复配食品添加剂生产许可资料准备
食品药品监管总局办公厅关于复配食品添加剂生产许可有关问题的复函
食品药品监管总局办公厅关于复配食品添加剂生产许
可有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.02.01
•【文号】食药监办食监一函〔2016〕71号
•【施行日期】2016.02.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
食品药品监管总局办公厅关于复配食品添加剂生产许可有关
问题的复函
食药监办食监一函〔2016〕71号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于复配食品添加剂食品生产许可有关问题的请示》（津市场监管食产〔2015〕127号）收悉。
经研究，现函复如下：
根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等规定，对于已获生产许可证的复配食品添加剂生产企业因复配食品添加剂产品原配方改变或增加新的配方提出的变更申请，应当提交包括复配食品添加剂新组成在内的与变更食品生产许可事项有关的材料。
县级以上地方食品药品监督管理部门在对变更申请材料进行审查时，应当按照《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》（GB 26687）等要求，重点审查各单一品种食品添加剂是否具有相同的使用范围；产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求、计算方法和计算结果是否科学合理等。
必要时，可以要求生产企业提交试
制复配食品添加剂产品的检验合格报告。
申请人生产条件未发生变化的，日常监督检查中未发现问题的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
食品药品监管总局办公厅
2016年2月1日。
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件课件
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件
6
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》命名原则
• 3.2 由功能相同的多种 功能食品添加剂 ， 或者 不同功能的食品添加剂复配而成的，可以其在 终端食品中发挥的全部 功能或者主要功能命名 ， 即 “ 复配 ” ＋ “ GB2760 中食品添加剂功能类 别名称 ” ， 也可以 在命名中增加终端食品类别 名称，即 “ 复配 ” ＋ “ 食品类别 ” ＋ “ GB2760 中食品添加剂功能类别名称 ” 。
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件
12
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》指标要求
三个指标要求：
1、感官要求
2、有害物质（砷、）
3、致病性微生物（常见的有沙门氏菌、单核细 胞增生李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯 曲菌、大肠埃希氏菌、副溶血性弧菌、志贺氏 菌等）
不是细菌总数、大肠菌群、霉菌
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件
13
表 1 感官要求
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件
14
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》指标要求
2、有害物质：砷、铅
• 4.3.1 根据复配的食品添加剂单一品种和辅料的 食品安全国家标准或相关标准中对铅 、 砷等有 害物质的要求 ，按照加权计算的方法由生产企 业制定有害物质 的限量并进行控制 。 终产品 中相应有害物质不得超过限量。
因此要求：食品添加剂与辅料均是获生产许可 证的产品。
复配食品添加剂标准及生产许可受理条件
11
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》基本要求
• 4.1. 5 复配食品添加剂在生产过程中不应发生化 学反应，不应产生新的化合物。（液体产品应 说明不发生化学反应的理由）
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求一、申请表格：包括申请单位的基本信息，涉及生产地址、经营范围、申请产品的名称、用途等内容。
二、生产设备和生产工艺流程：需要提供生产设备清单，说明设备规格、型号、数量等信息，并提供设备设施图。
同时需要提供生产工艺流程图，描述从原料进货到产品包装的整个生产过程。
三、生产车间和储存库房：需要提供车间平面布置图，标明各个设备的位置和生产流程。
储存库房应具备良好的通风、防嗅、防湿、防潮的环境条件，并提供库房平面布置图。
四、原辅料供应：需要提供购销合同、供货商资质认证等相关材料，保证所采购的原辅料质量符合相关标准。
五、生产工艺原理和技术要求：提供产品生产工艺原理和技术要求的说明，包括配方、配比和原辅料使用量等信息。
六、产品质量标准和检测方法：提供产品的质量标准和检测方法，说明如何保证产品质量符合相关标准，并提供产品抽样检验报告。
七、产品包装：提供产品包装规格、包装材料、包装方式等信息，并符合相关标准要求。
