临床试验稽查培训
临床试验稽查的流程——欧迪特医学
一、背景临床试验是药物研发过程中非常重要的一环，其结果直接影响药物能否获得批准上市。
然而，在临床试验过程中，由于种种原因，可能会出现各种问题，如数据不准确、操作不规范等。
为了确保临床试验的可靠性，需要进行临床试验稽查。
二、目的临床试验稽查的目的是确保临床试验的可靠性、合规性和安全性。
通过对试验过程中的各个环节进行检查、评估和监督，发现并纠正存在的问题，提高试验的质量和可信度。
三、流程1.制定稽查计划在进行临床试验稽查前，需要制定详细的稽查计划，包括稽查的时间、人员、内容、方法等。
稽查计划应该根据试验方案和相关法规进行制定，确保涵盖试验的全过程。
2.现场稽查现场稽查是临床试验稽查的核心环节，主要包括以下步骤：（1）查看试验文档：包括试验方案、知情同意书、病例报告表等，确保其完整性和准确性。
（2）检查实验室和设备：包括设备的型号、规格、校准证明等，确保其符合试验要求。
（3）检查受试者招募和筛选情况：了解受试者的入选标准和筛选过程，确保其符合试验方案和相关法规试验要求。
（4）检查用药品的供应和管理：包括药品的采购、储存、发放和使用等，确保其符合药品管理规范和相关法规要求。
（5）检查数据采集和整理：了解数据采集的方法、整理过程和统计分析方法，确保其准确性和可信度。
（6）检查不良事件报告和处理：了解不良事件的报告程序、处理措施和记录情况，确保其符合相关法规要求。
3.问题反馈和整改措施制定在现场稽查结束后，需要对发现的问题进行汇总和分析，并反馈给相关人员。
同时，制定相应的整改措施，包括改进试验方案、加强人员培训、完善管理制度等，确保问题得到及时整改。
4.整改措施实施及效果评估整改措施实施后，需要进行效果评估，以确认问题是否得到有效解决。
评估的方法可以包括再次进行现场稽查、对受试者进行随访等。
如果问题未得到有效解决，需要重新制定整改措施并加以实施。
5.总结反馈在临床试验结束后，需要对稽查过程进行总结反馈，包括稽查中发现的问题、整改措施的实施情况等。
临床试验稽查的注意事项——欧迪特医学
欧迪特医学作为专业第三方独立稽查的公司，临床试验稽查是确保临床试验数据质量和可靠性的重要手段之一。
本文将介绍临床试验稽查的定义、目的、和注意事项，以及其在临床研究中的重要性。
一、临床试验稽查的定义和目的临床试验稽查是指对临床试验的全过程进行检查、评估和监督，以确保试验数据的真实性、准确性和完整性，保障受试者的权益和安全，促进临床研究的科学性和可靠性。
临床试验稽查的主要目的包括：1. 保证临床试验的合规性和合法性；2. 发现和纠正临床试验中的问题，提高数据质量；3. 保障受试者的权益和安全；4. 促进临床研究的科学性和可靠性。
二、临床试验稽查的注意事项临床试验稽查是一项严谨、细致的工作，需要注意以下几点：1. 确保稽查人员的独立性和专业性：稽查人员应独立于临床试验的执行和管理工作，具备相关的专业知识和经验，能够客观、公正地进行评估和监督。
2. 全面覆盖临床试验全过程：稽查范围应覆盖临床试验的设计、实施、数据采集、分析和报告等全过程，不留死角。
3. 重视证据的收集和分析：在稽查过程中，应注重收集相关的文件、记录和数据等证据，并对其进行分析和评估，发现问题并提出改进建议。
4. 及时沟通和报告：在稽查过程中，应及时与相关人员进行沟通和协调，发现问题及时报告并督促整改，同时应保证信息的透明度和公开性。
5. 不断改进和完善：临床试验稽查是一项持续改进的工作，应不断完善稽查程序和方法，提高数据质量和可靠性，为临床研究的发展提供有力保障。
三、结论临床试验稽查是临床研究中的重要环节，其目的是保证临床试验的合规性、真实性、准确性和完整性，提高数据质量，保障受试者的权益和安全，促进临床研究的科学性和可靠性。
因此，应重视临床试验稽查工作，加强相关人员的培训和能力建设，完善相关制度和程序，为临床研究的发展提供有力保障。
临床试验稽查的基本流程
临床试验稽查是对临床试验过程进行核查和评估的活动，以确保试验的合规性和数据的可靠性。
以下是临床试验稽查的基本流程：1.稽查计划和准备：●制定稽查计划：确定稽查的目标、范围和时间表，并明确责任人和稽查方法。
●收集试验相关文件：包括试验协议、受试者同意书、研究材料、数据收集表格等。
2.稽查前准备：●熟悉法律法规和指南：了解国家和地区相关的法律法规要求，以及国际上通行的临床试验标准和指南。
●准备稽查工具和模板：制定稽查表、记录表等工具，以便系统地收集稽查过程中的发现和问题。
3.稽查执行：●文件审查：仔细审查试验相关的文件和记录，包括试验协议、研究材料、受试者文件、数据收集表格等，确保试验过程的合规性和数据的准确性。
●与研究人员沟通：与试验团队进行会议或访谈，了解试验的操作流程、数据收集过程和安全监测等情况。
●实地访视：可能需要参观试验现场，观察试验的实际进行情况，并与工作人员和受试者进行沟通。
