微生物制剂企业标准2020版
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
中国药典2020版二部纯化水微生物检查我国药典2020版二部纯化水微生物检查一、前言我国药典2020版二部纯化水微生物检查是当前药品行业中的重要标准之一。
纯化水作为制药过程中不可或缺的重要原料，其微生物检查的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性。
本文将围绕我国药典2020版二部纯化水微生物检查这一主题展开讨论，通过全面评估和深入分析，帮助读者对该标准有更深入的理解。
二、我国药典2020版二部纯化水微生物检查的内容概述1. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的重要性在药品制造中，纯化水被广泛应用于药品配制、清洁消毒等生产工艺中。
然而，在疫苗、注射剂、眼用制剂等高风险药品中使用的水质则对微生物污染的敏感度要求更高。
我国药典2020版二部纯化水微生物检查作为衡量纯化水质量的重要标准，对保障药品生产过程和药品质量安全具有重要意义。
2. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的具体内容我国药典2020版二部中对纯化水微生物检查的内容主要包括微生物总数检查、大肠菌群检查和致病菌检查。
这些检查项目的严格执行，能够有效地保障纯化水的微生物污染水平处于合理的范围内，符合药品生产的要求。
三、对我国药典2020版二部纯化水微生物检查的深入分析1. 微生物总数检查微生物总数检查是评价水质中微生物总体污染水平的重要指标。
根据我国药典2020版二部的相关规定，微生物总数检查采用膜过滤法，通过将一定容积的水样过滤到膜上，再将膜培养于富含营养物质的培养基中，最终统计出微生物菌落总数。
这一检查项目的严谨性和科学性直接关系到纯化水的微生物质量。
2. 大肠菌群检查大肠菌群检查是评价水质中是否存在粪肠道致病菌的关键指标之一。
我国药典2020版二部中对大肠菌群检查的相关要求十分严格，如规定了检测方法、培养基的配制等方面的内容。
这一检查项目的合格与否，直接影响着纯化水的可靠性和安全性。
3. 致病菌检查致病菌检查是对纯化水中致病菌的检测和评价。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版药典微生物变更细则
沙门氏菌检验：采用增菌培养和分离培养进行检验，以分离培养为主。
03
需氧菌总数限度标准变更
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与2015版药典相比，需氧菌总数限度标准有所提高，对药品质量的控制更加严格。
2020版药典规定需氧菌总数不得超过100cfu/g或100cfu/ml。
需氧菌总数限度标准的变更有助于提高药品的安全性和有效性，保障患者的用药安全。
实施监督：国家药品监督管理部门对实施情况进行监督和检查
违规处理：对未按照规定实施变更的药品生产企业和研发机构，将依法予以处罚
监督和检查机制的建立
药典微生物变更细则的实施和监督由国家药品监督管理部门负责
建立完善的监督检查机制，对药典微生物变更细则的执行情况进行定期或不定期的检查
加强药品生产、经营和使用环节的监督，确保药典微生物变更细则的有效实施
制药企业应加强生产过程中的微生物控制，确保药品的微生物限度符合2020版药典的规定。
霉菌和酵母菌总数限度标准变更
霉菌和酵母菌总数限度标准由原来的100cfu/g调整为50cfu/g。
霉菌和酵母菌总数限度标准变更后，对药品的微生物限度要求更加严格。
变更后的标准将更好地保障药品的安全性和有效性。
微生物限度标准变更后，药品生产企业和检验机构需要按照新标准进行检测和评估。
变更细则适用于药品生产、流通、使用等各个环节的微生物控制。
02
细菌总数检验方法变更
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新版药典中细菌总数的检验方法更改为滤膜法
旧版药典中细菌总数的检验方法为平板计数法
变更原因：提高检验效率和准确性
滤膜法的优点：操作简便、快速、准确度高
微生物菌种企业标准2020版
Q/ZNHH产品标准Q/ZNHH06-2020微生物菌剂Q/ZNHH06-2020微生物菌剂1范围本标准规定了微生物制剂的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于以枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、产朊假丝酵母、乳酸菌为主要原料，添加载体或稀释剂配制混合而成的产品。
本标准产品同时适合农业种植土壤调理、病害防治。
