试剂盒评估标准依据
体外诊断试剂审评要求
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性 及类别调整的通告（2017年226号） 过敏原：全II类； 流式：34 : 7 : 76； 组化：14 : 0 : 268 （III类 : II类 : I 类）
► 根据预期用途可按二类或三类申报的产品：
► 铁蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、(β-)人绒毛膜促性腺激 素、β2微球蛋白、泌乳素、降钙素、κ轻链、λ轻链、甲胎蛋 白（AFP）、尿半乳糖、S100蛋白
断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观
察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪
器、器具、设备或者系统组合使用。 无创血糖仪？
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
关于免疫组化试剂？ 一抗（ASR）
（常规）医疗器械法规
体外诊断试剂法规
医疗器械注册管理办法 医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式
医疗器械临床评价技术指导原则
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法修正案 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准 证明文件格式 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求（试行）
全球体外诊断市场区域分布情况
到2020 年，全球IVD 市场将达750亿美元，年复合增长率约为5%。 预计2019 年，我国IVD市场规模将达到700亿元，年均复合增长率高达 18%。
北京市近年二类注册受理/完成审评量
北京市2018年注册收费情况
2018年，全市二类医疗器械注册收费合计3863.07万元，呈现逐年递增之势 。（2017年2933.31万元，2016年1061.13万元）。 其中IVD占比约63%（首次1887.39万，变更546.27万）。
临床免疫诊断试剂盒的评估
５ 评 估 指标 ： 敏 度 ，特异 性 ，效 率 ，预 测值 灵
２ ２ 参考 品应至少包括 ３ ． ０份标本 ，标本数应尽 可能 的多 ，
５ １ 灵敏度 ．
使用的标本份数越多 ，其评价越有效 。 ２ ３ 参考品标本应考虑含有 精密性标本 ，以考核试剂批 内 ．
血 ，无变性 蛋白 ，无沉淀 ，无污染 ）。
３ 检 测 条 件 的 要 求
粉 陛＝ 丽
５ ３ 试 验效 率 ．
ｘ ０％ １ ０
注意 ：公式 中真阴性试验所能检 出的真 阴性数
待评估试剂 的每项实验必须在相同的条件下进行测定 ： ３ １ 在同一实验室 内进行 。 ．
试 验效率是指某试 验正确鉴 定所 有阳性 和阴性 的总的 能力 （ 无假阳性和假 阴性 ） 。它是灵敏 度和特异 性的综合 ， 反映了该试剂 的总的效率。公 式如下 ：
对试剂盒的评价 应遵循 以下基本 的准则 以确保 对实验
做 出 恰ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ当 的评 价 。 １ 参 比实 验
４ 试 剂 盒 差 异 的 确 定
如果各种 实验 之间 出现不一致 的结 果 ，则 必须进 行某
些测定。
参比实验是一种 被诊断试 剂界普 遍接受 用来作 为一种 可信赖的实验 ；它包括两个基 本内容 ：
中 国 民 族 民 间 医 药
・
学 术 探 讨
Ａｃ ｄ ｍｉ ｓｕ ｙ ａ ｅ ｃ ｔｄ
Ｉ８ ・ １
Ｃ ｉｅｅｊｕｎｌｏ ｔｎｍ ｄｃｎ ｎ ｔｎｐ ａ ｃ ｈｎｓ ｏｒａ ｆｅ ｏ ｅｉｉｅａｄ ｅ ｏ ｈｒ ｙ ｈ ｈ ｍａ
临床 免疫 诊 断试 剂盒 的评 估
简述elisa试剂盒参考值范围的评估方法。
简述elisa试剂盒参考值范围的评估方法。
全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ELISA（Enzyme-linked immunosorbent assay）试剂盒是一种常用的免疫分析技术，被广泛应用于医学、生物学、环境科学等领域。
ELISA试剂盒通常包含抗体、酶标记的二抗、底物等试剂，并通过酶免疫反应来检测目标分子的含量。
在使用ELISA试剂盒时，参考值范围的准确性是至关重要的，只有正确评估参考值范围，才能准确判断样本的检测结果。
评估ELISA试剂盒参考值范围的方法，主要包括以下几个步骤：1. 确定标准品：在进行ELISA试验之前，需要准备一系列已知浓度的标准品，用于建立标准曲线。
标准品的浓度应该覆盖待测样本可能出现的范围，通常包括高、中、低3个浓度的标准品。
2. 建立标准曲线：将标准品依次加入到微孔板中，与待测样本一起进入试管中，通过酶标仪检测样本吸光值，测定标准品的吸光值与对应浓度的关系，建立标准曲线。
标准曲线通常采用对数回归方程进行拟合，以在不同浓度下推算出吸光值。
3. 计算参考值范围：根据建立的标准曲线，将待测样本的吸光值代入方程中，通过反推算出样本的浓度。
计算待测样本的浓度范围，作为参考值范围。
4. 校验参考值范围：在建立标准曲线和计算参考值范围后，需要对参考值范围进行校验，检查是否符合实际情况。
可以通过重复检测一些标准品来验证标准曲线的准确性，确保参考值范围的准确性。
