CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图
CE培训课件
• 2.产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等 信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面， 以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。
• 3.根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境
内只能有一个欧盟授权代表， 但却可以有许多分销商
或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有
能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品
种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个
欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认
证机构NB名录。
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• f . 产品电原理图。
• g . 产品线路图。
• h . 关键元部件或原材料清单。
• i . 测试报告。
• j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对 于模式A以外的其它模式)。
• 欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国 法律均要求制造商在产品，包装，及 伴随文 件(比如：说明书)上加贴CE标志。一但与CE标 志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施， 只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将 缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违 法行为。 制造商有法律责任确保其产品符合 相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标 志。
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• CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成
员国经济发展而采取的一个重要措施。实 施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧
盟和在其成员国间移动所需的手续，随着
越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致 加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由 移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可 使产品在欧洲统一市场内自由流通的"通行 证“
ce认证流程
ce认证流程CE（ConformEuropéenne）认证是指产品符合欧盟产品指令有关的安全和健康要求的认证，是进入欧盟市场的前提性条件，某个产品只有通过CE认证才能进入欧盟市场。
CE认证是欧盟一种全新的技术模式，它要求由欧盟指定的专业机构进行认证，在国际市场上具有可比性。
CE认证流程由以下几步组成：第一步：评估技术文件开始进行CE认证之前，首先要评估技术文件，技术文件是一份详尽的产品技术实现及描述文档，主要包括产品设计规范、结构图、零部件目录、功能介绍、技术指标、样品实物等内容。
第二步：确定CE认证范围与类别根据技术文件，确定CE认证范围和类别，确定CE认证的范围是指所有产品的型号，确定CE认证的类别是指该产品所属的产品指令所对应的类别，根据技术文件将产品归类，以便在备案登记和认证过程中采用相应的认证方法。
第三步：申请备案登记确定CE认证范围和类别以后，就可以开始进行备案登记，将产品的类别和认证的内容填写在产品备案表中，并提交给欧盟指定的备案机构进行备案登记，将CE认证相关文件填写完成后，该产品就可以申请CE认证。
第四步：准备认证资料接下来就是要准备认证资料，认证资料包括产品特点、材料构成、技术指标、操作说明书等，认证资料还要准备报告、技术文件、质量安全体系等资料，这些认证资料对于产品的CE认证来说非常重要，在申请CE认证的过程中是必备的资料。
第五步：测试、认证在准备好认证资料以后，就可以进行CE认证机构的测试和认证了。
CE认证机构会对产品进行测试，测试项目包括安全性能测试、可靠性测试、电磁兼容性测试、散热性能测试、耐压测试、环保测试等。
测试完成以后，CE认证机构就可以进行认证，将正式的CE认证报告书发给企业，且此时的产品就可以正式进入欧盟市场了。
CE认证是欧盟指定的质量标准，产品要想进入欧盟市场，就必须先通过CE认证，因此了解CE认证的过程对于企业来说非常重要。
CE认证的流程由以上步骤组成，其中评估技术文件、确定CE认证范围与类别、申请备案登记、准备认证资料和测试、认证都是CE认证中非常重要的组成部分，只有完成了这些步骤，才能获得正式的CE 认证报告书，获得CE认证后，就可以将产品正式进入欧盟市场，以助于产品的发展。
《CE认证培训资料》PPT课件
违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没 • 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁 • 撤出市场或回收所有在用产品 • 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定 着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。
贴付CE标记-欧盟的授权代表
• 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。
• 根据新方法指令，授权代表必须设立在 欧共体境内。
• 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 • 制造商应对其授权代表的行为负责。
贴付CE标记
• 如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号
欧盟商品自由流通四个国际环认节证讲座系列
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲单一市场的建立
• 1975年 欧洲法庭一系列自由贸易的法令 • 1979年 欧洲法庭开始推行“互认制度” • 1985年 欧共体出台新方法指令 • 1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的
CE认证要求：EC合格声明
生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号 相关指令清单 适用标准清单 声明陈述 授权人、签名、日期
医疗器械CE认证的基本介绍
医疗器械CE认证的基本介绍医疗器械CE认证是指医疗器械制造商根据欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）或欧盟医疗器械规例（Medical Device Regulations，简称MDR）的要求，申请并获得CE认证的过程。
CE认证是产品在欧洲市场上销售和使用的必要条件之一，它代表着制造商对产品的合规性和质量的承诺。
CE认证的过程包括以下几个关键步骤：1.审查文件：制造商需要准备和提交一系列的技术文档，包括产品设计和制造过程的说明、使用说明书、性能测试报告、质量管理体系等。
这些文件将被认证机构用于审核和评估产品的合规性。
2.评估产品：认证机构将对产品进行技术评估，以确认其是否符合欧盟医疗器械指令或规例的要求。
评估的范围包括产品的设计、性能、安全性等方面。
3.审核质量管理体系：制造商需要建立并实施符合相关标准要求的质量管理体系，并通过认证机构的审核确认其有效性。
4.风险评估：制造商需要对产品进行风险评估，以确定可能存在的风险并采取相应的控制措施，确保产品安全可靠。
5.进行现场检查：认证机构可能进行现场检查，以确保制造商的生产设施和质量管理体系符合要求，并能够保证产品的一致性和可追溯性。
6.发放证书：如果产品经过评估和审核符合要求，认证机构将向制造商发放CE认证证书，授权其在欧洲市场上销售和使用该产品。
CE认证的优势：1.欧洲市场准入：CE认证是进入欧洲市场的重要条件之一，对于想要将产品销售到欧洲国家的制造商而言，CE认证是不可或缺的。
2.提升产品竞争力：CE认证代表着产品的合规性和质量保证，可以提升产品的竞争力，增加消费者对产品的信任度。
3.强调品牌价值：CE认证标志能够使产品具备更高的品牌价值，有助于建立品牌形象和口碑。
4.符合法律法规：欧盟对医疗器械的安全和质量要求非常严格，CE认证可以确保产品符合相关法律法规的要求，降低企业的法律风险。
