药品稳定性考察验证指南
药品生产验证指南
药品生产验证指南前言药品的生产，需要经过一系列的验证工作来确保药品的质量和安全性。
药品生产验证是指在药品生产过程中，经过验证来确保药品的质量和安全性。
本文将以药品生产验证作为主要内容，探讨药品生产验证的目的、程序、要素和实施方法等方面。
一、药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是确保药品生产过程中所使用的原材料、工艺、设备和人员等都符合规定的标准和规范，从而制造出符合质量标准和安全性要求的药品。
药品生产验证的具体目的如下：1.验证生产工艺药品生产验证可以验证生产工艺的稳定性、可靠性、重复性和规范性，保证生产工艺过程中不会出现异常，从而减少药品生产过程中的风险和错误。
2.确保原材料质量药品生产验证可以确保原材料的质量，验证原材料的来源、生产工艺和质量等，以确保生产过程中所使用的原材料符合要求，从而保证药品的质量和安全性。
3.提高生产效率药品生产验证可以提高生产效率，减少生产过程中的浪费和错误，有效地降低生产成本，提高生产效率。
二、药品生产验证程序药品生产验证的程序主要包括计划、验证、报告和审查等步骤。
1.计划计划是药品生产验证的第一步，需要编制验证计划，并列清楚验证的目的、内容、方法和时间，合理规划验证的过程，并确定验证的工作流程和相关的质量控制标准和操作规程。
2.验证验证是药品生产验证的核心工作，需要按照验证计划，采取适当的方法和技术，对药品的生产过程、工艺、质量控制措施、原材料、设备和环境等方面进行全面检查和确认。
3.报告在药品生产验证过程中，需要编制验证报告，对验证的结果进行分类，确定验证是否符合要求，并对验证过程中的问题和不足进行归纳和反思，提出解决方案或建议。
验证报告需要详细记录验证的数据、分析、结论和建议等信息，并经过审核记录保存。
4.审查药品生产验证的最后一步是审查，需要对验证报告进行审查，主要是对验证的数据、分析和结论等内容进行评审，判断验证是否符合相关的质量标准和规范，并对验证结果进行审核，决定是否可以投入生产使用。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
药品生产验证指南
药品生产验证指南目录目录-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 第一章验证的分类及适用条件 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第一节前验证----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第二节同步验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 第三节回顾性验证 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 第四节再验证---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 81.强制性再验证和检定----------------------------------------------------------------------------------------------------- 82. 改变性再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 83. 定期再验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 第二章厂房与设施的验证 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 ---------------------------------------------------------------------- 10 第二节厂房设计的确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 第三章药品生产环境的验证 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第一节药品生产环境---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 ------------------------------------------------------------------------- 31一、药品生产环境的空气洁净度级别要求 ----------------------------------------------------------------------- 31二、净化空调系统的空气处理措施 ---------------------------------------------------------------------------------- 32三、空气洁净技术的具体应用 --------------------------------------------------------------------------------------- 41第三节空气净化系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 44一、空气净化系统验证的组成 ----------------------------------------------------------------------------------------- 44二、空气净化系统测试仪器的校准----------------------------------------------------------------------------------47三、空气净化系统的安装确认 ----------------------------------------------------------------------------------------- 49四、空气净化系统的运行确认 ----------------------------------------------------------------------------------------57五、洁净度测定 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 63第四节环境消毒方法及效果的验证---------------------------------------------------------------------------------------- 73一、洁净室的消毒措施--------------------------------------------------------------------------------------------------- 73二、消毒效果的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 79第五节无菌室人员更衣的确认 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 89一、建立更衣的标准操作程序 --------------------------------------------------------------------------------------- 89二、人员的发菌量-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 90三、更衣的确认程序 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 90第六节HV AC 