GMP中SOP编写(操作规程)
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
gmp对生产管理的要求
GMP对生产管理的要求一、生产管理文件1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。
（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。
工艺规程应由编写审核、批准人的签字及批准执行的日期。
（注：制定、审核和批准的日期应间隔3——5天）。
（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。
岗位操作法应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
（3）Sop是某项具体操作的书面文件。
Sop编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。
Sop应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订工艺规程一般3~5年修订一次，岗位操作法和sop不超过2年需修订一次。
修订稿应有编写、审核和批准人的签字以及批准执行的日期。
3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。
因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，须提出申请并经验证。
生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订、审核和批准程序与制定时相同。
4、生产管理记录制定、修订程序同1、2、3各条。
二、生产过程的管理1、生产前准备（1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
（2）特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。
当供货单位改变时，须进行验证。
（3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
检查内容如下：①检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；②更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下另一个品种的生产；③对设备状况进行严格的检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。
药品GMP认证中SOP的编写规程
编写初稿
按照编写计划和时间表进行SOP的编写
根据分工，各部门人员按照计划进行SOP的编写，确保内容准确、条理清晰。
注重实用性
在编写SOP时应注重实用性，确保操作人员能够按照SOP进行操作，同时保证生产过程的规范性和安 全性。
审核与修改
审核
完成初稿后，应由相关部门对SOP进行 审核，确保内容的准确性和完整性。
药品gmp认证中sop的编写 规程
目录
• 概述 • sop编写流程 • sop内容要求 • sop的培训与实施 • sop的评估与修订
01
概述
定义与目的
定义
SOP（标准操作程序）是一种详细的书面指南，用于描述如何 进行某项操作或过程。在药品GMP（生产质量管理规范）认证 中，SOP的编写是确保药品生产过程符合规定要求的重要环节。
VS
修改
根据审核结果，对SOP进行修改和完善， 确保其符合法律法规、技术标准和企业制 度的要求。
定稿与发布
定稿
经过审核和修改后，确定SOP的最终稿。
发布
将SOP发布至相关部门，确保操作人员能够及时获取并按照要求进行操作。同时，应定 期对SOP进行评估和更新，以确保其始终能反映当前的生产状况和法律法规要求。
03
sop内容要求
操作步骤的描述
总结词
详细、准确、逻辑清晰
详细描述
在编写sop时，需要详细描述每一步操作步 骤，包括使用的设备、材料、操作顺序、时 间等，确保操作过程准确无误。同时，语言 应简练明了，避免使用模糊或含糊不清的措 辞。
操作要点与注意事项
总结词
突出关键点、警示性
详细描述
在sop中，需要明确指出操作要点和注意事项，以提 醒操作者注意安全和质量的控制。这些要点和注意事 项应该突出显示，以便引起操作者的注意。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
SOP-ZJ-X-001-04 自检标准操作规程
江西博莱大药厂GMP文件1、目的：通过建立GMP自检标准操作规程，使企业自检工作规范化、标准化。
2、范围：适用于本厂GMP自检工作。
3、术语：4、责任者：GMP自检小组。
5、正文：5.1 自检范围：5.1.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。
5.1.2 下列区域和工序均应检查：5.1.2.1 原料仓储、生产（包括包装）、成品仓储和发货；5.1.2.2 厂房、设施和设备；5.1.2.3 各种规程、档案和记录；5.1.2.4 质量控制系统和实验室设施。
5.1.3 对每一地点和每项活动均需对照下列各点：5.1.3.1 质量政策、标准操作规程和GMP贯彻执行的程度；5.1.3.2 质量控制系统是否完善、有效；5.1.3.3 质量控制系统的遵循程度；5.1.3.4 产品质量水平；5.1.3.5 仪器的可靠性。
5.2 检查计划：5.2.1 QA必须制定年检查计划，应包括以上所有区域和活动。
检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量，每一区域和活动至少每年检查一次。
5.2.2 检查通知必须预先发给有关人员。
5.3检查组：检查组的组成取决于被检查的区域或活动。
考虑到这一点，检查组通常由下列人员组成：5.3.1 总经理；5.3.2 生产技术部负责人；5.3.3 总经办负责人；5.3.4 营销部经理；5.3.5 物料管理部门负责人；5.3.6 质量控制部负责人5.3.7 GMP办主任；5.3.8 所检查部门的负责人或班组长；5.3.9 设备科负责人；5.3.10 QA、QC负责人。
5.4 检查报告：5.4.1 检查报告可分四个部分：5.4.1.1 包括被检查部门的基本数据可由本厂事先提供，在报告中应明确地陈述事实，所提供的信息应在检查中经QA核实。
5.4.1.2 应逐步描述检查的全过程，证实已检查了部门、仓库、实验室、记录、文件等。
5.4.1.3 主要叙述观察到的问题，QA人员应留意自上次检查以来的变化，改进以及变坏的事例（正反两方面都要说明）。
SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
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管理规程； 等等。
操作指引
23
七、行政管理的SOP
1、各种规则的制定和实施； 2、技术文件全部或局部变动的规则； 3、产品质量档案的管理程序； 4、生产、检验等各种记录的管理程序； 5、定期走访用户的管理程序；
程； 等等。
操作指引
13
四、质量控制的SOP
1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的操作规程； 4、实验室安全规则； 5、实验动物的护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品的处理程序； 7、对批量生产中某批失败的调查和分
析；
操作指引
14
四、质量控制的SOP
操作指引
9
二、生产部的SOP
1、无菌区的出入规程； 2、人员进入生产区的管理规程； 3、物料进入生产区的管理过程； 4、所有容器的处理； 5、包糖衣的操作规程； 6、标准包装线的操作规程； 7、高压灭菌器的操作规程； 8、灭菌物的鉴定和储存时限；
操作指引
10
二、生产部的SOP
9、标签的清点和监督； 10、无菌器消毒程序； 11、制粒间的清洗规程； 12、无菌区的环境和人员的清洁规程； 13、成品、半成品取样标准操作规程； 14、粉碎机生产操作规程； 15、配制指令的发布审核与领发料标准操作
程序； 等等。
操作指引
11
三、质量保证的SOP
1、质保部职责； 2、取样和中间控制； 3、蒸馏水和注射水的取样； 4、现场巡视检查的通用规则； 5、标签和说明书的检验； 6、消费者投诉的处理规则；
操作指引
12
三、质量保证的SOP
7、各生产线的检查、监督规则； 8、各生产操作的检查、监督规则； 9、原材料、包装材料在库管理程序； 10、产品的包装规格； 11、各种剂型包装生产线的监督管理规
则；
操作指引
21
六、工程部的SOP
15、灭菌道的维修和清洗规程； 16、标准自动联合贴签器的维修和清洗
规则； 17、标准传送器的维修规则； 18、无菌区过滤系统的维修规则； 19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程
序； 20、计量仪器的管理程序；
操作指引
22
六、工程部的SOP
21、洁净区生产操作间清洁标准操作规 程；
程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量
审计规程；
操作指引
8
一、通用技术方面的SOP
16、洁具清洁卫生规程； 17、地漏清洁规程； 18、洗衣房工作规程； 19、消毒剂和清洗剂使用规程； 20、异常情况处理； 21、成品药的库存和发货； 22、退回成品药的处理； 等等。
文头内容包括：
企业名称、文件名称、文件编号、制 （修）定日期、审核日期、批准日期、
执行日期、颁发部门、分发部门等。
操作指引
5
文件分类
一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP
操作指引
药品GMP认证中SOP的制定规范 及验证要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师
2002 年 8 月
操作指引
1
制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。
操作指引一定要根据本企业药品生 产的实际，围绕GMP的要求：
操作指引
17
五、物料处理的SOP
6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则； 11、包装材料验收、检验、入库程序；
操作指引
18
五、物料处理的SOP
12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则； 15、成品验收、入库、记帐规则； 16、成品销售规则；
1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编
写。
操作指引
3
编写SOP的基本要求
编写时一定要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。
操作指引
4
编写SOP的基本要求
SOP属于标准类文件，每一个标准文件应 有统一的格式文头。
8、仪器和设备的标准的检查； 9、高压灭菌器的操作规程； 10、生产操作间的消毒操作规程； 11、培养基配制的操作规程； 12、有毒化学品使用、储存和处理的规
则； 13、质检室的清洁和卫生规则；
操作指引
15
四、质量控制的SOP
14、化验室的管理程序； 15、留样观察的管理程序； 16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液
等等。
操作指引
19
六、工程部的SOP
1、测量仪器和装置的控制规程； 2、空调系统的操作规程； 3、空气压缩机的操作规程； 4、锅炉的操作规程； 5、高效过滤器控制和维修的操作规程； 6、高效过滤器检漏或性能检查的规则； 7、水处理器安装的操作规程；
操作指引
20
六、工程部的SOP
8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程； 10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则； 14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规
的管理程序； 17、各种剂型质量监控的标准操作规程； 18、原材料检验程序； 19、中间体检验程序； 20、成品检验程序； 等等。
操作指引
16
五、物料处理的SOP
1、中间体和成品的控制； 2、仓库中原材料和包装材料的处理规
则； 3、成品的储存和发放的规则； 4、易燃、易爆品储存的规定； 5、原辅料取样标准操作程序；
6
一、通用技术方面的SOP
1、生产操作的通用规则； 2、技术部门的培训计划或培训大纲； 3、技术文件的制定和处理； 4、工厂垃圾的处理； 5、卫生间的清洁规程； 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序； 7、GMP管理的组织检查和部门自检； 8、人员培训规程；
操作指引
7
一、通用技术方面的SOP
9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规