2规范性引用文件下列文件对于文本的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T23181 GB/T4789.3 GB/T4789.5 GB/T4789.28 GB10648微生物饲料添加剂通则要求食品卫生微生物学检验大肠菌群测定食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079 GB/T13080 GB/T13081 GB/T13091 GB/T14699.1饲料中总砷的测定饲料中铅的测定原子吸收光谱法饲料中汞的测定饲料中沙门氏菌的检测方法饲料采样JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则微生物饲料添加剂技术通则NYT1444国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》饲料添加剂安全使用规范（中华人民共和国农业部第1224号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1微生物3.1.1枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌属于芽孢杆菌属，革兰氏阳性菌，有芽孢，有鞭毛，中生或近中生。
在饲料工业被制成微生物添加剂使用。
3.1.2植物乳杆菌植物乳杆菌属于乳杆菌属，革兰氏阳性、不产芽孢、无鞭毛、兼性厌氧。
在饲料工业被制成微生物添加剂使用。
3.1.3产朊假丝酵母产朊假丝酵母属于假丝酵母属，是一种单细胞生物，细胞呈圆形、椭圆形或腊肠型，繁殖方式为Q/ZNHH06-2020出芽繁殖，孢子繁殖。
Q_KE019-2020肠炎护肝灵企业标准
Q/KE 永济市康恩生物科技有限公司Q/KE019-2020肠炎护肝灵2020-01-06发布2020-01-06实施永济市康恩生物科技有限公司发布前言本标准是根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T1.2-2002《标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行制定和编写的。
本标准在无国家标准、行业标准和地方标准的情况下，根据企业的生产实际和用户需求制定的企业产品标准，为确保质量、进行规范化生产、销售和检验提供依据。
本标准为首次发布。
本标准由永济市康恩生物科技有限公司提出。
本标准起草单位：永济市康恩生物科技有限公司。
本标准主要起草人：荆晓丽。
肠炎护肝灵1.范围本标准规定了肠炎护肝灵的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、运输以及贮存的要求。
本标准适用以龙胆、柴胡、车前子、当归、栀子等天然植物为原料，经干燥、粉碎过筛、提取出龙胆苦苷，制成的水质改良剂。
2.规范性引用文本下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T5917配合饲料粉碎粒度测定法GB/T6435饲料中水分和其他挥发性物质含量的测定GB13078饲料卫生标准GB/T14699.1饲料取样3.技术要求3.1外观要求产品为淡黄褐色粉末。
3.3理化指标理化指标应符合表1要求表1指标要求龙胆苦苷，mg/g≥1.2水分，质量分数（%）≤12粒度，过40目标准筛（%）≥953.2卫生指标应符合GB13078规定，符合表2要求。
表2项目单位指标汞及化合物（以Hg计）mg/kg≤0.5砷及化合物（以As计）mg/kg≤8铅及化合物（以pb计）mg/kg≤304.检验方法4.1外观测定用目测、鼻嗅。
4.2龙胆苦苷的检测按《中华人民共和国兽药典》2005年版第二部附录34页测定方法测定。
2020年版《中国药典》通则—“非无菌药品微生物限度标准”
2020年版《中国药典》通则—“非无菌药品微生物限度标准”2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。
药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。
表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。
微生物菌剂企业标准2022版
2022-04-06发布2022-04-10实施Q/公司名称发布410102KB公司名称企业标准Q/410102KB 001-2022微生物菌剂前言本标准依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编制。
在本标准有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。
本标准由公司名称提出。
本标准由公司名称负责起草。
本标准自2022年04月首次发布本标准主要起草人：法人名称。
微生物菌剂1范围本标准规定了微生物菌剂的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于中华人民共和国境内生产和销售的，以氮磷钾总和、腐植酸、海藻酸酸、中微量元素、有效活菌为主要成分，经加工制成的固体微生物菌剂。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB190危险货物包装标志GB/T191包装储运图示标志GB/T6679固体化工产品采样通则GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8569固体化学肥料包装GB/T8576复混肥料中游离水含量测定真空烘箱法GB/T9969工业产品使用说明书总则GB18382肥料标识内容和要求GB/T24891复混肥料粒度的测定GB/T8572复混肥料中总氮含量测定蒸馏后滴定法GB/T8573复混肥料中有效磷含量测定GB/T8574复混肥料中钾含量测定四苯硼酸钾重量法NY/T3174水溶肥料海藻酸含量的测定NY525有机质的测定GB/T19203复混肥料中钙、镁、硫含量的测定GB/T14540复混肥料中铜、铁、锰、锌、硼、钼含量的测定NY/T1971-2010水溶肥料腐植酸含量的测定GB/T19524.1-2004肥料中粪大肠菌群的测定GB/T19524.2-2004肥料中蛔虫卵死亡率的测定NY/T1978-2010肥料汞、砷、镉、铅、铬含量的测定GB38400-2019肥料中有毒有害物质的限量要求《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令3要求3.1外观：本产品为颗粒状，无可见机械杂质。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。