5.提高产品质量：通过认证过程，制造商需要建立符合标准要求的质量管理体系，这有助于提高产品的质量和可靠性。
ivdr ce认证流程
ivdr ce认证流程
IVDR CE认证流程主要包括以下几个步骤：
1. 确定医疗器械的分类：根据IVDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：A类、B类、C类和D类。
制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。
2. 准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。
这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。
3. 委托授权代表：对于非欧盟制造商，需要指定授权代表，代表制造商履行相关的义务和责任。
4. 选择认证机构：制造商需要选择并委托合格的认证机构进行CE认证。
认证机构将对技术文件进行审核，并进行现场检查和评估。
5. 技术文件审核和现场检查：认证机构将对制造商提交的技术文件进行审核，并可能进行现场检查，以确保医疗器械符合IVDR的要求。
现场检查通常包括对生产过程、质量管理体系和设备的评估。
6. 评估和认证决策：认证机构将根据技术文件审核和现场检查的结果，评估医疗器械是否符合IVDR的要求。
根据评估结果，认证机构将做出认证决策。
7. 发放CE认证证书：如果认证决策为通过，认证机构将向制造商发放CE
认证证书，确认医疗器械符合IVDR的要求。
以上是IVDR CE认证的基本流程，但具体的流程可能会因医疗器械的种类和风险等级而有所不同。
制造商在进行IVDR CE认证时，应详细了解相关规定和要求，并咨询专业机构或专家以获得准确的指导。
医疗器械 CE认证的途径 I IIa IIb III 所有类别(Intertek 官方版)
The roads to CE marking of medical devices For manufacturers of devices covered by theMedical Device Directive 93/42/EECGeneral requirementsAll manufacturers of medical devices must:(custom-made devices and devices intended for clinical investigation are excluded)–classify the devices (Annex IX)–based upon the class the device belongs to, select (Article 11) and follow the appropriate conformity assessment procedure (Annexes II - VII). (See summaries for each class below.) The harmonised standard to fulfil the requirements of the quality systems inAnnexes II, V and VI is EN ISO 13485:2003 “Medical Devices – Quality systems –Requirements for regulatory purposes” where applicable.–ensure that the devices fulfil the Essential Requirements (Annex I)–prepare technical documentation (Annex II, III or VII) which shall include a general description of the product, design drawings, the results of the risk analysis, a list of standards applied, test reports etc. The documentation shall make it possible toassess the conformity of the product with the requirements of the Directive–establish a system for reviewing data about products placed on the market and implement appropriate means to apply any necessary corrective actions–notify the authorities of serious accidents and narrow escapes caused by the product–issue an EC Declaration of Conformity–file the EC Declaration of Conformity, the technical documentation, as well as decisions, reports and certificates from Notified Bodies to make them available to the national authorities (shall be filed for a period ending at least five years after the last product has been manufactured)All products must–comply with the Essential Requirements–be provided with CE marking,except for custom made devices and devices intended for clinical investigationsClass I productsThe manufacturer himself declares that the products meet the provisions of the Directive which apply to them, prepares a technical documentation and affix the CE mark to the device (Annex VII).The manufacturer or his authorized representative for marketing of the product shall register his activities at the competent authority of the member state where his registered business is located.Exception:The device is placed on the market in a sterile condition and/or has a measuring function. The Notified Body shall examine the production process with regard to sterility and/or measuring function (Annexes IV, V or VI).Class IArticle 11:5YES NO*) Limited useDeviceAnnex VIIDeclaration of conformity *Annex IV, V or VI Verification of Notified BodySterile or measuringCE CEClass IIa productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design, manufacturing and final inspection) according to Annex II, except for Section 4.Alternative 2:The manufacturer himself declares that the products meet the provisions of the Directive which apply to them according to Annex VII. In addition the Notified Body examines and accepts each manufactured item/batch according to Annex IV or accepts the quality system for production and final testing according to Annex V or the quality system for products according to Annex VI.