GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程

2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅

岗位职责

AD0101300质保部经理职责 (1)

WS0100200质保主办岗位职责 (2)

WS0100300质检主办岗位职责 (3)

WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)

WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)

WS0100600留样观察岗位职责 (6)

WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)

WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)

WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)

WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)

WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)

WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)

WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)

WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)

WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)

WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)

WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)

WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)

WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)

WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)

WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)

WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)

WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)

WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)

WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)

WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)

WS0200600取样室清洁方法 (38)

一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

二、适用范围：适用于质量保证部经理。

三、责任者：质量保证部经理。

四、职责：

1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5、对检验结果进行复审批准。

6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。

10、审核不合格品处理程序。

11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。

12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。

14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

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一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。

二、适用范围：适用于质保主办。

三、责任者：质保主办。

四、职责：

1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。

2、负责批生产记录、批包装记录审核。

3、负责内控标准的的会同审核、归纳。

4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。

5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。

6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。

7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。

8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。

9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。

10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。

11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。

12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。

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一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。

二、适用范围：适用于质检主办。

三、责任者：质检主办。

四、职责：

1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。

2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。

3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。

8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

10、完成公司交给的临时任务。

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一、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。

二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。

三、责任者：质保部生产现场质量监督员。

四、职责：

1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。

2、遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。

3、认真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。

4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。

5、积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。

6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。

7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。

8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。

9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。

10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。

11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。

13、负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。

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一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。

二、适用范围：质保部仓库质量监督员。

三、责任者：仓库质量监督员。

四、职责：

1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。

2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。

3.1根据验收结果，取样并贴取样证；

3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。

4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：

4.1无批准文号，注册商标的产品；

4.2无生产批号的产品；

4.3内包装严重破坏、霉变的产品；

4.4无出厂和合格证或化验报告的产品；

4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。

5、对于退回产品进行质量检查。

6、对特殊管理的药品时行监督。

7、做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。

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一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。

二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。

三、责任者：留样观察岗位工作人员。

四、职责：

1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。

2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。

3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。

5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。

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二、适用范围：质保部QC理化检测人员。

三、责任者：QC理化检测人员。

四、职责：

1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。

3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4、工作时应按规定着装。

5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。

6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录

7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。

8、负责小型玻璃仪器的校正。

9、负责安全防火、防爆等工作。

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一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。

二、适用范围：适用于微生物限度检查员。

三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。

四、职责：

1、在工作中必须严格依照《中国药典》2000版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

7、定期对微生物限度检查室进行监测。

一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器。

二、适用范围：适用于质保部精密仪器管理人员。

三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。

四、职责：

1、应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。

2、每月随时观察和记录室内的温度、相对的温度（至少二次），当温、湿度超过规定范围时（温度18-25℃，温度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范围。

3、确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程”，有专人指导。

4、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书面汇报。

5、不得擅自承接公司以外样品的检验。

6、应随时检查核对各精密仪器的备件。

7、建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。

8、离开精密仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全。

9、应随时保持精密仪器室的清洁工作。

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一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。

二、适用范围：适用于PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作。

三、责任者：PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作人员。

四、正文：

1、检查仪器的各部件连接是否正确。

2、接通电源，依次打开泵、柱温箱、检测器、积分仪的开关钮，按规定要求设定流速、流动相、检测波长。

3、启动泵，将流动相泵入液相色谱仪。

4、待基线平稳后，即可将经0.45um微孔滤后的试液就入进样阀中,随时记录色谱柱的压力、基线情况，通过与积分仪相连的打印机打印图谱和峰面积及计算结果。

5、供试液检测完毕后，根据供试液、流动相的具体情况选择不同的溶剂，进行洗柱，不少于3小时，最后用甲醇冲洗30分钟。

6、待色谱柱、检测器洗涤干净后，依次关闭打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵的开关钮，最后关闭稳压电源。

7、为保护检测器，一般在洗柱时，关掉检测器电源。

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一、目的：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。