的通风与除尘系统验证----------------------------------------------------------------------------------- 93一、HVAC 的含义----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 93二、通风与除尘的作用--------------------------------------------------------------------------------------------------- 96三、通风与除尘系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------- 100 第四章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 ----------------------------------------------------------------------- 104 第一节概述---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 104 第二节GMP对工艺用水的要求 ----------------------------------------------------------------------------------------- 106 第三节纯化水、注射用水系统------------------------------------------------------------------------------------------- 108一、工艺用水处理的对象 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 108二、水的净化技术 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 109三、GMP 对纯化水、注射用水系统的规定------------------------------------------------------------------------ 111第四节纯化水、注射用水系统的验证 ----------------------------------------------------------------------------------- 117一、纯化水、注射用水系统验证的方法 --------------------------------------------------------------------------- 117二、纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统验证的文件----------------------------------------------------------- 119三、纯化水制备设备确认的要点------------------------------------------------------------------------------------- 119第五节纯化水系统的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------- 124一、纯化水系统的安装确认 ------------------------------------------------------------------------------------------- 125二、纯化水系统的运行确认------------------------------------------------------------------------------------------ 127第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 ------------------------------------------------------------------------ 131一、注射用水系统的安装确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 131二、注射用水系统的运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 133三、注射用水系统的监控(验证)------------------------------------------------------------------------------------- 134四、注射用水系统的日常监测 -------------------------------------------------------------------------------------- 137 第五章其他公用工程的验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 139 第一节公用工程的要求------------------------------------------------------------------------------------------------------- 139一、药品生产企业公用工程的主要内容 --------------------------------------------------------------------------- 139二、公用工程的要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 140第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 ------------------------------------------------------------------------------ 141一、洁净室(区)的排水系统------------------------------------------------------------------------------------------ 141二、洁净室(区)的电气和照明 -------------------------------------------------------------------------------------- 144第三节工业气体的验证------------------------------------------------------------------------------------------------------- 146一、概述-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 147第一章验证的分类及适用条件第一节前验证前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
药物稳定性的试验方法
1.影响因素试验
原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。
高温试验：
60℃放置10天，于第五、第十天检测
高湿度试验：
25℃分别于相对湿度(75于相)%及(90于相)%放置10天，于第五、第十天检测
强光照射试验：
于照度(4500试验：()lx放置10天，于第五、第十天检测
2.加速试验与长期试验
加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。
供试品要求3批，按市售包装，在温度(40按市)℃，相对湿度(75对湿)%的条件下放置6个月。
