中药不良反应事件报告制度
药品不良反应事件报告和监测管理办法
药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。
下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。
药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
（二）报告要求：真实、准确、完整。
（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。
各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。
一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。
（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。
（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。
5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
药品不良反应事件监测报告制度范本
药品不良反应事件监测报告制度范本一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。
二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。
三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。
2.报告方法a)医疗机构应立即向所在地药品监督管理部门报告不良反应事件；b)药品生产企业应立即向国家药品监督管理部门报告不良反应事件。
3.报告流程a)发现不良反应事件后，立即进行记录和报告；b)由相关人员进行初步调查和分析；c)按照规定时间和要求上报相关报告；d)对于严重不良反应事件，应立即启动应急响应机制，并将情况报告给上级机构。
四、统计分析和信息共享1.药品监督管理部门应定期对报告的不良反应事件进行统计分析，并及时向相关单位通报结果；2.相关单位应按照药品监督管理部门的要求提供完整、准确的数据，以便进行统计分析。
五、监督和评估1.各级药品监督管理部门应对相关单位的报告情况进行监督和评估；2.对于未及时上报或上报信息不准确的单位，药品监督管理部门应依法给予警告、罚款等处罚。
六、修订根据实际情况和需要，本制度可以进行修订和完善，修订后的制度应经相关单位审批，并及时通知执行。
以上为药品不良反应事件监测报告制度的范本，具体实施中应根据实际情况进行调整和适应。
药品不良反应及药害报告制度模版
药品不良反应及药害报告制度模版一、背景介绍随着医疗技术的不断进步，人们对药品安全性的关注也越来越高。
药品不良反应及药害报告制度的建立，旨在及时监测和评估药品的安全性，保障患者用药的权益，提高药品治疗效果和患者生活质量。
二、制度目的该制度的目的是建立一个全面、科学、高效的药品不良反应及药害报告系统，有效收集、评估和处理药品不良反应和药害事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，保障患者的用药安全。
三、主要内容1. 药品不良反应报告(1) 任何医生、药剂师、护士和患者发现的药品不良反应都应立即报告。
(2) 不良反应报告的内容包括但不限于：不良反应的性质、发生时间、严重程度、治疗措施等。
(3) 不良反应报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，保证报告的准确性和及时性。
2. 药害事件报告(1) 任何药品相关的严重不良事件都应立即报告。
(2) 药害事件报告的内容应包括事件的性质、发生时间、原因分析、处理措施等。
(3) 药害事件报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，确保报告的准确性和及时性。
3. 报告评估和处理(1) 药品监管机构收到报告后应及时进行评估，并根据评估结果采取相应的处理措施。
(2) 对于严重的药品不良反应和药害事件，应立即采取紧急措施，包括但不限于药品召回、停止生产和销售等。
(3) 对于一般的药品不良反应和药害事件，药品监管机构应对相关药企进行追溯调查，并要求药企制定改进措施，确保类似事件不再发生。
四、责任分工1. 药品监管机构(1) 设立专门机构负责药品不良反应及药害事件的监测、评估和处理工作。
(2) 指定报告渠道，并确保报告的及时收集和处理。
(3) 对不良反应和药害事件进行评估，并采取相应的处理措施。
(4) 开展药品安全宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识。
2. 医疗机构(1) 建立规范的药品不良反应及药害事件报告制度，明确报告的流程和责任人。
(2) 加强对医务人员的药品安全培训，提高其对药品不良反应的识别和报告能力。
医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度
医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度指的是医院针对中药使用进行的安全性监测和管理的制度，以及对不良反应事件进行及时、准确、全面地报告和处理的制度。
中药的安全性监测和不良反应事件报告制度的建立有助于提高中药安全性管理水平，保障患者的用药安全和健康。
一、中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度包括以下内容：1.监测目标：明确监测的中药品种和用途，根据临床应用和市场销售情况确定监测的重点品种。
2.监测方法：制定中药安全性监测的具体方法，包括中药炮制质量控制、中药质量标准建立与监测、中药鉴定技术与方法、中药药理学与药代学研究等。
3.监测周期：确定监测的周期，可以根据药物的特性和临床疗效来确定监测的时间点和时间间隔。
4.监测指标：确定监测的指标，包括药物的安全性指标和疗效指标，可以根据国家标准和药典标准来制定。
5.监测机构：明确负责中药安全性监测的专门机构，可以是医院的药学部门或者是国家相关机构。
6.监测记录和分析：建立中药安全性监测的记录和分析系统，对监测到的数据进行分析，及时发现中药的安全风险。
不良反应事件报告制度包括以下内容：1.报告范围：明确需要报告的不良反应事件范围，包括中药使用过程中发生或疑似发生的不良反应事件。
2.报告机构和责任人：明确负责不良反应事件的报告机构和报告责任人，可以是医院的药学部门或者是药物不良反应监测中心。
3.报告流程：制定不良反应事件的报告流程，明确医务人员发现不良反应事件后的报告和处理程序。
4.报告内容：明确不良反应事件的报告内容和要求，包括患者的基本信息、不良反应的描述、使用的中药品种和剂量等。
5.报告评价和跟踪：对报告的不良反应事件进行评价和分析，及时进行跟踪和处理，确保不良反应事件得到妥善解决。
6.报告记录和分析：建立不良反应事件报告的记录和分析系统，对报告的数据进行整理和统计分析。
三、中药安全性监测管理和不良反应事件报告的意义中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度的建立和实施具有以下重要意义：1.保障患者用药安全和健康：中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度能够及时发现和预防不良反应事件的发生，保障患者用药的安全和健康。
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中药不良反应事件报告制度
1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。
3、医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。
4、本院实行中药不良反应报告制度。
各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。
5、医院各科室应主动收集中药不良反应，及时填写《药品不良反应/事件报告表》。
6、药剂科临床药师组负定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。
对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
建立并保存中药不良反应报告和监测档案。