二、适用范围：适用于AUTO SYSTEM气相色谱仪的操作。

三、责任者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪的操作大员。

四、正文：

1、检查气相色谱仪各部件是否正常，各部件是否安装好，根据需要选择不同的色谱柱和检测器，常用FID。

2、打开装有氮气的钢瓶，调节钢瓶的表压，一般为0.6MPa。

3、接通仪器电源，打开仪器开关，系统就开始加热。通过仪器表而后键盘对恒温箱、进样器和检测器输入所需的温度，直至仪器加热至设定温度，屏幕显示“READY”才可进样。再调节仪器其字参数，使之适合样品的分析。

4、打开空气钢瓶，调节工作压力约为0.6MPa再打开氢气钢瓶，调节工作压力约为0.2MPa，再调节仪器的燃烧控制阀，将氢气控制阀外圈全部逆时针方向旋足，调节空气流量开始点火。直到听到“POP”一声响，将点火器从FID输出端拿走，观察AUTOZERO屏幕的信号读数以确定点火是否成功。

5、点火成功基线走稳后，用微量注射器开始进样。进样完毕，关掉恒温箱，进样器和检测是器的加热器，使系统开始降温。再关掉氢气和空气。最后等到温度降到40℃以下,则关掉仪器开关,断开仪器电源,最后关掉氮气.

6、通过与气相色谱仪相连的Modell022积分仪进行适当数据处理。

7、最后，在气相色谱仪上罩上防尘罩，在使用登记本上做好代使用记录。

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一、目的：制定红处分光光度计操作规程，便于操作者正确操作。

二、适用范围：适用于红外分光光度计的操作。

三、责任者：10000PC红外分光光度计的操作人员。

四、正文：

1、接通仪器电源开关，接通仪器与之配套置的电脑了连线。

2、把仪器电源开关打到“ON”位置，然后准备在电脑上进行操作。

3、按一下电脑主机开关，稍等，直到屏幕画面上出现几个窗口，进入红外操作程序，出现“GRAMS Analyst1000”的标题再选择“lnstrument(仪器)”菜单下的“SCAN（扫描）”。

4、开始选择“Background”进行背景扫描3次，然后再选择“RATIL”准备进行样品扫描，样品扫描为一次，扫描完毕后，在红外操作程序中，对图谱进行各种修饰，以达到要求。

5、压片法制备样品。取供试品约1mg，置码瑙研钵中，加入干燥的溴化钾氯化钾细粉约200mg，充分研磨混匀后。在30mPa压力下约保持3分钟。然后取出片子放入仪器中进行扫描。制备样品除压法处，还有糊片法、膜法和溶液法。

6、扫描完毕后，进入打印程序，打印图谱。

7、最后，依次关上打印机、红外分光度计、电脑，拔出电源插座。用绒布把仪器和电脑、打印机罩好，并做好使用登记记录。

8、红外分光光度计内的变色硅胶和干燥剂要每月更换一次，并随时观察干燥板的变色情况，做好更换记录。

9、红外分光室的湿度要保持在60%以下，温度为18℃-26℃。

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一、目的：建立Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程，使QC检验人员能按规定进行正确操作，确保仪器的准确性、精密度。

二、适用范围：适用于Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程。

三、责任者：质保部QC检验人员。

四、正文：

1、检查仪器各部件是否正常，特别是配套比色杯是否损坏。

2、接通电源。打开仪器开关，稍等，等仪器完成启动程序后，出现状态显示方可测定。

3、根据需要选择恰当的分析方法，输入各种参数。

4、在使用比色杯时，只能拿毛面的两边，切勿接触透光面，不要有擦伤性、腐蚀性等清洁液清洗比色杯。在将比色杯放入比色槽前，一般用柔软的擦镜纸擦净或干净绸布擦净透光面。

