存管理为了保证药品和疫苗的质量和有效期，大型药品疫苗冷库需要建立完善的库存管理系统。
该系统应包括药品和疫苗的入库、出库记录，以及有效期的跟踪和提醒功能。
冷库应配备条码扫描设备和库存管理软件，以便对药品和疫苗进行准确的管理和追踪。
8. 紧急备份为了应对突发情况和设备故障，大型药品疫苗冷库需要建立紧急备份措施。
动物疫苗专用冷库方案
冷库技术规范要求：二、采购项目技术规格、参数及要求：1．冷冻库外尺寸5500*2400*2350mm,采用150mm厚双面彩钢阻燃聚氨酯库板，冷藏库温度要求≤-15℃，冷藏库符合国家标准GB/T 9829-1988。
制冷机组电源380V。
；保鲜库外尺寸5500*4500*2250mm,采用100mm厚双面彩钢阻燃聚氨酯库板，冷藏库温度要求2-8℃，冷藏库符合国家标准GB/T 9829-1988。
制冷机组电源380V。
2．★冷冻库：温度≤-15℃，冷藏库32立方，独立控温。
★保鲜库温度2-8℃，冷藏库58立方，独立控温。
3．冷库及保鲜库项目具体方案：①该单位根据本地区全年环境工况和冷冻冷、藏冷库正常库容运行负荷，计算各冷库的冷量负荷，对制冷机、蒸发器等设备进行选型，常温下空库试机2.5小时以内达到设定要求温度。
②冷库具备隔热性、密封性、坚固性和抗冻性。
保证制冷系统设备精确稳定的在设定范围内运行。
③冷库大空间的通风及照明，由设计单位根据库房内实际负荷设计安装。
★④拆除旧址冷冻库、保鲜库两部机组运输至新址分别安装至新库体的冷冻库、保鲜库备用。
4．冷库库体及库门设计要求：★①冷库库板采用聚氨酯双面彩钢板，冷冻库库板厚度≥150mm，保鲜库库库板厚度≥100mm，其中钢板厚度≥0.426mm，库板满足一定的防火自熄性指标要求，在60℃温度范围内具有稳定的保温性能；经质量部门检测合格，并提供检测报告证明。
相关最低性能参数如下：平均板密度 40～42 kg/m3；热传导系数＜0.024 W/（m·K）；拉伸强度＞＝160 kpa；弯曲强度＞二 245 kpa；水蒸气传导率 30～60 gr。
／m2（24hr 23℃／85％）；吸水率＝＜4％（V/V）发泡填充率90～95％；消防要求氧指数﹥﹦30％；②中低温库PU板厚不小于100mm。
中温库采用100mmPU板，发泡密度＞40kg/m3，③冷库门采用标准彩钢冷库门，门洞尺寸80＊1800mm，门锁具有内部逃生开启功能。
疫苗冷链存储控制制度
疫苗冷链存储控制制度一、冷链设备及设施1. 疫苗储存设备应符合国家相关法规和标准，包括冰箱、冷库、冷藏箱等。
设备应具备温度自动记录和报警功能。
2. 冷链设施应布局合理，确保疫苗在储存和运输过程中不受外界温度影响。
3. 设备应定期进行维护和检测，确保其正常运行。
二、疫苗储存管理1. 疫苗应按照种类、规格、批号等进行分类存放，确保疫苗的追溯性。
2. 储存疫苗时，应严格遵守疫苗说明书中的储存要求，如温度、湿度等。
3. 储存疫苗的设备应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
4. 定期对储存设备进行清洁、消毒，防止交叉污染。
三、疫苗运输管理1. 运输疫苗时，应使用专业的冷链运输工具，如冷藏车、保温箱等。
2. 运输过程中，应确保疫苗处于适宜的温度范围内。
必要时，可使用冰块、干冰等进行保温。
3. 运输人员应具备相关专业知识，了解疫苗的储存和运输要求。
4. 疫苗运输过程中，应实时监控温度，确保疫苗质量不受影响。
四、疫苗配送管理1. 疫苗配送应遵循“先产先用、近期先用”的原则。
2. 配送过程中，应确保疫苗处于适宜的温度范围内。
3. 疫苗到达目的地后，应尽快进行接种，避免长时间存放。
4. 疫苗配送人员应具备相关专业知识，了解疫苗的储存和运输要求。
五、温度监测与管理1. 储存、运输和配送过程中，应定期进行温度监测，确保疫苗处于适宜的温度范围内。
2. 温度监测数据应真实、完整、准确，不得篡改。
3. 当温度超出疫苗储存要求时，应及时采取措施，如调整温度、更换冰块等。
4. 温度监测记录应保存至少五年，以备查阅。
六、质量管理1. 疫苗储存、运输和配送过程中，应严格执行国家相关法规和标准。
2. 定期对疫苗进行质量检查，确保疫苗的有效性。
3. 对检查中发现的问题，应及时进行整改，确保疫苗质量。
4. 建立疫苗接种不良反应监测制度，及时发现和处理疫苗接种过程中的不良反应。
七、培训与宣传1. 加强对疫苗储存、运输和配送人员的相关培训，提高其专业素养。
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附件
疫苗储存冷库参数
一、冷库规格。
储存温度：普通冷库2-8℃；
规格：服务人口＜10万，库内容积为8m3±5％（视实际储存量和造价调整）；服务人口≧10万，库内容积为10m3±5％（视实际储存量和造价调整）；库内功能分区：验收区、合格品区、不合格品区。
二、主要技术参数。
符合GSP疫苗冷库设计标准、、等技术规范要求。
1、温度：工作温度2℃-8℃，-10℃-50℃环境温度下可正常工作，-25℃～10℃可任意调节。
2、库板类型：拼装式可互换的库板，快动锁固定。
3、库板结构：使用双面彩钢聚氨酯复合板，复合板厚度≥150mm，颜色为灰白色或白色，钢板厚度≥，聚氨酯密度≥40kg/m3，库体后面板上预留机组安装孔（库板提供国家权威部门出具的检测报告）。
4、库门：聚氨酯整体发泡冷库门，门厚≥100mm，门洞尺寸×，单转轴门，门上使用自限温加热线，预装门锁，并安装库内安全开启装置。
有效减少热损耗，节能省电。
冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。
5、制冷系统：制冷机组为一体式设计，进口全封闭压缩机，镶嵌式安装；进口干燥过滤器、进口吸气过滤和进口电
磁阀，所有管件的连接方式为焊接，不使用螺纹连接；环保制冷剂,在室外机中预充制冷剂，不现场充注；室外机的噪音低于60dB；机组使用高效冷风机，具有过热保护功能；具有高、低压保护功能。
采用（一用一备）两套制冷机组，制冷机组采用“微电脑全自动温度控制器”，疫苗冷藏库控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。
AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；机组自动融霜。
6、控制系统：使用微电脑冷库控制器（关键部件要求为进口产品），在醒目位置以数字形式显示库内温湿度，分辨率℃；具有短路保护、过载保护、缺相保护和逆相保护的功能。
7、温湿度自动监测系统（另外项目）：符合新版GSP 要求的药品库房温湿度记录仪，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
8、电源和照明：220V/50HZ，库内安装照明灯。
9、质量保证：1）国家级质检合格/ISO质量体系认证，近3年内获得国家权威部门的有关产品质量或服务等方面的
证明材料；2）谈判响应文件中设备所有部件必须列详细清单注明品牌及产地。
10、其他说明：
1）备用电源采用备用发电机，符合疫苗冷链验收要求。
2）冷库保修叁年，终身维护。