CGMP文件_文件资料管理SOP

文件分发部门：

Department of document distributed:

序号Serial No.

部门名称

Department Name

房间号

Room No.

负责人

Manager

1 ”

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8 ”

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文件变更历史：

History of document changing:

版本号Version Code

变更日期

Changing Date

变更内容摘要

Abstract of Changing Contents

00 (2011) 2011

建立文件File foundation

1. 目的Aim

规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。

The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date.

2. 适用范围Scope of application

本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。

This SOP

3. 职责Responsibility

3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。

The QA department is responsible for developing and updating the SOP.

3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。

The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents.

3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。

4. 内容contents

4.1 QA部

4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。

4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。

4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。

4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。

4.1.5 QA部负责对批记录，包括生产记录、检验记录的存档保管及定期审核。详见《批记录管理SOP》（编码：）。

4.1.6 QA部负责对外来文件进行管理。对于外来文件，QA部收到并做登记后，根据文件内容确定发放范围进行复印发放，并进行登记。外来文件原件保存在质管部。

Where foreign documents involved, quality department should receive and register them, then determine dispensed scope and dispense exact copies. The original copy of foreign document should be saved in quality department.

4.2 各部门

4.2.1 各部门负责对本部门的现场文件进行保管和维护。各部门所使用的现场文件，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有《GMP批准文件》红章的文件。

现场文件应按要求存放于相应的房间，不得随意复印、借阅、涂改和损坏。

4.2.2 各部门岗位张贴类文件，必须是GMP原件有效版本的复印件，印有《复印文件》红章并写明复印用途的文件。

岗位张贴类文件必须放置于相应的岗位，供岗位人员使用。如在洁净区内，应进行过塑处理，避免产尘。不得随意复印、借阅、涂改和损坏。

4.2.3 各部门负责对本部门的管理记录进行管理。各部门使用的记录，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有《批准使用记录》蓝章的记录。

各部门的管理记录，由QA在发放文件时一起发放，附在文件后面的是加盖红章的原件。使用部门进行填写的记

录，应由部门使用人员填写管理记录文件复印申请表，向QA部提出申请，QA部计数复印，盖上蓝色的记录批准使用章，计数发放。在归档记录时，应对数量进行复核。记录的复印应按《文件印刷、发放、保管、销毁SOP》的要求填写复印申请表，经QA主管批准后，方可复印和使用。

Management records of respective department should be delivered when QA deparement delivering other files, and the last one attached is the original stamped red. QA department will deliver a blank record at the same time, and it can be used after being printed. Before printing record, you must complete the application form according to < SOP - Printing, delivery, filing, recalling and destruction of documents>. After being approved by the competent, it could be printed and used.