5、在进行各种分析时，都必段进行本底校正，以消除溶剂和比色杯带来的误差。

6、测定时，比色杯用代供试液冲洗2-3次。测定供试液的吸收度，应重复测定2-3次。取其平均值计算。

7、测定完毕，取出比色杯，并清洗干净，最后用蒸馏水反复冲洗，备用。

8、关闭仪器及电源开关，全好仪器使用记录，待仪器冷却至室温后。罩上防尘罩。

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一、目的：制定BP211D电子天平的操作规程，确保操作进能正确使用。

二、适用范围：适用于BP211D电子天平的操作。

三、责任者：QC检验人员。

四、操作规程：

1、开机前准备：

1.1将电缆插头插入电路模块。

1.2装配具有分析天平或防风罩的称量室：（屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩）。

1.3电子天平通过外部变压器供电，必须使用厂方提供的专用变压器。

2、称量范围：Ma210g；如出现0.00000g按十万分之一天平功能使用；如示为0.0000g，这时为万分之一天平功能。

3、用水仪调整电子天平：电子天平升高，调节右旋前面地脚；电子天平下降，调节左旋前面地脚。在电子天平使用地点调整地脚螺栓的高度，使水平仪内的空气泡正好位于圆环的中央。

4、BP211D电子天平的操作：

4.1预热时间：BP211D电子天平在初次接通电源或者长时间断电之后，应预热2.5小时以上，天平才能达到所需要的工作温度。

4.2接通或关断显示器，接下1/0键；

当显示器显示零时，0.00000g自检过程而告结束，此时，天平准备就绪。

o 左下方显示O，表示仪器处于待机状态，显示器已通过1/0 键关断，天平处于工作准备状态。一旦接通，仪器使其立该工作，而不必经历预热过程。

显示，表示仪器正在工作。不接受其它任务。

4.3按下TARE键为除皮键,以使重量显示为0.00000g，这种清零操人可在天平的全量程范围内进行。

4.4将物品放到称盘上。当显示器上出现作为稳定标记的重单位“g”即可读数。

5、BP211D电子天平的校正：

5.1开启电源开头按1/0键，当显示0进，用CAL键激活校正功能。

5.2如果在校正过程中出现故障，将在显示屏上出现“Err02”信息，显示时间较短。此时，再次清零并重新按下CAL 键.

6、称量法：

6.1减量法：打开天平显0.00000时，在称盘放入盛有供度品的称量瓶，记录重量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，记录重量，计算即得。

6.2增量法：打开天平后显0.00000时，在称盘放入称量瓶，稳定后，按一下控制板的TARE 键，即可消去称量瓶重，将所需供试品直接放入称量瓶中，记录供试品重量，即得。

7、注意事项：

7.1称量时，显示器上出现稳定标记“g”，再记录重量。

7.2天平内的变色硅胶要按时更换。（第天一次）

7.3在对电子天平清洗之前，要将仪器与工作电源断开。清洗时，不要使用强力清洗剂，不要把液体渗到仪器内部。在用湿毛巾擦定后，再用一块干燥的软毛巾擦干。样品剩余物/粉末必须小心用刷子或后持吸尘器去除。

7.4称量完毕后，按下1/0 键，盖好防尘罩，不要拨掉电源（长期不使用时拨去电源）。

一、目的：制定TG328A光学分析天平的操作规程，便于操作者的正确操作。

二、适用范围：适用于TG328A光学读数分析天平的操作。

三、责任者：QC检验员。

四、正文：

1、称量前

1.1检查各部件是否处于正常状态。检查专用砝码的数目和天平零件部位是否在正确位置上，旋转器上的读数盘应指零。察看天平上标明的最大的载重量，切勿超过。

1.2检查天平盘是否清洁，如有灰尘或其它杂物，用软毛刷清扫干净。检查天平是否在水平位置；如不水平，调节天平脚使天平水平。

1.3开启天平两侧玻门5-10分钟，使天平内外的温度和湿度趋于一致，以免天平内外的温度、湿度不一致而产生变动性。

1.4接通电源后，检查天平的零点。如标线与微分标尺的“0”位不重合，应调节微调零点的拔杆或横梁上的平衡螺丝使标线与标尺的“0”