于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。
3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。
长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。
供试品3批，按市售包装，在温度(25按市)℃，相对湿度(60对湿度)%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次。
6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。
3.典型恒温法
理论依据是Arrhenius公式。
有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
例题：
药物稳定性试验方法有
A.影响因素试验、加速试验
B.加速试验、典型恒温
C.长期试验、典型恒温、加速试验、影响因素试验
D.典型恒温、长期试验
E.长期试验、加速恒温正确答案：C。
药品生产验证指南现行版
药品生产验证指南现行版导言药品生产验证是确保药品质量、疗效和安全性的重要环节。
药品生产验证指南现行版提供了一套详细的指导原则和技术要求，旨在帮助制药企业建立有效的药品生产验证体系，确保药品的合规性和可靠性。
1. 背景药品生产验证的概念最早出现在国际药典委员会（USP）的《验证（Validation）》一书中。
药品生产验证是通过系统验证和确保药品制造过程中的每一个环节，从原材料的采购到成品的质检，都符合药典标准和法规要求。
这是保证制药企业生产的药品在质量和效力上符合预期的重要手段。
2. 药品生产验证的目的药品生产验证的目的是确保所生产的药品在合理的使用条件下，能够稳定地达到其预期的质量、疗效和安全性。
这一目的在现行版的药品生产验证指南中被进一步细化为以下几个方面：•保证药品的质量和稳定性，以满足药品注册申请的要求；•保障药品的安全性，以降低患者用药的风险；•提升制药企业的生产工艺和质量保证能力；•实现药品的可持续生产和质量改进。
3. 药品生产验证的原则药品生产验证是一个系统工程，其原则在现行版的指南中得到了明确的规定，包括：3.1 根据原材料和药品特性确定验证方法验证方法应根据药品的特性和制造过程确定，保证验证的准确性和有效性。
不同的药品可能需要不同的验证方法，这需要制药企业根据自身情况进行具体分析和验证。
3.2 确定验证策略和计划制药企业需要制定验证策略和计划，明确验证的目标、范围、方法、流程和时间安排。
验证策略和计划应根据药品的重要性和风险程度进行确定，并经过相关部门的审批。
3.3 进行验证实验和数据分析验证实验是验证过程中最重要的环节之一。
制药企业需要按照验证计划进行实验，并对实验结果进行准确的数据分析。
数据分析的目的是验证药品的合规性和可靠性，并对制造过程中的问题进行改进和优化。
3.4 建立稳定的生产过程和质量保证体系药品生产验证的最终目标是建立稳定的生产过程和质量保证体系。
制药企业需要制定相关的SOP（标准操作规程）和生产记录，确保生产过程的稳定性和质量的可持续改进。
稳定性考察验证指南[1]
![稳定性考察验证指南[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dcbc3c8484254b35effd3402.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验存在什么样的稳定性试验运输条件是如何确定的怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）文件的要求是什么如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本数据应该如何评估（推测）如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
要点10.9.1基本要求（参考中国药典 2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
ICH及CDE稳定性指导原则
ICH及CDE稳定性指导原则ICH(国际医药行动协会)及CDE(中国药品监督管理局中心药物审评与监察中心)是两个重要的医药监管组织，他们共同致力于确保药物的稳定性，以确保患者接受到安全可靠的药物治疗。
下面我们将重点介绍ICH及CDE的稳定性指导原则。
ICH稳定性指导原则:ICH关于稳定性的指导原则包括ICHQ1A(R2)、Q1B、Q1C和Q5C四个主要指南。
这些指南包括了药物和生物制剂的稳定性评估的基本要求和指导原则。
以下是这些指南的主要内容：1.ICHQ1A(R2)指南：这个指南规定了在新药研究及开发过程中，药物在贮藏条件下的稳定性评估和存储条件的选择。
它强调了药物的贮藏条件对其稳定性和药效的影响，并提供了关于温度、湿度、光照等因素对药物稳定性的影响的指导。
2.ICHQ1B指南：这个指南侧重于药物产品的稳定性评估，特别是在新产品开发和生产过程中的稳定性测试和评估。
它提供了一系列基本的药物稳定性评估测试，包括加速稳定性测试、长期稳定性测试和批间稳定性测试。
指南还对样品的取样方法、试验项目的选择和有效期的确定等方面进行了详细阐述。
3.ICHQ1C指南：这个指南关注的是稳定性评估期间的温度和湿度变化对药物稳定性的影响。
它提供了一系列不同温度和湿度条件下的稳定性测试要求，以帮助企业评估药物在不同贮藏环境下的稳定性，从而选择最佳的贮藏条件。
4.ICHQ5C指南：这个指南是关于生物制剂的稳定性评估的指导原则。
除了传统的物理化学稳定性测试，这个指南还介绍了生物制剂中蛋白质、多肽、核酸等生物活性物质的稳定性评估的特殊考虑因素。
这些指南都提供了关键的深入指导，确保药物及生物制剂的稳定性能够得到充分的评估和监控，以确保患者在使用药物时的安全性和有效性。
CDE稳定性指导原则：CDE是中国药品监督管理局中心药物审评与监察中心的简称，负责对各种药物进行审评和监护。
CDE发布了一系列指导原则以确保药物的稳定性，其中包括以下几个主要方面：1.贮藏条件指导：CDE指导规范中详细列出了不同类型药物的贮藏条件，包括室温下、低温下和冷冻条件下的贮藏情况。
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40℃/75%RH条件下样品逐步地转移至30℃/75%RH，30℃/65%RH，30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
加速稳定性试验：条件至少高于长期稳定性试验条件15℃，用于加快降解反应的速度，使得相应的质量变更发生在早期阶段。
中间条件：是指在加速条件下因质量“显著变化”或供试品经检测不符合制定的质量标准而采用的替代条件，这也被称为后备条件。按照中国药典规定，应在30℃±2℃，65%±5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液）进行，时间仍为6个月。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类
按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：
影响因素实验
加速稳定性实验
一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、形状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定2、含量测定超出标准规定
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定
4、结晶水发生变化
药物制剂的“显著变化”应包括：