4.发现问题和整改：●确认合规和发现问题：评估试验是否符合法律法规和指南的要求，并发现潜在的问题和违规行为。
●提出整改建议：如发现问题，稽查人员应提出相应的整改建议，包括补正文件、改进操作程序等。
5.稽查报告和总结：●编写稽查报告：根据稽查过程中的发现和评估，编写详细的稽查报告，包括对试验的整体评价、数据的可靠性和试验过程的合规性等内容。
●总结和反馈：将稽查报告交给相关的管理部门或伦理审查委员会，并根据需要提供反馈和跟进。
请注意，临床试验稽查的具体流程可能因国家、地区的法律法规、指南要求和试验类型的不同而有所差异。
在进行临床试验稽查时，稽查人员需要遵守相关的法律法规，确保审查过程的公正性和客观性，维护试验的合规性和数据的可靠性。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在临床试验以及稽查方面有着丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
临床试验稽查培训
不良事件报告与处理
不良事件的定义与分类
稽查人员应了解不良事件的定义、分类和报告标准，确保试验过程中不良事件得到及时、 准确的报告。
不良事件的调查与处理
稽查人员应对报告的不良事件进行调查，评估其对受试者安全和试验进程的影响，并监督 研究者采取必要的处理措施。
不良事件的记录与报告
稽查人员应关注不良事件的记录情况，确保相关信息完整、准确，并按照法规要求及时向 相关部门报告。同时，稽查人员还应对研究者处理不良事件的能力和合规性进行评估。
04 临床试验稽查中的常见问 题及解决方案
常见问题类型
违反试验方案
包括未能按照试验方案进行试验操作、未能 正确记录试验数据等。
试验记录不完整或不准确
如试验记录缺失、数据记录错误等。
违反法规要求
如未能获得必要的伦理批准、未能遵守数据 保护法规等。
试验药物管理不当
如药物存储条件不符合要求、药物使用记录 不完整等。
临床试验稽查培训
目 录
• 临床试验稽查概述 • 临床试验稽查流程 • 临床试验稽查的关键环节 • 临床试验稽查中的常见问题及解决方案 • 临床试验稽查员的职责与素质要求 • 临床试验稽查的未来发展趋势与挑战
01 临床试验稽查概述
定义与目的
定义
临床试验稽查是指对临床试验相关活 动和文件进行系统的、独立的检查， 以评估其是否符合法规、规范、标准 以及试验方案的要求。
稽查员应具备严谨的工作态度和职业操守， 保持客观、公正、保密的原则，确保稽查工 作的独立性和权威性。
稽查员的培训与发展
01
岗前培训
对新入职的稽查员进行全面的岗前培训，包括临床试验法规、伦理、试
验方案、稽查技能等方面的培训，确保其具备基本的稽查能力。
临床试验稽查的流程
临床试验稽查的流程一、引言临床试验稽查是确保临床试验数据的可靠性和合规性的重要环节，旨在保障试验主体权益、确保试验过程符合伦理和法律要求。
本文将介绍临床试验稽查的流程。
二、试验前稽查1. 稽查计划制定：根据试验方案和相关伦理法规，制定稽查计划，明确稽查的目的、内容和步骤。
2. 风险评估：评估试验的风险程度，确定稽查的重点和优先级。
3. 稽查员培训：组织稽查员进行培训，确保其了解伦理和法律要求，掌握稽查技巧和工作流程。
三、试验执行期稽查1. 稽查准备：稽查员按照稽查计划，准备相关文件和工具，如稽查通知书、稽查记录表等。
2. 稽查开始：稽查员与试验负责人进行沟通，确保试验人员配合稽查工作。
3. 文件稽查：对试验相关文件进行全面审查，包括试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件等，确认其合规性和一致性。
4. 数据稽查：稽查试验数据的采集、记录和存储过程，核查数据的完整性和准确性。
5. 质量管理稽查：稽查试验过程中的质量管理措施，如随机化、盲法等是否得到有效实施。
6. 试验安全稽查：稽查试验期间的安全措施是否符合要求，包括药物使用、不良事件报告等。
7. 试验主体权益保护稽查：核查试验主体知情同意的有效性和程序是否符合伦理要求，确保试验主体的权益得到保护。
8. 稽查记录：稽查员及时记录稽查过程中的发现和问题，确保稽查结果的准确性和可追溯性。
四、试验结束后稽查1. 试验结果稽查：稽查试验结果的准确性和可靠性，核查数据的统计分析方法和结果是否符合规范。
2. 报告稽查：稽查试验报告的编写过程，核查报告的完整性和逻辑性。
3. 存档稽查：稽查试验相关文件的存档过程，确保试验数据和文件的安全可靠。
五、稽查结果处理1. 稽查报告编写：稽查员根据稽查记录，编写稽查报告，对发现的问题进行详细描述，并提出整改建议。
2. 问题整改：试验负责人根据稽查报告，及时整改存在的问题，确保试验的合规性和可靠性。