1.5天平箱内的各部件尽可能不要用手直接接触，如必须接触时，应将手指擦干净，最好是戴上干净的手套。

2、称量

2.1被称物的载体必须干净，不得将称量的药物直接放在天平盘上。我量吸湿性和挥发性强的物体，须放在密闭的容器中进行。称具有腐蚀性的物体时，必须注意不要把被称量物洒落在天平盘或底板上，以免腐蚀天平的零件。被称物应放在盘的正中央。

2.2过冷和过热的物品都不能在天平上称量。凡是经过干燥或灼烧的物品，必须放在干燥器内在室温冷却，方可称量。

2.3为了缩短称量时间，可在称量之前估计它的重量，把砝码预先放行，以提高称量速度。

2.4称量时不要打开前门，以防呼出的热气、水汽、二氧化碳和气流影响称量。读数时，一定要关上天平两侧的门。

2.5取放被称物和加减码时，都必须关好升降枢纽，以免损坏天平的部件。开关升降枢纽动作要轻。

2.6进行同一分析工作，称量必须使用同架天平，以减少误差。

3、称量后

3.1轻轻关掉升降枢纽。

3.2取下被称物并将砝码复位，旋转器的读数盘应该恢复指零。

3.3关好天平门，切掉电源，罩好天平罩。

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一、目的：制定ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。

二、适用范围：适用于固体制剂崩解时限的测定。

三、责任人：QC检验人员。

四、正文：

1、操作方法：

1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。同时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。

1.2取片剂或胶囊6片（粒）分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管1片（粒）。

1.3将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处（介质溶液约850ml）。

1.4开启仪器，记录最后1片（粒），通过筛网时的时间，即为崩解时限。

2、注意事项：

2.1测定胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。

2.2每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2次。

2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部通过筛网（不溶性包衣除处）。薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部通过筛网（囊壳碎片除外），如有残存小颗粒或有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒（片）复试，均应符合规定。

一、目的：建立ZBS-4适中能溶出试验仪操作规程，使QC检验人员按规定进行正确操作。

二、适用范围：适用于公司成品溶出度的测定。

三、责任者：质保部的QC检验人员。

四、正文：

1、操作方法：

1．1首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。

1．2把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。

1．3将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。中间四个溶出杯位置的调整，同样使用中心盖，使杆与溶出杯同轴，若不同轴，调整溶出杯（此时不能移动水溶槽），使之同轴，调整后固定偏心轮。复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。

1．4将六根蓝杆（桨）由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝（桨）杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝（桨）杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部25±2mm的要求测量构的高度为25±2mm。

1．5在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。接通电源按下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动，在选择温度键上进行选择（有四档）即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。绿灯所对应的就是所需温度。再按加热键，加热指示灯亮，水开始加热，当温度达到设定温度时，红色指示灯灭。

表示加热系统停止加热。温度恒定时，这时杯里的溶剂温度达到测定温度。

1.6随机取6片（粒），分别平放在干燥的转蓝里，或6个溶出杯中，调整转速至标道听途说规定的数值，开启仪器并开始计时。

1.7到了规定的时间后，开始取样，立即经不大于Φ0.8mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在30钞钟完成，并按规定方法测定。

1.8取样完成后，先关转速启动键，再关上仪器电源开关，拨出电源插头，将容出仪和使用的各种附件清洗干净，吸干水槽里的水，擦干，罩上防尘护罩，以保持仪器清洁。

2、注意事项：

2.1每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，加热必须水循环。

2.2当溶剂是500ml，使用薄垫长弯针头，600ml用夺取垫长弯针头，900ml用薄垫短弯针头。将针头穿在放有垫子的孔中，插入杯盖上的取样孔内，针头对应的取样点位置为药典规定的取样点。