1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫
45%
11.2
Ⅱ
亚热带
25℃
60%
19.0
Ⅲ
热带（干热）
30℃
35%
15.0
ⅣA
热带
30℃
65%
30.0
ⅣB
30℃
75%
*mbar：水饱和蒸汽压
各国家/地区被相应分配到以下气候带：
气候带Ⅰ主要有英国，北欧，加拿大，俄罗斯
气候带Ⅱ主要有美国，日本，南欧（地中海地区）
气候带Ⅲ主要有伊朗，伊拉克，苏丹
气候带ⅣB主要有巴西，气候带ⅣA主要有加纳，印度尼西亚，尼加拉瓜，菲律宾
长期稳定性实验
持续稳定性实验
各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点
10.9.1基本要求（参考中国药典2010）
稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。一般性要求如下：
10.9.2.5.1.2反复低温或冻融试验
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品须通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
低温试验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃条件下2天，然后再40℃加速条件下考察2天，取样检测。
冻融试验应包括三次循环，每次应在－10℃至－20℃条件下2天，然后再40℃加速条件下考察2天，取样检测。
试验批次
1（如试验结果不明显，应加试两批样品）
样品形式
将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm的薄层，疏松原料药摊成≤10mm的薄层去除外ຫໍສະໝຸດ 装，置于开口容器中高温试验
60℃放置10days，于第5天，第10天取样检测。40℃作为备份条件
高湿试验
于25℃，,90%±5%RH条件下放置10天，于第5天，第10天取样检测,75%±5%作为备份条件，（备注：除按照稳定性重点考察项目要求检测外，同时应准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿5%以上，则于备份条件下试验）。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.6~60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）
c.供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
d.加速试验与长期试验所用的供试品的包装与上市产品一致。
e.研究药物稳定性，要采用专属性、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。。并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
学的效价指标
2、任何一个降解产物超出标准规定
3、形状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、PH值超出标准规定
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定
如果选择气候带Ⅲ和Ⅳ的条件作长期稳定性研究，中间条件可以排除。
除此之外，如下表描述的附加的标准条件应用于对温度较不稳定的产品：
温度选择性制剂的标准贮藏条件
温度
相对湿度
冷藏
5℃±3℃
监测
冷冻贮藏
－20℃±5℃
——
备注：FDA草案中规定的冷冻温度为－15℃±2℃（FDA，1998）。
FDA规定的吸入粉剂和气雾剂贮藏条件的描述见下表：
吸入粉剂和气雾剂的标准贮藏条件（依据FDA）
温度
相对湿度
长期试验研究
25℃±2℃
75%±5%
加速实验研究
基于这种分类，表明大约90％的全球药品市场位于温带或亚热带气候带。在ICH指导原则Q1 A中的气候带Ⅰ和Ⅱ，已经作为标准贮藏条件。
我国总体属于亚热带（Ⅱ），部分地区属湿热带（ⅣA），按照中国药典2010版规定，长期稳定性实验采用温度为25℃±2℃、相对湿度60%±10%，或温度为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，与ICH（美、日、欧国际协调委员会）采用条件基本一致。具体实验储存条件见下表：
样品标识：
储存于每个条件下的样品应作适当标示，反映出产品的名称，批号，储存条件和稳定性研究的初始时间等信息。例如
10.9.2.4设备要求
用于稳定性试验样品贮存的设备应按要求进行确认，校正及定期维护，保证处于稳定的状态。温度/湿度布点测定应建议与设备验证/再验证同步进行。具体参考“实验室设备的验证及校正/维护章节。
a.影响因素实验用1批原料药或1批制剂进行。加速实验和长期稳定性试验用3批供试品进行。
b.原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况令定。
样品储存设备（恒温恒湿箱）必须进行监控（计算机系统自动监控或者手工记录等），维持温度和湿度水平位于规定的范围内。此监控检查必须正确记录。计算机系统自动监控应实行访问控制，相关人员须接受进行培训。设备应有报警系统揿控制系统故障失控，必须于紧急计划中规定后续行动，并对异常情况有及时的记录和调查。超出要求的情况及相应的处理措施，参见质量保证模块“偏差系统”
30℃/65%RH条件下样品可逐步转移至30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
25℃/60%RH条件下样品可转移至25℃/环境自然湿度。
30℃/75%RH条件下样品可逐步转移至30℃/65%RH，30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
10.9.2.5挑战性试验储存条件
10.9.2.6特殊储存条件
除ICH标准储存条件以外，对于特定的产品，尚需测定进一步的储存条件下的质量稳定性。例如：
半渗透包装产品的储存条件（包装于PE安瓿或PR瓶中的洗液，SVPs&LVPs鼻喷剂，眼药等）
半渗透包装的标准贮藏条件
对于气候带Ⅰ和Ⅱ
温度
相对湿度
长期试验研究
25℃±2℃
40%±5%
中间条件
40℃±2℃
75%±5%
10.9.2.2包装
稳定性试验样品的包装应与拟上市产品的包装一致，应紧密，避光（如需要）。原料药可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。通常，对于原料药，水蒸汽渗透性试验用于包材的分级，例如通过硅胶吸收水分的重量测定所得，试验条件为23℃/75%RH下储存14天。
强光照射试验
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 Ix±500 Ix的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测。设备：采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数只使达到规定照度）
当进行强度试验时，如产生过多降解产物时，试验条件可以适当调整根据药品的性质必要时，可以设计其他试验，如考察PH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。
30℃±2℃
65%±5%
加速试验研究
40℃±2℃
最大25%±5%
对于气候带Ⅲ和Ⅳ
长期试验研究
30℃±2℃
35%±5%
加速试验研究
40℃±2℃
最大25%±5%
如果药物制剂使用密闭容器（玻璃瓶、西林瓶、密封的玻璃安瓿）包装，环境湿度对此影响极小，则水分测定并不是必需的。在这种情况下，建议贮藏条件可以参照下表：一般来说，在这些试验中，相反，样品往往是储存在正常气候箱中。