3. 稽查结果反馈：稽查员将稽查报告反馈给试验负责人，解释问题的原因和改进措施，促使问题得到有效解决。
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准是指对进行临床试验的机构或个人进行监督和检查的规范和要求。
以下是一些常见的临床试验稽查标准：
1. 遵守伦理规范：临床试验应符合伦理原则和相关法律法规，确保试验对象的权益和安全。
2. 稽查计划和程序：制定详细的稽查计划和程序，包括稽查的时间、地点、内容和方法等。
3. 文件核查：对临床试验文件进行核查，包括病历资料、知情同意书、研究方案、数据记录等，以确保其完整性和准确性。
4. 数据管理：对试验数据进行稽查，验证数据的真实性和可靠性，检查数据采集和记录的过程，以及数据的存储和处理方式。
5. 质量控制：检查临床试验的质量控制措施是否有效，包括试验药物或器械的质量控制、试验操作的标准化等。
6. Adverse Event (AE) 报告：对不良事件的报告和记录进行稽查，确保其合规性和准确性。
7. 监督和培训：对参与临床试验的人员进行监督和培训，确保他们了解临床试验稽查标准和要求，并正确执行试验操作。
这些是一些常见的临床试验稽查标准，具体要求可能会根据不同地区、机构或试验类型而有所不同。
在进行临床试验时，需要遵守相应的法律法规和伦理规范，并与相关的监管机构合作，确保试验的质量和安全性。
临床试验稽查服务要求
临床试验稽查服务要求一、人员要求。
1. 专业背景。
稽查人员得是那种在临床试验这摊事儿里摸爬滚打过的。
最好有医学、药学或者相关生命科学的学历背景，就像厨师得会做菜，他们得懂临床试验的各种门道，从方案设计到数据收集分析，都得门儿清。
可不能是那种只懂皮毛的半吊子，得是实实在在的行家里手，最好有参与过几个临床试验项目的经验，不管是当研究者还是做协调员之类的，反正得有点实战经验才行。
2. 培训经历。
稽查人员得参加过专门的临床试验稽查培训。
这培训可不是走过场的，得是那种正儿八经能教你怎么挑刺儿、怎么发现问题的培训。
就像侦探要学破案技巧一样，他们要学会从一堆文件和数据里找出隐藏的问题。
而且这培训得是近期的，不能是十年前学的那一套现在还拿来用，临床试验的规则和要求一直在变，他们得跟上时代的步伐。
3. 沟通能力。
稽查人员得是个“话痨”，但这个“话痨”是褒义词哈。
他们得能和试验相关的各方人员顺畅地沟通，不管是那些搞研究的医生护士，还是管数据的统计师，都得能聊得来。
不能是那种一说话就把人得罪的，得有礼貌，会用合适的语气去问问题、要资料。
要是沟通不畅，那稽查工作就像汽车在烂泥地里开，寸步难行。
二、工作流程要求。
1. 稽查计划。
在开始稽查之前，得给我们交一份详细的稽查计划。
这计划就像旅游攻略一样，得告诉我们先去哪儿（先稽查哪个环节，是受试者招募还是数据管理），怎么去（用什么方法稽查，是现场查看还是文件审查），预计花多少时间。
这计划还得根据我们临床试验的特点来定制，不能是那种千篇一律的模板，每个试验都有自己的小脾气，稽查计划得能对症下药。
2. 现场稽查。
到了现场，稽查人员得像侦探一样，眼睛得尖。
查看试验场地得仔细，从药品储存的温度湿度是否合适，到试验设备是不是校准过的，都得查个遍。
对研究者和相关工作人员的访谈也不能马虎。
不能是随便聊聊，得问一些关键问题，像受试者的知情同意是不是真的做到位了，有没有诱导的情况；试验数据记录的时候是不是及时准确，有没有瞎编乱造的嫌疑。
2024年度医疗器械临床试验质量管理规范培训
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 临床试验质量管理规范概述 • 医疗器械临床试验前准备 • 医疗器械临床试验过程管理 • 医疗器械临床试验质量控制方法 • 医疗器械临床试验结果评价与报告撰写 • 医疗器械临床试验法规政策解读
2
01
临床试验质量管理规 范概述
6
02
医疗器械临床试验前 准备
2024/2/2
7
临床试验计划制定
01
02
03
04
确定试验目的、设计类 型、样本量及评价指标
2024/2/2
制定详细的试验流程和 时间表
评估可能的风险和制定 应对措施
明确数据管理和统计分 析方法
8
研究团队组建与培训
01
02
03
04
选拔具备相关专业背景和资质 的研究人员
12
试验数据采集、记录与保存要求
数据采集
确保数据采集的准确性和 完整性，采用规范的数据 采集工具和方法。
2024/2/2
数据记录
对试验过程中的所有数据 进行详细记录，包括受试 者信息、试验操作、试验 结果等。
数据保存
建立规范的数据保存制度 ，确保数据的安全性和可 追溯性。
13
安全性监测及不良事件处理流程
2024/2/2
26
THANKS
感谢观看
2024/2/2
27
22
06
医疗器械临床试验法 规政策解读
2024/2/2
23
国内外相关法规政策概述