2.3转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm，浆叶旋转时摆动幅度不得超过±0.5mm

2.4滤膜应浸渍在蒸馏水中，至少浸泡一天以上。

2.5介质脱气用超声波法。

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一、目的：建立RD-1熔点测定仪操作规程，使QC检验人员正确使用熔点测定仪。

二适用范围：适用于药品熔点测定的操作。

三、责任者：质保部的QC检验人员。

四、正文：

1.1 将待测样品按项下地求烘干并研碎，装入长9cm壁厚0.1-0.15mm,内径0.9-1.1mm，一端封口的毛细管中，使供试品粉末紧结在毛细管的熔封端。

1.2 电源开关至ON位置，照明灯亮，温度显示“40.0“。

1.3 根据被测物品性质选择升温速度，熔融同时分解折选择3℃/min,熔融不分解的选择1℃/min。

1.4 预置温度，按下预置键PRE，在接近预置温度时用点动方法使数字增至预置温度（应低于样品熔点10℃）。

1.5 将“实测/复位”开关置“实测”状态，注意观察温度增长情况。

1.6 温度升至起始温度预置值时，将样品毛细管插入毛细管支架中并竖直插入仪器托架上矩形孔中，调整毛细管样品使其在同一高度，且位于标准温度计水银球的中央。

1.7 通过放大镜观察毛细管中样品熔化情况，并在熔化始和结束时分别及进按下“存储”键STO，存储初熔和终熔值，按“重复”键可依次显示已存储的温度数值。

1.8 重复三次，取其平均值。

1.9 测定结束将“实测/复位”键回到“复位”状态，显于“40。0℃”即自行停止加热，按下冷风机工关，冷却传热系统至室温，关闭电源OFF。

2．注意事项：

2．1本测定中使用的标准温度应比所测熔点高20℃。

2．2 传温液：熔点在80℃以下可用水，80℃以上可用硅油或液状石蜡。

2．3药品熔点为不检查干燥失重，熔点在135℃以上，受热不分解的供试品，可采用105℃干燥，熔点在135℃以下或受热分解的供试品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。

2．4毛细管中装入供试品的高度为3mm。

2．5 测定熔融同进分解的供试品的熔点，记录发生突变时的温度为分解点（即熔点）。2．6记录结果，读取温度均宜估计到0.1℃,记录时可采用3进2舍的方法记录，即0.1-0.7℃可写为0.5℃,0.8-0.9进为1℃。

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一、目的：建立320-S型酸工计操作规程，使QC检验人员能正确使用，确保酸度计测定数据的准确性。

二、适用范围：适用于各类原辅料、中间体、成品及缓冲溶液的PH值测定。

三、责任者：质保部QC检验人员。

四、操作规程：

1．基本操作：

1.1 接通电源，打开开关钮。

1.2 校准温度：检查所测溶液温度与PH计湿度设定值是否一致，若不同，输入被测溶液的温度值。

1..3 电极准备：将保温帽从电极头处拧去并将橡皮帽从填液孔上移走，用蒸镏水或校准缓冲液冲洗电极头，最后用滤纸将水吸干。

1.4 校对电极：使用与被测样品PH值接近的缓冲液定位，再用另一种PH值个差约3个的标准缓冲液核对一次，误差应不超过±0。02PH单位。

1.5 使用前清洗冲洗电极，用纯化水或供试液充公洗涤电极，再用滤纸将水吸干。

1.6 测定样品：按规定将供试品溶解或溶液，移至小烧杯中，将电极头插入烧杯溶液中。

1.7 使用后清洗电极：取出电极并用纯化水充分洗涤，用滤纸将水吸尽。

1.8 存放电极:将电极头套入保温帽中将橡皮帽杆插入填液孔中.

1.9 关闭开关钮拨去电源.