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, t he manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Class IIaArticle 11:2Either OrWithEither Or OrNot includingexam of the design(Article II, clause 3a)DeviceAnnex IIA system with full quality assurance Annex VIIDeclaration of conformity Annex VA system with production quality assuranceAnnex VIA system with product quality assuranceAnnex IVEC verification-Evalutationand testing of every device or statistical verification CE CECE CEClass IIb productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design, manufacturing and final inspection) according to Annex II, except for Section 4.Alternative 2:The Notified Body shall examine and assess the documentation and type-test theproduct according to Annex III and examine and accept each manufactured item/batch according to Annex IV or accept the quality system for production and final testing according to Annex V or the quality system for products according to Annex VI.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, the manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Class IIbArticle 11:3Either OrWithEither Or OrNot includingexam of the design(Article II, clause 3a)DeviceAnnex IIA system with full quality assurance system Annex IIIType examination Annex VA system with production quality assurance Annex VIA system with product quality assuranceAnnex IVEC verification-Evalutationand testing of every device orstatisticalverification CE CE CE CEClass III productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design,manufacturing and final inspection) and examine the design of the product according to Annex II.Alternative 2:The Notified Body shall examine and assess the documentation and type-test theproduct according to Annex III and examine and accept each manufactured item/batch according to Annex IV or accept the quality system for production and final testing according to Annex V.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, the manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Either OrWithOr OrDeviceAnnex IIA system with full quality assurance system including examination of the design Annex IIIType examination Annex VA system with production quality assurance Annex IV EC verification -Evalutationand testing ofevery device or statistical verification CE CE CE。
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解医疗器械CE认证程序是指医疗器械进入欧洲市场并符合欧盟安全要求的认证程序。
CE标志是欧盟一种统一的标志，表示该产品符合欧盟法规的基本要求，并且可以在欧洲市场自由流通和销售。
以下是医疗器械CE认证程序的详解：1. 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于他们医疗器械的法规要求。
根据器械的类别和用途，适用的法规可能是欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)或者欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation，MDR)。
2.开展技术文件准备：制造商需要准备符合法规要求的技术文件。
技术文件应包括医疗器械的设计和制造过程的相关信息，例如技术规范、性能测试报告、风险评估、使用说明书等。
3.选择认证机构：制造商需要选择一家合格的认证机构进行CE认证。
认证机构应为欧盟批准的认证机构，具备相关的技术和专业能力。
4.独立评估：认证机构将对制造商提交的技术文件进行独立评估，以确认医疗器械是否符合法规要求。
评估包括对技术文件的审查和必要的现场检查。
5.审查文件和证明：认证机构将对技术文件的审查结果制作一份文件审查报告，并开具证书。
证书应标明CE标志的合规范围和有效期。
6.编制技术文件：制造商在获得证书后，需要编制一份符合CE要求的技术文件。
技术文件应包括实施和监督制造过程的控制措施、医疗器械的标识、说明书、售后服务等内容。
7.标记CE标志：符合要求的医疗器械可以在产品上标记CE标志。
标志应明显可见，并符合相关法规的规定。
8.生产追踪和售后监控：制造商需要建立生产追踪和售后监控体系，确保在产品上市后的安全性和有效性，并及时反馈和处理与产品相关的不良事件和市场监测信息。
9.定期评审：持有CE认证的制造商需要定期进行技术评审和监督检查，确保产品的持续合规性。
总结起来，医疗器械CE认证程序是一个严谨的过程，要求制造商在设计、制造和销售过程中始终符合欧盟安全要求。
医疗设备ce认证流程
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CE认证的9种基本模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。
一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：
* Module A: internal production control
模式A: 内部生产控制(自我声明)
* Module Aa: intervention of a Notified Body
模式Aa: 内部生产控制加第3方检测
* Module B: EC type-examination
模式B: EC 型式试验
* Module C: conformity to type
模式C: 符合型式
* Module D: production quality assurance
模式D: 生产质量保证
* Module E: product quality assurance
模式E: 产品质量保证
* Module F: product verification
模式F: 产品验证
* Module G: unit verification
模式G: 单元验证
* Module H: full quality assurance
模式H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。
一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。
换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图
AIMD主动可植入医疗器械CE认证流程图。