5. 采用质控品：在实际检测中，建议在每次实验中加入质控品，用于监控试验过程的准确性和稳定性。
质控品通常包括一系列已知浓度的标准品，用于验证试验系统的稳定性和准确性。
通过以上评估方法，可以准确确定ELISA试剂盒的参考值范围，提高检测结果的准确性和可靠性。
在实际应用中，建议在进行ELISA分析时，严格按照上述方法操作，以确保检测结果的准确性和可靠性，为医学、生物学和环境科学领域的研究提供有力支持。
第二篇示例：ELISA试剂盒是一种常用的实验方法，用于检测特定蛋白质或其他分子在样本中的含量。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂检测标准
体外诊断试剂检测标准一、试剂质量标准试剂的原材料应符合相关质量标准，如纯度、杂质含量等指标。
试剂的稳定性应满足产品说明书上的要求，包括有效期内的各项性能指标。
试剂的包装和标识应清晰、完整，符合国家相关法规和标准。
二、样本采集及处理样本采集时应遵循无菌操作原则，避免污染。
样本处理时应根据试剂盒要求进行，确保样本质量和稳定性。
对于不合格样本，应及时处理并记录。
三、实验操作规范实验前应详细阅读试剂盒说明书，熟悉实验操作流程。
实验操作应按照试剂盒说明书上的步骤进行，不得随意更改。
实验过程中应注意安全，避免交叉污染和人员伤害。
四、质量控制标准实验过程中应设立质控品，以便对实验进行质量控制。
质控品应按照试剂盒说明书上的要求进行保存和使用。
对于异常结果，应重新进行实验或采用其他方法进行验证。
五、性能评估对试剂的性能进行评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标。
对比其他同类产品，评估本试剂的优劣。
对于性能不符合要求的试剂，应进行退货或报废处理。
六、安全性评估对试剂的安全性进行评估，包括对人员的安全性、对环境的影响等指标。
对于存在安全隐患的试剂，应进行退货或报废处理。
七、储存运输条件试剂应按照说明书上的要求进行储存和运输，确保其质量稳定。
储存和运输过程中应避免阳光直射、高温、潮湿等不利环境条件。
对于过期或不合格的试剂，应按照相关规定进行处理。
八、使用期限与失效期试剂盒的使用期限与失效期应按照试剂盒说明书上的要求进行确认，并在有效期内使用。
在使用过程中，应随时关注试剂的质量变化，如发现试剂质量不稳定或过期等情况，应及时更换。
同时，在使用过程中应注意安全，避免人员伤害和环境污染。
九、校准和维护对于需要使用仪器进行检测的试剂盒，仪器的校准和维护是保证检测结果准确性的重要环节。
在实验前应确认仪器已经经过校准和维护，以保证其正常运转和准确性。
在实验过程中如发现仪器出现异常或故障，应立即停止实验并进行维修或更换部件。
试剂盒验证的技术要求
试剂盒验证的技术要求
试剂盒验证的技术要求主要包括以下几个方面：
1. 准确性：验证试剂盒的准确性是最基本的要求。
验证的目的是确保试剂盒能够准确地检测目标物质，并消除或减小误报率和误差。
2. 精确度：试剂盒验证要求对试剂盒的精确度进行评估，包括重复性（同一试剂在同一实验条件下的重复实验结果是否一致）和中间性（不同实验者、不同实验条件下得到的结果是否一致）。
3. 灵敏度：验证试剂盒的灵敏度需要确定试剂盒能够检测到的最低目标物质浓度。
通常采用连续稀释法或已知浓度目标物质进行验证。
4. 特异性：试剂盒验证需要评估其对其他物质的特异性，即能否排除其他干扰物质的干扰，对非目标物质无反应。
5. 可靠性：验证试剂盒的可靠性是非常重要的，包括温度、储存时间、样本稳定性等方面的考虑，以确保试剂盒可靠地在实验操作中使用。
6. 操作简便性：试剂盒验证要求评估试剂盒的操作简便性，即试剂盒使用指南是否明确、实验操作是否简单易行等。
7. 成本效益：试剂盒验证还需要考虑成本效益，包括试剂盒价
格、试剂盒使用寿命等方面的评估，以确保试剂盒的价值和可行性。
需要注意的是，不同的试剂盒可能有不同的技术要求，具体的要求需要根据试剂盒的特性进行评估和确定。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
试剂性能验证方案
准确度验证
总结词：准确度是衡量试剂性能的重 要指标，通过比较实际值与测量值之
间的差异来评估。
详细描述
1. 选择代表性样品，确保样品浓度符 合试剂盒的检测范围。
2. 根据试剂盒说明书进行操作，并记 录测量结果。
3. 将实际值与测量值进行比较，计算 偏差。
4. 分析偏差是否在可接受范围内，如 不在，需改进试剂性能。
3. 分析检测结果的变化是否在可接受范 围内，如不在，需改进试剂性能。
2. 在不同时间点（如0h、2h、4h等） 重复测量，观察检测结果的变化趋势。
详细描述
1. 选择代表性样品，按照试剂盒说明书 进行操作，并记录检测结果。
特异性验证
总结词：特异性是指试剂对目标分析物的识别能力，通过 比较不同样品之间的检测结果来评估。
精密度验证
详细描述
总结词：精密度是指测量结 果的重复性，通过多次重复
测量来评估。
01
02
03
1. 选择代表性样品，进行重 复测量，记录测量结果。
2. 分析测量结果的标准差， 判断重复性是否符合要求。
04
05
3. 如重复性不符合要求，需 改进试剂性能。
稳定性验证
总结词：稳定性是指试剂在特定条件下 的稳定性，通过观察检测结果随时间的 变化来评估。
加强数据处理能力，提高数据分析的深度 和精度，以便更准确地评估试剂性能。
拓展实验范围
建立数据库
在本次验证实验的基础上，可以进一步拓 展实验范围，研究更多方面的试剂性能， 为试剂的全面评估提供更多依据。
建议建立类似试剂性能验证的数据库，以 便于比较和分析不同试剂的性能差异，为 后续试剂选择提供参考。
THANKS