八、环境保护措施：提供生产过程中的废气、废水处理措施，保证在生产过程中不对环境造成污染。
九、食品安全管理措施：提供食品安全管理体系文件，包括生产过程的卫生管理、消毒措施、员工培训等，以确保产品安全、卫生。
十、其他相关材料：根据不同地区、不同生产环境的要求，可能需要提供其他的相关材料，如卫生许可证、安全生产许可证等。
以上是混合型饲料添加剂生产许可申报材料的一般要求。
具体要求可能会因不同地区、不同政策的变化而有所不同，申请单位可以根据实际情况进行调整和补充。
提供完整、准确的申报材料可以加快审核进程，有助于顺利获得生产许可。
申请食品生产许可时企业需要提交的材料清单
申请食品生产许可时企业需要提交的材料清单第一篇：申请食品生产许可时企业需要提交的材料清单申请食品生产许可时企业需要提交的材料清单1、食品生产许可证申请书3份；2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书（原件及复印件2份）；3、组织机构代码证（如有时原件及复印件2份）；4、生产许可证正本或副本（换证、变更时提供）（原件及复印件2份）；5、经卫生部门备案有效的企业标准文本（原件及复印件1份）；6、新申证企业提供企业负责人和主要技术管理人员食品安全法规、知识培训计划（外部培训不少于40小时/年）；换证企业提供上一年企业负责人和主要技术管理人员培训证明（1份）；7、法人、负责人、质量负责人；投资人身份证复印件或相关证明材料（原件及复印件2份）；注：由某个公司投资的提交该投资公司的营业执照复印件，由多个投资个人的提交每个人的身份证复印件。
8、企业治理结构图（明确标注质量负责人、化验员）（1份）；9、厂区周边环境布局图，厂区平面图、功能间平面布局图，设备布局图（各1份）；注：①厂区平面图、功能间平面布局图，设备布局图可合并：标尺寸、面积等主要参数。
②食品生产企业的库房面积应与企业实际生产能力相适应，原料库、成品库、包材库使用面积合计大于150平米。
食品生产企业实验室使用面积不小于15平米。
10、11、产品工艺流程图（标明关键控制点，配料或投料工序必须为关键控制点）（1份）；（1）使用自有厂房的应提供房屋产权证明，如该厂房属共有的，还需提供其他产权人准予使用的证明；（2）租用厂房的应提供依法经房管部门登记备案或经公证的租赁期限在三年以上的房屋租赁协议（协议中应明确租赁用途为生产食品）和出租方产权证明；（3）新申证企业（含迁址换证企业）应提供乡镇街或以上政府同意在该场所设立食品企业的证明。
（原件及复印件1份）；12、距离企业生产厂房100米以内的排水渠（包括灌溉渠、河道、养鱼池等非排污沟渠），企业在提交申请时应提供企业所在区县水务部门出具的证明材料（1份）；13、新建及改扩建食品生产企业（列入《建筑项目环境影响评价分来管理名录》的），需提交加盖当地环保部门印章的环评报告书、报告表或登记表（原件及复印件1份）14、企业生产设备购买发票、购买合同或固定资产台账与产权自我声明（原件及复印件1份）；（换证企业提供固定资产台账；新建或扩建企业提供设备购买发票和购买合同）。
17食品、食品添加剂生产许可申请材料清单(参考)
食品、食品添加剂生产许可申请材料清单
（参考）
1.《食品生产许可申请书》；
2.营业执照复印件；
3.食品生产加工场所及其周围环境平面图；
4.食品生产加工场所各功能区间布局平面图；
5.工艺设备布局图；
6.食品生产工艺流程图；
7.食品生产主要设备设施清单；
8.食品安全管理制度清单；
9.依法备案的企业产品标准文本复印件
10.试制产品的检验报告
11.生产者法定代表人（负责人）身份证复印件
12.授权委托书原件（委托时提供）
13.代理人身份证复印件
14.符合产业政策的批文复印件（申请有产业政策限制要求的食品类别生产许可时提供）
15.生产质量管理体系文件复印件（申请“保健食品”、“特殊医学用途配方食品”、“婴幼儿配方食品”食品类别生产许可时提供）
16.注册和（或）备案文件复印件（申请“保健食品”、“特殊医学用途配方食品”、“婴幼儿配方食品”食品类别生产许可时提供）
17.通过质量管理体系、良好生产规范、危害分析与关键控制点体系的认证证书复印件（可自愿提供）。
复配添加剂申请材料清单及说明
1 各种食品添加剂和辅料必须在 GB2760和卫生部公告范围内，并指 出出处，且具有共同使用范围 用于生产复配食品添加剂的各种食 品添加剂和辅料，必须有相应的食 品安全国家标准、卫生部指定标准 或卫生部备案有效的企业标准 复配食品添加剂的国家标准和相关 标准，制定复配食品添加剂的生产 管理制度，标准中明确规定各种食 品添加剂的含量和检验方法 需提供卫生部或其制定机构的证明 文件 1 1 需提供卫生部或其制定机构的证明 文件
6
生产设备、设施、检验设备的合 法使用权证明材料及清单（加盖 企业印章）
1
7
8
质量管理和责任制度文本（加盖 非企业印章） 各种食品添加剂符合GB2760和卫 生部公告的文件，具有共同的使 用范围证明材料（加盖企业印 章） 生产复配食品添加剂的各种食品 添加剂和辅料的标准清单（加盖 企业印章） 复配食品添加剂的标准文本（加 盖企业印章） 复配食品添加剂对人体未产生任 何健康危害的证明材料（加盖企 业印章） 复配食品添加剂在生产过程中未 发生化学反应，未产生新的化合 物的证明材料（加盖企业印章） 全国工业产品生产许可证申请书 电子文本
1
9
1
101Βιβλιοθήκη 1112 13附 件： 序号 1 2 3 4 5
申请材料清单及说明