2.注意事项

2.1 新电极必须在PH4或PH7缓冲液中并过液,但不要使用纯水或蒸镏水。

2.2 用滤纸吸干电极时,勿擦拭电极,以名免产生极化和迟缓现象。

2.3 小心使用电极，勿用作搅拌器，拿放是勿接触电极膜。

2.4 测定小体积样品时，确保液体能浸没电极头。

2.5 勿使电极填充液干涸。

2.6 勿使用超过保质期的标准冲液，勿将用这的溶液倒回瓶中，发现缓冲液有浑浊霉或沉淀现象时，勿继续使用。

2.7 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应使用新沸过的冷蒸镏水。

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一、目的：建立手提式压力蒸汽消毒操作规程，确保其操作规范化。

二、适用范围：适用于手提式压力蒸汽消毒器的操作。。

三、责任者：操作者。

四、正文：

1．消毒准备：先将器中消毒衬桶取出，将需消毒物品放置衬桶内孔的筛架上，再将消毒器内放上3升水，将衬桶放入锅内准备消毒，消毒物品放置时应有一定间隙；

2．器盖开闭：器盖合上时，必须得将器盖背面的放气软管插入消毒衬桶内软管支架中，然后用螺栓紧固，打开器盖时必须将器内蒸汽排放干净待其冷至空温，才能打开盖子；

3．加执方法：首先将消毒器接通电源，开始时将放气阀摘子置垂直开放位置，消毒器内空气随加热由阀子逸出，当水煮沸时，有一股较急蒸汽冲出，此时，将放气阀摘子置于在水平关闭位置，消毒器内压力随着继续加热而上升，并在压力表上指示出来；

4．消毒时间：当消毒器内压力达到消毒物所需的压力时，开始计算消毒时间。

5．冷却：消毒终了不应立即放气，就断离电源，一般在3-5分钟后，将放气摘子立起使用消毒器内蒸汽由放气阀全部排出，当压力表回到零位时，将盖子打开。

6．注意事项：

6.1 用完后将器内的水全部倒出，再用冷水冲洗干净，擦干存放；

6.2 压力表经常检查是否灵敏，以保安全；

6.3 器内有压力切不可打开紧固螺栓，以防发生事故。

6.4 消毒压力与温对照表。

蒸汽压力

兆帕（MPa）饱和蒸汽相对温度℃

0~0.025 100℃~105℃0.025~0.05 105℃~110℃0.05~0.075 110℃~115℃0.075~0.1 115℃~120℃0.1~0.14 120℃~126℃

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一、目的：建立净化工作台的操作规程。

二、适用范围：适用于质保微生物限度检查室的净化工作台的操作。

三、责任者：质保部QC检验人员。

四、正文：

1、使用工作台时，应提前500min打开紫外线灭菌灯处理净化工作区工作台表面积累的微生物；30min后关闭杀菌灯。启动送风机。

2、工人前必须对工作台周围环境，及空气进地净化处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法时行灭菌处理。

3、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰，

4、操作人员进入超净工作区前，必须在缓冲间按规定穿戴衣、裤、帽子、调节罩等，并尽量避免作明显扰乱气流流型的动作。

5、每月用风速计测量一次工作区平均风速，如发现不符合技术标准，应调节调压器手柄，改变风机输入电压，使工作台处于最佳状况。

6、工作完毕后，用0.1%新洁尔灭擦拭净化工作台面，关闭送风机，打开紫外灯灭菌30min，最后关闭电源。

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一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。确保测量结果的准确性。

二、适用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。

三、责任者：QC检验人员。

四、正文：

1、容量仪器的使用方法很重要。使用方法不正确，即使很准确的容量仪器，也会得到不正确的测量结果。

2、在容量分析中，用来准确测量溶液体积的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，仪器上注有温度、容量和刻度。

3、滴定管的使用法：

3.1滴定管是在滴定时用来测定自管内流出溶液的体积。它是具有准确的细长玻璃管及开关组成。

3.2在容量分析滴定时，若消耗滴定液在25ml以上可选用50ml滴定管，10mlc以上者可用25ml滴定管，在10ml以下宜用10ml或10ml以下滴定管。根据消耗量多少来先选择一支适当大小滴定管，以减少滴定时体积测量的误差。例如：一般标化时用50ml，常用分析用25ml，非水滴定用10ml滴定管。