国内医疗器械临床试验相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，对 医疗器械临床试验的各个环节进行了详细规定。
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稽查中发现的问题（3）
原始资料记录不全、保存不当
×申办者：重要文件（方案、知情同意书等） 的批准书 ×研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调 员备忘录、药物分发记录 ×临床试验结束后的原始资料的长期保存
申办者的标准操作规程（SOP）
×重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、 试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP ×SOP未及时更新 ×监查员未及时阅读更新的SOP
2006-12-14 14
问题?
2006-12-14
15
2006-12-14
16
临床试验的稽查
内容
• • • • • 一、什么是稽查 二、稽查的类型 三、稽查的程序 四、稽查的目的 五、稽查中发现的问题
“稽查”的定义
GCP
指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实 施、数据的记录和分析是否与试验方 案、标准操作规程以及药物临床试验 相关法规要求相符。
ICH GCP 1.6 Audit
年度稽查计划
跟踪整改计划 的落实 与试验相关人员 讨论相关试验程序
定期跟踪直至所有的整改计划 均已落实
稽查报告及整改计划 提交给申办者管理层
稽查周期
制定பைடு நூலகம்究中 心稽查日程
在研究中心 进行稽查 监查员及相关 人员制定针对 稽查报告的整 改计划
2006-12-14
将稽查报告草案提交 监查员及相关人员
9
稽查的类型 一、试验机构稽查
临床试验开始前对选定的临床试验机构的 整体情况包括： 1、人员培训情况 2、试验设施 3、管理制度
二、研究稽查
• 对临床试验项目开展的各阶段进行的GCP、 有关法规、试验方案、SOP依从性的稽查
三、系统稽查
• 对临床试验单位及申办者内部的有关系统进行 的稽查 临床试验的主要系统包括： 1、试验用药供应系统 2、人员培训系统 3、质量控制系统 4、SOP的管理系统 5、不良反应的报告系统 6、临床试验稽查系统 7、数据处理系统 8、试验资料的归档和保管系统等
稽查中发现的问题（1）
知情同意书
×知情同意书未完整体现ICH GCP 4.8.10对知情同 意书的20点要求 ×受试者签名但是未签署日期 ×未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意
研究者资质
×研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研 究组成员进行临床试验相关的培训 ×研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明 确的约定
稽查计划
• 每年制定一个稽查计划，并且提供稽查项目的细节， 以便有充分的时间和资源来进行“有因”或申办方 的稽查。 • 稽查的研究和基地的选择应基于下面标准： • 1、组长单位 • 2、第一次合作的中心 • 3、承担病例数较多的中心 • 4、入组速度较快的中心 • 5、过去稽查中存在较大问题的中心 • 6、已发生问题迹象的中心（AE或SAE或脱落率比较 高的中心）
A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.
2006-12-14 12
稽查中发现的问题（2）
试验用药物的管理
×药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、 防火、防盗 ×药物管理记录不全：
−转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装 检查、发放和接受者签名） −药物运输单 −销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方 式、销毁者签名）
特殊药物的管理
稽查程序
• 准备 1、查看方案还有相关的资料（Approved of Ec、 Protocol、ICF、MVR and so on） 2、制定稽查的计划包括：稽查范围、稽查标 准、总结这次稽查的安排 3、与CRA或PM确定日期、查阅的地点、所需 的文件 4、发送稽查确认函给研究者以及相关的人员
• 执行 1、启动会议：主要介绍本次稽查的目的、内 容、程序 2、查阅相关资料和文件：