材料名称 全国工业产品生产许可证申请书 （加盖企业印章） 营业执照复印件（加盖企业印 章） 生产工艺文本（加盖企业印章） 生产场所合法使用权证明材料 （加盖企业印章） 周围环境平面图和厂房设施、设 备布局平面图（加盖企业印章） 份数 1 1 1 1 1 （1）发票（2）收据（3）生产厂 家的设备证明及企业的自我声明； 自制设备证明企业应写一个自我声 明，包括设备的名称、规格型号、 数量；若出具的收据、发票是一批 未注明具体设备，需附清单；出具 的证明要与生产设备表相对应。企 业的生产设备不能租赁 （1）土地证或产权证（2）若土地 是租赁，需提供租赁土地的土地证 活产权证和租赁协议 备注 河南食品质量安全网下载 带原件核实；经营范围必须涵盖所 申请的产品
复配食品添加剂的管理要求
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》指标要求
三个指标要求： 1、感官要求 2、有害物质（砷、铅） 3、致病性微生物（常见的有沙门氏菌、单核细 胞增生李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯 曲菌、大肠埃希氏菌、副溶血性弧菌、志贺氏 菌等） 不是细菌总数、大肠菌群、霉菌
13
要求
表 1 感官要求 检验方法
5.3 复配食品添加剂的标签 、说明书应当清 晰 、 明显 ，容易辨识 ，不得含有虚假 、夸 大内容 ，不得涉及疾病预防、治疗功能。
21
国质检食监函[2011]728号文《关于做 好复配食品添加剂 生产监管工作的通知》 一、复配食品添加剂生产许可申请
和受理 二、复配食品添加剂生产许可审查和
批准 三、生产许可和监管工作的衔接 四、有关工作要求
16
GB 26687 – 2011 《复配食品添加剂通则》指标要求
4.3.2 若参与复配的各单一品种标准中铅 、 砷等指标不统一 ， 无法采用加权计算的方法
制定有害物质限量值，则应采用表 2 中安全限 量值控制产品中的有害物质。
表 2 有害物质限量要求
项目 砷（以 As 计）， mg/kg≤ 铅 (Pb) ，mg/kg ≤
15
有害物质加权计算公式
某复配食品添加剂由A、B 和C 三种食品添加剂单一品
种复配而成，若该复配食品添加剂的铅限量值为d，数
值以毫克每千克（mg/kg）表示，按下列公式计算：
d = a×a1 + b×b1 + c×c1
式中：
a——A 的食品安全国家标准中铅限量（mg/kg）； b——B 的食品安全国家标准中铅限量（mg/kg）； c——C 的食品安全国家标准中铅限量（mg/kg）； a1——A 在复配产品所占比例，%； b1——B 在复配产品所占比例，%； c1——C 在复配产品所占比例，%。 其中，a1 +b1 +c1 =100%。
食品食品添加剂生产许可证申报材料目录
食品、食品添加剂生产许可证申报材料目录一、食品生产许可（一份，盖企业鲜章）１、食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；２、营业执照复印件；３、法定代表人的身份证明复印件；４、食品生产加工场所及其周围环境平面图（标有方向图标）、各功能区间布局平面图（标尺寸、面积等主要参数，标有方向图标）、工艺设备布局图（标尺寸、面积等主要参数，和生产加工场所平面图可结合在一起）和食品生产工艺流程图（标关键控制点及参数）；５、房产证或土地证，或房产、土地相关证明，或租房合同，均为复印件；６、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度文本；７、其他材料（①产品标准复印件，②如涉及产业政策的，提交相关证明复印件，③分装企业须提供原料供应商生产许可证正本或副本，以及品种明细复印件等）；８、申证企业产品明细表、食品添加剂清单；9、申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；10、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
注：申请许可或申请增加食品单元需提供试制食品的全项检验合格报告，且出具时间在核查时间起半年之内。
试制食品检验可由生产企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。
生产企业自检的，应该具备全项目检验能力，否则不予认可。
生产企业应当对试制食品检验报告和报告中样品的真实性负责，一旦发现存在弄虚作假行为的，将不予许可。
二、食品添加剂生产许可１、食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；２、营业执照复印件；３、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图和食品添加剂生产工艺流程图；４、食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；５、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品添加剂安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
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9.产品质量检验相关⽂文件程序及表格；!
10.销售部⻔门相关⽂文件程序及表格；!
11.产品⽣生产作业指导书；!
12.相关设备及仪器操作规程；!
13.原、辅料质量标准及⽣生产许可相关⽂文件；!
14.其他相关⽂文件和表格；!
15.递交申请书。
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