4、滴定管的种类：

酸式滴液管、碱式滴定管、自动滴定装量。

5、使用前的准备：

5.1在装溶液前，须将滴定管洗净，使水自然沥干，（内壁应不挂水珠），先用少量滴定液荡洗三次（每次约5~10ml），除去残留在管壁和下端管尖内的水，以防装入溶液被水稀释。

5.2滴定液最好从贮液瓶中直接倒入滴定管，尽量避免用另一器皿传递，以免溶度改改变或沾污。

5.3滴定液装入滴定管应该超过标准刻度零以上，滴定管尖端的气泡必须排除。再调整溶液的液面至刻度零处，即可进行滴定。在滴定管上扣一个10ml成5ml小烧杯。以减少溶液挥发沾污。

6、注意事项：

6.1滴定管在装满溶液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管时，避免的心紧握装有溶液部分的管壁。

6.2每次滴定最好从刻度零开始，以使每次测定结果能抵消没定管的刻度误差。

6.3滴定时液体的滴入速度，每秒钟放3~4滴为宜，滴定将到终点时，滴定要更慢些。

6.4最妥善的使用方法必须与校正滴定管时采用同样的操作方法。

7、容量瓶（量瓶）的使用法：

7.1容量瓶主要有来把一定量的溶液（或固体溶解）稀释到一定体积，常见的容量瓶容积在10、25、50、100、200、250、500、1000ml。

7.2在把溶液壮装入瓶内时，必须注意弯月面最低处要恰与瓶颈上的刻度相切，观察时眼睛位置也应与液面和刻度同水平面上，否则会引起测量体积不准确。容量瓶有无色、棕色两种，应注意使用。

7.3容量瓶是用来精密配制一定体积的溶液的，配好后的溶液如需保存，应转移到试剂瓶中，不要用于贮存溶液，其空的容量瓶也不应在烘箱中烘烤。

8、移液管的使用法：

8.1常用移液管有1、2、5、10、20、25、50及100ml。

8.2先将管洗净，逢然沥干，并且待量取的溶液少许地荡洗2次，然后以右手拇指及中指拿往管茎标线以上的地方，将移液管插入供试品溶液面下约为1cm，这时，左手拿橡皮吸球轻轻将溶液吸上，眼睛注意正在上开的液面的位置，称液管应随容器内液面下降而下降，至液面上开到刻度标线以上时，迅速用右手食指堵住塞口。

8.3取出多液管，用滤纸条拭干移液管下端外壁，并使与地面垂直，稍微松开右手食指，使液体缓缓下降，此时视线应平视标线，直到弯月面与标线相切，立即按紧食指，使液体不再流出，并使出口尖端接触容器外壁，以除去尖端外残留溶液。

8.4再将移液管移入准备接受溶液的容器中，使其出口尖端接触器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地顺壁流下。待全部流尽后，一般等15钞钟拿出，此时移液管尖端仍残留一滴液体，不可吹出。

8.5最妥善的使用方法与校正移液管的相同的操作法。

9、刻度吸管使用法：

9.1用于量取体只不需要十分准确的溶液，常用的有1、2、5、10、20、25ml等。

9.2它有全部吹出、流至管口停留15秒或只放到下刻度为止的两种形式。

9.3量取时，最好选用略大于量取量的刻度吸管，读数的方法与移液管相同。

一、目的：制订冰箱的清洁方法，规范公司质保部冰箱的清洁。

二、适用范围：适用于公司质保部对冰箱的清洁。

三、责任者：QC人员。

四、清洁方法：

1、使用的清洁液及工具

1.1饮用水

1.2清洁剂

1.3洁净的抹布

2、清洁的方法

2.1切断电源，打开冰箱门；

2.2清除冰箱内已过期的各种物品，并将须要保留的东西移出，放在盘子内；

2.3用温热法除去冰箱冷冻部分的冰或霜；

2.4用抹布沾取饮用水擦拭冰箱内中个角落，如果遇到有脏物用水擦不掉的，则用抹布沾取少量的清洁剂擦去脏物，并用饮用水将清洁剂擦洗干净，如冰箱内有异味，则喷洒少量除味除臭剂（液体）或把队味除臭剂（固体）放在冰箱内，并定期更换；