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企业产品标准
Q/12DZXX0036-2020微生物制剂
本标准按GB/T11-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写》的要求进行编写。
本标准由
本标准主要起草人：
微生物制剂
1范围
本标准规定了微生物制剂的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于以枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、产朊假丝酵母、酿酒酵母为主要原料，添加载体或稀释剂配制混合而成的产品。
2规范性引用文件
下列文件对于文本的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T23181微生物饲料添加剂通则要求
GB/T4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/T4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验
GB/T4789.28食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂
GB10648饲料标签
GB13078饲料卫生标准
GB/T13079饲料中总砷的测定
GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法
GB/T13081饲料中汞的测定
GB/T13091饲料中沙门氏菌的检测方法
GB/T14699.1饲料采样
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
NYT1444微生物饲料添加剂技术通则
国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
饲料添加剂安全使用规范（中华人民共和国农业部第1224号）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1微生物
3.1.1枯草芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌属于芽孢杆菌属，革兰氏阳性菌，有芽孢，有鞭毛，中生或近中生。
在饲料工业被制成微生物添加剂使用。
3.1.2植物乳杆菌
植物乳杆菌属于乳杆菌属，革兰氏阳性、不产芽孢、无鞭毛、兼性厌氧。
在饲料工业被制成微生物添加剂使用。
3.1.3产朊假丝酵母
产朊假丝酵母属于假丝酵母属，是一种单细胞生物，细胞呈圆形、椭圆形或腊肠型，繁殖方式为
出芽繁殖，孢子繁殖。
在饲料工业被制成微生物添加剂。
3.1.4酿酒酵母
酿酒酵母属于酵母菌科，是一种单细胞生物，成卵圆形或球型，繁殖方式为出芽繁殖，孢子繁殖。
在饲料工业被制成微生物添加剂使用。
3.2杂菌数（Bacillus subtilis）
指在选择培养基上，除枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、产朊假丝酵母、酿酒酵母、嗜酸乳杆菌外的其他细菌和霉菌菌落之和。
3.3杂菌率
指杂菌数在枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、产朊假丝酵母、酿酒酵母、嗜酸乳杆菌和杂菌数之和中所占百分率。
4分类
按产品原料含量及添加比例不同进行分类。
详见表1。
表1产品分类
产品名称产品代号适用动物
复合预混合饲料枯草芽孢杆菌DZ-WS-Y3601
养殖动物DZ-WS-Y3602
DZ-WS-Y3603
DZ-WS-Y3604
复合预混合饲料产朊假丝酵母DZ-WS-Y3605
养殖动物DZ-WS-Y3606
DZ-WS-Y3607
DZ-WS-Y3608
复合预混合饲料植物乳杆菌DZ-WS-Y3609
养殖动物DZ-WS-Y3610
DZ-WS-Y3611
DZ-WS-Y3612
DZ-WS-Y3613
DZ-WS-Y3614
复合预混合饲料酿酒酵母DZ-WS-Y3615
养殖动物DZ-WS-Y3616
DZ-WS-Y3617
5要求
5.1来源及菌号
枯草芽孢杆菌来源于山东蔚蓝生物科技有限公司，菌号为CCTCC AB92053Bacillus subtilis（Ehrenberg）Cohn。
植物乳杆菌来源于无锡拜弗德生物科技有限公司，菌号为LP200Lactobacillus plantarum。
产朊假丝酵母来源于无锡拜弗德生物科技有限公司，菌号为CU200Candida utilis。