2.5用抹布拭去冰箱内多余的水份，并将须要保留的东西放入冰箱内；

2.6关上冰箱门，接通电源；

3、随时检查冰箱制冷情况和冰箱内的温度，如出现异常问题有时要求设备维修部修理，以确保冰箱的正常运行。

4、每季一次对冰箱内外作清洁，使冰箱内保持洁净，无异臭。

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一、目的：制订LRH-150B生产培养箱的清洁方法，规范公司质保LRH-150B生产培养箱的清洁。

二、适用范围：适用于公司质保部对LRH-150B生化培养箱的清洁。

三、责任者：QA、QC人员。

四、清洁方法：

1、使用的清洁液及工具

.1饮用水

1.2清洁剂

1.3洁净的抹布

2、清洁的方法：

2.1关闭各个零部件切断电源，打开LRH-150B生化培养箱（以下简称培养箱）的门；

2.2用抹布沾取滴有清洁剂的饮用水擦拭培养箱内各个角落；

2.3用抹布沾取饮用水将培养箱内的清洁剂擦拭干净。

2.4接通电源，恢复各个零部件，使其处于正常状态。

3、随时检查培养箱内的小烧杯中是否有水，以保持箱内的湿度。

4、随时检查增养箱制冷、制热情况和培养箱内的温度、湿度，如出现异常情况及时要求设备维修部修理，确保培养箱的正常运行。

5、每季一次对培养箱作清洁，使培养箱内的保持洁净。

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一、目的：制订滴定分析器皿的清洗方法，确保分析结果的准确性和精密度。

二、适用范围：适用于分析所需的玻璃仪器。

三、责任者：QA、检验人员。

四、正文：

1、洁净剂与使用范围：

1.1肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的仪器。如烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等。

1.2清洁液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凯化烧瓶等特殊要求与形状的仪器。

1.3有机溶剂洗涤有油腻的仪器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗净而带水的仪器。

2、洗涤玻璃仪器的方法：

2.1一般以玻璃仪器（如烧瓶、烧杯等）：先用饮用水冲洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷净，再用饮用水清洗，最后用适量的纯化水冲洗3次。

2.2精密或难洗的仪器（滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用冲洗后，沥干，再用清洁液浸泡，如有必要，用超声波清洗5分钟，然后用饮用水清洗，最后用纯化水冲洗3次。

3、注意事项与要求：

3.1洗刷仪器时，应首先将手用肥皂洗净，免得手上的油污物沾附在仪器壁上，增加洗刷的困难。

3.2一个洗净的玻璃仪器应该不沾油腻、不挂水珠（观察水是否润湿仪器的壁面）。

3.3如果尽管按上述操作法洗涤后，仍挂水珠，则需将仪器重复洗涤，用纯化水冲洗，应顺壁冲的方法并充分振荡，提高洗涤的效果。

一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。

二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。

三、责任者：质保部QA质监员。

四、操作方法：

1、清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。

2、清洗后的器具应不挂水珠。

3、洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。

4、用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3条程序，然后灭菌，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，使用时间不超过3天。

5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。

一、目的：本标准规定了本公司质保部微生物限度检查室及其室内容种用具的清洁、消毒方法及操作要求。

二、适用范围：适用于本公司质保微生物限度检查室及其室内各种用具的清洁和消毒。

三、责任者：微生物限度检验人员。

四、清洁、消毒方式：

1、微生物限度检查室的清洁消毒范围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、水浴锅、微波炉、检查室空间、各种用具等。

2、消毒方法有加热（湿热）、化学试剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛）、射线（紫外